Волулите 6%

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Volulyte 6%, розчин для інфузії

Гідроксіетилкрахмал (HES 130/0,4) в ізотонічному розчині електролітів

Попередження

Не застосовувати у разі сепсису (важкого загального інфекційного захворювання),
порушень функції нирок чи у пацієнтів у критичному стані.
Ситуації, у яких ніколи не слід застосовувати цей продукт, див. пункт 2.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Volulyte 6% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Volulyte 6%
• 3. Як застосовувати Volulyte 6%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Volulyte 6%
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Volulyte 6% і для чого його застосовують

Volulyte 6% є лікарським засобом, який заміщує плазму крові, який застосовується для відновлення об'єму крові після
її втрати, коли застосування інших продуктів, так званих кристалоїдів, вважається
недостатнім.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Volulyte 6%

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Volulyte 6%:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з активних речовин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з важким загальним інфекційним захворюванням (сепсис);
• у пацієнтів з опіками;
• у пацієнтів з нирковою недостатністю або тих, хто отримує діаліз;
• у пацієнтів з кровотечею в мозку (кровотеча в мозку або мозковому кровотечі);
• у пацієнтів у критичному стані (наприклад, тих, хто перебуває в реанімаційному відділенні);
• у пацієнтів, у яких у організмі є надлишок рідини і які були інформовані про те, що в них є стан надмірного зволоження;
• у пацієнтів під час наявності у них рідини в легенях (легенева водянка);
• у пацієнтів, які зазнали дегідратації;
• у пацієнтів з великим зростанням концентрації калію або хлору натрію в крові;
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• у пацієнтів з важкими порушеннями згортання крові;
• у пацієнтів після трансплантації органів.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Volulyte 6% слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виступають:

• порушення функції печінки;
• порушення функції серця і порушення кровообігу;
• порушення згортання крові;
• порушення функції нирок;
• збільшення концентрації калію, натрію, магнію, хлору або лугів у крові (гіперкаліємія, гіпертонія, гіпермагніємія, гіперхлоремія).

Через ризик виникнення алергічної реакції(анafilактичної/анafilактоїдної), лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб помітити ранні симптоми алергічної реакції після
введення цього лікарського засобу.
Хірургічні операції та травми:
Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для пацієнта.
Лікар обережно встановить дозу лікарського засобу Volulyte 6% так, щоб уникнути перевантаження рідинами. Це відбудеться
головним чином у пацієнтів з захворюваннями легенів, серця або кровообігу.
Медичний персонал також прийме заходи для спостереження за рідинною рівновагою організму,
концентрацією солей у крові і функцією нирок. За потреби можуть бути введені додаткові лікарські засоби.
Крім того, пацієнту буде забезпечено достатнє надходження рідини.
Volulyte 6% протипоказаний пацієнтам з порушеннями функції нирок або пошкодженням
функції нирок, яке вимагає діалізу.
Якщо порушення функції нирок виникнуть під час лікування:
Якщо лікар спостерігатиме перші симптоми виникнення порушення функції нирок, він припинить
введення цього лікарського засобу. Крім того, може з'явитися потреба в моніторингу функції нирок до 90 днів.
Якщо Volulyte 6% вводиться багаторазово, лікар буде контролювати згортання крові, час
кровотечі та інші функції. У разі втрати згортання крові лікар припинить введення цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується пацієнтам під час операції на відкритому серці,
підключених до легеневосерцевого апарату, який допомагає насосу крові під час операції.

Діти

Дані про застосування лікарського засобу Volulyte 6% у дітей обмежені. Не рекомендується застосування
лікарських засобів, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), у цій віковій групі.

Volulyte 6% і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі не відомі жодні взаємодії лікарського засобу Volulyte 6% з іншими лікарськими засобами.

Volulyte 6% з їжею і питтям

Немає даних про негативний вплив лікарського засобу Volulyte 6% під час застосування з їжею
або питтям.

Вагітність і годування грудьми

Немає клінічних даних про безпеку застосування лікарського засобу Volulyte 6% у жінок
під час вагітності та годування грудьми.
Volulyte 6% може бути введений жінкам під час вагітності та годування грудьми після оцінки
лікарем потенційних вигод у порівнянні з потенційним ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Volulyte 6% не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Volulyte 6%

Volulyte 6% вводиться лікарем або під безпосереднім наглядом лікаря, який точно
контролює кількість введеного лікарського засобу.
Спосіб введення
Лікарський засіб вводиться в інфузію вену (крапельниця) з швидкістю і об'ємом введеної дози, залежної від
специфічних вимог, захворювання, при якому він застосовується, і з урахуванням максимальної добової дози.
Дозування
Лікар вирішить про відповідну дозу, яку буде отримувати пацієнт.

Лікар застосує можливу найменшу ефективну дозу і не буде вводити інфузію лікарського засобу

Volulyte 6% довше ніж 24 години.

Максимальна добова доза лікарського засобу Volulyte 6% становить 30 мл/кг маси тіла .

Застосування у дітей

Існують обмежені дані про застосування цього лікарського засобу у дітей. Не рекомендується застосування
цього лікарського засобу у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Volulyte 6%

Лікар дбає про те, щоб пацієнт отримав відповідну дозу лікарського засобу Volulyte 6%. Однак різні пацієнти
потребують застосування різних доз лікарського засобу. У разі застосування надто великої дози лікарського засобу ,
лікар може негайно припинити введення лікарського засобу і, якщо це необхідно, введення лікарського засобу, який видаляє надлишок рідини з організму (сечогінний засіб).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• свербіння, яке є відомим побічним ефектом застосування гідроксіетилкрахмалу, коли він вводиться в більших дозах і протягом тривалого часу;
• інші побічні ефекти, пов'язані з розрідженням крові, такі як подовження часу згортання крові, що є результатом застосування великих доз;
• під час введення гідроксіетилкрахмалу може збільшитися активність амілази в сироватці, що може порушувати діагностику панкреатиту . Однак це не слід неправильно інтерпретувати як виникнення панкреатиту.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• лікарські засоби, які містять гідроксіетилкрахмал, можуть призвести до важких алергічних реакцій (червоність шкіри, набряк горла і труднощі з диханням, легкі симптоми грипоподібні, низька або висока частота серцевих скорочень, рідини в легенях несерцевого походження);
• після введення гідроксіетилкрахмалу можуть виникнути порушення згортання крові, залежні від дози.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ушкодження функції нирок;
• ушкодження функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я
вул. Жолімєрська, 7
03110 Київ
тел.: +380 44 253 38 55
факс: +380 44 253 38 55
адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти Міністерству охорони здоров'я.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Volulyte 6%

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
• Не заморожувати.

Не застосовувати лікарський засіб Volulyte 6% після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікар або медсестра перевірить, чи є розчин прозорим, без твердих частинок, а пакування
неушкодженим, а також чи видалений зовнішній пакет з поліолефінового мішка ( freeflex) перед
застосуванням.
Розчин слід використовувати негайно після відкриття, а будь-які невикористані залишки розчину
слід видалити. Виключно для одноразового застосування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Volulyte 6%

1000 мл розчину для інфузії містить:

Активні речовини:

полі(О-2-гідроксіетил)крахмал (Ph.Eur.)

• степінь заміщення: 0,38 - 0,45
• середня молекулярна маса: 130 000 Да (виробляється зі скробі кукурудзи) 60,00 г

оцетат натрію трігідрат
4,63 г
хлорид натрію
6,02 г
хлорид калію
0,30 г
хлорид магнію шестиводний
0,30 г
Електроліти:
Na
137,0 ммоль/л
K
4,0 ммоль/л
Mg
1,5 ммоль/л
Cl
110,0 ммоль/л
CH COO
34,0 ммоль/л
Теоретична осмолярність:
286,5 мОсм/л
Лугова міаречкована:
<2,5 ммоль NaOH/л
pH:
5,7 – 6,5
Інші компоненти:гідроксид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Volulyte 6% і що містить пакування

Лікарський засіб має вигляд стерильного, прозорого до легкого опалесценції, безбарвного до легкого жовтого
розчину.
Доступний у:

• гнучких мішках поліолефінових типу freeflex,
• поживнах поліетиленових (KabiPac).

Кожне з пакувань доступне об'ємом 250 мл і 500 мл.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург, Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фрідберг, Німеччина
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Лувер, Франція
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Виробництво інфузійних рідин
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно, Польща
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава, Польща
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Volulyte 6% Інфузіонсльосунг
Польща
Volulyte 6%
Румунія
Volulyte 6%, солуцій перфузабіл
Дата останньої актуалізації інструкції:05.11.2023 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Застосування лікарських засобів, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), слід обмежити початковим періодом відновлення об'єму рідини в судинах, з максимальним періодом введення до 24 годин.

Максимальна добова доза лікарського засобу Volulyte 6% становить 30 мл/кг маси тіла.
Необхідно застосовувати можливу найменшу ефективну дозу. Лікування слід проводити з постійним
моніторингом гемодинаміки, щоб припинити інфузію, коли тільки будуть досягнуті відповідні
гемодинамічні параметри. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.
Початкові 10 - 20 мл слід вводити повільно, проводячи суворе спостереження за пацієнтом, щоб як
найшвидше виявити можливу анafilактичну/анafilактоїдну реакцію.
Тривалість лікування залежить від:

• об'єму крові, втраченої пацієнтом;
• артеріального тиску крові;
• розрідження крові та її компонентів (тромбоцитів, еритроцитів тощо).

Діти та підлітки
Існують обмежені дані про застосування у дітей, не рекомендується застосування
лікарських засобів, які містять гідроксіетилкрахмал (HES), у цій віковій групі.
Через відсутність даних про сумісність, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Виключно для одноразового застосування.
Застосовувати безпосередньо після відкриття пляшки або мішка.
Будь-які невикористані залишки розчину або його відходи слід видалити згідно з місцевими
правилами.
Необхідно застосовувати тільки розчин, прозорий, без твердих частинок, з неушкодженим
пакуванням.
Перед застосуванням слід видалити захисний зовнішній пакет з поліолефінового мішка ( freeflex).