Ветіра

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vetira, 250 мг, покриті таблетки

Vetira, 500 мг, покриті таблетки

Vetira, 750 мг, покриті таблетки

Vetira, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:
1
Що таке препарат Vetira і для чого він використовується
2
Важлива інформація перед використанням препарату Vetira
3
Як приймати препарат Vetira
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати препарат Vetira
6
Зміст пакування та інші відомості
л.

ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ VETIRA І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Vetira у вигляді покритих таблеток є протисудомним препаратом (препаратом, який використовується для лікування судом).
Препарат Vetira використовується:
як монотерапія (використання тільки препарату Vetira) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми. Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинним генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості судомів;
як додатковий препарат поряд з іншими протисудомними препаратами:

• у дорослих, молоді та дітей у віці від 1 місяця для лікування часткових судомів з вторинним генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судомів (короткочасні, подібні до судомів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має, ймовірно, генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних судомів (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ VETIRA

Коли не використовувати препарат Vetira

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в пункті 6).

теєї ж

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vetira, обговоріть це з лікарем:
Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Vetira повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Vetira, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
Якщо в родині пацієнта або раніше у самого пацієнта спостерігалися порушення ритму серця (видимі на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігаються захворювання та (або) приймаються препарати, які можуть викликати порушення ритму серця або розлади електролітного балансу.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з нижче перелічених побічних ефектів посилилися або тривалий час (більше кількох днів):
Нетипові думки, раздражливість або реакція, більш агресивна, ніж зазвичай, або якщо пацієнт чи його родина та друзі помітили важливі зміни в його настрої чи поведінці.
Загострення епілепсії
У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або частіше виникати, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Vetira слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Не рекомендується використовувати препарат Vetira в монотерапії (тільки препарат Vetira) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Vetira та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Не слід приймати макрогол (препарат, який використовується при запорах) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Vetira може порушувати здатність водіння транспортних засобів та роботи з будь-якими інструментами або машинами, оскільки прийом препарату Vetira може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів та робота з машинами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Vetira 750 мг покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF лак гліній (E110).
Фарба жовтувата помаранчева FCF лак гліній (E110) може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Vetira повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій самій годині кожного дня.

Лікування та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (у віці ≥18 років) та молодь (12-17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай використовується доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну звичайну дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнту найбільш підходящу лікарську форму препарату Vetira на основі маси тіла та дози.

Доза для немовлят та дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар рекомендуватиме найбільш підходящу форму препарату Vetira залежно від віку, маси тіла та дози.
Препарат Vetira 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою для немовлят та дітей у віці до 6 років, а також для дітей та молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, якщо не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому:

Таблетки слід ковтати, запиваємо достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Vetira можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

Препарат Vetira використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Vetira так довго, як рекомендуватиме лікар.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vetira

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Vetira: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Vetira

Слід зв'язатися з лікарем, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Vetira

Якщо лікування препаратом Vetira повинно бути припинено, то препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відмінити препарат.
У разі виникнення питань щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Vetira може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (великоплямистий висип);
• розлога висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсично-епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або якщо пацієнт чи його родина та друзі помітили важливі зміни в його настрої чи поведінці, такі як дезорієнтація, сонливість, втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інші симптоми неврологічного характеру, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть виникати у понад 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб
анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
головокружіння (чуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втома (знесиління).
Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
думки про самогубство та спроби самогубства, порушення психіки, ненормальна поведінка, марення, чуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
збільшення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
втрата волосся, висип, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин;
• важкі реакції надчутливості (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• майор;
• енцефалопатія (подробиший опис симптомів, див. пункт «Слід негайно повідомити лікаря»);
• судоми можуть погіршуватися або частіше виникати;
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (великоплямистий висип), розлога висип з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсично-епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Виникнення є суттєво частішим у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Vetira після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Vetira

Активною речовиною є леветирацетам.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип Б)
Повідон К 30
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарин магнію
Покриття:
Vetira 250 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Індіго, лак (E132)
Vetira 500 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Оксид заліза жовтий (E172)
Vetira 750 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Жовтувата помаранчева фарба (E110)
Оксид заліза червоний (E172)
Vetira 1000 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений

Як виглядає препарат Vetira та що містить пакування

Vetira 250 мг покриті таблетки: сині, овальні покриті таблетки з рискою для ділення по одній стороні, розміром 12,9 х 6,1 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюміній, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Vetira 500 мг покриті таблетки: жовті, овальні покриті таблетки з рискою для ділення по одній стороні, розміром 16,5 х 7,7 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюміній, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Vetira 750 мг покриті таблетки: помаранчеві, овальні покриті таблетки з рискою для ділення по одній стороні, розміром 18,8 х 8,9 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюміній, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 80, 100 та 200 покритих таблеток.
Vetira 1000 мг покриті таблетки: білі, овальні покриті таблетки з рискою для ділення по одній стороні, розміром 19,2 х 10,2 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюміній, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Remedica Ltd
Лімасольська промислова зона,
П.О. Бокс 51706,
СІ-3508 Лімасол,
Кіпр
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріальна зона,
Лариса, 41004,
Греція
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Хал-Фар Індустріальна зона,
Бірзеббуджа, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Vetira}
Дата затвердження брошури:08.2022