Iomeron 250, розчин для ін'єкцій, 250 мг йоду/мл
Iomeron 300, розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл
Iomeron 350, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл
Iomeron 400, розчин для ін'єкцій, 400 мг йоду/мл
Йомепрол (Йомепрол)
Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Йомеронє стерильним водним розчином йомепрола в діапазоні концентрацій від 200 до 400 мг йоду/мл.
Активною речовиною лікарського засобу є йомепрол - трійодний, неіонний, розчинний у воді контрастний засіб, який застосовується в радіологічній діагностиці різних частин тіла.
Після внутрішньовенного введення лікарського засобу Йомеронбільша частина виводиться з сечею протягом перших 24 годин, незначна кількість виводиться протягом 24-38 годин після введення дози.
Не вводіть лікарський засіб Йомерон:
Перед початком застосування лікарського засобу Йомерон необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Оскільки, якщо тільки це можливо, необхідно уникати експозиції до радіації під час вагітності,
користь від проведення рентгенологічського дослідження з використанням контрастного засобу або без
необхідно ретельно зважити у контексті можливого ризику.
Якщо пацієнтка вагітна і прийняла Йомерон під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози дитини після пологів.
Аналогічно необхідно уникати проведення рентгенологічного дослідження з використанням рентгенівських променів у жінок, які годують грудьми. Контрастні засоби виділяються в незначній кількості з молоком жінок, які годують грудьми. З
досвіду випливає, що виникнення побічних ефектів у немовляти, яке годується грудьми, є малоймовірним. Годування грудьми можна продовжувати після проведення дослідження з використанням лікарського засобу Йомерон.
Через погіршення функції фізіологічних процесів у осіб похилого віку існує особливе
ризик виникнення побічних ефектів, особливо коли застосовуються великі дози контрастних засобів.
Після введення лікарського засобу Йомерон як у дітей, так і у дорослих, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. Немовлята також можуть бути під впливом матері під час вагітності. Можливо, буде необхідне проведення лікарем досліджень функції щитоподібної залози перед і (або) після введення лікарського засобу Йомерон.
Визнана гіпersenситивність або попередня реакція на йодові контрастні засоби також
збільшують ризик повторного виникнення тяжкої реакції на неіонні засоби. У цих пацієнтів,
рекомендується введення глікокортикоїдів і лікарських засобів, які пригнічують діяння гістаміну, щоб запобігти повторній реакції.
Побічні ефекти йодових контрастних засобів виникají частіше у хворих з алергією
в анамнезі: сінною лихоманкою, кропив'янкою та алергією на харчові продукти.
Пацієнти, які приймають бета-адренолітики, особливо хворі на бронхіальну астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму і менше реагувати на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищої дози адреналіну.
Малі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть бути присутні в контрастних засобах, можуть
впливати на функцію щитоподібної залози. Така дія є більш вираженою у хворих з прихованою або явною
гіпертиреозом або золою. Звітують про виникнення гіпертиреозу або навіть тиреотоксичного кризу після введення йодових контрастних засобів.
Раніше порушення функції нирок може предиспонувати до виникнення гострої дисфункції
нирок після введення контрастних засобів. Профілактичні заходи включають:
Нефропатія цукрового діабету є одним з чинників, які предиспонують до розвитку порушень функції нирок після введення контрастних засобів. Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислотозу.
Для зменшення ризику виникнення гіпертонічного кризу рекомендується застосування у цих пацієнтів лікарських засобів, які мають альфа-адренолітичну дію.
М'язова слабкість ( Мієстенія гравіс)
Введення йодових контрастних засобів може посилити симптоми хвороби.
Ризик важких реакцій у осіб з серйозними захворюваннями серця, а особливо у разі ниркової недостатності та захворювання коронарних судин, збільшується.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може прискорити виникнення набухання легенів у хворих з явною або початковою нирковою недостатністю. Введення контрастного засобу у разі легеневої гіпертензії та дефектів клапанів може привести до виражених гемодинамічних змін.
Особливу увагу необхідно приділити у разі внутрішньосудинного введення контрастних засобів у хворих з гострим недостатнім кровопостачанням мозку, гострою внутрішньочерепною кровотечею, станами, які супроводжуються пошкодженням цілісності гематоенцефалічного бар'єру, набуханням мозку та гострою демієлінізацією.
Присутність пухлин у внутрішньочерепних судинах чи метастазів, а також епілепсія в анамнезі можуть збільшити ймовірність виникнення нападів епілепсії. Симптоми неврологічних розладів, спричинені співіснуванням дегенеративних, запальних чи пухлинних змін, можуть загостритися після введення контрастного засобу.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати спазм судини та наслідки, пов'язані з цим, набухання.
Під час проведення візуального дослідження або незабаром після нього у пацієнта може виникнути короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим розладом, описаних у пункті 4, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Доведено, що як у експериментальних, так і у клінічних умовах, гострий і хронічний алкоголізм призводить до збільшення проникності гематоенцефалічного бар'єру, що полегшує проникнення йодових контрастних засобів до мозкової тканини, ймовірно, призводячи до порушень діяльності нервової системи. Через можливість зниження порогу судомної діяльності необхідно бути обережним у осіб, залежних від алкоголю.
Необхідно бути обережним у осіб, залежних від лікарських засобів або наркотиків, через можливість зниження порогу судомної діяльності.
Стани сильного страху, збудження та болю можуть викликати або посилити побічні ефекти, спричинені введенням контрастних засобів.
Необхідно бути обережним під час введення контрастного засобу для уникнення виникнення кровотечі.
У зв'язку з застосуванням лікарського засобу Йомерон повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), гостру загальну екзантематозну пустулоз (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Лікар буде розглядати питання про припинення лікування лікарськими засобами, які знижують поріг судомної діяльності. Лікування буде відновлено через 24 години після процедури.
Необхідно продовжувати лікування протиепілептичними лікарськими засобами, а лікарські засоби повинні бути введені в оптимальних дозах.
Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислотозу. У рамках заходів обережності необхідно припинити прийом бігуаніду під час або за 48 годин до проведення дослідження з використанням контрастних засобів і відновити його прийом лише після контролю функції нирок і встановлення того, що вона повернулася до початкового стану.
Збільшується ризик побічних ефектів, особливо затриманих (висипка, червоність, гарячка, симптоми грипоподібні), у пацієнтів, які приймають інтерлейкін-2 (IL-2) та інтерферон.
Йодна здатність радіоактивних ізотопів у діагностичних дослідженнях порушень функції щитоподібної залози знижується протягом періоду до 16 днів після введення йодових контрастних засобів.
Результати досліджень щитоподібної залози, незалежні від рівня йоду, тобто рівень Т3, Т4, не змінюються. Усі дослідження, результати яких залежать від рівня йоду, повинні бути проведені до проведення контрастного дослідження. Вищеозначені спостереження не залежать від клінічних симптомів.
Високе вміст контрастних засобів у сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень рівня білірубіну, білків чи неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів).
Не відомо вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Деталі щодо дозування знаходяться в кінці листківки в розділі Інформація для фахового медичного персоналу або працівників охорони здоров'я. Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом.
Передозування може призвести до виникнення побічних ефектів, які загрожують життю,
головним чином через вплив на дихальну та серцево-судинну системи. Лікування передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій та симптоматичній терапії. Можливо, також застосування діалізу або гемофільтрації.
У разі передозування після внутрішньовенного введення необхідно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли порушення діяльності нервової системи. До симптомів належать: зростання глибоких рефлексів, тоніко-клонічні судоми, загальні судоми, підвищення температури тіла, імобілізація (ступор), порушення дихання.
Як і будь-який контрастний засіб, Йомерон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних і тимчасовими. Однак зареєстровані випадки важких і загрозливих життю реакцій, які призводили до смерті. Найчастіше реакції виникають протягом кількох хвилин після введення, але можуть виникнути значно пізніше.
Анафілаксія (анафілактоїдні/гіпersenситивні реакції) проявляється по-різному, дуже рідко у одного пацієнта виникають всі можливі симптоми. Зазвичай протягом 1-15 хвилин (рідко пізніше ніж через 2 години) пацієнт скаржиться на погане самопочуття, збудження, жар, відчуття тепла, підвищене потовиділення, головокружіння, підвищене сльозотечення, запалення слизових оболонок носа, серцебиття, парестезії, свербіж, відчуття пульсації в голові, біль у горлі та відчуття стискання в горлі, утруднене ковтання, кашель, чхання, кропив'янка, червоність, легкі місцеві набухання, ангіоневротичний набух, задуха, викликана набуханням язика та гортані і (або) її спазмом, яка проявляється свистом і спазмом бронхів.
відчуття тепла
головокружіння, біль у голові, артеріальна гіпертензія, задуха, блювота, нудота, червоність, кропив'янка, свербіж, біль у грудній клітці, біль та відчуття тепла в місці введення
передімлення, брадикардія (рідкісний серцебиття), тахікардія (значне прискорення серцебиття), екстрасистолія, артеріальна гіпотензія, висипка, біль у спині, астенія (зниження або відсутність природної опірності фізичної та нервової), озноб, гарячка, підвищення рівня креатиніну в сироватці.
необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як:
Інші побічні ефекти невідомої частоти:
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних клітин, який може викликати втому, прискорення серцебиття та задуху), анафілактична реакція, тривога, стан сплутаності, кома, периферична параліч, озноб, гарячка, судоми, втата свідомості, дисартрія (розлади артикуляції), парестезії, амнезія, сонливість, порушення смаку, тимчасова сліпота, порушення зору, запалення кон'юнктиви, підвищене сльозотечення, фотопсія (враження блисків або кольорів), зупинка серця, інфаркт міокарда, ниркова недостатність, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), набухання легенів, набухання гортані, спазм бронхів, астма, кашель, відчуття дискомфорту в горлі, відчуття дискомфорту в гортані, катар, дисфонія (розлади голосу у вигляді хрипоти), діарея, біль у животі, надмірне слиновиділення, труднощі з ковтанням, збільшення слинних залоз, набухання, підвищене потовиділення, гостра ниркова недостатність, реакція в місці введення*, загальне погане самопочуття, підвищення сегмента ST, порушення ЕКГ, гіпертиреоз, синюшність шкіри та слизових оболонек, тромбоз, судинний спазм та подальше зниження кровотоку, еритема multiforme (розвиток округлих пухирів шкіри, центр яких часто світліший).
Порушення діяльності мозку (енцефалопатія) з симптомами, включаючи головний біль, порушення зору, втата зору, стан сплутаності, судоми, втата координації, втата рухової функції однієї сторони тіла, труднощі з мовою та втата свідомості.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання. У більшості випадків вони викликані витіканням контрастного засобу. Ці реакції зазвичай тимчасові та не призводять до тривалих наслідків. Звітують про випадки витікання, пов'язані з запаленням, некрозом шкіри та навіть розвитком синдрому компартмента.
Звітують про тромбоз та емболію коронарних артерій як ускладнення коронарографії.
Під час внутрішньосудинного введення контрастного засобу спостерігають судинний спазм та подальше зниження кровотоку, особливо після ангіографії судин та мозку, часто пов'язане з самою технікою дослідження та ймовірно викликане дією кінчика катетера або надмірним тиском у катетері.
Досвід застосування йомепрола у дітей обмежений. Профіль безпеки йомепрола подібний у дітей та дорослих.
У дітей до 3 років може виникнути тимчасова гіпотиреоз.
Найчастішими побічними ефектами після внутрішньосудинного введення йомепрола є: головний біль, головокружіння, нудота, блювота та біль у спині. Ці побічні ефекти мають легкий до помірного характер та тимчасові. У рідких випадках головний біль може тривати кілька днів. Більшість побічних ефектів виникає протягом 3-6 годин після введення, залежно від швидкості розподілу контрастного засобу з місця введення до судин. Більшість реакцій виникає протягом 24 годин після введення.
головний біль.
головокружіння ,артеріальна гіпертензія, нудота, блювота, біль у спині, біль у кінцівках, реакція в місці введення*.
втата свідомості, параліч, парестезії, оніміння, сонливість, артеріальна гіпотензія, раптове почервоніння, підвищене потовиділення, свербіж, жорсткість м'язів та суглобів, біль у шиї, відчуття тепла, гарячка.
анафілактична реакція, епілепсія, висипка.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання.
Профіль безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей подібний до профілю безпеки у дорослих.
Не зареєстровані побічні ефекти після внутрішньосудинного введення йомепрола у дітей.
Після введення йодових контрастних засобів до порожнин тіла контрастні засоби повільно всмоктуються з місця введення до кровотоку, а потім виводяться нирками.
Збільшення рівня амілази відбувається часто після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (дослідження з використанням ендоскопа та контрастного рентгенівського засобу). Зареєстровані рідкі випадки панкреатиту.
Звітують про реакції під час артログрафії та фістулографії, які пов'язані з симптомами подразнення, які виникають у раніше змінених запально тканинах.
Реакції гіпersenситивності виникають рідко, у легкій формі або у вигляді запалення шкіри. Однак не можна виключити виникнення важких анафілактичних реакцій.
Як і у випадку з іншими йодовмісними контрастними засобами, після гістеросальпінґографії (радіологічне дослідження, яке має на меті візуалізацію порожнини матки та фаллопієвих труб) може виникнути біль у тазі та загальне погане самопочуття.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України вул. Єреванська, 4/6, м. Київ, 02000, тел.:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів мала, рекомендується зберігати лікарський засіб поза зоною дії іонізуючого випромінювання.
Флакони, які містять розчин контрастного засобу, не призначені для багаторазового використання. Небулося набирати контрастний засіб до шприца раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Невикористані під час одного дослідження розчини та їх залишки в шприцах слід викинути. Не застосовуйте лікарський засіб Йомерон, якщо є ознаки псування.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи немає видимих механічних забруднень та змін кольору лікарського засобу, якщо тільки тип упаковки дозволяє це зробити.
Активною речовиною є йомепрол.
Йомеронрозчин містить (кількість/100 мл) також допоміжні речовини:
трометамол
100 мг
соляна кислота (г = 1,18)
24 мг
вода для ін'єкцій q.s.
100 мл
Йомеронупакований у флакони/бутельки з безбарвного скла, закриті гумовою пробкою, металевою кришкою та затичкою з пластмаси, розміщені в картонних коробках.
Доступні упаковки:
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл
Флакони по 20 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл
Флакони по 20 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Німеччина
Patheon Italia S.p.A
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно
Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зінген
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (TO)
Італія
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Варшава
тел: + 48 22 208 24 20
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Йомерон 250Внутрішньовенна урографія, флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла), внутрішньовенна та внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), мієлографія.
Йомерон 300Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла),кавернозографія, внутрішньовенна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна комп'ютерна ангіографія з субтракцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, ЕРХПГ (ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія), артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, дискографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія, уретрографія, пієло-уретерографія, мієлографія.
Йомерон 350Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), внутрішньовенна комп'ютерна ангіографія з субтракцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, коронарна інтервенційна ангіографія, артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, галактографія, холангіографія, дакріоцистографія, сialografія.
Йомерон 400Внутрішньовенна урографія (у дорослих, у тому числі у осіб з порушеною функцією нирок або у хворих на цукровий діабет), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія.
Йомерон | Йомепрол (мг) | що відповідає кількості йоду (мг) |
Йомерон 250 | 510,3 | 250 |
Йомерон 300 | 612,4 | 300 |
Йомерон 350 | 714,4 | 350 |
Йомерон 400 | 816,5 | 400 |
Показання | Продукт мг (йоду)/мл | Пропонована доза |
Внутрішньовенна урографія | 250, 300, 350, 400 | Дорослі: 50-150 мл Новонароджені: 3-4,8 мл/кг маси тіла Немовлята: 2,5-4 мл/кг маси тіла Діти: 1-2,5 мл/кг маси тіла |
Флебографія периферичних судин | 250, 300 | Дорослі: 10-100 мл повторити за необхідності (10-50 мл верхніх кінцівок; 50-100 мл нижніх кінцівок) |
КТ мозку | 250, 300 | Дорослі: 50-200 мл Діти: |
КТ тіла | 250, | Дорослі: 100-200 мл |
300, 350, 400 | Діти: | |
Кавернозографія | 300 | Дорослі: до 100 мл |
Внутрішньовенна ДСА | 250, 300, 350, 400 | Дорослі: 100-250 мл Діти: |
Конвенційна ангіографія Артеріографія верхніх кінцівок | 300, 350 | Дорослі: |
Артеріографія тазу та нижніх кінцівок | 300, 350, 400 | Дорослі: |
Артеріографія черевної аорти | 300, 350, 400 | Дорослі: |
Ангіографія легенів | 300, 350, 400 | Дорослі: до 170 мл |
Ангіографія мозку | 300, 350 | Дорослі: до 100 мл |
Артеріографія у педіатрії | 300 | Діти: до 130 мл |
Інтервенційна внутрішньосудинна ДСА | 300, 350, 400 | Дорослі: Діти: |
Мозкова | 300, 350 | Дорослі: 30-60 мл – загальна доза 5-10 мл – вибіркове введення Діти: |
Клатка пiersіowa | 300 | Дорослі: 20-25 мл (аорта) у разі необхідності повторити, 20 мл (легеневі артерії) |
Лук аорти | 300, 350 | Дорослі: |
Черевна | 250, 300 | Дорослі: |
Аортографія | 300, 350 | Дорослі: |
Перкутанна лумбальна аортографія | 300 | Дорослі: |
Артеріографія периферичних судин | 250, 300 | Дорослі: 5-10 мл для вибіркового введення до 250 мл Діти: |
Інтервенційні процедури | 300 | Дорослі: 10-30 мл для вибіркового введення до 250 мл Діти: |
Ангіокардіографія | 300, 350, 400 | Дорослі: Діти: 3-5 мл/кг маси тіла |
Конвенційна вибіркова коронарна ангіографія | 300, 350, 400 | Дорослі: 4-10 мл на судину у разі необхідності повторити |
Інтервенційна коронарна ангіографія | 300, 350, 400 | Дорослі: 4-10 мл на судину у разі необхідності повторити |
ЕРХПГ (ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія) | 300 | Дорослі: до 100 мл |
Артログрафія | 300, 350 | Дорослі: до 10 мл на введення |
Гістеросальпінгографія | 300, 350 | Дорослі: до 35 мл |
Фістулографія | 300, 350, 400 | Дорослі: до 100 мл |
Дискографія | 300 | Дорослі: до 4 мл |
Галактографія | 300, 350, 400 | Дорослі: 0,15-1,2 мл на введення |
Дакріоцистографія | 300, 350, 400 | Дорослі: 2,5-8 мл на введення |
Сialografія | 300, 350, 400 | Дорослі: 1-3 мл на введення |
Холангіографія ретроградна | 300, 350 | Дорослі: до 60 мл |
Уретрографія ретроградна | 300 | Дорослі: 20-100 мл |
Пієло-уретерографія | 300 | Дорослі: 10-20 мл на введення |
Мієлографія | 250 300 | Дорослі: 10-18 мл 8-15 мл |
Рекомендовані дози для дорослих розраховано для середньої маси тіла 70 кг. Кожного разу перед застосуванням лікарського засобу дозу необхідно коригувати відповідно до фактичної маси тіла пацієнта та інших важливих чинників (наприклад, стану здоров'я).
Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят та дітей подано для одноразового введення/кг маси тіла та
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.