Ветіра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vetira, 250 мг, плівкові таблетки

Vetira, 500 мг, плівкові таблетки

Vetira, 750 мг, плівкові таблетки

Vetira, 1000 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, для якої він призначений. Не передавайте його іншим, оскільки він може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:
1
Що таке препарат Vetira і для чого він використовується
2
Важлива інформація перед використанням препарату Vetira
3
Як приймати препарат Vetira
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати препарат Vetira
6
Зміст пакування і інші інформації
л.

ЧО ЖЕ ПРЕПАРАТ VETIRA ТА В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Vetira плівкові таблетки є протиепілептичним препаратом (препаратом, який використовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Vetira використовується:
як монотерапія (використання лише препарату Vetira) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
як додатковий препарат поряд з іншими протиепілептичними препаратами:

• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у пацієнтів у віці від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судоми скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя) для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ VETIRA

Коли не використовувати препарат Vetira

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в пункті 6).

теєї ж

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vetira, обговоріть це з лікарем:
Якщо у пацієнта виявлена захворювання нирок, препарат Vetira повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Vetira, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
Якщо в родині пацієнта або раніше у самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається захворювання серця і (або) приймаються препарати, які можуть викликати схильність до нерегулярного ритму серця або порушень електролітного балансу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів погіршаться або триватимуть більше ніж кілька днів:
Нетипові думки, раздражливість або реакція більш агресивна, ніж зазвичай, або якщо пацієнт чи його родина і друзі помітили важливі зміни в його настрої або поведінці.
Погіршення епілепсії
У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Vetira необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Не рекомендується використання препарату Vetira в монотерапії (самостійного препарату Vetira) у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Vetira і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Vetira може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з будь-якими інструментами або машинами, оскільки використання препарату Vetira може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з машинами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Vetira 750 мг плівкові таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110).
Фарба жовтувата помаранчева FCF (E110) може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток,推荐овану лікарем.
Препарат Vetira повинен прийматися двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Лікування у доповнення до іншого препарату і монотерапія (від 16 років)

Дорослі (у віці ≥18 років) і молодь (12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай використовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну звичайну дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці і 1 таблетку по 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнту найбільш підходящу форму препарату Vetira на основі маси тіла і дози.

Доза для немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла нижче 50 кг:

Лікар рекомендуватиме найбільш підходящу форму препарату Vetira залежно від віку, маси тіла і дози.
Препарат Vetira 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою для немовлят і дітей у віці нижче 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг, а також у тих випадках, коли не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому:

Таблетки повинні ковтатися, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Vetira можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

Препарат Vetira використовується для довгострокового лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Vetira так довго, як рекомендуватиме лікар.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Vetira

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Vetira: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Vetira

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не була прийнята одна або декілька доз препарату.
Необхідно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення лікування препаратом Vetira

Якщо лікування препаратом Vetira повинно бути припинено, то препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі виникнення будь-яких питань щодо використання препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Vetira може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи наступних симптомів у пацієнта:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анाफілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (поліморфна еритема);
• розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути ознаки енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються про наступні побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб
анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
головокружіння (чуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висипка;
астенія/втома (знесиління).
Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб
зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець;
зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
думки про самогубство та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
двоє бачення, нечітке бачення;
збільшення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
втрати волосся, висипка, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика і горла);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів, див. пункт «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• погіршення нападів або збільшення їх частоти;
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (поліморфна еритема), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язів) і пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Vetira після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препарат Vetira

Активною речовиною є леветирацетам.
Кожна плівкова таблетка препарату Vetira 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна плівкова таблетка препарату Vetira 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна плівкова таблетка препарату Vetira 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна плівкова таблетка препарату Vetira 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип Б)
Повідон К 30
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарин магнію
Плівка:
Vetira 250 мг плівкові таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Індіго, лак (E132)
Vetira 500 мг плівкові таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Оксид заліза жовтий (E172)
Vetira 750 мг плівкові таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Жовтувата помаранчева фарба (E110)
Оксид заліза червоний (E172)
Vetira 1000 мг плівкові таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений

Як виглядає препарат Vetira і що містить пакування

Vetira 250 мг плівкові таблетки: сині, овальні таблетки з рисками на одному боці, розміром 12,9 х 6,1 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 100 та 200 плівкових таблеток.
Vetira 500 мг плівкові таблетки: жовті, овальні таблетки з рисками на одному боці, розміром 16,5 х 7,7 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 плівкових таблеток.
Vetira 750 мг плівкові таблетки: помаранчеві, овальні таблетки з рисками на одному боці, розміром 18,8 х 8,9 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 80, 100 та 200 плівкових таблеток.
Vetira 1000 мг плівкові таблетки: білі, овальні таблетки з рисками на одному боці, розміром 19,2 х 10,2 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 плівкових таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Remedica Ltd
Лімасольська промислова зона,
P.O. Box 51706,
Кіпр-3508 Лімасол,
Кіпр
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Лариса, 41004,
Греція
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Бірзеббуджа, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Vetira}
Дата затвердження інструкції:08.2022