Вілпін Цомбі

УPOSITКА до пакування: інформація для користувача

Vilpin Combi, 5 мг + 5 мг, таблетки

Vilpin Combi, 5 мг + 10 мг, таблетки

Vilpin Combi, 10 мг + 5 мг, таблетки

Vilpin Combi, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл тозилат + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом посібника перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей посібник, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому посібнику, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст посібника

• 1. Що таке препарат Vilpin Combi і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vilpin Combi
• 3. Як застосовувати препарат Vilpin Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vilpin Combi
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vilpin Combi і для чого він призначений

Vilpin Combi застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) стабільної ішемічної хвороби серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано). Пацієнти, які раніше приймали периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість них приймати одну таблетку Vilpin Combi, яка містить обидві активні речовини. Vilpin Combi є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини - периндоприл та амлодипін. Периндоприл є інгібітором ангіотензинконвертуючого ферменту (інгібітор ACE). Амлодипін є антагоністом кальцію (відноситься до групи препаратів, званих дігідропіридинами). Обидві активні речовини діють шляхом розширення та розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через судини та допомагає серцю в перекачуванні крові до всього тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vilpin Combi

Коли не застосовувати препарат Vilpin Combi

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори ACE, або на амлодипін, або на інші антагоністи кальцію чи будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6),

• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Vilpin Combi на ранній стадії вагітності - див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо під час попереднього застосування інгібітора ACE у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або будь-якого члена його родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком),

якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана (стеноз аорти)

• якщо у пацієнта виникло кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати організму достатню кількість крові), якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотонія), якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність після інфаркту міокарда, якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) ниркової недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло) (див. «Попередження та обережність» та «Vilpin Combi та інші препарати»),
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Vilpin Combi може не бути підходящим для пацієнта,
• якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Vilpin Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних станів: кардіоміопатія, звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає кров до нирки), ниркова недостатність, значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз), будь-які інші захворювання серця, захворювання печінки, захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу, пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм), колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія, цукровий діабет, пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або приймає замінники кухонної солі, які містять калій (необхідно коригувати рівень калію в крові), необхідне підвищення дози у пацієнта похилого віку, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), званий також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Vilpin Combi». пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами mTOR (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку),
• сакубітрил (доступний у вигляді комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної ниркової недостатності,

лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету), пацієнт належить до чорної раси - в такому випадку може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у інших пацієнтів.

• Пацієнт приймає літию (застосовується для лікування манії або депресії),
• естрамустину (застосовується для лікування пухлин),
• суплементи калію (в тому числі замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калій (тріамтерен, амілорид) та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій),

Vilpin Combi з їжею і питтям

Препарат Vilpin Combi слід приймати перед їжею. Не слід споживати грейпфрути або сік грейпфруту під час застосування препарату Vilpin Combi через можливе підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату на зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення застосування препарату Vilpin Combi перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що вона вагітна, та призначить інший препарат замість Vilpin Combi. Не рекомендується застосування препарату Vilpin Combi на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат може призвести до серйозних ушкоджень плода, якщо його застосовувати в цей період. Годування грудьми Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Vilpin Combi під час годування грудьми. Лікар може обрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо вона годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Vilpin Combi може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо після прийому таблеток виникнуть нудота, головокружіння, слабкість, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Vilpin Combi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Vilpin Combi містить ізомальт

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Vilpin Combi

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, щоденно о цій самій порі, перед їжею. Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта. Зазвичай це одна таблетка на добу. Препарат Vilpin Combi зазвичай призначений пацієнтам, які вже приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Vilpin Combi у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vilpin Combi

У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Найчастіше трапляється симптом передозування - низький артеріальний тиск, який може бути причиною головокружіння або втрати свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, корисним може бути лежачий стан з піднятими ногами. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому препарату Vilpin Combi

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективність дії. Якщо jedoch пропущено дозу препарату Vilpin Combi, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Vilpin Combi

Лікування препаратом Vilpin Combi зазвичай тривале, тому перед припиненням застосування препарату необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря: сильне головокружіння або втрати свідомості через низький артеріальний тиск. раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, набряк язика і горла, який призводить до труднощів з диханням, важкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції, слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту, надмірно швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда, запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в верхній частині живота, променіювання до спини, та дуже поганого самопочуття, жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки. Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з наступних симптомів є докучливим для пацієнта або триває довше ніж один тиждень, необхідно звернутися до лікаря. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): набряк (затримка рідини) Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): головний біль, головокружіння центрального походження, сонливість (особливо на початку лікування), головокружіння вестибулярного походження, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, порушення зору (в тому числі подвійне зору), шум у вухах (чуття шуму в вухах), серцебиття (чуття серцебиття), раптове червоніння (особливо обличчя), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задуха, нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або порушення травлення, зміна ритму випорожнень, діарея, запор, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), судоми м'язів, відчуття втоми, слабкості, опухання гомілок (набряк). Інші відзначені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо посилився будь-який з симптомів побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в посібнику, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, порушення сну, тремор, втрати свідомості, втрати чутливості, запалення слизової оболонки носа (закупорка або витік з носа), порушення ритму серця, випадання волосся, червоні плями або висипання на шкірі, біль у спині, м'язах або суглобах, біль у грудній клітці, порушення сечовипускання, тиск на сечовий міхур вночі, збільшення частоти сечовипускання, біль, погане самопочуття, спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистяче дихання та задуха), сухість слизової оболонки рота, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), утворення пухирів на шкірі, порушення функції нирок, імпотенція, підвищена потливість, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, прискорення роботи серця, гарячка, падіння, запалення судин, реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), зміни показників аналізів крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, порушення крові, запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в верхній частині живота, променіювання до спини, та дуже поганого самопочуття, порушення функції печінки, запалення печінки, жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки, яке може вплинути на деякі показники аналізів, метеоризм (вздування живота), порушення нервів, яке може призвести до слабкості, оніміння або поколювання, підвищення м'язового тонусу, опухання ясен, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 1000): дезорієнтація (чуття розгубленості), посилення псоріазу, неправильні показники аналізів крові: підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці. Темна забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика). Зниження виділення сечі або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10 000): порушення серцево-судинної системи (стенокардія та інфаркт міокарда), еозінофільне запалення легенів (рідка форма запалення легенів), набряк повік, обличчя або губ, набряк язика і горла, який призводить до значних труднощів з диханням, важкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна), зміни показників крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, порушення крові, запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в верхній частині живота, променіювання до спини, та дуже поганого самопочуття, порушення функції печінки, жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки, яке може вплинути на деякі показники аналізів, метеоризм (вздування живота), порушення нервів, яке може призвести до слабкості, оніміння або поколювання, підвищення м'язового тонусу, опухання ясен, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): тремор, ригідність пози, маскованість обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння, хитка хода, ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно), дуже важка реакція на шкірі (токсичний епідермальний некроліз). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в посібнику, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна зголошувати також суб’єкту відповідальності. Завдяки зголошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vilpin Combi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати контейнер щільно закритим. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vilpin Combi

• Активними речовинами препарату є: периндоприл тозилат і амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг периндоприл тозилату, що відповідає 3,4 мг периндоприлу, та 6,935 мг амлодипін безилату, що відповідає 5 мг амлодипіну. Кожна таблетка містить 5 мг периндоприл тозилату, що відповідає 3,4 мг периндоприлу, та 13,87 мг амлодипін безилату, що відповідає 10 мг амлодипіну. Кожна таблетка містить 10 мг периндоприл тозилату, що відповідає 6,8 мг периндоприлу, та 6,935 мг амлодипін безилату, що відповідає 5 мг амлодипіну. Кожна таблетка містить 10 мг периндоприл тозилату, що відповідає 6,8 мг периндоприлу, та 13,87 мг амлодипін безилату, що відповідає 10 мг амлодипіну.
• Інші складові частини: натрій гідрокарбонат, повідон К30, ізомальт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Vilpin Combi і що містить упаковка

Препарат Vilpin Combi, 5 мг + 5 мг, таблетки - білі, овальні, двовигнуті таблетки з гравіюванням «5/5» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Препарат Vilpin Combi, 5 мг + 10 мг, таблетки - білі, круглі, двовигнуті таблетки з гравіюванням «5/10» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Препарат Vilpin Combi, 10 мг + 5 мг, таблетки - білі, овальні, двовигнуті таблетки з гравіюванням «10/5» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Препарат Vilpin Combi, 10 мг + 10 мг, таблетки - білі, круглі, двовигнуті таблетки з гравіюванням «10/10» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Препарат Vilpin Combi, який зберігається в контейнерах для таблеток (пропіленові контейнери (ПП) з засобом поглинання вологи в кришці), доступний в упаковках по: 5 мг + 5 мг: 10, 30 та комбіновані упаковки 90 (3 х 30) таблеток 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг та 10 мг + 10 мг: 30 та комбіновані упаковки 90 (3 х 30) таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб’єкт відповідальності і виробник

Суб’єкт відповідальності:

Teva B.V. Свенсвег 5 2031 ГА Гарлем Голландія

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Паллагі ут 13 4042 Дебрецен Угорщина Teva Operations Poland Sp. z o.o. вул. Могильська 80 31-546 Краків Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника суб’єкта відповідальності: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер 53 00-113 Варшава Тел.: (22) 345 93 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Периндоприл/Амлодипін Тева

Болгарія:

Залпам

Хорватія:

Периндоприл/амлодипін Пліва

Чехія:

Периндоприл/амлодипін Тева Б.В.

Естонія:

Периндоприл/Амлодипін Тева

Франція:

PERINDOPRIL/AMLODIPINE TEVA

Голландія:

Периндоприл тозилат/Амлодипін Тева

Ірландія:

Периндоприл тозилат/Амлодипін Тева Б.В.

Литва:

Периндоприл/Амлодипін Тева Фарма

Латвія:

Периндоприл/Амлодипін Тева Фарма

Польща:

Вілпін Комбі

Португалія:

Периндоприл + Амлодипін Тева

Словенія:

Периндоприл/амлодипін Тева

Італія:

PERIDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA

Дата останньої актуалізації посібника:листопад 2023 р.