ВІЛАТЕ 1000 МО FvW/1000 МО FVIII, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

WILATE,500 ОД ФвW і 500 ОД FVIII, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини.

WILATE,1000 ОД ФвW і 1000 ОД FVIII, порошок і розчинник для ін'єкційної розчини.

Людський фактор фон Віллебранда і людський фактор згортання крові VIII.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Wilate і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Wilate
3. Як використовувати Wilate
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Wilate

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wilate і для чого він використовується

Wilate належить до групи фармакотерапевтичних препаратів, які називаються факторами згортання крові, містить людський фактор фон Віллебранда (ФвW) і людський фактор згортання крові VIII.

Ці дві білки разом беруть участь у згортанні крові.

Хвороба фон Віллебранда

Wilate використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда (ХфВ), яка є сукупністю пов'язаних захворювань. ХфВ - це аномалія згортання крові, при якій кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Це може бути пов'язано з відсутністю ФвW у крові або з тим, що ФвW не функціонує належним чином.

Гемофілія А

Wilate використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це захворювання, при якому кровотечі можуть тривати довше, ніж очікувалося. Це відбувається через відсутність фактору VIII у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Wilate

Не використовуйте Wilate

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людського фактору фон Віллебранда, людського фактору згортання крові VIII або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Wilate

• Будь-який препарат, такий як Wilate, який готується з людської крові (що містить білки) і вводиться в вену (вводиться внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції. Обережно стежте за першими ознаками алергічних реакцій (гіпersenситивності), такими як кропив'янка, висип, відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск або анафілаксія (коли будь-який з цих симптомів або всі вони розвиваються швидко і є інтенсивними).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть введення препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Коли вводяться препарати, отримані з плазми або крові людини, необхідно проводити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, який гарантує виключення тих, хто має ризик бути носіями інфекцій, аналіз ознак вірусів/інфекцій у окремих донорських матеріалах та у сумішах плазми, а також включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, коли вводяться препарати, отримані з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується всіх невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які проводяться, вважаються ефективними щодо вірусів, які мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо вірусів, які не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А. Заходи, які проводяться, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, які не мають оболонки, таких як парвовірус В19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб з ослабленим імунітетом або тих, хто має певний тип анемії (наприклад, хвороба клітин або аномальна деструкція червоних кров'яних клітин).

• Рекомендується обов'язково записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли ви отримуєте дозу Wilate, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Можливо, ваш лікар порекомендує вакцинацію проти гепатиту А і Б, якщо вам регулярно вводяться препарати ФвW/фактор VIII, отримані з плазми людини.

Хвороба фон Віллебранда (ХфВ)

• Див. розділ 4 (Хвороба фон Віллебранда (ХфВ)) для побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням ХфВ.

Гемофілія А

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати належній дії лікування, тому вас і вашого дитини буде ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється після введення Wilate, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Див. розділ 4 (Гемофілія А) для побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням гемофілії А.

Використання Wilate зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Хоча не відомі взаємодії Wilate з іншими препаратами, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не змішуйте Wilate з іншими препаратами під час введення.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Wilate містить натрій

Цей препарат містить до 58,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі з 500 ОД ФвW і FVIII та до 117,3 мг у кожній флаконі з 1000 ОД ФвW і FVIII. Це відповідає 2,94% та 5,87% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Wilate

Wilate повинен бути введений у вену (внутрішньовенно) після відновлення з розчинником, який надано. Лікування повинно бути розпочато під контролем лікаря.

Доза

Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу та частоту використання Wilate. Слідуйте точно інструкціям з введення Wilate, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви використали більше Wilate, ніж потрібно

Не описані симптоми передозування ФвW або фактором VIII людини. Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви забули використати Wilate

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Wilate може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Хоча зрідка, спостерігалися алергічні реакції або реакції гіпersenситивності. Ці реакції можуть включати:

іритацію та свербіж у місці введення, озноб, жар, головний біль, висип (кропив'янка), низький кров'яний тиск (гіпотензія), втома (летаргія), нудота (наusea), тривожність, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), відчуття тиску в грудній клітці, оніміння (гормонгаз), блювота, труднощі з диханням, раптова набряклість у декількох частинах тіла (ангіоневротичний набряк).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Ви повинні припинити використання Wilate і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• лице, язик або горло (фаринкс) набухлі
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням

• Хоча зрідка, також спостерігалося підвищення температури тіла.
• Також можуть виникнути болі в животі, болі у спині, болі в грудній клітці, кашель та нудота, але частота цих реакцій невідома.
• У дуже рідких випадках гіпersenситивність може призвести до серйозної алергічної реакції, яка називається анафілаксією (коли будь-який з цих симптомів або всі вони розвиваються швидко і є інтенсивними), яка може включати шок. У разі анафілактичного шоку необхідно проводити лікування згідно з медичними рекомендаціями для шоку.

Хвороба фон Віллебранда (ХфВ)

• Коли використовується препарат ФвW, який містить фактор VIII для лікування ХфВ, тривале лікування може призвести до надмірного підвищення рівня фактору VIII у крові. Це може збільшити ризик порушення кровотоку (тромбозу).

Якщо ви пацієнт з відомими клінічними або лабораторними факторами ризику, ваш лікар повинен контролювати перші ознаки тромбозу. Ваш лікар повинен встановити профілактику епізодів тромбозу згідно з поточними рекомендаціями.

• Пацієнти з ХфВ (особливо пацієнти типу 3) можуть розвивати інгібітори (антитіла) до ФвW під час лікування ФвW. У цих дуже рідких випадках інгібітори можуть перешкоджати належній дії Wilate.

У разі тривалої кровотечі необхідно аналізувати наявність цих інгібіторів у вашій крові.

Інгібітори можуть збільшити ризик серйозних алергічних реакцій (анафілаксії). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, необхідно аналізувати наявність інгібіторів.

Після виявлення інгібіторів у вашій крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з геморагічними розладами. У пацієнтів з високими рівнями інгібіторів може бути корисним інший тип лікування, який повинен бути врахований.

Гемофілія А

• У дітей, які не отримували попереднього лікування препаратами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати, які приймає ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інгібітори можуть збільшити ризик серйозних алергічних реакцій (анафілаксії). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, необхідно аналізувати наявність інгібіторів.

Немає достатніх даних для рекомендації використання Wilate у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування.

Досвід лікування Wilate у дітей молодше 6 років обмежений.

Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2 (Попередження та обережність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему спостереження за безпекою лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Wilate

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте порошок і флакон розчинника у холодильнику (2°C - 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Wilate після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після Cad: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Wilate можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 2 місяців. У цьому випадку термін придатності становить 2 місяці після того, як продукт був видалений з холодильника вперше. Ви повинні записати новий термін придатності на коробці.

Порошок повинен бути відновлений лише безпосередньо перед введенням. Розчин є стабільним протягом 4 годин при температурі нижче 25°C. Однак для уникнення забруднення розчин повинен бути використаний негайно і лише один раз. Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілейт

• Активна речовина - людський фактор фон Віллебранда та людський фактор згортання крові VIII.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гліцин, сукроза, цитрат натрію, хлорид кальцію. Розчинник: вода для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок: білий або світло-жовтий порошок або порошок.

Реконституована розчин: повинна бути прозорою або легенько опалесцентною.

Вілейт поставляється у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини. Він представлений у 2 розмірах упаковки:

• Вілейт, 500 ОД фон Віллебранда та 500 ОД фактору згортання крові VIII, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини, містить номінально 500 ОД людського фактору фон Віллебранда та 500 ОД фактору згортання крові VIII на флакон. Продукт містить приблизно 100 ОД/мл людського фактору фон Віллебранда та 100 ОД/мл фактору згортання крові VIII, коли його реконститують з 5 мл води для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).
• Вілейт, 1000 ОД фон Віллебранда та 1000 ОД фактору згортання крові VIII, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини, містить номінально 1000 ОД людського фактору фон Віллебранда та 1000 ОД фактору згортання крові VIII на флакон. Продукт містить приблизно 100 ОД/мл людського фактору фон Віллебранда та 100 ОД/мл фактору згортання крові VIII, коли його реконститують з 10 мл води для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник).

Вміст упаковки

1 флакон ліофілізованого порошку

1 флакон розчинника

1 коробка з обладнанням для внутрішньовенної ін'єкції (1 трансферний набір, 1 набір для перфузії, 1 одноразова шприц)

2 ватних тампони з алкоголем

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta , 28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Німеччина

у

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Відень

Австрія

у

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2021

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Вілейт 500/Вілейт 1000

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Вілейт

Данія: Вілнатів

Франція: Еквілат 500/ Еквілат 1000

Інструкції для амбулаторного лікування

• Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх уважно.
• Не використовуйте Вілейт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Під час процедури, описаної нижче, необхідно зберігати стерильність.
• Реконституований лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або змін кольору перед введенням.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

• Використовуйте підготовлений розчин негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.
• Використовуйте тільки обладнання, яке включено. Використання іншого обладнання для ін'єкції/перфузії може викликати додаткові ризики та призвести до відмови лікування.

Інструкції для підготовки розчину:

1. Не використовувати продукт безпосередньо з холодильника. Дайте розчиннику та порошку у флаконах досягти кімнатної температури.
2. Видаліть кришечки flip offз флаконів та очистіть гумовими пробками один з ватних тампонів, змочених алкоголем, які входять до складу.
3. Трансферний набір показаний на Фіг. 1. Помістіть флакон розчинника на плоскій поверхні та утримуйте його щільно. Візьміть трансферний набір та поверніть його. Помістіть синю частину трансферного набору на верхню частину флакону розчинника та натисніть щільно, поки не почуєте клацання (Фіг. 2 + 3). Не повертайте його при з'єднанні.

Інструкції для ін'єкції:

Як попередження, необхідно виміряти частоту пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота пульсу значно збільшується, зменшуйте швидкість ін'єкції або переривайте введення на короткий період часу.

1. З'єднайте шприц з білою частиною трансферного набору. Переверніть флакон та витягніть розчин всередину шприца (Фіг.6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Як тільки розчин буде перенесений, утримуйте щільно поршень шприца (тримаючи його вниз) та витягніть шприц з трансферного набору (Фіг. 7). Витратьте порожній флакон разом з білою частиною трансферного набору.

1. Очистіть місце ін'єкції одним з ватних тампонів з алкоголем, які входять до складу.

1. З'єднайте набір для перфузії, який включено, з шприцем.

1. Введіть голку ін'єкції в обрану вену. Якщо ви використали джгут, щоб побачити вену легше, цей джгут повинен бути звільнений перед початком введення Вілейту.

Не повинно бути кровотечі всередину шприца через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену з повільною швидкістю, не більшою за 2-3 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку Вілейту для лікування, ви можете використовувати одну й ту саму голку ін'єкції та шприц. Трансферний набір призначений для одного разу використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Вілейт не повинен змішуватися або вводитися (із тим же обладнанням для перфузії) з іншими лікарськими засобами. Використовуйте тільки обладнання для перфузії, яке постачається. Використання іншого обладнання для ін'єкції/перфузії може викликати додаткові ризики та призвести до відмови лікування (адсорбція FvW/фактору VIII на внутрішніх поверхнях деякого обладнання для перфузії).

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/