ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТІОФАРМ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам ратіофарм 100 мг/мл оральний розчин ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм
3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат, який використовується для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам ратіофарм використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• тонько-клонічних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

Не приймайте Леветирацетам ратіофарм

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігали будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам ратіофарм, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття подразнення або агресивна реакція чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму ратіофарму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом ратіофармом (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодших 16 років.

Використання Леветирацетаму ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам ратіофарм може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам ратіофарм містить пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропилу, калій та натрій

Леветирацетам ратіофарм оральний розчин може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу (Е218) та пара-гідроксибензоату пропилу (Е216).

Цей препарат містить 1,2 ммоль (або 46,65 мг) калію на 15 мл, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтами, бідними на калій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 15 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам ратіофарм слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині щодня.

Прійміть оральний розчин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 16 років):

Виміряйте належну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам ратіофарм, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте належну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки для пацієнтів від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців життя та старших:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму ратіофарму згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте належну дозу за допомогою шприца на 3 мл, включеного до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте належну дозу за допомогою шприца на 10 мл, включеного до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців життя та старших:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців, виміряйте належну дозу за допомогою шприца на 1 мл, включеного до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирацетам ратіофарм приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому

Після вимірювання належної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирацетам ратіофарм можна приймати, розбавивши оральний розчин у склянці води або у бутельці. Ви можете приймати Леветирацетам ратіофарм з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції з правильного прийому:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки.
• Взяти шприц та вставити його у відкриття флакону.

Для цього поршень повинен бути повністю всередині шприца (рисунок )

• Утримувати флакон та шприц міцно закручені. Повернути флакон та шприц

• Наповнити шприц ліквором, тягнувши поршень до маркування, що відповідає кількості ліквору у мілілітрах (мл), призначеної вашим лікарем.
• Ви можете прочитати кількість, що відповідає мілілітрам, на початку товстішої частини поршня (рисунок ).

• Якщо з'явилися бульбашки, натисніть поршень всередині шприца знову та наповніть шприц ще раз повільно.
• Перемістіть флакон та шприц у початкову позицію.
• Видаліть наповнений шприц з флакону (рисунок ).

• Виливіть вміст шприца у склянку води, натиснувши на поршень шприца (рисунок ).

• Закрийте флакон кришкою після кожного використання.
• Випийте весь вміст склянки.
• Вимийте шприц після кожного використання чистою водою, наповнюючи та спорожняючи шприц повторно.

Тривалість лікування

• Леветирацетам ратіофарм використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом ратіофармом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ратіофарму: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам ратіофарм

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну чи більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом ратіофармом

Відміна лікування Леветирацетамом ратіофармом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом ратіофармом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму ратіофарму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Леветирацетам ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набухання ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замішання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи невиправдані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими при початку лікування або збільшенні дози.

Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірраціональність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (невиправданий тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, аномальне поведінку, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція [важка алергічна реакція], ангіоневротичне набухання [набухання обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ «Повідоміть своєму лікареві негайно» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• міозні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), розподілений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулішання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаність, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгінності). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Леветирацетаму ратіофарм

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте після 4 місяців після відкриття упаковки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ратіофарм

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: пара-гідроксибензоат метилу (E128), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію, очищена вода, ацесульфам калію (E950), ароматизатор винограду

Вигляд продукту та зміст упаковки

Леветирацетам ратіофарм розворюваний розчин - прозора рідинка.

Флакон з скла об'ємом 300 мл Леветирацетаму ратіофарм розворювального розчину (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку з шприцем об'ємом 10 мл (градуйованим кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму ратіофарм розворювального розчину (для немовлят від 6 місяців та старших дітей від 2 до 4 років) упаковується в картонну коробку з шприцем об'ємом 3 мл (градуйованим кожні 0,1 мл) та адаптером для шприца.

Флакон з скла об'ємом 150 мл Леветирацетаму ратіофарм розворювального розчину (для немовлят від 1 місяця та старших до 6 місяців) упаковується в картонну коробку з шприцем об'ємом 1 мл (градуйованим кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Власник дозволу на торгівлю

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Email: [email protected]

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лік до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.