Воqуіли

Укладена інструкція: інформація для користувача

ВОКУІЛІ, 1 мг/мл, розворінний розчин для перорального прийому

Мелатонін

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ВОКУІЛІ і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату ВОКУІЛІ
• 3. Як застосовувати препарат ВОКУІЛІ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ВОКУІЛІ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ВОКУІЛІ і для чого він призначений

Препарат ВОКУІЛІ містить активну речовину мелатонін, який є гормоном, що природно виробляється в організмі. Цей гормон допомагає регулювати добовий ритм в організмі.
Препарат ВОКУІЛІ може застосовуватися у разі безсоння, яке виникає через неможливість заснути у дітей та підлітків (6–17 років) з синдромом надпобудливості з дефіцитом уваги (анг.
attention deficit hyperactivity disorderADHD), коли засоби забезпечення гігієни сну виявилися недостатніми.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату ВОКУІЛІ

Коли не приймати препарат ВОКУІЛІ

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат ВОКУІЛІ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є епілепсія. Препарат ВОКУІЛІ може збільшувати частоту нападів у пацієнтів з епілепсією
• якщо у пацієнта є аутоімунне захворювання (коли організм атакується власним імунітетом)
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей препарат може підвищувати рівень глюкози в крові (див. пункт 3)
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт палить. Куріння може послаблювати дію препарату ВОКУІЛІ, оскільки складники диму тютюну посилюють розклад мелатоніну печінкою.
• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці. Під час лікування за допомогою препарату ВОКУІЛІ слід застосовувати засоби контрацепції. Однак деякі засоби контрацепції можуть впливати на дію цього препарату, для отримання додаткової інформації див. пункт «ВОКУІЛІ та інші препарати».

Діти молодше 6 років

Цього препарату не слід давати дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

ВОКУІЛІ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт, зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується:

• флуоксаміну (який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивних розладів), оскільки він може посилювати дію мелатоніну
• псоляренів (які застосовуються для лікування захворювань шкіри, наприклад, псоріазу), оскільки псолярени можуть посилювати дію мелатоніну
• циметидину (яка застосовується для лікування захворювань шлунка, таких як виразки), оскільки циметидин може посилювати дію мелатоніну
• естрогенів (які застосовуються у контрацептивних препаратах та замісній гормональній терапії), оскільки естрогени можуть посилювати дію мелатоніну
• хінолонів (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки хінолони можуть посилювати дію мелатоніну
• рифампіцину (яка застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки рифампіцин може зменшувати дію мелатоніну
• куріння тютюну, яке може послаблювати дію мелатоніну
• карбамазепіну (яка застосовується для лікування епілепсії), оскільки карбамазепін може послаблювати дію мелатоніну
• бета-адреноблокаторів (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску), оскільки ці препарати можуть послаблювати дію мелатоніну
• ніфедипіну (яка застосовується для лікування високого артеріального тиску), оскільки мелатонін може послаблювати дію ніфедипіну
• бензодіазепінових та небензодіазепінових снодійних препаратів (які застосовуються для індукції сну, наприклад, мідазоламу, темазепаму, залеплону, золпідему, зопіклону), оскільки мелатонін може посилювати седативну дію цих препаратів та посилювати деякі побічні ефекти золпідему (ранкова сонливість, нудота, сплутаність)
• варфарину (протизакріпного препарату), оскільки мелатонін може впливати на протизакріпну дію варфарину
• тіоридазину (яка застосовується для лікування психічних розладів/настрою), оскільки обидва препарати, прийняті разом, посилюють відчуття сонливості та ускладнюють виконання завдань
• іміпраміну (яка застосовується для лікування психічних розладів/настрою), оскільки обидва препарати, прийняті разом, посилюють відчуття сонливості та ускладнюють виконання завдань
• кофеїну (стимулюючого засобу), оскільки мелатонін взаємодіє з кофеїном.

Застосування препарату ВОКУІЛІ з їжею, питтям та алкоголем

• Не слід пити алкоголь перед прийняттям препарату ВОКУІЛІ, під час його прийому чи після прийому через підвищену сонливість при спільному прийомі алкоголю з мелатоніном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Засоби контрацепції для жінок і дівчат у репродуктивному віці
Жінки та дівчата у репродуктивному віці повинні застосовувати засоби контрацепції під час прийому препарату ВОКУІЛІ. Оскільки деякі засоби контрацепції можуть збільшувати рівень мелатоніну в організмі, вибір засобу контрацепції слід обговорити з лікарем (див. пункт «ВОКУІЛІ та інші препарати»).
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат ВОКУІЛІ у пацієнток під час вагітності. Мелатонін проникає через плаценту, а інформація про можливе ризик для ненародженого дитини є недостатньою.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат ВОКУІЛІ у пацієнток під час годування грудьми. Мелатонін проникає до молока людини, і не можна виключити ризик для годованого грудьми дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ВОКУІЛІ може викликати сонливість та зменшувати увагу протягом кількох годин після прийому.
Через це не слід приймати цей препарат перед керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин.

Препарат ВОКУІЛІ містить сорбітол та пропіленгліколь

Цей препарат містить 140 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність
фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.
Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю в 1 мл.

3. Як приймати препарат ВОКУІЛІ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 1–2 мл (1–2 мг) за 30–60 хвилин до часу сну.
Доза встановлюється індивідуально в межах максимум до 5 мл (5 мг) на добу, незалежно від
віку. Слід застосовувати найменшу можливу дозу.
Лікування повинно бути регулярно контролювано лікарем (не менше ніж кожні 6 місяців), який
оцінить, чи є воно ще актуальним. Лікування слід перервати раз на рік, щоб перевірити, чи
лікування є ще необхідним.
Цукровий діабет
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, не слід споживати їжу протягом
2 годин перед прийняттям препарату ВОКУІЛІ та 2 годин після його прийому, див. пункт
«Попередження та заходи обережності».

Інструкція з застосування

Препарат ВОКУІЛІ слід приймати перорально, запиваючи склянкою води.
Не слід споживати їжу протягом 1 години до прийому препарату та 1 години після його прийому.
До препарату додається оральна дозувальна ложка об'ємом 10 мл, з поділками по 0,5 мл, а також
«втискаємий» адаптер до пляшки.

• Відкрити пляшку і при першому застосуванні втиснути адаптер до отвору пляшки (1-2).
• Ввести дозувальну ложку в адаптер (2-3) і перевернути пляшку.
• Взяти необхідний об'єм препарату з перевернутої пляшки (4).
• Помістіть пляшку знову вертикально і вийміть наповнену дозувальну ложку з адаптера (5).
• Повільно вприсніть вміст дозувальної ложки в рот і проковтніть препарат (6).
• Вичистити дозувальну ложку і закрити пляшку кришкою (адаптер залишається на місці).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВОКУІЛІ

Якщо пацієнт або дитина прийме випадково过 велику дозу препарату, або якщо, наприклад, дитина проковтне
препарат помилково, слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.
До найчастіших симптомів передозування належать: сонливість, головний біль, запаморочення та нудота.

Пропуск прийому препарату ВОКУІЛІ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату перед сном і прокинувся вночі, він може прийняти пропущену
дозу, однак не пізніше 04:00 години ранку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату ВОКУІЛІ

Відсутні відомості про шкідливі дії, пов'язані з перериванням або закінченням лікування. Не
встановлено, щоб застосування препарату ВОКУІЛІ викликало будь-які ефекти відміни після
закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо пацієнт або дитина відчувають будь-який з наступних важких побічних ефектів,
слід незабаромповідомити лікаря і припинити застосування цього препарату.

Частота невідома

• Алергічна реакція (реакції, подібні до алергії, такі як свербіж, труднощі з диханням)
• Набряк глибоких шарів шкіри (набряк судин)
• Набряк губ і язика (набряк)

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче.
Часті побічні ефекти(могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Дратівливість, нервозність, збудження, безсоння
• Нетипові сни, кошмари, нічне потіння, тривога, тривожне збудження, фізична слабкість, брак енергії та ентузіазму
• Мігрень
• Запаморочення
• Високе артеріальне тиску
• Біль у животі, виразка порожнини рота, сухість у порожнині рота, нудота
• Порушення шкіри (дерматит, свербіж, висип, сухість шкіри)
• Біль у руках і ногах
• Симптоми менопаузи
• Біль у грудній клітці
• Виділення глюкози з сечею, надмірна кількість білка в сечі
• Зміни складу крові, які можуть викликати жовтяницю шкіри та очей
• Неправильні результати тестів на функцію печінки
• Збільшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)

• Півпасець (герпес зостер)
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок у крові
• Зменшення кількості тромбоцитів
• Низький рівень кальцію або натрію у крові
• Високий рівень жирів у крові
• Зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, відчуття дезорієнтації, передчасне пробудження, збільшення статевого потягу (збільшення лібідо), зниження настрою, депресія
• Омдlení, порушення пам'яті, порушення концентрації, сонливість, неприємне відчуття в ногах (синдром неспокійних ніг), низька якість сну, втома
• Порушення зору, нечітке бачення, підвищене сльозотеча
• Відчуття запаморочення або вертіння (похідного з вестибулярного апарату), запаморочення при вставанні або сіданні
• Прискорене серцебиття, біль у грудній клітці внаслідок стенокардії
• Кислотний рефлюкс, порушення шлунка та кишечника, утворення пухирів у порожнині рота, виразка язика, розлад шлунка, блювота, нетипові звуки роботи кишечника, підвищене слиновиділення, неприємний запах з рота, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі, запалення слизової оболонки шлунка
• Нетипові відчуття на шкірі (парестезія), порушення шкіри (виразка, червоність, псоріаз), порушення нігтів, раптове відчуття жару (удар жару)
• Біль, запалення суглобів, спазми м'язів, біль у шиї, нічні спазми
• Виділення великої кількості сечі, наявність червоних кров'яних тілечок у сечі, потреба сечовипускання вночі
• Тривале зержавіння (приапізм), набряк простати (запалення простати)
• Спрага
• Збільшення рівня ферментів печінки, неправильні показники електролітів у крові, неправильні результати лабораторних тестів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Самостійний виділення молока з грудей (також у чоловіків)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Звітовані побічні ефекти, як правило, мали низьку частоту виникнення.
До найчастіших побічних ефектів належали головний біль, надпобудливість, відчуття запаморочення або «вертіння» (похідного з вестибулярного апарату) та біль у животі. Не спостерігалося важких побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38044 279-16-16, факс: +38044 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна звітувати виробнику. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ВОКУІЛІ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці
після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ВОКУІЛІ

• 1 мл препарату містить 1 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: гліцерол, сорбітол рідкий 70 % (не кристалізуючий), сукралоза, аромат клубничний (містить гліцерол), вода очищена, соляна кислота стіжена (для встановлення pH).

Як виглядає препарат ВОКУІЛІ та що містить упаковка

Препарат ВОКУІЛІ є прозорим, безбарвним до жовтуватого розчином з клубничним запахом.
Препарат упакований у пляшку з шлаку оранжевого з пластиковою кришкою з захистом від дітей та пломбою. У кожній коробці знаходиться пластикова дозувальна ложка об'ємом 10 мл з поділками по 0,5 мл, а також
«втискаємий» адаптер до пляшки.
Об'єм упаковки: 60 мл або 150 мл.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport
D Tower 11 floor
1118BJ Schiphol
Нідерланди
Телефон: +48223075718

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Paiania Attiki
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
ВОКУІЛІ 1 мг/мл розчин для перорального прийому
Бельгія
Voquily 1 мг/мл пероральний розчин
Франція
ВОКУІЛІ 1 мг/мл пероральний розчин
Німеччина
ВОКУІЛІ 1 мг/мл розчин для перорального прийому
Угорщина
ВОКУІЛІ 1 мг/мл внутрішній розчин
Ірландія
Voquily 1 мг/мл пероральний розчин
Італія
ВОКУІЛІ 1 мг/мл пероральний розчин
Нідерланди
ВОКУІЛІ 1 мг/мл пероральний розчин
Польща
ВОКУІЛІ
Іспанія
ВОКУІЛІ 1 мг/мл пероральний розчин
Швеція
Voquily

Дата останньої актуалізації інструкції: