Мелатоніна Біофарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки

Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки

Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки

Мелатонін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мелатонін Біофарм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мелатонін Біофарм
• 3. Як застосовувати препарат Мелатонін Біофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мелатонін Біофарм
• 6. Інша інформація
• 1.

Що таке препарат Мелатонін Біофарм і для чого він призначений

Мелатонін - це гормон, який природно виробляється в організмі людини, виробляється в центральній нервовій системі шишкоподібною залозою. Цей гормон відіграє важливу роль у регуляції годин сну і неспання протягом доби. Мелатонін Біофарм - це синтетичний аналог природного гормону.
Препарат Мелатонін Біофарм застосовується допоміжно у:

• розладах сну, пов'язаних з розладами ритму сну і неспання, наприклад, у розладах сну, пов'язаних із зміною часових зон або у зв'язку з змінною роботою,
• розладах добового ритму сну і неспання у пацієнтів, які втратили зір.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мелатонін Біофарм

Коли не застосовувати препарат Мелатонін Біофарм

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до мелатоніну або будь-якого іншого компонента препарату Мелатонін Біофарм (перелічених у пункті 6),
• після вживання алкоголю,
• під час вагітності або лактації.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Мелатонін Біофарм

Перед початком застосування препарату Мелатонін Біофарм слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт має:
розлади функції печінки, депресію, розлади функції імунної системи, гормональні розлади, епілепсію або розлади функції нирок.
Паління тютюну може зменшувати концентрацію мелатоніну.

Застосування препарату Мелатонін Біофарм з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Флюоксетин та препарати, які метаболізуються в печінці, такі як циталопрам, омеپرазол, лансопразол, збільшують концентрацію мелатоніну в крові при одночасному прийомі.
• Інші препарати, які можуть впливати на дію мелатоніну:
• 5- або 8-метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
• циметидин (при лікуванні виразкової хвороби),
• естрогени (застосовуються як контрацептиви та гормональна замісна терапія),
• тіоридазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії),
• хінолони та рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• заспокійливі препарати, наприклад бензодіазепіни,
• походи бензодіазепінів та інші снодійні препарати (такі як залеплон, золпідем і зопіклон).

Dітям і підліткам

Не застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був досліджений у цій групі пацієнтів і його дія невідома.

Застосування препарату Мелатонін Біофарм з алкоголем

Під час застосування препарату Мелатонін Біофарм не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мелатонін Біофарм протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після прийому препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.

Препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній дозі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Мелатонін Біофарм

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивючи водою.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу мелатоніну, а у разі необхідності слід застосувати інший препарат з мелатоніном, який забезпечує можливість прийому іншої (наприклад, нижчої) дози.

Дорослі

Дозування препарату Мелатонін Біофарм:
У розладах сну, пов'язаних із зміною часових зон:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу після настання сутінків, починаючи з першого дня подорожі. Продовжувати лікування протягом 2-3 наступних днів після закінчення подорожі.
У розладах добового ритму сну і неспання, пов'язаних, наприклад, із змінною роботою:
1 мг до 5 мг на добу, за годину до сну.
У розладах добового ритму сну і неспання у осіб, які втратили зір
слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу о 21:00-22:00.
Час застосування препарату у розладах добового ритму сну і неспання у осіб, які втратили зір, слід обговорити з лікарем.
Дія препарату при лікуванні тривалих розладів добового ритму сну і неспання іноді спостерігається лише після закінчення 2 тижнів застосування препарату.

Пацієнти з розладами функції печінки

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з розладами функції печінки.

Пацієнти з розладами функції нирок

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з розладами функції нирок.

Особи похилого віку

Корекція дози не є необхідною у осіб похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мелатонін Біофарм

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом більшої ніж рекомендована добова доза препарату може в окремих випадках призвести до сонливості, дезорієнтації або виникнення психозу.

Пропуск прийому препарату Мелатонін Біофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Мелатонін Біофарм

Не відомі жодні шкідливі ефекти перерваного або раннього закінчення лікування. Не встановлено, щоб застосування препарату Мелатонін Біофарм призводило до будь-яких симптомів відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо пацієнт відчуває будь-який із наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря і припинити застосування цього препарату:
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• реакція гіперчутливості (наприклад, важкі шкірні реакції, труднощі з диханням);
• набряк обличчя, губ або язика, який може ускладнювати ковтання і проходження;

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче.
Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• дратівливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, страх,
• мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), психоруховий збудження, головокружіння, сонливість,
• гіпертонія,
• болі в животі, болі в епігастрії, нудота, виразка в роті, сухість у роті, нудота,
• збільшення рівня білірубіну в крові,
• дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри,
• болі в кінцівках,
• цукровий діабет, білковий діабет,
• клімактеричні симптоми,
• слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
• погані результати функціональних тестів печінки, збільшення маси тіла.

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшення кількості нападів епілепсії у дітей з ушкодженнями центральної нервової системи та епілепсією,
• кропив'янка, висип, червоність, дерматит, ліхеноподібний дерматит, псоріаз, загальний висип, свербіж, зміни в пластинах нігтів,
• гінекомастія у чоловіків,
• герпес,
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня натрію у крові,
• зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, дезорієнтація, раннє пробудження, збільшення лібідо (збільшений статевий потяг), депресивний настрій, депресія,
• омаріння, порушення пам'яті, порушення концентрації, стан марення, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, оніміння або поколювання,
• зниження гостроти зору, розмитість зору, посилення сльозотечі,
• головокружіння при зміні положення, порушення рівноваги,
• стенокардія, тахікардія, частий серцевий ритм,
• припливи крові до голови ("припливи жару"),
• рефлюксна хвороба, порушення функції шлунка та кишечника, пухирці на слизовій оболонці рота, виразка на язиці, розлад шлунка, нудота, відхилення від норми перистальтики кишечника, метеоризм, надмірна салівація, поганий запах з рота, розлади шлунка, гастрит,
• артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми,
• поллакіурія, гематурія, нічне сечовипускання,
• тривалий, болісний зріст (приапізм), простатит,
• втома, біль, спрага,
• збільшення активності ферментів печінки, порушення рівня електролітів у крові, порушення результатів лабораторних тестів.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• галакторея

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мелатонін Біофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Мелатонін Біофарм

Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки
Одна таблетка містить 2 мг мелатоніну ( Мелатонін).
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки
Одна таблетка містить 3 мг мелатоніну ( Мелатонін).
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки
Одна таблетка містить 5 мг мелатоніну ( Мелатонін).
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза типу 102, мікрокристалічна целюлоза типу 101,
кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Мелатонін Біофарм і що містить упаковка

Мелатонін Біофарм, 2 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двосторонньо опуклі, з круглим випуклим написом з однієї сторони, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонін Біофарм, 3 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двосторонньо опуклі, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонін Біофарм, 5 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двосторонньо опуклі, з одностороннім поперечним надрізом, діаметром 9,0 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в картонній коробці.
Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки: 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки: 10, 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки: 30, 60, 90 таблеток

Відповідальна особа і виробник

Біофарм ТОВ
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.12.2024