Ветіра

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vetira, 100 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:
1
Що таке препарат Vetira і для чого він призначений
2
Важлива інформація перед використанням препарату Vetira
3
Як використовувати препарат Vetira
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати препарат Vetira
6
Зміст пакування та інші відомості
л.

ЧТО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА І В ЯКОМУ ЦЕЛІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Vetira, 100 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому є антиепілептичним препаратом (препаратом, який використовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Vetira використовується:
як монотерапія (використання лише препарату Vetira) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з новоздіагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (дrgавки). Леветирацетам використовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості нападів.
як додатковий препарат поряд з іншим антиепілептичним препаратом:

• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до ударів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ВЕТИРА

Коли не використовувати препарат Vetira

У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vetira, обговоріть це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Vetira слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування. Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Vetira, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря. Якщо в родині пацієнта або раніше в самому пацієнті спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба та (або) приймає препарати, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення балансу електролітів.

Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо будь-які з нижче перелічених побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:
Нетипові думки, дратівливість або реакція більш агресивна, ніж зазвичай, або якщо пацієнт або його родина та друзі помітять важливі зміни в його настрої або поведінці.
Погіршення епілепсії
У рідких випадках напади можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо в першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому препарату Vetira, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Не рекомендується використовувати препарат Vetira в монотерапії (тільки препарат Vetira) у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Vetira та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не приймати макрогол (препарат, який використовується при запорі) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Vetira може порушувати здатність керувати транспортними засобами та управлінням механізмами, оскільки прийом препарату Vetira може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами та управлінням механізмами, доки не буде відомо, яким чином препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Vetira містить рідкий мальтитол (Е965).

Якщо ви були повідомлені лікарем, що страждаєте на нетолерантність якогось з цукрів, зверніться до лікаря перед використанням препарату.

Vetira містить метилгідроксібензоат (Е218).

Метилгідроксібензоат може викликати алергічну реакцію.

Vetira містить натрій.

Vetira 100 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Vetira слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Розвідний розчин слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (від 16 років)

Дорослі та молодь (у віці від 16 років)

Слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який доданий до пакування для пацієнтів у віці від 4 років.
Зазвичай використовувана доза:
Препарат Vetira використовується двічі на добу, у двох рівних частинах; кожна з доз становить між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає препарат Vetira вперше, лікар призначить спочатку меншу дозуна 2 тижні, а потім найменшу зазвичай використовувану дозу.
Лікування підтримки

Доза для дорослих та молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який доданий до пакування для пацієнтів у віці від 4 років.
Зазвичай використовувана доза:
Препарат Vetira слід приймати двічі на добу, у двох рівних частинах; кожна з доз становить між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей у віці від 6 місяців, з масою тіла нижче 50 кг:

Лікар призначить найвідповіднішої форми препарату Vetira, залежно від віку, маси тіла та дози.
У дітей у віці від 6 місяців до 4 років, слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який доданий до пакування.
У дітей старше 4 років, слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який доданий до пакування.
Зазвичай використовувана доза:
Препарат Vetira використовується двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з доз становить між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче з прикладами доз).

Доза для дітей у віці від 6 місяців

Доза для немовлят (у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців):

У немовлят у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців, слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який доданий до пакування.
Зазвичай використовувана доза:
Препарат Vetira використовується двічі на добу, у двох рівних частинах; кожна з доз становить між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче з прикладами доз).

Доза для немовлят (у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців)

Спосіб прийому:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, препарат Vetira, розвідний розчин для перорального прийому можна розбавити у склянці води або у пляшці для годування дитини. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак у роті.
Інструкція з підготовки препарату до використання:
відкрити пляшку: натиснути на кришку та повернути її у бік, протилежний до руху годинникової стрілки (малюнок 1)
вставити з'єднувач для шприца у горлечок пляшки (малюнок 2). Переконайтеся, що він добре закріплений.
вставити шприц-дозатор у отвір з'єднувача. Перевернути пляшку догори дном (малюнок

• 3) набрати у шприц невелику кількість розчину шляхом потягування за поршень вниз (малюнок 4 а), потім, натиснувши на поршень, видалити повітряні пухирці з шприца (малюнок 4б) та потягнути поршень вниз до місця на поділці, яке відповідає призначеній лікарем дозі у мілілітрах (мл) (малюнок 4в). Перевернути пляшку. Вийняти шприц з з'єднувача. видалити вміст шприца у склянку води або у пляшку для годування дитини, натиснувши на поршень (малюнок 5). випити всю вміст склянки/пляшки для годування дитини. Закрити пляшку пластиковою кришкою. промити шприц водою (малюнок 6) .

Тривалість лікування:

Препарат Vetira використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Vetira так довго, як це призначить лікар, який веде лікування.
Не переривайте лікування без консультації з лікарем, який веде лікування, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Vetira

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Vetira: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома. У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату, слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Vetira

Слід звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Vetira

Якщо лікування препаратом Vetira має бути припинено, препарат слід скасовувати поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Vetira може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи у пацієнта:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, які проходять з високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки, спостережуваних у аналізах крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирців та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем навколо) (поліморфна висипка);
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших симптомів неврологічного характеру, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше.
Ці ефекти повинні з часом послабшати.
Дуже часто:можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб
анорексія (втрата апетиту);
депресія, відчуття ворожості або агресивності, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
дrgавки, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
головокружіння (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висипка;
астенія/втома (знесиління).
Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб
зменшення кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець;
зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
думки про самогубство та спроби самогубства, порушення психіки, ненормальна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою,
побудливість;
втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
двоєвидіння, нечітке зір;
підвищення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
втрата волосся, висипка, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
інфекція;
зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
важкі алергічні реакції: висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS, набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
зниження концентрації натрію у крові;
самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
маячня;
енцефалопатія (подробний опис симптомів, див. пункт "Слід негайно повідомити лікаря");
дrgавки можуть погіршитися або спостерігатися частіше;
мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
зміна ритму серця (електрокардіограма);
панкреатит;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирців та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем навколо) (поліморфна висипка), розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
рабдоміоліз (розпад м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази у крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
атаксія або труднощі з ходьбою.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові .

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Vetira після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати після 4 місяців після першого відкриття пляшки.
Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Vetira

Активною речовиною є леветирацетам. Кожен 1 мл розчину містить 100 мг леветирацетаму.
Інші складові частини: цитрат натрію (для встановлення pH), безводний лимонна кислота (для встановлення pH), метилгідроксібензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий мальтитол (Е965), малиновий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Vetira та що містить пакування

Vetira 100 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому є безбарвною рідиною.
Склянка з препаратом Vetira 100 мг/мл, розвідним розчином для перорального прийому ( для дітей у віці від 4 років, молоді та дорослих) розміщена у паперовому пачці, який містить шприц-дозатор на 10 мл (із поділками через 0,25 мл) та з'єднувач для шприца.
Склянка з препаратом Vetira 100 мг/мл, розвідним розчином для перорального прийому ( для немовлят та дітей у віці від 6 місяців до 4 років)розміщена у паперовому пачці, який містить шприц-дозатор на 3 мл (із поділками через 0,1 мл) та з'єднувач для шприца.
Склянка з препаратом Vetira 100 мг/мл, розвідним розчином для перорального прийому ( для немовлят у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців) розміщена у паперовому пачці, який містить шприц-дозатор на 1 мл (із поділками через 0,05 мл) та з'єднувач для шприца.
На зовнішніх пакуваннях та етикетках розміщено графічне розрізнення доступних пакувань для уникнення помилки під час вимірювання препарату Vetira залежно від вікової групи.
Для кожної вікової групи додана окрема шприц-дозатор (1 мл або 3 мл, 10 мл) також рекомендується звернути особливу увагу під час використання препарату Vetira у певній віковій групі.
Після використання препарату Vetira та у разі, якщо вміст склянки є порожнім, слід видалити та не зберігати шприц-дозатор, доданий до пакування, оскільки кожне пакування містить окремий шприц-дозатор.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Remedica Ltd
Ахарнон вулиця
Лімасолська промисловая зона,
3056 Лімасол
Кіпр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3-й км Старої національної дороги Халкіди-Афіни
Халкіс, 341 00
Греція
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Vetira}
Дата затвердження брошури:11.2023