ВОКУІЛІ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Voquily 1 мг/мл пероральна суспензія

мелатонін

Перш ніж ви або ваш дитина почне використовувати цей лікарський засіб, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Voquily і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Voquily
3. Як приймати Voquily
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Voquily
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Voquily і для чого він використовується

Voquily містить активну речовину мелатонін, який є гормоном, що природно виробляється організмом. Цей гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Voquily може використовуватися для лікування безсоння у дітей і підлітків (6-17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) в тих випадках, коли інші засоби лікування не дали достатнього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Voquily

Не приймайте Voquily

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо ви страждаєте на епілепсію. Цей лікарський засіб може збільшити частоту конвульсій у пацієнтів з епілепсією
• якщо ви страждаєте на аутоімунне захворювання (коли організм «атакує»自己的 імунну систему)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може збільшити рівень глюкози в крові (див. розділ 3)
• якщо у вас порушена функція печінки або нирок
• якщо ви курите. Куріння може зменшити ефект цього лікарського засобу, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну печінкою
• якщо ви є людиною похилого віку
• якщо ви є жінкою з можливістю завагітніти. Під час лікування цим лікарським засобом повинні використовуватися контрацептиви. Однак цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими контрацептивами; див. розділ «Інші лікарські засоби та Voquily» для отримання додаткової інформації.

Діти молодше 6 років

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Voquily

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби включають:

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), оскільки він може збільшити ефект мелатоніну
• Псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз), оскільки вони можуть збільшити ефект мелатоніну
• Циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), оскільки він може збільшити ефект мелатоніну
• Естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній заміні), оскільки вони можуть збільшити ефект мелатоніну
• Хінолони (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки вони можуть збільшити ефект мелатоніну
• Рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшити ефект мелатоніну
• Куріння може зменшити ефект мелатоніну
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії), оскільки він може зменшити ефект мелатоніну
• Бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії), оскільки вони можуть зменшити ефект мелатоніну
• Ніфедипін (використовується для лікування гіпертонії), оскільки мелатонін може зменшити ефект ніфедипіну
• Бензодіазепіни та не-бензодіазепінові гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для індукції сну, наприклад, мідазолам, темазепам, золпідем, зопіклон), оскільки мелатонін може посилювати седативний ефект цих лікарських засобів, а також посилювати деякі побічні ефекти золпідему (сонливість, нудота, сплутаність)
• Варфарин (антICOагулянти), оскільки мелатонін може впливати на ефект антICOагулянта варфарину
• Тіоридазин (використовується для лікування психічних розладів), оскільки прийом його разом з мелатоніном збільшує відчуття сонливості та труднощі при виконанні завдань
• Іміпрамін (використовується для лікування депресії), оскільки прийом його разом з мелатоніном збільшує відчуття сонливості та труднощі при виконанні завдань
• Кофеїн (стимулятор), оскільки мелатонін взаємодіє з кофеїном.

Voquily з їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкоголь перед, під час або після прийому цього лікарського засобу, оскільки це збільшує сонливість при прийомі алкоголю з мелатоніном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих дівчат

Жінки фертильного віку та молоді дівчата повинні використовувати контрацептиви під час лікування Voquily. Оскільки деякі контрацептиви можуть збільшувати рівні мелатоніну в організмі, вибір контрацептива повинен бути обговорений з лікарем (див. «Інші лікарські засоби та Voquily»).

Вагітність

Не рекомендується використання Voquily, якщо ви або ваша дитина вагітні. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода.

Лактація

Не рекомендується використання Voquily, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми. Мелатонін проходить до грудного молока людини, і не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та зменшувати стан тривоги протягом декількох годин після прийому. Тому цей лікарський засіб не повинен прийматися перед водінням автомобіля чи використанням машин.

Voquily містить сорбітол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 140 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розкладати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному мл.

3. Як приймати Voquily

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 1-2 мл (1-2 мг) за 30-60 хвилин до сну.

Доза буде індивідуально коригована до максимальної дози 5 мл (5 мг) на добу, незалежно від віку. Буде призначена найнижча можлива доза.

Необхідно проводити моніторинг лікування лікарем (рекомендується не менше ніж кожні 6 місяців) для визначення того, чи залишається лікування адекватним. Лікування повинно бути перервано один раз на рік для визначення того, чи залишається воно необхідним.

Цукровий діабет

Якщо ви або ваша дитина страждаєте на цукровий діабет або інтолерантність до глюкози, не слід вживати їжу протягом 2 годин до або 2 годин після прийому Voquily, див. «Попередження та обережність».

Інструкції щодо використання

Voquily слід приймати перорально з склянкою води.

Не слід вживати їжу протягом 1 години до або 1 години після прийому лікарського засобу.

До лікарського засобу додається оральна дозувальна ложка об'ємом 10 мл з проміжними відмітками по 0,5 мл та адаптер «під тиск» для пляшки.

• Відкрити пляшку та вставити адаптер у відкриття пляшки (1-2) під час першого використання.
• Вставити дозувальну ложку в адаптер (2-3) та перевернути пляшку.
• Витягнути необхідний об'єм з пляшки (4).
• Повернути пляшку в вертикальне положення та витягнути наповнену дозувальну ложку з адаптера (5).
• Повільно ввести вміст дозувальної ложки в рот, натискаючи на дозувальну ложку, та проковтнути лікарський засіб (6).
• Очистити дозувальну ложку та знову закрити пляшку кришкою (адаптер залишається на місці).

Якщо ви прийняли більше Voquily, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надто багато лікарського засобу або якщо, наприклад, ваша дитина прийняла лікарський засіб випадково, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми передозування включають сонливість, головний біль, головокружіння та нудоту.

Якщо ви забули прийняти Voquily

Якщо ви забули прийняти свою дозу перед сном та прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00 ранку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Voquily

Не відомо про шкідливі ефекти при припиненні або закінченні лікування. Не відомо, чи використання Voquily призводить до ефектів відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте якийсь із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідоміть про це вашому лікареві та припиніть приймати цей лікарський засіб.

Частота невідома

• Гіперчутливость, (реакції, подібні до алергії, такі як свербіж, труднощі з диханням)
• Запалення глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк)
• Запалення ротової порожнини та язика (набряк)

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість

Побічні ефекти незначної частоти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Роздратування, нервозність, безсоння
• Аномальні сни, кошмари, нічні поти, тривога, безсоння, слабкість, відсутність енергії та ентузіазму
• Мігрень
• Головокружіння
• Гіпертонія
• Біль у животі, виразки в ротовій порожнині, сухість у ротовій порожнині, нудота
• Шкірні розлади (дерматит, свербіж, висип, сухість шкіри)
• Біль у руках та ногах
• Симптоми менопаузи
• Біль у грудній клітці
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка в сечові
• Зміни у складі крові, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей
• Аномальні показники функції печінки
• Надмірна вага

Побічні ефекти низької частоти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Герпес зостер
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низькі рівні кальцію або натрію в крові
• Високі рівні жирів у крові
• Зміни настрою, агресивність, агітація, плач, симптоми стресу, відчуття дезорієнтації, раннє пробудження, збільшення статевого потягу (збільшення лібідо), депресивний настрій, депресія
• Омара, порушення пам'яті, порушення уваги, стан сну, відчуття дискомфорту в ногах (синдром неспокійних ніг), погана якість сну, втома (фатига)
• Порушення зору, розмитість зору, збільшення сльозотечії
• Відчуття головокружіння або того, що все обертається (вертіго), головокружіння при стоячі або сидячому положенні
• Швидке серцебиття, біль у грудній клітці через ангіну пекторіс
• Кислотний рефлюкс, розлади шлунково-кишкового тракту, виразки в ротовій порожнині, виразки на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні шуми в кишечнику, збільшення слинної секреції, поганий запах з рота, метеоризм, нездужання в животі, запалення слизової оболонки шлунка
• Аномальні відчуття на шкірі (парестезія), шкірні розлади (екзема, еритема, псоріаз), розлади нігтів, раптове відчуття жару (приплив)
• Біль, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні м'язові спазми
• Часте сечовипускання, наявність кров'яних тілець у сечові, потреба сечовипускання вночі
• Тривале ерекційне порушення (приапізм), запалення простати (простатит)
• Спрага
• Збільшення рівня печінкових ферментів, аномальні електроліти крові, аномальні аналізи

Неідома(частота, яку не можна розрахувати з наявних даних)

• Спонтанний виділення молока з грудей (також у чоловіків)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Було повідомлено про низьку частоту побічних ефектів, переважно легких. Найбільш частими побічними ефектами були головний біль, гіперактивність, відчуття головокружіння або «того, що все обертається» (вертіго) та біль у животі. Не було спостережено серйозних побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Voquily

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після першого відкриття: використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Voquily

• 1 мл містить 1 мг мелатоніну.
• Інші складові частини:
• пропіленгліколь (Е1520), сорбітол рідкий (не кристалізований) (Е420), сукралоза (Е955), ароматизатор фруктовий (містить пропіленгліколь [Е1520]), очищена вода, соляна кислота (для регулювання pH) (Е507).

Вигляд Voquily та вміст упаковки

Voquily — прозора рідина, безбарвна або жовтого кольору, з запахом фруктів. Лікарський засіб упакований у флакон з коричневого скла з кришкою з пластмаси та захисним кільцем для дітей. До кожної коробки також додається пластикова оральна дозувальна ложка об'ємом 10 мл з проміжними відмітками по 0,5 мл та адаптер «під тиск» для флакона/ложки.

Об'єм упаковки: 60 мл або 150 мл. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport,

D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania Attiki

19002, PO Box 37

Греція

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es).