Волувен 10%

Укладена інструкція: інформація для користувача

Voluven 10%, 10% + 0,9%, розчин для інфузії

Гідроксіетилкрахмал (HES 130/0,4) в ізотонічному розчині хлориду натрію

Попередження

Не застосовувати у разі сепсису (важкого загального інфекційного захворювання), порушення функції нирок ані у пацієнтів у критичному стані. Ситуації, у яких ніколи не слід застосовувати цей продукт, див. пункт 2.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки призначені строго певній особі. Не слід їх передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Voluven 10% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Voluven 10%
• 3. Як застосовувати Voluven 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Voluven 10%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Voluven 10% і для чого його застосовують

Voluven 10% є ліками-замінниками плазми, які застосовуються для відновлення об'єму крові внаслідок її втрати, коли застосування продуктів, званих кристалоїдами, недостатнє.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Voluven 10%

Коли не слід застосовувати ліки Voluven 10%:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з активних речовин або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з важким загальним інфекційним захворюванням (сепсис);
• у пацієнтів з опіками;
• у пацієнтів з порушенням функції нирок або тих, хто отримує діаліз;
• у пацієнтів з кровотечею в мозку (кровотеча в черепі або мозку);
• у пацієнтів у критичному стані (наприклад, тих, хто перебуває в реанімації);
• у пацієнтів, у яких у організмі є надлишок рідини і які були повідомлені про те, що у них є стан надмірного зволоження;
• у пацієнтів під час наявності у них рідини в легенях (легенева водянка);
• у пацієнтів, які обезводнені;
• у пацієнтів з великим зростанням концентрації хлориду натрію в крові;
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• у пацієнтів з важкими порушеннями згортання крові;
• у пацієнтів після трансплантації органів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Voluven 10% слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виступають:

• порушення функції печінки;
• порушення функції серця і порушення кровообігу;
• порушення згортання крові;
• порушення функції нирок.

Через ризик виникнення алергічної реакції(анafilakтичної/анafilактоїдної), лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб спостерігати ранні симптоми алергічної реакції після введення цього ліку.
Хірургічні операції та травми:
Лікар вирішить, чи підходить цей лік для пацієнта.
Лікар обережно встановить дозу ліків Voluven 10% так, щоб уникнути перевантаження організму рідинами. Це відбудеться насамперед у пацієнтів з проблемами з легенями, серцем або кровообігом.
Медичний персонал також прийме заходи для спостереження за балансом рідини в організмі, концентрацією солей в крові та функцією нирок. За необхідності можуть бути введені додаткові ліки.
Крім того, пацієнту буде забезпечено достатнє надходження рідини.
Voluven 10% протипоказаний пацієнтам з порушеннями функції нирок або пошкодженням функції нирок, яке вимагає діалізу.
Якщо порушення функції нирок виникнуть під час лікування:
Якщо лікар спостерігатиме перші симптоми виникнення порушення функції нирок, він припинить введення цього ліків. Крім того, може з'явитися необхідність спостереження за функцією нирок до 90 днів.
Якщо Voluven 10% вводиться багаторазово, лікар буде спостерігати за згортанням крові, часом кровотечі та іншими функціями. У разі втрати згортання крові лікар припинить введення цього ліків.
Застосування цього ліків не рекомендується пацієнтам під час операцій на відкритому серці, підключених до легенево-серцевого апарату, який допомагає насосу крові під час операції.

Діти

Дані про застосування ліків Voluven 10% у дітей обмежені. Не рекомендується застосування ліків, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), у цій віковій групі.

Voluven 10% та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На даний час не відомі жодні взаємодії ліків Voluven 10% з іншими ліками.

Voluven 10% з їжею та питтям

Немає даних про негативний вплив ліків Voluven 10% під час застосування з їжею або питтям.

Вагітність та годування грудьми

Немає клінічних даних про безпеку застосування ліків Voluven 10% у жінок під час вагітності та годування грудьми. Voluven 10% може бути застосований жінкам під час вагітності та годування грудьми після оцінки лікарем потенційних вигод у порівнянні з потенційним ризиком для дитини. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Voluven 10% не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Voluven 10%

Voluven 10% вводиться лікарем або під безпосереднім наглядом лікаря, який точно контролює кількість введеного ліків.
Спосіб введення
Лік вводиться в інфузію вену (крапельниця) з швидкістю та об'ємом введеної дози, залежно від конкретних вимог, захворювання, при якому застосовується, та з урахуванням максимальної дози.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Дозування
Лікар вирішить про відповідну дозу, яку буде отримувати пацієнт.

Лікар застосує можливу найменшу ефективну дозу і не буде вводити інфузію ліків

Voluven 10% триваліше ніж 24 години.

Максимальна добова доза ліків Voluven 10% становить 18 мл/кг маси тіла .

Застосування у дітей

Існують обмежені дані про застосування цього ліків у дітей. Не рекомендується застосування цього ліків у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Voluven 10%

Так, як у випадку з усіма рідинами-замінниками плазми, якщо пацієнт отримає надто велику дозу ліків Voluven 10%, це може спричинити перевантаження кровообігу, що може призвести до появи, наприклад, заторів у легенях пацієнта (легенева водянка).
Лікар дбає про те, щоб пацієнт отримав відповідну дозу ліків Voluven 10%. Однак різні пацієнти потребують застосування різних доз ліків. У разі застосування надто великої дози ліків лікар може негайно припинити введення ліків і, якщо це необхідно, застосувати лік, який видалить надлишок рідини з організму (мочогінний засіб).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: після введення гідроксіетилкрахмалу можуть виникнути порушення згортання крові, залежні від дози.

Порушення імунної системи

Рідко: ліки, які містять гідроксіетилкрахмал, можуть призвести до виникнення важких алергічних реакцій (червоність шкіри, легкі симптоми грипу, низька і висока частота серцевих скорочень, опухання горла і труднощі з диханням, рідини в легенях несерцевого походження).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часто: свербіж (під час тривалого застосування великих доз ліків).

Діагностичні дослідження

Часто: під час введення гідроксіетилкрахмалу може підвищитися концентрація амілази в сироватці крові, що може порушити діагностику панкреатиту. Однак це не слід неправильно інтерпретувати як виникнення панкреатиту.
Інші побічні ефекти, пов'язані з розрідженням крові, такі як подовження часу згортання крові, що виникають унаслідок застосування великих доз.
Частота невідома:

• пошкодження функції нирок;
• пошкодження функції печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Voluven 10%

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Не застосовувати ліки Voluven 10% після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар або медсестра перевірить, чи є розчин прозорим, без твердих частинок, а упаковка неушкодженою, а також чи видалений зовнішній захисний мішок з поліолефінового мішка ( freeflex) перед застосуванням.
Розчин слід використовувати негайно після відкриття, а всі невикористані залишки розчину слід видалити. Лише для одноразового застосування.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Voluven 10%

1000 мл розчину для інфузії містить:

Активні речовини:

полі(О-2-гідроксіетил)крахмал (Ph.Eur.)

• степінь заміщення: 0,38 - 0,45
• середня молекулярна маса: 130 000 Да (виробляється зі скробі кукурудзяної воскової) 100 г

хлорид натрію
9 г
Електроліти:
Na
154 ммоль/л
Cl
154 ммоль/л
Теоретична осмолярність:
308 мОсм/л
Кислотність розчину:
<1,0 ммоль NaOH/л
pH:
4,0 - 5,5
Інші компоненти:гідроксид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Voluven 10% і що містить упаковка

Лік має вигляд стерильного, прозорого до легкого опалесценції, безбарвного до легкого жовтуватого розчину.
Доступний у:

• гнучких мішках поліолефінових ( freeflex) або
• флаконах поліетиленових (KabiPac, виготовлених з LDPE).

Поліолефіновий мішок ( freeflex) у захисному зовнішньому мішку:
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Поліетиленовий флакон (KabiPac, виготовлений з LDPE):
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Voluven 10% Інфузіонсльосунг
Польща
Voluven 10%
Дата останньої актуалізації інструкції:05.11.2023 р.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Застосування ліків, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), слід обмежити початковим періодом відновлення об'єму рідини в судинах, з максимальним терміном введення до

24 годин.

Максимальна добова доза ліків Voluven 10% становить 18 мл/кг маси тіла.
Необхідно застосовувати можливу найменшу ефективну дозу. Лікування слід проводити з постійним моніторингом гемодинаміки, щоб припинити інфузію, коли тільки відповідні параметри гемодинаміки будуть досягнуті. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.
Початкові 10 - 20 мл слід вводити повільно, проводячи суворе спостереження за пацієнтом, щоб якнайшвидше виявити можливу анafilактоїдну/анafilактичну реакцію.
Якщо виникне анafilактоїдна/анafilактична реакція, слід негайно припинити інфузію і застосувати відповідне лікування.
Тривалість лікування залежить від:

• об'єму крові, втраченої пацієнтом;
• артеріального тиску;
• розрідження крові та її компонентів (тромбоцитів, еритроцитів тощо).

Діти та підлітки
Існують обмежені дані про застосування у дітей, не рекомендується застосування продуктів HES у цій віковій групі.
Лише для одноразового застосування.
Застосовувати безпосередньо після відкриття флакона або мішка.
Всі невикористані залишки розчину або його відходи слід видалити у спосіб, відповідний місцевим правилам.
Необхідно застосовувати лише розчин, прозорий, без твердих частинок, з неушкодженої упаковки.
Перед застосуванням слід видалити захисний зовнішній мішок з поліолефінового мішка ( freeflex).