Волувен

Улотка до пакування: інформація для користувача

VOLUVEN, (60 мг + 9 мг)/мл, розчин для інфузії

Гідроксіетилкрахмал (HES 130/0,4) в ізотонічному розчині хлориду натрію

Попередження

Не застосовувати у разі сепсису (важкого загального інфекційного захворювання),
порушень функції нирок чи у пацієнтів у критичному стані.
Ситуації, у яких ніколи не слід застосовувати цей продукт, див. пункт 2.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке VOLUVEN і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків VOLUVEN
• 3. Як застосовувати VOLUVEN
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати VOLUVEN
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке VOLUVEN і для чого його застосовують

VOLUVEN є ліком-замінником плазми, який застосовується для відновлення об'єму крові
внаслідок її втрати, коли застосування продуктів, званих кристалоїдами, не є достатнім.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків VOLUVEN

Коли не застосовувати ліки VOLUVEN:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з активних речовин або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з важким загальним інфекційним захворюванням (сепсис);
• у пацієнтів з опіками;
• у пацієнтів з порушенням функції нирок або які отримують діаліз;
• у пацієнтів з кровотечею в мозку (кровотеча в мозку або головному мозку);
• у пацієнтів у критичному стані (наприклад, тих, хто перебуває в відділенні інтенсивної терапії);
• у пацієнтів, у яких в організмі є надлишок рідини і які були проінформовані про те, що в них існує стан надмірного зволоження;
• у пацієнтів під час наявності в них рідини в легенях (застій легенів);
• у пацієнтів, які зазнали дегідратації;
• у пацієнтів з великим зростанням концентрації хлориду натрію в крові;
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• у пацієнтів з важкими порушеннями згортання крові;
• у пацієнтів після трансплантації органів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків VOLUVEN слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта
існують:

• порушення функції печінки;
• порушення функції серця та порушення кровообігу;
• порушення згортання крові;
• порушення функції нирок.

Через ризик появи алергічної реакції(анafilактичної/анafilактоїдної), лікар
буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб спостерігати ранні симптоми алергічної реакції після
введення цього ліків.
Хірургічні операції та травми:
Лікар вирішить, чи підходить цей лік для пацієнта.
Лікар обережно визначить дозу ліків VOLUVEN так, щоб уникнути перевантаження рідинами. Це відбудеться
в першу чергу у пацієнтів з проблемами з легенями, серцем або кровообігом.
Медичний персонал також прийме заходи для спостереження за балансом рідини в організмі,
концентрацією солей в крові та функцією нирок. За необхідності можуть бути введені додаткові ліки.
Крім того, пацієнту буде забезпечено достатнє надходження рідини.
VOLUVEN протипоказаний пацієнтам з порушеннями функції нирок або пошкодженням
функції нирок, яке вимагає діалізу.
Якщо порушення функції нирок з'являються під час лікування:
Якщо лікар спостерігає перші симптоми появи порушення функції нирок, зупинить введення цього ліків. Крім того, може з'явитися потреба в моніторингу функції нирок до 90 днів.
Якщо VOLUVEN вводиться багаторазово, лікар буде спостерігати за згортанням крові, тривалістю кровотечі та іншими функціями. У разі втрати згортання крові лікар зупинить введення цього ліків.
Застосування цього ліків не рекомендується пацієнтам під час операції на відкритому серці,
підключених до легеневої серцевої машини, яка підтримує перекачування крові під час операції.

Діти

Дані про застосування ліків VOLUVEN у дітей обмежені. Не рекомендується застосування ліків, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), у цій віковій групі.

VOLUVEN і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На даний час не відомі жодні взаємодії ліків VOLUVEN з іншими ліками.

VOLUVEN з їжею і питтям

Відсутні дані про негативний вплив ліків VOLUVEN під час застосування з їжею або
питтям.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні дані про застосування ліків VOLUVEN у жінок під час вагітності та годування грудьми. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу
на вагітність, розвиток ембріона або плоду, пологи чи розвиток після народження. Не спостерігалося тератогенного впливу.
VOLUVEN може бути введений жінкам під час вагітності та годування грудьми, якщо, на думку
лікаря, потенційна користь для матері переважує потенційне ризик для дитини.
Не відомо, чи проникає гідроксіетилкрахмал у грудне молоко. Не досліджувалося проникнення гідроксіетилкрахмалу у грудне молоко у тварин. Якщо пацієнтка годує грудьми, рішення про продовження/перерву годування грудьми або продовження/перерву лікування розчином VOLUVEN
приймає лікар, враховуючи як користь від годування дитини грудьми, так і користь для пацієнтки від лікування розчином VOLUVEN.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

VOLUVEN не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати VOLUVEN

VOLUVEN вводиться лікарем або під безпосереднім наглядом лікаря, який точно
контролює кількість введеного ліків.
Спосіб введення
Лік вводиться в інфузію вену (крапельниця) з швидкістю та об'ємом введеної дози, залежно від
специфічних вимог, захворювання, при якому він застосовується, та з урахуванням максимальної дози.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Дозування
Лікар вирішить про відповідну дозу, яку буде отримувати пацієнт.

Лікар застосує можливо найменшу ефективну дозу і не буде вводити інфузію ліків

VOLUVEN довше ніж 24 години.

Максимальна добова доза ліків VOLUVEN становить 30 мл/кг маси тіла .

Застосування у дітей

Існує обмежений досвід застосування цього ліків у дітей. Не рекомендується застосування цього ліків у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків VOLUVEN

Так, як у випадку всіх рідин, які замінюють плазму, якщо пацієнт отримає надто велику
дозу ліків VOLUVEN, це може спричинити перевантаження кровообігу, що може привести до
застою води в легенях пацієнта (застій легенів).
Лікар позаботиться про те, щоб пацієнт отримав відповідну дозу ліків VOLUVEN. Однак різні пацієнти
потрібують застосування різних доз ліків. У разі застосування надто великої дози ліків,
лікар може негайно зупинити введення ліків і, якщо це необхідно, введіть ліки, які видаляють надлишок води з організму (сечогінний засіб).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як кожен лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко:після введення гідроксіетилкрахмалу можуть з'явитися порушення згортання крові, залежні від
дози.

Порушення імунної системи

Рідко:ліки, які містять гідроксіетилкрахмал, можуть привести до появи важких алергічних реакцій (червоність шкіри, легкі симптоми грипу, низька і висока частота серцевих скорочень, опухання горла і труднощі з диханням, рідини в легенях несерцевого походження).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часто:свербіж (під час тривалого застосування великих доз ліків).

Діагностичні дослідження

Часто:під час введення гідроксіетилкрахмалу може зростати активність амілази в сироватці
крові, що може порушувати діагностику панкреатиту. Однак не слід цього неправильно
інтерпретувати як появу панкреатиту.
Інші побічні ефекти, пов'язані з розрідженням крові, такі як тривалий час згортання крові, що виникає внаслідок застосування великих доз.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пошкодження функції печінки;
• пошкодження функції нирок.

Звіт про побічні ефекти
Якщо з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про
безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати VOLUVEN

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ліки VOLUVEN після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікар або медсестра перевірить, чи розчин прозорий, без твердих частинок, а пакування
неушкоджене, а також чи видалений зовнішній мішок з поліолефінового мішка ( freeflex) перед
застосуванням.
Розчин слід застосовувати негайно після відкриття, а будь-які невикористані залишки розчину
слід видалити. Виключно для одноразового застосування.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить VOLUVEN

1000 мл розчину для інфузії містить:

Активні речовини:

полі(О-2-гідроксіетил)крахмал
60 г

• степінь заміщення: 0,38 - 0,45
• середня молекулярна маса: 130 000 Да (отримана зі скробі кукурудзи)

хлорид натрію
9 г
Електроліти:
Na
154 ммоль/л
Cl
154 ммоль/л
Теоретична осмолярність
308 мОсм/л
Кислотність розчину
<1,0 ммоль NaOH/л
pH
4,0 – 5,5
Інші компоненти:гідроксид натрію, соляна кислота 25%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає VOLUVEN і що містить пакування

Лік має вигляд стерильного, прозорого до легкого опалесценції, безбарвного до легкого жовтого
розчину.
Доступний у:

• мішках поліолефінових типу freeflex: 250 мл, 500 мл;
• бутлях поліетиленових типу bottlepack: 250 мл, 500 мл;
• поживачах поліетиленових KabiPac з капсулем: 1х 250 мл, 10 х 250 мл, 1 х 500 мл, 10 х 500 мл.

Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Виробництво Фрідберга
D-61169 Фрідберг
Фресеніусстрасе 1
Німеччина
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Виробництво рідин для інфузії
вул. Сєнкєвіча 25
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації улотки:05.11.2023 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Застосування ліків, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), слід обмежити початковим періодом відновлення об'єму рідини судин, з максимальним терміном застосування до 24 годин.

Максимальна добова доза становить 30 мл/кг маси тіла ліків VOLUVEN.
Необхідно застосовувати можливо найменшу ефективну дозу. Лікування слід проводити з постійним
моніторингом гемодинаміки, щоб зупинити інфузію, коли тільки відповідні параметри
гемодинаміки будуть досягнуті. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.
Початкові 10 - 20 мл слід вводити повільно, проводячи суворе спостереження за пацієнтом, щоб як
найшвидше виявити можливу алергічну реакцію.
Якщо з'явиться алергічна реакція, слід негайно зупинити інфузію і застосувати відповідне лікування.
Тривалість лікування залежить від:

• об'єму втраченої пацієнтом крові;
• артеріального тиску крові;
• розрідження крові та її компонентів (тромбоцитів, еритроцитів тощо).

Діти та підлітки
Дані про застосування у дітей обмежені, тому не рекомендується застосування ліків, які містять HES, у цій віковій групі.
Виключно для одноразового застосування.
Застосовувати негайно після відкриття пляшки, мішка або контейнера.
Будь-які невикористані залишки розчину або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
Необхідно застосовувати тільки розчин, прозорий, без твердих частинок, з неушкодженого
пакування.
Перед застосуванням слід видалити захисний зовнішній мішок з поліолефінового мішка ( freeflex).