Ветіра

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vetira, 250 мг, покриті таблетки

Vetira, 500 мг, покриті таблетки

Vetira, 750 мг, покриті таблетки

Vetira, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:
1
Що таке лікарський засіб Vetira і для чого він призначений
2
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Vetira
3
Як застосовувати лікарський засіб Vetira
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати лікарський засіб Vetira
6
Зміст пакування і інші відомості
л.

ЧО ЖЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ VETIRA ТА В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лікарський засіб Vetira покриті таблетки є протисудомним лікарським засобом (лікарським засобом, який застосовується для лікування судом).
Лікарський засіб Vetira застосовується:
як монотерапія (застосування тільки лікарського засобу Vetira) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми. Леветирацетам застосовується для лікування takové форми епілепсії, при якій судоми спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судомів;
як додатковий лікарський засіб поряд з іншим протисудомним лікарським засобом:

• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у пацієнтів у віці від 1 місяця для лікування часткових судомів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судомів (короткочасні, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя) для лікування тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ VETIRA

Коли не застосовувати лікарський засіб Vetira

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

теєї ж

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Vetira обговоріть це з лікарем:
Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, лікарський засіб Vetira повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Vetira, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
Якщо в родині пацієнта раніше спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає лікарські засоби, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення балансу електролітів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з нижченаведених побічних ефектів посилилися або тривалий час (більше кількох днів):
Нетипові думки, раздражливість або реакція більш агресивна, ніж зазвичай, або якщо пацієнт чи його родина і друзі помітили важливі зміни в його настрої чи поведінці.
Загострення епілепсії
У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому лікарського засобу Vetira необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Не рекомендується застосування лікарського засобу Vetira в монотерапії (самостійного лікарського засобу Vetira) у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Vetira і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується приймати макрогол (лікарський засіб, який застосовується для лікування запорів) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування, перед припиненням лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Vetira може порушувати здатність керування транспортними засобами і обслуговування будь-яких інструментів або машин, оскільки застосування лікарського засобу Vetira може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується керування транспортними засобами і обслуговування машин, доки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Vetira 750 мг покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110).
Фарба жовтувата помаранчева FCF (E110) може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ VETIRA

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Лікарський засіб Vetira повинен прийматися двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.

Лікування у вигляді додаткової терапії і монотерапії (від 16 років)

Дорослі (у віці ≥18 років) і молодь (12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці і 1 таблетку по 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Vetira на основі маси тіла і дози.

Доза у немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла нижче 50 кг:

Лікар рекомендуватиме найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Vetira залежно від віку, маси тіла і дози.
Лікарський засіб Vetira 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою лікарською формою для немовлят і дітей у віці нижче 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг, а також у разі, якщо не можна застосовувати відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб застосування:

Таблетки повинні ковтатися, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб Vetira можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

Лікарський засіб Vetira застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Vetira так довго, як рекомендуватиме лікар, який веде лікування.
Необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування, перед припиненням лікування, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Vetira

Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Vetira: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування лікарського засобу Vetira

Необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо не була прийнята одна або декілька доз лікарського засобу.
Необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування, перед припиненням лікування.

Преривання застосування лікарського засобу Vetira

Якщо лікування лікарським засобом Vetira повинно бути припинено, лікарський засіб повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати лікарський засіб.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Vetira може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні швидкої допомоги, якщо у пацієнта спостерігаються:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, виявленою в аналізах крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана лікарським засобом, з еозинофілією і системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути ознаки енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб
анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
головокружіння (чуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (погане травлення), блювота, нудота;
висипка;
астенія/втома (виснаження).
Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб
зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки і спроби самогубства, психічні порушення, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
двоє бачення, нечітке бачення;
підвищення/ненормальні результати тестів печінки;
втрата волосся, висипка, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, викликана лікарським засобом, з еозинофілією і системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика і горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів, див. пункт «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• ненавмисні скурчування м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (великий мультиформний ексудативний еритем), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) і пов'язане з ним збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ VETIRA

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте лікарський засіб Vetira після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Vetira

Активною речовиною є леветирацетам.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Vetira 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Vetira 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Vetira 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Vetira 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип B)
Повідон K 30
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарин магнію
Покриття:
Vetira 250 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Двоксид титану (E171)
Тальк очищений
Індіго, лак (E132)
Vetira 500 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Двоксид титану (E171)
Тальк очищений
Оксид заліза жовтий (E172)
Vetira 750 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Двоксид титану (E171)
Тальк очищений
Жовтувата помаранчева фарба (E110)
Оксид заліза червоний (E172)
Vetira 1000 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Двоксид титану (E171)
Тальк очищений

Як виглядає лікарський засіб Vetira і що містить пакування

Vetira 250 мг покриті таблетки: сині, овальні покриті таблетки з рискою для поділу по одній стороні, розміром 12,9 х 6,1 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Vetira 500 мг покриті таблетки: жовті, овальні покриті таблетки з рискою для поділу по одній стороні, розміром 16,5 х 7,7 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Vetira 750 мг покриті таблетки: помаранчеві, овальні покриті таблетки з рискою для поділу по одній стороні, розміром 18,8 х 8,9 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 80, 100 та 200 покритих таблеток.
Vetira 1000 мг покриті таблетки: білі, овальні покриті таблетки з рискою для поділу по одній стороні, розміром 19,2 х 10,2 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Remedica Ltd
Лімасольська промислова зона,
P.O. Box 51706,
Кіпр-3508 Лімасол,
Кіпр
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Лариса, 41004,
Греція
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Бірзеббуджа, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Vetira}
Дата затвердження брошури:08.2022