Ветіра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vetira, 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Леветирацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату або передачі його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:
1
Що таке препарат Vetira і для чого він призначений
2
Важлива інформація перед застосуванням препарату Vetira
3
Як застосовувати препарат Vetira
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати препарат Vetira
6
Зміст пакування та інші відомості
л.

ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ VETIRA І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат Vetira застосовується:
як монотерапія (застосування тільки препарату Vetira) у лікуванні дорослих та молоді у віці від 16 років з новоздіагностованою епілепсією, у лікуванні певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується у лікуванні форм епілепсії, при яких судоми спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинним генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судомів;
як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:

• у дорослих, молоді та дітей у віці від 4 років, у лікуванні часткових судомів з вторинним генералізацією або без неї;
• у дорослих та молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією у лікуванні міоклонічних судомів (короткі, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих та молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), у лікуванні тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, у тому числі втрата свідомості).

Препарат Vetira концентрат для приготування розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів, коли пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ VETIRA

Коли не застосовувати препарат Vetira

У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який складник цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vetira необхідно обговорити це з лікарем:
Якщо виявлено у пацієнта захворювання нирок, препарат Vetira необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікувалися протисудомними препаратами, такими як Vetira, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
Якщо в родині пацієнта раніше спостерігався нерегулярний ритм роботи серця (видимий при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта спостерігається захворювання та (або) він приймає препарати, які спричинюють схильність до нерегулярного ритму роботи серця або порушень електролітного балансу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з нижче перерахованих побічних ефектів посилилася або тривала довше ніж кілька днів:
Нетипові думки, раздражливість або реакція більш агресивна, ніж зазвичай, або якщо пацієнт чи його родина та друзі помітили важливі зміни в його настрої чи поведінці.
Загострення епілепсії
У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому препарату Vetira, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Не рекомендується застосування препарату Vetira у монотерапії (самостійного препарату Vetira) у дітей та молоді у віці нижче 16 років.

Vetira та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не приймати макрогол (препарат, що застосовується при запорах) за годину до та годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може обмежити дію леветирацетаму.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вирішить, що це необхідно.
Необхідно уникати переривання лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vetira може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування інструментів або машин, оскільки застосування цього препарату може спричинювати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, доки не буде відомо вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Vetira містить натрій

Vetira містить 59,82 мг натрію (головний складник кухонної солі) в кожних 15 мл.
Це відповідає 3% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Препарат Vetira вводиться як інфузія внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Препарат Vetira повинен прийматися двічі на добу, ранком і вечором, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Форма препарату для внутрішньовенного застосування є альтернативою для перорального застосування. Заміна таблеток або перорального розчину на форму для внутрішньовенного застосування препарату або навпаки може бути здійснена безпосередньо, без поступового коригування дози. Загальна добова доза та частота застосування залишаються без змін.
Лікування та монотерапія (від 16 років)

Доза для дорослих та молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить застосування спочатку меньшої дозипротягом 2 тижнів, а потім мінімальної зазвичай застосовуваної дози.

Дозування для дітей (у віці від 4 до 11 років) та молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг:

Зазвичай застосовувана доза: від 20 мг/кг маси тіла на добу до 60 мг/кг маси тіла на добу

Спосіб та шлях введення:

Препарат Vetira вводиться внутрішньовенно.
Рекомендовану дозу необхідно розбавити у至少 100 мл відповідного розчинника та вводити у вигляді інфузії протягом понад 15 хвилин.
Більше детальної інформації для лікарів та медсестер щодо правильного застосування препарату Vetira див. у пункті 6.

Тривалість лікування:

Немає даних щодо застосування леветирацетаму внутрішньовенно протягом терміну довше ніж 4 дні.

Переривання застосування препарату Vetira:

Якщо лікування препаратом Vetira повинно бути припинено, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як необхідно поступово скасовувати препарат.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення у пацієнта:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, виявленою при аналізі крові,

збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (висипка, спричинена препаратом, з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS);

• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може спричинювати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (великий мультиформний ексудативний висип);
• розлегла висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма висипу, що спричинює лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки чи інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть спостерігатися частіше.
Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту); депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість; судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання); сонливість (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння); головокружіння (чуття обертання); кашель; біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота; висип; астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб
зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
думки про самогубство, психічні розлади, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою,
побудливість;
втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
двоєвидіння, нечітке зір;
підвищення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
втрати волосся, висип, свербіж;
слабкість м'язів, біль у м'язах;
травми.
Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• інфекція; зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець; важкі алергічні реакції (висипка, спричинена препаратом, з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла); зменшення концентрації натрію в крові; самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення

(повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
марення;
енцефалопатія (детальний опис симптомів, див. підпункт «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
зміна ритму роботи серця (електрокардіографія);
панкреатит;
розлади функції печінки, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, який може спричинювати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (великий мультиформний ексудативний висип), розлегла висип з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма висипу, що спричинює лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз),
рабдоміоліз (розпад м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатінфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
заїкання чи труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ VETIRA

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Vetira після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Vetira

Активною речовиною є леветирацетам. Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.
Інші складники: трійодистий октан натрію, хлорид натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vetira та що містить пакування

Vetira концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорою, безбарвною, стерильною рідиною.
Vetira концентрат для приготування розчину для інфузії упакований у паперові коробки, які містять 10 флаконів об'ємом 5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Бетелнер Ландштрасе, 18,
31028 Гронай/Лайне
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Vetira}
Дата затвердження інструкції:12.2023
-------------------------------------------------------------

Нижче наведена інформація призначена виключно для лікарів та медсестер:

Інструкція щодо правильного застосування препарату Vetira див. у пункті 3.
Одна флаконка препарату Vetira концентрат містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату містить 100 мг/мл). Таблиця 1 містить рекомендації щодо приготування та застосування продукту Vetira концентрат для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та застосування концентрату Vetira