СКАНЛЮКС 300 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

SCANLUX 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG

Йопамідол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке SCANLUX 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG і для чого він використовується
2. Перед використанням SCANLUX 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG
3. Як використовувати SCANLUX 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SCANLUX 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке SCANLUX 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG і для чого він використовується

Цей препарат використовується лише для діагностичних цілей.

Він належить до групи препаратів, званих контрастними засобами для рентгенівських променів, йодованими.

Йопамідол Джасте 300 мг/мл показаний як радіологічний контрастний засіб для наступних показань:

Дорослі:

• Мієлографія лумбарного, торакального і шийного відділів хребта.
• Ангіографія мозку.
• Артеріографія периферичних судин і флебографія.
• Ангіокардіографія, вентрикулографія лівого шлуночка.
• Артеріографія коронарних судин.
• Артеріографія нирок.
• Аортографія.
• Ангіографія внутрішніх органів: печінки, селезінки, верхньої і нижньої мечовидної артерії.
• Комп'ютерна томографія (КТ) з контрастом.
• Урографія.
• Артографія.

Діти:

• Ангіографія мозку.
• Артеріографія периферичних судин і флебографія.
• Ангіокардіографія і вентрикулографія лівого шлуночка.
• Артеріографія нирок.
• Урографія.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ SCANLUX 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG

Не використовуйте SCANLUX 300 мг/мл, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до активної речовини або будь-якого іншого компонента.
• Якщо ви маєте парапротеїнемію Вальденстрема.
• Якщо ви маєте множинну мієлому.
• Якщо ви маєте важку печінково-ниркову недостатність.
• Якщо у вас є епілептична хвороба.
• Якщо у вас виявлено кров у спинномозковій рідині.
• Якщо у вас є історія важких побічних реакцій на контрастні засоби.
• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до йоду.

Будьте обережні з SCANLUX 300 мг/мл:

• Якщо раніше у вас була алергія, астма або побічні реакції легкого чи середнього ступеня на йодовані контрастні засоби. Ваш лікар може вирішити призначити вам кортикостероїди або гістаміноблокатори H1 і H2 у цих випадках.

• Якщо у вас є важка серцева недостатність і гіпертонія легенів, оскільки це може призвести до гемодинамічних змін або аритмій.

• Якщо у вас є гостра цереброваскулярна хвороба, пухлини або історія епілепсії, оскільки це може призвести до нових нападів. Також, якщо ви алкоголік або наркозалежний, оскільки це може збільшити ризик нападів і нейрологічних реакцій. Деякі пацієнти після мієлографії мали тимчасову втрату слуху або навіть глухоту, ймовірно, через зниження тиску спинномозкової рідини.

• Якщо у вас є ниркова недостатність, цукровий діабет і парапротеїнемії (хвороби, які супроводжуються надмірною продукцією певних білків, таких як мієлома і макроглобулінемія Вальденстрема), оскільки це може призвести до декомпенсації або загострення ниркової недостатності, що може призвести до гострої ниркової недостатності після введення контрастного засобу.

• Якщо ви діабетик і приймаєте метформін, оскільки введення йодованих контрастних засобів може призвести до лактатної ацидозу.

• Якщо у вас є важка печінкова недостатність, оскільки існує потенційний ризик тимчасової дисфункції печінки.

• Якщо у вас є важка ниркова недостатність, оскільки це може призвести до значного затримання виведення контрастного засобу. Якщо ви пацієнт, який перебуває на гемодіалізі, ви можете отримати контрастний засіб для радіологічних процедур, коли буде забезпечено проведення діалізу негайно після процедури.

• Якщо у вас є міастенія гравіс (хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються), оскільки це може призвести до загострення симптомів цієї хвороби.

• Якщо у вас є гіпертиреоз або багатовузлова струма, оскільки існує ризик розвитку гіпертиреозу.

• Існує можливість тимчасового гіпотиреозу у недоношених дітей, які отримують контрастні засоби.

• Перед початком лікування SCANLUX 300 мг/мл необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після введення, особливо у пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, нирковою недостатністю, а також у немовлят, маленьких дітей і осіб похилого віку.

• Якщо вам призначені лабораторні тести, пам'ятайте, що високі концентрації контрастного засобу в сироватці крові і сечі можуть перешкоджати аналізам білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію і фосфату). Ці речовини не повинні бути аналізовані в день дослідження.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вживання інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви діабетик і приймаєте метформін, введення йодованих контрастних засобів може призвести до лактатної ацидозу.

Якщо ви перебували на лікуванні інтерлейкіном-2 протягом двох тижнів перед дослідженням, у вас підвищений ризик пізніх реакцій (симптоми, подібні до грипу або реакції шкіри).

Необхідно уникати нейролептиків, оскільки вони знижують епілептичний поріг, а також анальгетиків, антиеметиків, антигістамінних препаратів і седативів групи фенотіазину.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, вам потрібно знати, що процедури з використанням радіації повинні проводитися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, і коли користь для матері переважує ризик для плода, враховуючи, що немає впевненості в безпеці використання SCANLUX 300 мг/мл у вагітних жінок.

Контрастні засоби виділяються з молоком матерів у мінімальних кількостях і всмоктуються кишечником у мінімальних кількостях. Тому шкода немовлятам є малоймовірною.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини протягом перших 24 годин після інтратеального дослідження.

Важлива інформація про деякі компоненти SCANLUX 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій EFG.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ SCANLUX 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG

Слідуйте точно інструкціям щодо введення SCANLUX, які вказав ваш лікар.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

SCANLUX 300 мг/мл є лікарським засобом, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися кваліфікованим персоналом або під наглядом лікаря, який дасть вам інструкції, яких потрібно дотримуватися.

Ви повинні пити багато води перед і після введення SCANLUX 300 мг/мл. Це особливо важливо, якщо у вас є множинна мієлома, цукровий діабет, ниркова недостатність, а також у немовлят, маленьких дітей і осіб похилого віку. Немовлята (віком менше 1 року) і особливо новонароджені можуть мати порушення електролітного балансу крові і порушення кровотоку.

Ви можете дотримуватися звичайної дієти до двох годин перед дослідженням. Протягом двох годин перед дослідженням вам потрібно утримуватися від їжі і напоїв.

Доза, яку вам буде введено, буде залежати від типу дослідження, віку, ваги, серцевого викиду і загального стану вашого здоров'я, а також від використовуваної техніки.

Після введення контрастного засобу вам потрібно перебувати під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій відбувається протягом цього часу. Однак можуть виникнути пізні реакції.

Після мієлографії вам потрібно відпочивати з піднятими головою і торсом на 20° протягом однієї години. Після цього вам потрібно рухатися обережно, але уникати нахилів вперед. Голова і торс повинні залишатися піднятими протягом перших 6 годин, якщо ви перебуваєте в ліжку. Якщо у вас підвищений ризик епілепсії, вам потрібно перебувати під наглядом протягом цього періоду. Якщо ви не перебуваєте в лікарні після дослідження, вам не потрібно бути самому протягом перших 24 годин.

Якщо ви використали більше SCANLUX 300 мг/мл, ніж потрібно

Симптоми передозування є малоймовірними, якщо у вас є нормальна ниркова функція, якщо тільки ви не отримали більше 2000 мг/кг маси тіла за обмежений період часу.

Реакції, які можуть виникнути внаслідок побічних ефектів, описаних вище, і тих, які можуть виникнути внаслідок передозування, можуть бути-treated за допомогою антигістамінних препаратів і кортикостероїдів, а також за допомогою оксигенотерапії. У разі порушення серцево-судинної системи може бути необхідне додаткове лікування, включаючи введення вазопресорів, плазми і електролітів.

Конвульсивні кризи можуть бути контролюються за допомогою діазепану, а тетанічні кризи, які можуть виникнути, можуть бути контролюються за допомогою введення глюконату кальцію.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби; телефон 91 562 04 20

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SCANLUX 300 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для надання приблизної вказівки на частоту можливих побічних ефектів застосовуються наступні визначення:

Дуже часті:означає, що їх, ймовірно, відчувають більше 1 з 10 осіб.

Часті:ймовірно, що їх відчувають більше 1 з 100 осіб, але менше 1 з 10 осіб.

Нечасті:ймовірно, що їх відчувають більше 1 з 1000 осіб, але менше 1 з 100 осіб.

Рідкісні:ймовірно, що їх відчувають більше 1 з 10 000 осіб, але менше 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкісні:ймовірно, що їх відчувають менше 1 з 10 000 осіб.

Загальні (відносяться до всіх застосувань контрастних засобів з йодом)

Нижче перелічені можливі загальні побічні реакції у зв'язку з радіологічними процедурами, які включають використання неіонних, мономерних контрастних засобів.

Побічні реакції, пов'язані з використанням контрастних засобів з йодом, зазвичай є легкими до помірних і тимчасовими, і рідше зустрічаються з неіонними контрастними засобами, ніж з іонними. Серйозні реакції та смерті спостерігалися лише в дуже рідкісних випадках.

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування

Будь ласка, спочатку прочитайте розділ під назвою "Загальні". Нижче описуються лише побічні реакції, які виникають під час внутрішньосудинного застосування неіонних мономерних контрастних засобів.

Природа побічних ефектів, які спостерігаються під час внутрішньоартеріального застосування, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. При селективній артеріографії та інших процедурах, під час яких контрастний засіб досягає певного органу в високих концентраціях, можуть виникнути ускладнення в цьому органі.

Внутрішньочерепне застосування

Будь ласка, спочатку прочитайте розділ під назвою "Загальні". Нижче описуються лише побічні реакції, які виникають під час внутрішньочерепного застосування неіонних мономерних контрастних засобів.

Побічні реакції, які виникають після внутрішньочерепного застосування, можуть бути відкладені та виникнути через кілька годин або навіть днів після процедури. Частота подібна до частоти після люмбальної пункції.

Застосування в тілових порожнинах

Будь ласка, спочатку прочитайте розділ під назвою "Загальні". Нижче описуються лише побічні реакції, які виникають під час застосування неіонних мономерних контрастних засобів у тілових порожнинах.

Екстравазація контрастного засобу, у рідкісних випадках, може викликати локальний біль та набухання, яке зазвичай проходить без наслідків. Однак спостерігалися запалення та навіть тканинна некроз (мертва тканина).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не описаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання SCANLUX 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ В/ВЕННОГО ВВЕДЕННЯ ЕФГ

Тримати SCANLUX 300 мг/мл поза досяжністю та зором дітей.

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати SCANLUX 300 мг/мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад SCANLUX 300 мг/мл:

• Активна речовина - Йопамідол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 612 мг Йопамідолу (що еквівалентно 300 мг йоду).
• Інші компоненти: трометамол, кальцієва та натрієва солі едетату, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

SCANLUX 300 мг/мл - стерильний, прозорий, безбарвний або світло-жовтий ін'єкційний розчин, готовий до використання, упакований у скляні прозорі флакони.

Кожна упаковка містить: флакони по 50, 100 або 200 мл.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

IBEROINVESA PHARMA, S.L.

C/ Zurbarán 18,6º

28010 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Langeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha

Австрія

Ця інформація була затверджена:

Січень 2010

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Цей лікарський засіб повинен бути застосовуваний виключно авторизованим медичним персоналом.

Для внутрішньовенового застосування.

Автоін'єктори/помпи не повинні бути використані у маленьких дітей.

Дозування та спосіб застосування

Доза варіюється залежно від типу дослідження, віку, ваги, серцевого викиду та загального стану пацієнта, а також від використовуваної техніки. Зазвичай використовується така ж сама концентрація йоду та об'єм, як і для інших радіологічних контрастних засобів, що містять йод, які зараз використовуються. Як і для інших контрастних засобів, необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після застосування.

Наступні дози можуть бути використані як орієнтовні.

Дорослі:

Орієнтовні вказівки для внутрішньовенного застосування

Орієнтовні вказівки для внутрішньоартеріального застосування

• Повторити за необхідності

Орієнтовні вказівки для внутрішньочерепного застосування

Орієнтовні вказівки для внутрішньосуглобового застосування

Діти:

Орієнтовні вказівки для внутрішньоартеріального застосування

Орієнтовні вказівки для внутрішньовенного застосування

Спецальні попередження та обережності

Попередження щодо застосування неіонних мономерних контрастних засобів загалом

Позитивна історія алергії, астми або реакцій на контрастні засоби, що містять йод, вказує на необхідність особливої обережності. Передозування кортикостероїдами або гістаміновими антагоністами H1 і H2 може бути розглянуте в цих випадках. Переваги повинні явно переважувати ризик у таких пацієнтів.

Контрастні засоби, що містять йод, можуть викликати анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Тому необхідно спланувати дії заздалегідь, з наявними лікарськими засобами та обладнанням для негайного лікування, якщо трапиться важка реакція. Рекомендується використовувати катетер або канюлю для внутрішньовенних ін'єкцій контрастного засобу, а також для артеріального застосування.

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть виникнути незалежно від дози та способу застосування, а легкі симптоми гіперчутливості можуть бути першими ознаками важкої реакції (див. розділ 4.8). Ін'єкція контрастного засобу повинна бути припинена негайно, а за необхідності встановлюється специфічна терапія через судини. Пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть проявляти атипічні симптоми анафілаксії, які можуть бути неправильно інтерпретовані як вагальна реакція.

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію перед і після застосування контрастного засобу.

Це особливо стосується пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, цукровим діабетом, порушеннями функції нирок, а також немовлят, маленьких дітей та осіб похилого віку. Немовлята (віком менше 1 року) та особливо новонароджені можуть бути схильні до порушення електролітного балансу та гемодинамічних порушень.

Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з важкими захворюваннями серця та легеневої гіпертензії, оскільки вони можуть розвивати гемодинамічні зміни або аритмію.

Пацієнти з гострими церебральними захворюваннями, пухлинами або історією епілепсії схильні до нових нападів і потребують особливої обережності. Також алкоголіки та наркозалежні можуть мати підвищений ризик нападів і нейрологічних реакцій. Деякі пацієнти після мієлографії відчували тимчасову втрату слуху або навіть тимчасову глухоту, що, як вважається, пов'язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини через лумбальну пункцію.

Для попередження декомпенсації або загострення ниркової недостатності, яка може призвести до гострого ниркового захворювання після застосування контрастного засобу, необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з нирковою недостатністю та цукровим діабетом, оскільки вони належать до групи високого ризику. Пацієнти з парапротеїнемією (мієлома та макроглобулінемія Вальденстрема) також належать до групи ризику.

Профілактичні заходи включають:

• Ідентифікацію пацієнтів групи високого ризику.

• Забезпечення адекватної гідратації. Якщо необхідно, підтримуючи внутрішньовенну інфузію заздалегідь до процедури до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками.

• Відмову від додаткової шкоди ниркам у вигляді нефротоксичних лікарських засобів, холецистографічних засобів, артеріальної оклюзії, артеріальної ангіопластики або великої хірургічної операції до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений.

• Відкладення дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки функція нирок не повернеться до рівня до дослідження.

Для попередження лактатної ацидози необхідно виміряти рівень креатиніну в сироватці крові у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають метформін, перед внутрішньосудинним застосуванням контрастного засобу, що містить йод.

Нормальний рівень креатиніну в сироватці крові/функція нирок: застосування метформіну повинно бути припинено на момент застосування контрастного засобу та не відновлюватися до тих пір, поки функція нирок/рівень креатиніну в сироватці крові не повернеться до норми. Порушений рівень креатиніну в сироватці крові/функція нирок: застосування метформіну повинно бути припинено, а дослідження з контрастним засобом повинно бути відкладено на 48 годин. Знову застосувати метформін можна лише у разі, якщо функція нирок/рівень креатиніну в сироватці крові залишається незмінним. У випадках нагальної потреби, коли функція нирок порушена або невідома, лікар повинен оцінити ризик/переваги дослідження з контрастним засобом та врахувати ці обережності: застосування метформіну повинно бути припинено, пацієнт повинен бути гідратований, його функція нирок повинна бути моніторована, а також слід спостерігати за можливими симптомами лактатної ацидози.

Існує потенційний ризик тимчасової дисфункції печінки. Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки та нирок, оскільки вони можуть мати значне запізнення у виведенні контрастного засобу. Пацієнти, які проходять гемодіаліз, можуть отримувати контрастний засіб для радіологічних процедур, якщо забезпечено проведення діалізу негайно після процедури.

Застосування контрастних засобів, що містять йод, може погіршити симптоми міастенії. У пацієнтів з феохромоцитомою, яким проводяться інтервенційні процедури, слід застосовувати альфа-блокатори як профілактику для попередження гіпертонічної кризи. Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з гіпертіреозом. Пацієнти з багатовузловим боці можуть мати ризик розвитку гіпертіреозу після ін'єкції контрастних засобів, що містять йод. Також слід бути обережним щодо можливості індукції тимчасового гіпотиреозу у недоношених дітей, які отримують контрастні засоби.

Екстравазація контрастного засобу може рідко викликати місцевий біль та набряк, який зазвичай проходить без наслідків. Однак можуть спостерігатися запалення та навіть тканинна некроз. Рекомендується підняти та охолодити уражене місце як заходи першої допомоги. Можливо, буде необхідна хірургічна декомпресія у випадках синдрому компартменту.

Нормальне харчування можна продовжувати до двох годин перед дослідженням. Протягом останніх двох годин пацієнт повинен утримуватися від їжі та напоїв.

Час спостереження

Після застосування контрастного засобу пацієнт повинен бути під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій відбувається протягом цього часу. Однак можуть траплятися пізні реакції.

Пацієнти з важкою нирково-печінковою недостатністю не повинні бути обстежені, якщо це не абсолютно необхідно. Друге застосування повинно бути відкладено на 5-7 днів.

Внутрішньочерепне застосування

Після мієлографії пацієнт повинен відпочивати з піднятими головою та тулубом на 20° протягом однієї години. Після цього пацієнт повинен рухатися обережно, але слід уникати нахилу вперед. Голова та тулуб повинні залишатися піднятими протягом перших 6 годин, якщо пацієнт лежить у ліжку. Пацієнти з підозрою на низький поріг епілепсії повинні бути під спостереженням протягом цього періоду. Пацієнти, які проходять амбулаторне лікування, не повинні залишатися самі протягом перших 24 годин.

Ангіографія

У педіатрії ангіокардіографія правого шлуночка серця вимагає особливої обережності у новонароджених з цянозом, легеневою гіпертензією та порушенням функції серця.

Під час ангіографії надлегеневих тронків слід звернути особливу увагу на положення кінчика катетера. Надмірний тиск, передаваний автоматичною помпою, також може викликати інфаркт нирок, пошкодження спинного мозку, ретроперитонеальні кровотечі, інфаркт та некроз кишечника.

Вважається доцільним визначити функцію нирок після завершення дослідження.

Радіологічне дослідження у жінок слід проводити, якщо це можливо, під час преовуляторної фази менструального циклу.

Характеристика та вміст контейнера

SCANLUX 300 мг/мл випускається у скляних прозорих флаконах типу II за Ph. Eur. об'ємом 50, 100, 200 або 500 мл.

Спецальні обережності під час застосування та утилізації

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.

Як і всі парентеральні продукти, SCANLUX 300 мг/мл повинен бути візуально перевірений на наявність частинок, забарвлення та цілісності контейнера перед застосуванням.

Продукт повинен бути введений у шприц безпосередньо перед застосуванням.

Після дезінфекції кришки розчин повинен бути витягнутий через кришку за допомогою шприца та голки для одноразового використання.

Будь-яка кількість контрастного засобу, яка залишилася у флаконі після застосування, повинна бути викинута після кожної процедури.