Меланоц Пр

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Melanoc PR, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Мелатонін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melanoc PR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Melanoc PR
• 3. Як приймати препарат Melanoc PR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Melanoc PR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Melanoc PR і для чого він призначений

Активна речовина препарату Melanoc PR, мелатонін, належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом людини.
Melanoc PR застосовується самостійно для короткочасного лікування первинної безсонливості (тривалі труднощі з засипанням або з підтриманням безперервності сну чи низька якість сну) у пацієнтів віком 55 років і старших. «Первинна» означає, що безсонливість не має жодної встановленої причини, включаючи медичну, психічну чи середовищну.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Melanoc PR

Коли не приймати препарат Melanoc PR

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Melanoc PR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Melanoc PR у осіб з захворюваннями печінки або нирок; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату, оскільки його застосування не рекомендується у такій ситуації.
• Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів.
• Якщо у пацієнта виявлено аутоімунне захворювання (у якому організм атакується власним імунітетом). Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Melanoc PR у людей з аутоімунними захворюваннями; у зв'язку з цим пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату, оскільки його застосування не рекомендується у такій ситуації.
• Melanoc PR може викликати сонливість; необхідно дотримуватися обережності, якщо сонливість впливає на пацієнта, оскільки це може порушувати здатність до певних дій, таких як керування транспортними засобами.
• Паління тютюнуможе зменшити ефективність препарату Melanoc PR, оскільки складники тютюнового диму можуть прискорити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років, оскільки він не був протестований у цій групі пацієнтів і його дія невідома. Для застосування у підлітків віком від 2 до 18 років може бути більш підходящим інший препарат, що містить мелатонін. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Melanoc PR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. До таких препаратів належать:

• Флюоксетин (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз), циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунку, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (застосовуються у контрацептивних препаратах та гормональній заміній) та карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії).
• Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (таких як певні типи препаратів, що застосовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, препарати, що розширюють ніс, препарати, що знижують артеріальний тиск), агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (таких як препарати, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків), інгібітори простагландинів (такі як нестероїдні протизапальні препарати), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• Бензодіазепіни та снодійні препарати, що не є похідними бензодіазепінів (препарати, що застосовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• Тіоридазин (застосовується для лікування шизофренії) та іміпрамін (застосовується для лікування депресії).

Застосування препарату Melanoc PR з їжею, питтям та алкоголем

Melanoc PR слід застосовувати після прийому їжі. Не вживати алкоголь перед, під час або після прийому препарату Melanoc PR, оскільки це зменшує ефективність препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує народити дитину, не повинна приймати препарат Melanoc PR. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Melanoc PR може викликати сонливість. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі тривалої сонливості необхідно проконсультуватися з лікарем.

Melanoc PR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Melanoc PR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Melanoc PR становить одну таблетку (2 мг) прийману перорально щоденно після прийому їжі, 1-2 години перед сном. Цю дозу можна продовжувати протягом тривалого періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку необхідно проковтнути цілою. Таблеток препарату з тривалим вивільненням Melanoc PR не слід розчавлювати чи ламати навпіл.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Melanoc PR

У разі прийому надто великої дози препарату необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої ніж рекомендована добова доза препарату може викликати сонливість.

Пропуск застосування препарату Melanoc PR

У разі пропуску прийому таблетки необхідно прийняти наступну таблетку перед сном, коли пацієнтові про це нагадає, або почекати до моменту, коли буде час для прийому наступної дози, а потім повернутися до нормального циклу лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Melanoc PR

Не відомі жодні шкідливі ефекти перервання або дострокового закінчення лікування. Не встановлено, щоб застосування препарату Melanoc PR викликало будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайнозвернутися до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у грудній клітці

Рідко: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості або оmdelenie
• Сильний біль у грудній клітці через стенокардію
• Відчуття серцебиття
• Депресія
• Забурення зору
• Неясне зір
• Дезорієнтація
• Вертігі вестибулярного походження
• Присутність червоних кров'яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та утворення синяків
• Псоріаз

У разі виникнення будь-якого з наступних, не тяжких побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря та (або) звернутися за порадою до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Дратівливість
• Нервозність
• Тревога
• Безсоння
• Нетипові сни
• Кошмари
• Страх
• Мігрень
• Головний біль
• Летаргія (втома, відсутність енергії)
• Тревога, пов'язана з підвищеною активністю
• Вертігі
• Астенія
• Високий артеріальний тиск
• Біль у верхній частині живота
• Нудота
• Вульгаризація порожнини рота
• Сухість у порожнині рота
• Нудота
• Зміни у складі крові, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей
• Дерматит
• Ночне потіння
• Свербіння
• Висипання, сухість шкіри
• Болі у кінцівках
• Клімактеричні симптоми
• Слабкість
• Виділення глюкози з сечею
• Виділення надто великої кількості сечі
• Неправильна функція печінки
• Прибуття маси тіла

Рідко: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Поясничний герпес
• Високий рівень ліпідів у крові
• Низький рівень кальцію у сироватці крові
• Низький рівень натрію у крові
• Зміни настрою
• Агресія
• Побудження
• Плакання
• Симптоми напруження
• Прокидання рано вранці
• Збільшення лібідо (збільшення статевого потягу)
• Депресивний настрій
• Забурення пам'яті
• Забурення уваги
• Стан марення
• Синдром неспокійних ніг
• Низька якість сну
• Відчуття оніміння
• Сльозотеча
• Вертігі при встанні або в сидячому положенні
• Удари гарячки
• Хвороба рефлюксна
• Забурення шлунку
• Вульгаризація порожнини рота
• Язва язика
• Розлад шлунку
• Вомітинг
• Нетипові звуки з кишечника
• Вітри
• Вироблення надто великої кількості слини
• Неприємний запах з рота
• Болі в животі
• Забурення шлунку
• Вульгаризація слизової оболонки шлунку
• Висипання
• Дерматит
• Вульгаризація шкіри рук
• Сверблячий висип
• Зміни пластини нігтів
• Артрит
• М'язові спазми
• Біль у шиї
• Нічні спазми
• Тривале збереження ерекції, що може викликати біль
• Простатит
• Відчуття втоми (зміна)
• Болі
• Спрага
• Виділення великої кількості сечі
• Виділення сечі вночі
• Збільшення активності ферментів печінки
• Неправильний рівень електролітів у крові
• Неправильні результати лабораторних досліджень

Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Алергічна реакція, набряк губ або язика, набряк шкіри або неправильне виділення молока грудьми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melanoc PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Melanoc PR

• Активна речовина препарату - мелатонін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - амонійний метакрилат кополімер (тип Б), кальцій гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Melanoc PR і що містить упаковка

Препарат Melanoc PR 2 мг таблетки з тривалим вивільненням доступний у вигляді округлих, двовипуклих таблеток діаметром 8,0 ± 0,3 мм і білого або білуватого кольору без плям і пошкоджень.
Препарат доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих у картонну коробку.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПФ «Лек-АМ»
вул. Остріжківська, 14-А
08132 Буча
Тел.: +38 (044) 459-55-55

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Melanoc PR
Польща: Melanoc PR

Дата останньої актуалізації інструкції: