ВІЗІПАК 270 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

VISIPAQUE 270 мг/мл, розчин для ін'єкцій

VISIPAQUE 320 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Йодиксанол

Зміст опису:

1. Що таке VISIPAQUE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання VISIPAQUE
3. Як використовувати VISIPAQUE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VISIPAQUE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VISIPAQUE і для чого він використовується

Цей препарат використовується тільки для діагностичних цілей.

Він використовується тільки для допомоги в ідентифікації захворювання.

VISIPAQUE - це "засіб контрасту". Він вводиться перед рентгенологічним обстеженням для того, щоб зробити зображення, отримане лікарем, більш чітким.

• Після введення він може допомогти лікарю виявити, локалізувати та відрізнити нормальний або аномальний вигляд та форму деяких органів вашого тіла.
• Він може використовуватися для рентгенологічних обстежень сечової системи, хребта або кровоносних судин, включаючи судини серця.
• Деяким людям цей препарат вводиться перед або під час обстеження голови чи тіла за допомогою "комп'ютерної томографії" (також званої КТ). Це типу обстеження використовує рентгенівські промені.

Він також може використовуватися для обстеження стравоходу, шлунка та тонкої кишки, або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка та фаллопієві труби. Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде обстежено.

2. Що потрібно знати перед початком використання VISIPAQUE

Не використовуйте VISIPAQUE:

• Якщо ви страждаєте від важких проблем щитоподібної залози.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до йодиксанолу або будь-якого іншого компонента VISIPAQUE (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Visipaque:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який препарат, подібний до VISIPAQUE, званий "засобом контрасту".
• Якщо ви маєте будь-які проблеми щитоподібної залози.
• Якщо ви мали будь-яку алергію.
• Якщо ви страждаєте від астми.
• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету.
• Якщо ви маєте будь-яке захворювання мозку, включаючи епілепсію, кров'яні згортання, інсульт або пухлини.
• Якщо у вас є важке захворювання серця або легенева гіпертензія.
• Якщо ви маєте проблеми з нирками або з нирками та печінкою.

• Якщо ви маєте захворювання, зване "важкою міастенією" (захворювання, яке характеризується важкою м'язевою слабкістю).
• Якщо ви маєте "феохромоцитому" (епізоди високого артеріального тиску через рідкісну пухлину надниркової залози).
• Якщо ви маєте "гомоцистінурію" (захворювання, яке характеризується підвищенням виділення амінокислоти цистеїну з сечею)
• Якщо ви маєте будь-які порушення крові або кістового мозку.
• Якщо ви мали залежність від наркотиків або алкоголю.
• Якщо у вас є тест функції щитоподібної залози в найближчі тижні.
• Якщо вам будуть брати зразки крові або сечі в той самий день.

Під час або незабаром після процедури діагностичної візуалізації ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, зване енцефалопатією. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим захворюванням, які описані в розділі 4.

Можливі порушення щитоподібної залози після введення Visipaque можуть спостерігатися як у дітей, так і у дорослих. Діти також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів функції щитоподібної залози перед і/або після введення Visipaque.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням VISIPAQUE.

Взаємодія VISIPAQUE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають препарат, що містить метформін.

У пацієнтів, які приймають препарати, що пригнічують імунну систему, наприклад препарати для трансплантації (інтерлейкін-2).

У пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску (бета-блокатори)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого препарату.

Продукт не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки користь не переважає ризик і не вважається необхідним лікарем.

Якщо Visipaque був введений матері під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози дітей.

Лактація може продовжуватися з нормальним ходом після введення VISIPAQUE матері.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини після введення VISIPAQUE протягом:

• 24 годин після обстеження хребта або
• 1 години в усіх інших випадках.

Причина полягає в тому, що ви можете відчувати себе дезорієнтованими або мати інші симптоми пізньої реакції.

VISIPAQUE містить хлорид натрію та едетат кальцію і натрію.

VISIPAQUE 270 мг/мл: пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей препарат містить 0,76 мг (0,03 ммоль) натрію на мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл: пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей препарат містить 0,45 мг (0,02 ммоль) натрію на мл.

3. Як використовувати VISIPAQUE

VISIPAQUE завжди вводиться кваліфікованим та належним чином підготовленим персоналом.

• VISIPAQUE завжди використовується в лікарні або клініці.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас. Рекомендована доза становить:

• Одна ін'єкція або вам буде запропоновано її прийняти всередину.

Після введення VISIPAQUE вам буде запропоновано

• пити багато рідини після цього (щоб допомогти видалити препарат з вашого тіла), і
• залишитися поруч місця, де було проведено обстеження або рентген, протягом 30 хвилин.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект під час цього часу, повідомте вашому лікарю негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Вище вказана рекомендація застосовується до всіх пацієнтів, які отримали VISIPAQUE. Якщо ви не зрозуміли чогось з вищезазначеного, запитайте вашого лікаря.

VISIPAQUE може вводитися багатьма різними способами, опис яких можна знайти нижче:

Введення в артерію або вену

VISIPAQUE вводиться в вену руки або ноги або вводиться через тонкий пластиковий трубку (катетер), зазвичай в артерію руки або паху.

Введення в хребет

VISIPAQUE вводиться в простір, який оточує спинний мозок, для візуалізації спинного каналу. Якщо вам було введено VISIPAQUE в хребет, після цього вам буде запропоновано слідувати рекомендаціям, вказаним нижче:

• відпочивати протягом однієї години з піднятими головою та тілом, або протягом шести годин, якщо ви лежите в ліжку, і
• пересуватися обережно та намагатися не нахилятися протягом шести годин, і
• не бути зовсім самим протягом перших 24 годин після отримання VISIPAQUE, якщо ви пацієнт, який не перебуває в лікарні, і якщо ви раніше мали синкопи.

Вище вказана рекомендація застосовується тільки у разі, якщо вам було введено VISIPAQUE в хребет. Якщо ви не зрозуміли чогось з вищезазначеного, запитайте вашого лікара.

Використання в порожнинах тіла або в суглобахПорожнини тіла, такі як суглоби, матка та фаллопієві труби. Як і де буде введено VISIPAQUE, буде різним.

Використання всерединуДля обстеження стравоходу, шлунка чи тонкої кишки VISIPAQUE зазвичай вводиться всередину. У дітей він також вводиться ректально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, VISIPAQUE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакціїЯкщо ви відчуваєте алергічну реакцію, коли вам вводиться VISIPAQUE в лікарні або клініці, повідомте лікарю негайно. Симптоми можуть бути:

• шумне дихання, труднощі з диханням або стиск або біль у грудях
• виразка на шкірі, кропив'янка, пухирці на шкірі та в роті, або інші симптоми алергії
• набухання обличчя
• чувство дезорієнтації або втрати свідомості (внаслідок низького артеріального тиску)

Побічні ефекти, описані вище, можуть виникнути через кілька годин або днів після введення VISIPAQUE. Якщо будь-який з цих побічних ефектів виникне після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, залежать від того, як або з якою метою був введений VISIPAQUE. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, як був введений VISIPAQUE.

Після введення в артерію або венуНечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• алергічна реакція, також відома як реакція гіпersenситивності, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів
• головний біль, нудота, блювота
• червоність, виразка на шкірі та свербіж
• чувство жару, біль у грудях
• ушкодження нирок

Рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

• чувство дезорієнтації, аритмія, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда
• кашель, нездужання, озноб, гарячка, червоність шкіри або слизових оболонок, реакції в місці введення
• біль
• порушення смаку, нюху та відчуття оніміння

Дуже рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 10 000)

• агітація, тривога, тремор, втрата відчуття дотику
• інсульт
• порушення слуху
• втрата свідомості
• надмірне потовиділення
• високий артеріальний тиск, порушення серцевої діяльності, аритмія
• труднощі з диханням
• втома, нездужання
• біль або нездужання в області живота (біль у животі)
• серцевий арест
• біль у спині
• м'язовий спазм
• зменшення кровотоку (ішемія)
• тимчасова сліпота
• порушення зору

Частота невідома

• алергічна реакція, шокова алергічна реакція, яка призводить до шоку та колапсу, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів

• чувство дезорієнтації, втрата свідомості, труднощі з рухом протягом певного часу, судоми
• згортання крові (тромбоз), біль та набухання вені, шок

• важкі труднощі з диханням (через рідину в легенях) зупинка дихання
• легенева едема
• біль у суглобах, набухання та біль слинних залоз
• важкі та поширені реакції шкіри, включаючи ураження слизових оболонок та інших органів
• тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) включаючи галюцинації
• чувство дезорієнтації, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, візуальні труднощі, втрата зору, судоми, втрата координації, втрата руху в одній частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості, кома
• анafilактичний шок
• спазм коронарної артерії
• проблеми з підшлунковою залозою (гостре запалення або загострення запалення)
• судоми
• йодизм (надмір іоду) гіпо- або гіпертиреоз тимчасовий
• зменшення активності серця з перекачуванням крові
• зменшення тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• нелокалізоване набухання

Після введення в хребет (інтратекально)Нечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• головний біль (може бути важким і тривати години)
• блювота

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпersenситивність, включаючи анафілактичні/анafilактоїдні реакції
• чувство дезорієнтації
• нудота, тремор
• біль (в місці введення)

• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів
• тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) включаючи галюцинації, чувство дезорієнтації, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, візуальні труднощі, втрата зору, судоми, втрата координації, втрата руху в одній частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості
• м'язовий спазм

Після введення в порожнини тіла(наприклад, матка та фаллопієві труби)Дуже часто(впливає на більше 1 пацієнта з 10)

• вагінальне кровотеча

Часто(впливає на менше 1 пацієнта з 10)

• головний біль, чувство дезорієнтації (нудота), підвищена температура.

Нечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• блювота

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• тремор
• реакції в місці введення
• біль у животі (після гістеросальпінгографії)
• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів

Після введення в суглобиЧасто(впливає на менше 1 пацієнта з 10)

• біль у місці введення

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів
• тремор

Після введення всерединуЧасто(впливає на менше 1 пацієнта з 10)

• діарея, нудота (гани до блювоти)
• біль у області живота

Нечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• блювота

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів, тремор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання VISIPAQUE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Дата закінчення терміну придатності

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після CAD.

Дата закінчення терміну придатності - це останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VISIPAQUE

Активний інгредієнт - Йодиксанол:

Одна мл розчину містить 550 мг Йодиксанолу (еквівалентно 270 мг йоду)

Одна мл розчину містить 652 мг Йодиксанолу (еквівалентно 320 мг йоду)

Інші компоненти:

трометамол, хлорид натрію, хлорид кальцію, едетат кальцію і натрію, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкцій. (Див. розділ 2 VISIPAQUE містить хлорид натрію та едетат кальцію і натрію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

VISIPAQUE випускається в готовій до використання формі прозорого, безбарвного або легкого жовтого розчину.

Він доступний у двох концентраціях:

Упаковки:

VISIPAQUE 270 мг/мл - 1 і 10 флаконів по 50, 75, 100, 200, і 1 і 6 флаконів по 500 мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл - 1 і 10 флаконів по 50, 100, 200, і 1 і 6 флаконів по 500 мл.

Флакони об'ємом 50 мл, 75 мл, 100 мл і 200 мл є одноразовими.

Флакони об'ємом 500 мл є багаторазовими.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

вул. Гобелас, 35-37, Ла-Флорída

28023, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Каррігтохілл

Co. Корк, Ірландія

або

GE Healthcare AS.

Никовеєн, 1

NO-0485 Осло

Норвегія

Дата останнього перегляду цьогоопису: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es