ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КВАЛІГЕН 100 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Qualigen 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж ви або ваш ребенок почнете використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Qualigen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Леветирацетаму Qualigen
3. Як використовувати Леветирацетам Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Qualigen і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Цей лікарський засіб використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування одного типу епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (судоми з парціальною ініціалізацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• судом з парціальною ініціалізацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей від 4 років.
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом однієї м'язової групи) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Цей лікарський засіб є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що потрібно знати перед початком використання Леветирацетаму Qualigen

Не використовуйте Леветирацетам Qualigen

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як цей лікарський засіб, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або агресивної поведінки, або якщо ви або ваша сім'я і друзі помітили значні зміни в вашому стані або поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування цим лікарським засобом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим за 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Qualigen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Леветирацетам Qualigen містить натрій

Одна доза цього лікарського засобу містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію, (основного компонента кухонної солі) або 0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон. Це еквівалентно 2,85% (в одній дозі) або 0,95% (на флакон) добової максимальної рекомендованої дози для дорослих.

3. Як використовувати Леветирацетам Qualigen

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом інфузії.

Цей лікарський засіб слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному введенню. Ви можете перейти від таблеток або перорального розчину до інфузійної форми або навпаки без коригування дози. Ваш добова загальна доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Qualigen, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед введенням загальної мінімальної дози.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Метод і форма введення:

Леветирацетам Qualigen призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетаму Qualigen міститься в розділі 6 для лікарів і медсестер.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду використання леветирацетаму в/в протягом більшого періоду, ніж 4 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Qualigen:

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікування, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• важча форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні значення у тестах на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання або труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після "CAD".

Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Qualigen

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти - ацетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Qualigen концентрат для інфузійної розв'язки EFG (стерильний концентрат) - це прозора та безбарвна розв'язка.

Леветирацетам Qualigen концентрат для інфузійної розв'язки EFG поставляється в картонних коробках, які містять 10 флаконів по 5 мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного використання Леветирацетаму Qualigen наведені в розділі 3.

Одна доза концентрату Леветирацетаму Qualigen містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. Таблицю 1 для підготовки та введення Леветирацетаму Qualigen концентрату для досягнення добової загальної дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення Леветирацетаму Qualigen концентрату

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому нерозпоряджену розв'язку слід викинути.

Період валідності під час використання: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. У разі якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед наступним використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення було проведено в умовах валідованої асептики.

Було встановлено, що концентрат леветирацетаму фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинниками протягом щонайменше 24 годин та зберіганні в полімерних пакетах при контрольованій кімнатній температурі від 15 до 25°C.

Розчинники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату;
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%).