ВІЛАТЕ 500 МО ФвВ/500 МО ФVIII, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

WILATE,500 ОД ФвW і 500 ОД FVIII, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину.

WILATE,1000 ОД ФвW і 1000 ОД FVIII, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину.

Людський фактор фон Віллебранда і людський фактор згортання крові VIII.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Wilate і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Wilate
3. Як використовувати Wilate
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Wilate

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wilate і для чого він використовується

Wilate належить до групи фармакотерапевтичних препаратів, які називаються факторами згортання крові, містить людський фактор фон Віллебранда (ФвW) і людський фактор згортання крові VIII.

Ці дві білки разом беруть участь у згортанні крові.

Хвороба фон Віллебранда

Wilate використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда (ХфВ), яка є сукупністю захворювань, пов'язаних з порушенням згортання крові.

Гемофілія А

Wilate використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотечі можуть тривати довше, ніж очікується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Wilate

Не використовуйте Wilate

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людського фактору фон Віллебранда, людського фактору згортання крові VIII або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Wilate

• Будь-який препарат, який приготовлений з людської крові (що містить білки) і який вводиться в вену (вводиться внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції. Обережно стежте за першими ознаками алергічних реакцій (гіпersenситивності), таких як кропив'янка, висип, опіки на грудній клітці, труднощі з диханням, низький тиск або анафілаксія (коли будь-які з цих симптомів або всі вони розвиваються швидко і є інтенсивними).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть введення і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Коли вводяться препарати, приготовлені з плазми або крові людини, потрібно проводити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів крові і плазми, який гарантує виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій, аналіз ознак вірусів/інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах і у сумішах плазми, а також включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли вводяться препарати, приготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується всіх невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А.

Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як парвовірус В19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) і для осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто має певні захворювання крові (наприклад, захворювання клітин або аномальна деструкція червоних кров'яних тілець).

• Рекомендується зберігати записи про введення препарату Wilate, включаючи назву і номер партії, для контролю використаних партій.

Ваш лікар може порекомендувати вакцинацію проти гепатиту А і Б, якщо вам регулярно вводять препарати ФвW/фактор VIII, приготовлені з плазми людини.

Хвороба фон Віллебранда (ХфВ)

• Див. розділ 4 (Хвороба фон Віллебранда (ХфВ)) для інформації про побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ХфВ.

Гемофілія А

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії препарату, тому вам і вашому дитині потрібно буде проводити ретельний контроль на наявність цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється після введення Wilate, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Див. розділ 4 (Гемофілія А) для інформації про побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гемофілії А.

Використання Wilate з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Хоча не відомі взаємодії Wilate з іншими препаратами, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не змішуйте Wilate з іншими препаратами під час введення.

Вагітність, лактація і фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Wilate містить натрій

Цей препарат містить до 58,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі 500 ОД ФвW і FVIII і до 117,3 мг у кожній флаконі 1000 ОД ФвW і FVIII. Це відповідає 2,94% і 5,87% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Wilate

Wilate повинен бути введений у вену (введений внутрішньовенно) після відновлення з розчинником, який надано. Лікування повинно бути розпочато під контролем лікаря.

Доза

Ваш лікар призначить індивідуальну дозу і частоту введення Wilate. Слідуйте точно інструкціям щодо введення Wilate, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви ввели більше Wilate, ніж потрібно

Не описані симптоми передозування ФвW або фактором VIII людини. Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви забули ввести Wilate

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Wilate може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Хоча зрідка, спостерігалися алергічні реакції або реакції гіпersenситивності. Ці реакції можуть включати:

іритацію і свербіж у місці введення, озноб, жар, головний біль, висип, зниження артеріального тиску, втома, нудота, безсоння, підвищення частоти серцевих скорочень, опіки на грудній клітці, оніміння, блювота, труднощі з диханням, набряк у кількох частинах тіла.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Ви повинні припинити використання Wilate і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• висип і труднощі з диханням

• Хоча зрідка, також спостерігалися випадки лихоманки.
• Також можуть виникнути болі в животі, болі у спині, болі в грудній клітці, кашель і нудота, але частота цих реакцій невідома.
• У дуже рідкісних випадках гіпersenситивність може призвести до серйозної алергічної реакції, відомої як анафілаксія (коли будь-які з цих симптомів або всі вони розвиваються швидко і є інтенсивними), яка може включати шок. У разі анафілактичного шоку необхідне лікування згідно з медичними рекомендаціями для шоку.

Хвороба фон Віллебранда (ХфВ)

• Коли використовується препарат ФвW, який містить фактор VIII для лікування ХфВ, тривале лікування може призвести до надмірного збільшення фактору VIII у крові. Це може збільшити ризик порушення кровотоку (тромбозу).

Якщо ви пацієнт з відомими клінічними або лабораторними факторами ризику, ваш лікар повинен контролювати перші ознаки тромбозу. Ваш лікар повинен встановити профілактику тромботичних епізодів згідно з поточними рекомендаціями.

• Пацієнти з ХфВ (особливо пацієнти типу 3) можуть розвивати інгібітори (антитіла) ФвW під час лікування ФвW. У цих дуже рідкісних випадках інгібітори можуть перешкоджати правильній дії Wilate.

У разі тривожної кровотечі необхідно провести аналіз на наявність цих інгібіторів у вашій крові.

Інгібітори можуть збільшити ризик серйозних алергічних реакцій (анафілаксії). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів.

Після виявлення інгібіторів у вашій крові, зверніться до лікаря з досвідом лікування пацієнтів з геморагічними розладами. У пацієнтів з високими рівнями інгібіторів може бути корисним інший тип лікування, який потрібно враховувати.

Гемофілія А

• У дітей, які не отримували попереднього лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) досить часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати, які приймає ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривожну кровотечу. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інгібітори можуть збільшити ризик серйозних алергічних реакцій (анафілаксії). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів.

Немає достатніх даних для рекомендації використання Wilate у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування.

Досвід лікування Wilate у дітей молодше 6 років обмежений.

Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2 (Попередження і застереження).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Wilate

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте порошок і флакон розчинника у холодильнику (2°C - 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Wilate після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після Cad: Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Wilate можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 2 місяців. У цьому випадку термін придатності становить 2 місяці після того, як продукт був видалений з холодильника вперше. Ви повинні записати новий термін придатності на коробці.

Порошок повинен бути відновлений лише безпосередньо перед введенням. Розчин зберігався стабільним протягом 4 годин при температурі нижче 25°C. Однак, щоб уникнути забруднення, розчин повинен бути використаний негайно і лише один раз. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілате

• Активна речовина - людський фон Віллебранда та людський фактор згортання крові VIII.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гліцин, сукроза, цитрат натрію, хлорид кальцію. Розчинник: вода для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок: білий або світло-жовтий порошок або порошковий твердий.

Реконституована розчин: повинна бути прозорою або легенько опалесцентною.

Вілате постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини. Він випускається в 2 розмірах упаковки:

• Вілате, 500 ОД фон Віллебранда та 500 ОД фактору згортання крові VIII, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини, містить номінально 500 ОД людського фон Віллебранда та 500 ОД людського фактору згортання крові VIII на флакон. Продукт містить приблизно 100 ОД/мл людського фон Віллебранда та 100 ОД/мл людського фактору згортання крові VIII, коли його реконститують з 5 мл води для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).
• Вілате, 1000 ОД фон Віллебранда та 1000 ОД фактору згортання крові VIII, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини, містить номінально 1000 ОД людського фон Віллебранда та 1000 ОД людського фактору згортання крові VIII на флакон. Продукт містить приблизно 100 ОД/мл людського фон Віллебранда та 100 ОД/мл людського фактору згортання крові VIII, коли його реконститують з 10 мл води для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).

Вміст упаковки

1 флакон ліофілізованого порошку

1 флакон розчинника

1 коробка з обладнанням для внутрішньовенної ін'єкції (1 набір для перекачування, 1 набір для перфузії, 1 одноразова шприц)

2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta , 28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Німеччина

у

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Відень

Австрія

у

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2021

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Вілате 500/Вілате 1000

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Вілате

Данія: Вілнатів

Франція: Еквілат 500/ Еквілат 1000

Інструкції для амбулаторного лікування

• Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх уважно.
• Не використовуйте Вілате після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Під час процедури, описаної нижче, повинна бути збережена стерильність.
• Реконституований лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або змін кольору перед його введенням.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

• Відразу використовувати підготовлений розчин, щоб уникнути мікробної контамінації.
• Використовувати тільки обладнання, яке включено. Використання іншого обладнання для ін'єкції/перфузії може спричинити додаткові ризики та призвести до невдачі лікування.

Інструкції для підготовки розчину:

1. Не використовувати продукт безпосередньо з холодильника. Дозволити розчиннику та порошку досягнути кімнатної температури в закритих флаконах.
2. Видалити кришечки flip offз флаконів та очистити гумовими пробками один з ватних тампонів, змочених алкоголем, які включені.
3. Обладнання для перекачування представлено на Фіг. 1. Помістити флакон розчинника на плоску поверхню та утримувати його щільно. Взяти обладнання для перекачування та повернути його. Помістити синю частину обладнання для перекачування на верхню частину флакону розчинника та натиснути щільно, поки не буде чутний щілювання (Фіг. 2 + 3). Не повертати при з'єднанні.

Інструкції для ін'єкції:

Як застереження, повинна бути виміряна частота пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота пульсу значно збільшується, зменшити швидкість ін'єкції або перервати введення на короткий період часу.

1. З'єднати шприц з білою частиною обладнання для перекачування. Перевернути флакон та витягнути розчин всередину шприца (Фіг.6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Як тільки розчин буде перекачаний, утримувати щільно поршень шприца (тримати його внизу) та витягнути шприц з обладнання для перекачування (Фіг. 7). Витратити порожній флакон разом з білою частиною обладнання для перекачування.

1. Очистити місце ін'єкції одним з ватних тампонів, змочених алкоголем, які включені.

1. З'єднати обладнання для перфузії, яке включено, з шприцем.

1. Вставити голку для ін'єкції у вибрану вену. Якщо було використано джгут для полегшення візуалізації вени, цей джгут повинен бути звільнений перед початком ін'єкції Вілате.

Не повинно бути кровотечі всередину шприца через ризик утворення фібринових згустків.

1. Ввести розчин у вену з повільною швидкістю, не вищою за 2-3 мл на хвилину.

Якщо використовується більше одного флакону порошку Вілате для лікування, можна використовувати одну й ту саму голку для ін'єкції та шприц. Обладнання для перекачування призначене для одноразового використання.

Витратити лікарський засіб, який не був використаний, та всі матеріали, які були в контакті з ним, відповідно до місцевих правил.

Вілате не повинен бути змішаний або введений (із тим же обладнанням для перфузії) з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки обладнання для перфузії, яке постачається. Використання іншого обладнання для ін'єкції/перфузії може спричинити додаткові ризики та призвести до невдачі лікування (адсорбція фон Віллебранда/фактору згортання крові VIII на внутрішніх поверхнях деякого обладнання для перфузії).

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/