Вісіпаqуе

Укладена інструкція: інформація для користувача

Visipaque,550 мг/мл, (270 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій,
Visipaque,652 мг/мл, (320 мг Й/мл), розчин для ін'єкцій
Йодиксанол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Visipaque і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Visipaque
• 3. Як застосовувати Visipaque
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Visipaque
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Visipaque і для чого він використовується

Продукт призначений виключно для діагностики.
Препарат Visipaque використовується для кардіоангіографії, ангіографії мозку (конвенціональної),
артеріографії периферичної (конвенціональної), ангіографії черевної (зокрема, DSA - субтракційна цифрова ангіографія), урографії, флебографії, комп'ютерної томографії з контрастом.
Мієлографія лумбальної, грудної і шийної.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Visipaque

Коли не використовувати препарат Visipaque:

• якщо пацієнт має алергію на йодиксанол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є тиреотоксикоз, що протікає з видимими симптомами;
• якщо у пацієнта виникли підтверджені важкі реакції на препарат Visipaque.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Visipaque необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Загальні попередження щодо застосування всіх неіонних контрастних засобів
Реакції гіперчутливості
Особливої уваги вимагають пацієнти з алергією в анамнезі, астмою та невигідними, непередбаченими реакціями на йодові контрастні засоби.
У таких випадках необхідно розглянути можливість застосування попередньої медикаментозної терапії глюкокортикоїдними препаратами або засобами, що блокують гістамінові рецептори H та H.
Вважається, що ризик виникнення важких реакцій після введення препарату Visipaque є низьким. Однак необхідно пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. У зв'язку з цим необхідно заздалегідь спланувати та підготувати необхідні ліки та апаратуру, необхідні для застосування в такій ситуації. На всьому періоді радіологічного дослідження необхідно підтримувати у вені каніюлу або катетер, який забезпечує негайний доступ.
Нáleжно завжди враховувати можливість виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи важкі, загрозливі для життя та смертельні анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більшість важких побічних ефектів виникає протягом перших 30 хвилин після введення контрастного засобу. Існує також можливість виникнення затриманих реакцій гіперчутливості (які виникають через 1 годину після введення або пізніше).
Пацієнтів необхідно спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після введення препарату Visipaque.
Пацієнти, які приймають одночасно ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми реакцій гіперчутливості, які можуть бути переплутані з симптомами, пов'язаними з збудженням блукаючого нерва.
Застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, може спричинити більшу схильність до бронхоспазму після введення контрастних засобів у пацієнтів, хворих на астму, і може зменшити реакцію на лікування адреналіном.
Коагулопатія
У порівнянні з іонними контрастними засобами, неіонні засоби меншою мірою впливають на систему згортання крові в умовах in vitro.
Згідно повідомлень, після контакту зі шприцами, що містять контрастні засоби, включаючи неіонні засоби, виникло згортання крові.
Застосування пластикових шприців замість скляних зменшує ймовірність згортання крові in vitro, однак не усуває її повністю.
Згідно повідомлень, виникли важкі, рідко смертельні випадки тромбоемболічних ускладнень, що призвели до інфаркту міокарда та інсульту під час ангіокардіографічних процедур з застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних засобів.
На розвиток тромбоемболічних ускладнень також може впливати багато інших факторів, включаючи тривалість процедури, матеріал, з якого виготовлено катетер і шприц, стан захворювання та одночасне застосування ліків. Через це необхідно суворо дотримуватися належної техніки виконання ангіографії, приділяючи особливу увагу правильній маніпуляції з катетером та проводником, застосуванню розгалужених систем та (або) тристоронніх клапанів, необхідності частого промивання катетера гепаринізованою фізіологічною рідиною та мінімалізації тривалості процедури з метою зменшення ризику виникнення тромбу або емболії, пов'язаної з дослідженням.
Нáleжно забезпечити негайний доступ до необхідних засобів екстреної допомоги.
Пацієнтів, хворих на гомоцістінурію (ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень), необхідно спостерігати.
Наводнення
Перед та після введення контрастного засобу необхідно забезпечити належне nawodnіння пацієнта.
Це особливо стосується хворих на лейкемію, цукровий діабет, порушення функції нирок, а також немовлят, маленьких дітей та осіб похилого віку. Немовлята (у віці до 1 року), а особливо новонароджені, чутливі до порушення електролітного балансу та гемодинамічних змін.
Серцево-судинні порушення
Особливу увагу необхідно також приділяти пацієнтам з важкими захворюваннями серця та пульмональної гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення та порушення серцевого ритму.
У рідких випадках виникли важкі, загрозливі для життя реакції або смерті, спричинені серцево-судинними порушеннями, такими як зупинка серця, зупинка кровообігу та дихання, а також інфаркт міокарда.
Порушення центральної нервової системи
Пацієнти з гострими патологіями мозку, з минулими новоутвореннями або епілепсією в анамнезі, повинні бути об'єктом особливої уваги через підвищений ризик виникнення конвульсій. Також у осіб, залежних від алкоголю або наркотиків, знижений поріг конвульсій та знижений поріг виникнення нейрологічних реакцій. У зв'язку з внутрішньосудинним введенням, увага повинна бути приділена пацієнтам з гострим інсультом або гострою внутрішньочерепною геморагією, а також пацієнтам з змінами в області гематоенцефалічного бар'єру, з набуханням мозку або з гострою демієлінізацією.
Під час або незабаром після закінчення процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення функції мозку, яке називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення функції нирок
Основним чинником ризику виникнення нефропатії, спричиненої введенням контрастних засобів, є первинні порушення функції нирок. Цукровий діабет та об'єм введеного йодового контрастного засобу є додатковими чинниками, які сприяють розвитку цього захворювання у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок. Іншими чинниками, які сприяють цьому, є дефіцит рідини, просунута атеросклероз, зниження ниркової перфузії та наявність інших чинників, потенційно нефротоксичних, таких як деякі ліки чи розлогі хірургічні втручання.
Для запобігання виникненню гострої ниркової недостатності після введення контрастних засобів особливою увагою повинні бути оточені пацієнти з попередньо існуючою нирковою недостатністю та цукровим діабетом.
Пацієнти з парапротеінеміями (мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема) також належать до групи підвищеного ризику.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи ризику;
• забезпечення належного nawodnіння; якщо це необхідно, внутрішньовенне введення повинно бути розпочато до процедури та підтримуватися протягом усього часу, поки контрастний засіб не буде повністю видалений нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, яким є одночасне застосування ліків з потенційно нефротоксичними властивостями, пероральних ліків, що застосовуються під час холецистографії, судинних зажимів, ангіопластики ниркової артерії або інших розлогих хірургічних втручань, поки контрастний засіб не буде повністю видалений з організму;
• обмеження дози контрастного засобу до мінімальної;
• відкладення повторного введення контрастного засобу до моменту, коли показники функції нирок повернуться до початкових значень.

Йодові контрастні засоби можна вводити пацієнтам, які проходять гемодіаліз, оскільки ці засоби видаляються під час діалізу.
Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають метформін
Для уникнення лактатної кислоти у діабетиків, які приймають метформін, перед введенням контрастних засобів необхідно визначити рівень креатиніну в сироватці.

• (1) Пацієнти з еГФР ≥ 60 мл/хв/1,73 м (стадія 1 і 2 хронічного захворювання нирок) можуть продовжувати приймати метформін за призначенням.
• (2) Пацієнти з еГФР 30-59 мл/хв/1,73 м (стадія 3 хронічного захворювання нирок)
• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно, з еГФР ≥ 45 мл/хв/1,73 м, можуть продовжувати приймати метформін за призначенням.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньоартеріально, а також внутрішньовенно, при еГФР 30-44 мл/хв/1,73 м, необхідно припинити прийом метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та не відновлювати його до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми.

метформін на 48 годин перед введенням контрастного засобу і не відновлювати його до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми, а також після введення контрастного засобу та встановлення того, що функція нирок не погіршилася.

• (3) У пацієнтів з еГФР <30 мл хв 1,73 м (стадія 4 і 5 хронічного захворювання нирок) або з супутньою хворобою, яка спричиняє порушення функції печінки гіпоксію, метформін є протипоказаним. Йодові контрастні засоби не повинні бути введені.< li>
• (4) У нагальних випадках у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з невизначеним станом, лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику перед введенням контрастного засобу. Метформін повинен бути припинений з моменту введення контрастного засобу. Після закінчення процедури необхідно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення симптомів лактатної кислоти. Прийом метформіну повинен бути відновлений через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень креатиніну в сироватці/еГФР не змінився порівняно з рівнем до дослідження.

Порушення функції нирок і печінки
Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам з одночасними важкими порушеннями функції нирок і печінки, оскільки кліренс препарату може бути значно збільшений. Пацієнти, які проходять діаліз, можуть отримувати контраст. Взаємозалежність часу введення контрастного засобу та проведення діалізу не є обов'язковою.
Мієстенія
Введення контрастного засобу може загострити симптоми у пацієнтів з мієстенією.
Пухлина хромаффіну наднирників
Необхідно бути обережним при введенні йодового контрастного засобу пацієнтам з пухлиною хромаффіну наднирників або з підозрою на неї.
Пацієнтам з пухлиною хромаффіну наднирників, які проходять процедури, необхідно перед початком дослідження призначити ліки, які блокують альфа-рецептори. Це дозволить уникнути гіпертонічної кризи.
Порушення функції щитоподібної залози
Пацієнти з видимою, але ще не діагностованою гіперфункцією щитоподібної залози, пацієнти з прихованою гіперфункцією щитоподібної залози (наприклад, з вузловим зобом) та пацієнти з функціональною автономією (часто, наприклад, пацієнти похилого віку, особливо з регіонів з дефіцитом йоду) більш схильні до гострої тиреотоксикозу після застосування йодових контрастних засобів. У таких пацієнтів необхідно оцінити додатковий ризик перед застосуванням йодового контрастного засобу.
У пацієнтів з підозрою на гіперфункцію щитоподібної залози перед введенням контрастного засобу можна розглянути виконання досліджень функції щитоподібної залози та (або) застосування профілактичної тиреостатичної терапії. Пацієнти, які перебувають у групі ризику, повинні бути під спостереженням щодо розвитку тиреотоксикозу протягом найближчих тижнів після введення препарату.
Згідно повідомлень, виникли випадки тестів функції щитоподібної залози, які виявили гіпофункцію щитоподібної залози або зниження її функції після введення йодових контрастних засобів дорослим і дітям, включаючи немовлят. Деякі пацієнти були лікувані від гіпофункції щитоподібної залози.
Після введення препарату Visipaque у дітей і дорослих можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози.
Немовлята можуть бути також схильні до дії препарату через матір під час вагітності.
Лікар може призначити виконання досліджень функції щитоподібної залози перед та (або) після введення препарату Visipaque.
Діти та підлітки
Особливу увагу необхідно приділяти дітям, які лікуються у віці до 3 років, оскільки виникнення гіпофункції щитоподібної залози на ранньому етапі життя може бути шкідливим для розвитку моторних, слухових та когнітивних функцій, а також може потребувати тимчасової заміщення терапії за допомогою Т4.
Згідно повідомлень, частота виникнення гіпофункції щитоподібної залози у пацієнтів у віці до 3 років, які були піддані дії йодових контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку обстежених та дози йодового контрастного засобу, а також частіше спостерігалося у новонароджених та передчасно народжених дітей. Немовлята можуть бути також схильні до дії йодового контрастного засобу через матір під час вагітності.
У всіх дітей у віці до 3 років після експозиції до йодових контрастних засобів необхідно оцінити функцію щитоподібної залози. У разі виявлення гіпофункції щитоподібної залози необхідно розглянути необхідність лікування та спостереження за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.
Позасудинне введення препарату Visipaque
Не описано наслідків випадкового позасудинного введення препарату Visipaque. Препарат є ізотонічним і, як вважається, біль та набряк повинні бути менш виражені, ніж після випадкового позасудинного введення гіпертонічних засобів.
Якщо випадково відбулося позасудинне введення, рекомендується охолодження та підняття кінцівки. У разі виникнення синдрому компартмента може бути необхідна хірургічна декомпресія.
Час спостереження за пацієнтом після введення препарату Visipaque
Після введення контрастного засобу пацієнта необхідно спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних ефектів виникає протягом цього часу. Досвід показує, що можливо також виникнення затриманих реакцій гіперчутливості, які виникають через кілька годин або днів після введення препарату.
Введення в спинномозковий канал
Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з піднятими головою та грудною кліткою на 20 градусів. Після цього пацієнт може покинути кабінет, однак повинен бути попереджений, що не повинен схилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, у положенні лежачи, голова та грудна клітка повинні бути підняті протягом 6 годин. Під час цього часу необхідно особливо спостерігати за пацієнтами з низьким порогом конвульсій. Пацієнти, які лікуються амбулаторно, не повинні залишатися без супроводу протягом 12-24 годин.
Гістеросальпінгографія
Гістеросальпінгографії не слід проводити у вагітних жінок або у жінок, які мають гостре запалення органів малого тазу (анг. pelvic inflammatory disease - PID).

Препарат Visipaque та інші ліки

Належить повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Усі йодові контрастні засоби можуть порушувати функціональні тести щитоподібної залози. Через це здатність зв'язування йоду щитоподібною залозою може бути знижена протягом кількох тижнів після дослідження.
Високе вміст контрастного засобу в сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень. Це стосується визначення рівня білірубіну, білків та неорганічних речовин, таких як залізо, мідь, кальцій та фосфати. Через це не слід визначати рівень цих речовин у день радіологічного дослідження.
Введення йодових контрастних засобів може спричинити тимчасові порушення функції нирок, які можуть привести до виникнення кісної кислоти у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін.
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 менш ніж 2 тижні перед дослідженням з застосуванням йодового контрастного засобу, існує підвищений ризик виникнення затриманих реакцій, таких як реакції шкіри та симптоми, подібні до грипу.
Існують дані, які свідчать про те, що застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, є чинником ризику виникнення анафілактоїдних реакцій після введення контрастних засобів, які застосовуються в рентгенодіагностиці (зареєстровані випадки виникнення гострої гіпертонії після введення контрастних засобів пацієнтам, які приймають ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про клінічне застосування препарату Visipaque у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію, розвиток ембріона чи плода, перебіг вагітності чи постнатальний розвиток.
Дослідження впливу на репродукцію, проведені на тваринах, не завжди можна віднести до людей, тому препарат повинен бути застосований у вагітних жінок лише у разі необхідності.
Оскільки у вагітних жінок, якщо це можливо, слід уникати експозиції до рентгенівського випромінювання, необхідно розглянути, чи переважають вигоди від радіологічного дослідження, з або без введення контрастного засобу, потенційний ризик.
Не слід застосовувати препарат Visipaque у вагітних жінок, якщо тільки вигоди не переважають ризик, а лікар не вважає дослідження необхідним.
У новонароджених, які були піддані дії йодових контрастних засобів in utero, рекомендується спостереження за функцією щитоподібної залози (див. пункт Осторожності та заходи обережності).
Годування грудьми
Контрастний засіб у невеликій кількості проникає до молока годуючих жінок та у невеликій кількості всмоктується через кишечник.
Годування грудьми можна продовжувати під час введення контрастного засобу матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом 24 годин після внутрішньосудинного введення препарату.
Введення в спинномозковий канал може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Ризик виникнення важких реакцій після введення препарату Visipaque вважається низьким. Однак необхідно пам'ятати, що йодові контрастні засоби можуть викликати анафілактичні реакції або інші симптоми гіперчутливості.

Препарат Visipaque містить натрій

Препарат Visipaque (550 мг/мл)містить 0,76 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,038% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Visipaque (652 мг/мл)містить 0,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,023% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Visipaque

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, ваги, хвилинного об'єму серця та загального стану пацієнта, а також техніки введення. Зазвичай застосовуються такі самі концентрації та об'єми йоду, як і інші йодові контрастні засоби, які широко застосовуються, але у деяких типах досліджень можна отримати клінічно корисну інформацію, застосовуючи трохи менші концентрації йоду. Перед введенням препарату та після його закінчення необхідно забезпечити належне nawodnіння пацієнта, так само, як це необхідно при застосуванні інших контрастних засобів.
Препарат Visipaque призначений для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального та внутрішньоканального застосування.
У таблиці наведено рекомендоване дозування препарату. Дозування для внутрішньоартеріальних ін'єкцій стосується одного введення, яке може бути повторене.
Внутрішньоартеріальне введення

Внутрішньовенне введення

Введення в спинномозковий канал

• (1)Було досліджено обидві концентрації, однак концентрація 270 мг Й/мл рекомендується у більшості випадків.
• (2)Під час урографії, якщо це необхідно, можна застосовувати більшу дозу.
• (3)Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів не слід перевищувати 3,2 г йоду в введеній дозі препарату, слід застосовувати симптоматичне лікування.

Пацієнти похилого віку: дозування таке саме, як і для інших дорослих пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Visipaque

У пацієнтів з нормальною функцією нирок передозування малоймовірне.
Час дослідження має вирішальне значення у разі толерантності великих доз препарату нирками (час видалення препарату становить близько 2 годин).
У разі випадкового передозування вода та електроліти повинні бути доповнені шляхом внутрішньовенного введення.
Функція нирок повинна бути контролювана протягом щонайменше 3 наступних діб.
Якщо це необхідно, йодиксанол можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.
Не існує специфічного антидоту для цього препарату.

Пропуск застосування препарату Visipaque

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче наведено можливі реакції, які можуть виникнути під час радіографічного дослідження, включаючи застосування препарату Visipaque.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Visipaque, зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими. Важкі побічні ефекти, включаючи випадки смерті, спостерігалися дуже рідко. Вони включали хронічну, загострену ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний шок або анафілактоїдну реакцію, симптоми з боку серця під час реакції гіперчутливості (синдром Куніса), зупинку серця або зупинку кровообігу та дихання, а також інфаркт міокарда. До виникнення реакцій з боку серця може призвести захворювання або процедура.
Реакції гіперчутливості можуть виникнути у вигляді симптомів з боку дихальної системи та шкіри. Вони можуть включати задишку, висип, червоність, кропив'янку, свербіж або набряк.
Можуть виникнути негайно після введення препарату або через кілька днів. Можливо зниження артеріального тиску та виникнення гарячки.
Рідко: гострі до токсичних реакції шкіри.
Дуже рідко: важкі реакції, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів.
Анафілактоїдні реакції
Можуть бути залежними від дози та способу введення препарату. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом можливості виникнення гострої реакції. Необхідно негайно припинити введення препарату та розпочати лікування через раніше встановлену внутрішньовенну каніюлу. У пацієнтів, які приймають ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, можуть виникнути нетипові симптоми анафілаксії, які можуть бути переплутані з симптомами з боку вегетативної нервової системи.

Внутрішньосудинне введення (внутрішньовенне та внутрішньоартеріальне)

Побічні ефекти після введення йодових контрастних засобів зазвичай є легкими або помірними, тимчасовими та менш частими після введення неіонних засобів, ніж після введення іонних засобів. Важкі побічні ефекти, а також випадки смерті, спостерігаються дуже рідко.
Порушення крові та імунної системи
Частота невідома: тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Недостатньо часто: реакції гіперчутливості.
Частота невідома: анафілактичний шок/анафілактоїдна реакція, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи загрозливі для життя або смертельні анафілаксії.
Порушення ендокринної системи
Частота невідома: гіперфункція щитоподібної залози, тимчасова гіпофункція щитоподібної залози.
Порушення психіки
Дуже рідко: збудження, тривога.
Частота невідома: стан сплутаності.
Порушення нервової системи
Недостатньо часто: головний біль.
Рідко: вертіго, порушення чутливості, включаючи порушення смаку, парестезії, порушення нюху.
Дуже рідко: інсульт, синкоп, тремор (тимчасовий), гіпостезія. Йодиксанол може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, що дозволяє його виявлення в зображенні КТ до наступного дня після дослідження. Це може спричинити тимчасову сплутаність та сліпоту кори.
Частота невідома: кома, короткочасні порушення функції мозку (енцефалопатія), які можуть спричиняти сплутаність, втрату пам'яті, марення, порушення зору, втрату зору, конвульсії, втрату координації, втрату рухової функції однієї сторони тіла, труднощі з мовою та втрату свідомості.
Порушення очей
Дуже рідко: сліпота кори (тимчасова), тимчасові порушення зору (включаючи подвійне зорове сприйняття, нечітке зорове сприйняття), набряк повік.
Порушення серця
Рідко: аритмія (включаючи брадикардію та тахикардію), інфаркт міокарда.
Дуже рідко: зупинку серця,tachykardia.
Частота невідома: ниркова недостатність, зупинку кровообігу та дихання, порушення провідності серця, гіпокінезія шлуночків, тромбоз коронарних артерій, стенокардія, спазм коронарних артерій.
Порушення судин
Недостатньо часто: жар.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: гіпертонія, ішемія.
Частота невідома: спазм судини, тромбоз, тромбофлебіт, шок.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідко: кашель, чхання.
Дуже рідко: задишка, подразнення гортані, набряк гортані.
Частота невідома: набряк легенів, бронхоспазм, компресія гортані, зупинку дихання, ниркову недостатність.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Недостатньо часто: нудота, блювота.
Дуже рідко: відчуття дискомфорту або болю в животі, діарея.
Частота невідома: гостре панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинної залози.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Недостатньо часто: висип, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка.
Рідко: червоність.
Дуже рідко: набряк, надмірна потливість.
Частота невідома: бульозний або екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема, висипка, пов'язана з ліком, з еозинофілією та системними симптомами.
Порушення м'язів та кісток та сполучної тканини
Рідко: біль у периферичній кінцівці.
Дуже рідко: біль у спині, м'язові спазми.
Частота невідома: артралгія.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Часто: тимчасовий підвищення рівня креатиніну після застосування йодових контрастних засобів, яке не має клінічного значення.
Недостатньо часто: гостре пошкодження нирок або нефропатія, спричинена контрастним засобом (нефропатія, індукована контрастним засобом, англ. contrast-induced nephropathy, CIN).
Дуже рідко: ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність. Зареєстровані смертельні випадки у пацієнтів групи високого ризику.
Частота невідома: підвищення рівня креатиніну в крові.
Порушення загального стану та місця введення
Дуже часто: легке відчуття тепла та холоду, відчуття жару під час периферичної ангіографії.
Недостатньо часто: відчуття жару, біль у грудній клітці.
Рідко: біль, відчуття дискомфорту, озноб (тремор), гарячка, реакції в місці введення, включаючи гематоми, відчуття холоду.
Дуже рідко: слабкість (наприклад, втома, погане самопочуття), набряк обличчя, локалізований набряк.
Частота невідома: набряк.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур

Частота невідома: йодизм. Синдром характеризується набряком та підвищенням тонусу слинних залоз, яке триває до 10 днів після дослідження.
Реакції гіперчутливості
Рідко: задишка, висип, червоність, кропив'янка, свербіж або набряк.
Симптоми можуть виникнути негайно після введення препарату або через кілька днів. Можливо зниження артеріального тиску та виникнення гарячки.
Рідко: гострі до токсичних реакції шкіри.
Дуже рідко: важкі реакції, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів.
Анафілактоїдні реакції
Можуть бути залежними від дози та способу введення препарату. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом можливості виникнення гострої реакції. Необхідно негайно припинити введення препарату та розпочати лікування через раніше встановлену внутрішньовенну каніюлу. У пацієнтів, які приймають ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, можуть виникнути нетипові симптоми анафілаксії, які можуть бути переплутані з симптомами з боку вегетативної нервової системи.

Введення в спинномозковий канал

Побічні ефекти після внутрішньоканального введення можуть виникнути з затримкою та після закінчення дослідження. Частота їх виникнення аналогічна частоті після діагностичної пункції лумбального каналу.
Після внутрішньоканального введення інших неіонних йодових контрастних засобів спостерігалися симптоми подразнення оболонок мозку та спинного мозку, які виникали у вигляді світлобоязні, менінгеального синдрому та хімічного менінгіту. Необхідно враховувати можливість виникнення інфекційного менінгіту.
Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення нервової системи
Недостатньо часто: головний біль (можуть бути інтенсивними та тривалими).
Порушення шлунково-кишкового тракту
Недостатньо часто: блювота.
Частота невідома: нудота.
Порушення м'язів та кісток та сполучної тканини
Частота невідома: м'язові спазми.
Порушення загального стану та місця введення
Частота невідома: озноб, місцевий біль або біль типу кореневого синдрому в місці пункції лумбального каналу.

Гістеросальпінгографія (ГСГ)

Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення нервової системи
Недостатньо часто: головний біль.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Недостатньо часто: блювота.
Частота невідома: нудота, біль у животі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже часто: маткові кровотечі.
Порушення загального стану та місця введення
Часто: гарячка.
Частота невідома: озноб, місцеві реакції.

Артографія

Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення загального стану та місця введення
Часто: місцевий біль.
Частота невідома: озноб, місцеві реакції.

Дослідження шлунково-кишкового тракту

Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея.
Недостатньо часто: блювота.
Частота невідома: нудота.
Порушення загального стану та місця введення
Частота невідома: озноб, місцеві реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Антоновича, 30
03150 Київ
Телефон: +38 (044) 206-14-40
Факс: +38 (044) 206-14-40
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Visipaque

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат можна зберігати при температурі 37°C протягом 1 місяця.
Захищати від світла та вторинного рентгенівського випромінювання.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Visipaque

• Активною речовиною препарату є йодиксанол.
• Інші складові частини: трометамол, хлорид натрію, хлорид кальцію, едетат кальцію натрію, соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Visipaque і що містить упаковка

Флакони та пляшки з безбарвного скла, закриті пробками з чорної гуми хлорбутилової або сірої
гуми бромбутилової чи алюмінієвими кришками та поліпропіленовими кришками, у паперовій
коробці. Поліпропіленові пляшки (USB) у паперовій коробці.
Visipaque (550 мг/мл та 652 мг/мл)доступний у скляних упаковках: 10 флаконів по 20 мл,
10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 100 мл та 6 пляшок по 200 мл.
Visipaque (550 мг/мл)доступний у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл,
10 пляшок по 100 мл.
Visipaque (652 мг/мл)доступний у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл,
10 пляшок по 100 мл, 10 пляшок по 150 мл, 10 пляшок по 200 мл, 6 пляшок по 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00
Виробник
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Ірландія

Дата останньої актуалізації листківки: квітень 2022