Ветіра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vetira, 250 мг, покриті таблетки

Vetira, 500 мг, покриті таблетки

Vetira, 750 мг, покриті таблетки

Vetira, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:
1
Що таке препарат Vetira і для чого він призначений
2
Важлива інформація перед використанням препарату Vetira
3
Як приймати препарат Vetira
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати препарат Vetira
6
Зміст пакування і інші відомості
л.

ЧТО ЖЕ ТАКІЙ ПРЕПАРАТ VETIRA І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Vetira у вигляді покритих таблеток є протисудомним препаратом (препаратом, який використовується для лікування судом).
Препарат Vetira використовується:
як монотерапія (використання тільки препарату Vetira) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювальні судоми. Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинним генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості судомів;
як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:

• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у пацієнтів у віці від 1 місяця для лікування часткових судомів з вторинним генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судомів (короткі, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ VETIRA

Коли не використовувати препарат Vetira

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в пункті 6).

теєї ж

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vetira, обговоріть це з лікарем:
Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Vetira повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Vetira, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
Якщо в родині пацієнта раніше спостерігалися порушення ритму серця (видимі на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта є захворювання серця та (або) приймаються препарати, які можуть викликати порушення ритму серця або порушення електролітного балансу.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів посилилися або тривалий час (більше кількох днів):
Нетипові думки, збудливість або агресивна реакція, або якщо пацієнт чи його родина та друзі помітили важливі зміни в його настрої чи поведінці.
Збільшення частоти судомів
У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Vetira слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Не рекомендується використовувати препарат Vetira як монотерапію (тільки препарат Vetira) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Vetira та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планується приймати.
Не слід приймати макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Vetira може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з будь-якими інструментами або машинами, оскільки прийом препарату Vetira може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з машинами, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Vetira 750 мг покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110).
Фарба жовтувата помаранчева FCF (E110) може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток,推荐овану лікарем.
Препарат Vetira повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тих же годинах кожного дня.

Лікування та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (у віці ≥18 років) і молодь (12-17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай використовується доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну звичайну дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму препарату Vetira на основі маси тіла та дози.

Доза для немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар рекомендуватиме найбільш підходящу форму препарату Vetira залежно від віку, маси тіла та дози.
Препарат Vetira 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, якщо не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому:

Таблетки слід ковтати, запиваємого достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Vetira можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

Препарат Vetira використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Vetira так довго, як рекомендуватиме лікар.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vetira

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Vetira: сонливість, збудливість, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Vetira

Слід зв'язатися з лікарем, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Vetira

Якщо лікування препаратом Vetira повинно бути припинено, то препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Vetira може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilaksія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, виявленою в аналізах крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висип, викликаний препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний висип);
• розлога висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб
анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або збудливість;
судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
головокружіння (чуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втома (втома).
Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб
зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець;
зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
думки про самогубство та спроби самогубства, порушення психіки, ненормальна поведінка, марення, чуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудливість;
втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
втрата волосся, висип, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі реакції надчутливості (висип, викликаний препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• майор;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів, див. пункт «Слід негайно повідомити лікаря»);
• судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний висип), розлога висип з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Допоможіть зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Vetira після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Vetira

Активною речовиною є леветирацетам.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка препарату Vetira 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип Б)
Повідон К 30
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарин магнію
Покриття:
Vetira 250 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Індіготин, лак (E132)
Vetira 500 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Оксид заліза жовтий (E172)
Vetira 750 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений
Жовтувата помаранчева фарба (E110)
Оксид заліза червоний (E172)
Vetira 1000 мг покриті таблетки
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E171)
Тальк очищений

Як виглядає препарат Vetira і що містить пакування

Vetira 250 мг покриті таблетки: сині, овальні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 12,9 х 6,1 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Vetira 500 мг покриті таблетки: жовті, овальні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 16,5 х 7,7 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Vetira 750 мг покриті таблетки: помаранчеві, овальні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 18,8 х 8,9 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 20, 30, 50, 60, 80, 100 та 200 покритих таблеток.
Vetira 1000 мг покриті таблетки: білі, овальні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 19,2 х 10,2 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперових пачках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Remedica Ltd
Лімасолська промислова зона,
П.O. Box 51706,
Кіпр-3508 Лімасол,
Кіпр
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Лариса, 41004,
Греція
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Бірзеббуджа, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Vetira}
Дата затвердження інструкції:08.2022