Вентолін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ventolin, 1 мг/мл (0,1%), розчин для небулайзера

Ventolin, 2 мг/мл (0,2%), розчин для небулайзера

Сальбутамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ventolin, розчин для небулайзера, і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ventolin, розчин для небулайзера
• 3. Як застосовувати препарат Ventolin, розчин для небулайзера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ventolin, розчин для небулайзера
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ventolin, розчин для небулайзера, і для чого він застосовується

Ventolin, розчин для небулайзера, містить препарат під назвою сальбутамол. Він належить до групи швидко діючих бронходилататорів.
Бронходилататори:

• допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
• допомагають у зменшенні тиску в грудній клітці, свистячого дихання і кашлю, пов'язаного з астмою.

Ventolin, розчин для небулайзера, призначений для застосування у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років, у хронічних станах бронхоспазму, які не піддаються звичайним методам лікування, та у лікуванні гострого, важкого нападу бронхіальної астми. Застосування у немовлят та дітей віком нижче 4 років див. пункт 3 цієї інструкції.
Ventolin, розчин для небулайзера, призначений виключно для інгаляційного застосування, не слід вводити його внутрішньовенно або перорально.
Ventolin, розчин для небулайзера, розташований у пластиковій ампулі, призначений для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера, згідно з рекомендаціями лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ventolin, розчин для небулайзера

Коли не застосовувати препарат Ventolin, розчин для небулайзера

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі загрози викидня,
• у профілактиці передчасних пологів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ventolin розчин для небулайзера необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

• має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів або має зменшену фізичну здатність). Лікар може порекомендувати початок застосування або збільшення дози препарату, наприклад, інгаляційного кортикостероїду, для досягнення контролю над хворобою.
• має високий тиск,
• хворіє на цукровий діабет,
• має гіпертиреоз,
• мав у минулому проблеми з серцем, такі як нерегулярне або швидке серцебиття або біль у грудній клітці,
• має низький рівень калію в крові,
• застосовує похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди у лікуванні астми,
• застосовує мoczопідні засоби (діуретики), іноді застосовувані у лікуванні високого тиску або хвороби серця,
• застосовує поряд з сальбутамолом інші препарати для небулайзера, наприклад, бромід іпратропію. Таке комбіноване лікування слід застосовувати обережно. Необхідно захищати очі від контакту з препаратом.
• застосовує препарати, такі як ефедрин або псевдоефедрин, через звуження носових проходів або інші препарати, застосовувані у лікуванні астми.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, лікар порекомендує контроль рівня калію в крові.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи стосуються вищеозначені обставини пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Застосування великих доз препарату Ventolin, розчин для небулайзера, може у дуже рідкісних випадках призвести до виникнення стану, званого лактатацидозом. Пацієнт повинен звернути увагу на певні симптоми під час застосування препарату Ventolin, розчин для небулайзера, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. також «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4 цієї інструкції.
Пацієнти, які лікуються вдома препаратом Ventolin, розчин для небулайзера, повинні негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо відповідь на раніше застосовувану дозу зменшується, або якщо раніше спостеріганий час дії препарату скорочується. Збільшення дози або частоти застосування, через більший ризик виникнення побічних ефектів, допускається лише під наглядом лікаря.

Препарат Ventolin та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ventolin, розчин для небулайзера, або збільшувати можливість виникнення побічних ефектів. До них належать:

• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як пропранолол, застосовувані у лікуванні високого тиску або інших хвороб серця.

Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Ventolin розчин для небулайзера з цими препаратами.

Застосування препарату Ventolin, розчин для небулайзера з їжею та питтям

Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, може застосовуватися в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, зазвичай не рекомендується для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Ventolin у цьому періоді.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Ventolin, розчин для небулайзера

Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма активна (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів, такі як задихання, що ускладнює мову, прийом їжі або сон, кашель, свистячий одdech, тиск у грудній клітці або обмежена фізична здатність), він повинен негайно повідомити про це лікарю, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, що дозволяє утримувати симптоми астми під контролем, такого як інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, повинен якнайшвидше повідомити про це лікарю (наприклад, пацієнту потрібно більша доза, щоб полегшити проблеми з диханням або симптоми астми не проходять протягом хоча б 3 годин після застосування небулайзера), оскільки астма може загострюватися і може бути необхідне застосування іншого препарату.
Якщо пацієнт застосовує препарат Ventolin, розчин для небулайзера, частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів астми, не рахуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма недостатньо контролюється, і може збільшуватися ризик важких нападів астми (загострень астми), які можуть призвести до серйозних ускладнень і загрози життю, а навіть призвести до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує препарат з протизапальною дією в легенях, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Дорослі

Дорослі (в тому числі особи похилого віку): 2,5 мг до 5 мг сальбутамолу до чотирьох раз на добу.
Дози до 40 мг на добу можуть застосовуватися у стаціонарних умовах під суворим наглядом лікаря.

Діти та молодь

Діти віком 12 років і старше: дозування як у дорослих.
Діти віком 4 до 11 років: 2,5 мг до 5 мг до чотирьох раз на добу.
Ефективність сальбутамолу для небулайзера у немовлят та дітей віком нижче 18 місяців не була повністю підтверджена.
У дітей віком нижче 4 років більш підходящим може бути застосування інших форм препарату.
Спосіб застосування
Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, призначений виключно для інгаляційного застосування через рот, під наглядом лікаря, за допомогою відповідного небулайзера.
Розчину не слід вводити внутрішньовенно або перорально.
Після розрізання блистерної упаковки ножицями необхідно вийняти з'єднані ампули та відокремити одну з них.
Відкрити ампулу з препаратом шляхом обертання навколо осі.
Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, призначений для застосування без розбавлення. Однак, якщо необхідний час введення препарату тривалий (триваліший ніж 10 хвилин), розчин може бути розбавлений стерильним 0,9% розчином хлориду натрію.
Не застосований розчин слід виливати з небулайзера.
Розчин у небулайзері слід змінювати щоденно.
Багато небулайзерів працюють на принципі безперервного потоку, тому ймовірно, що частина препарату може виходити назовні пристрою. Через це інгаляція з небулайзера повинна проводитися у добре провітрюваному приміщенні, що особливо стосується палат хворих у лікарні, де часто одночасно застосовують небулайзери кілька пацієнтів.
У разі відчуття, що дія препарату Ventolin, розчин для небулайзера, надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ventolin, розчин для небулайзера

У разі застосування більшої дози препарату Ventolin, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою. Необхідно мати при собі тверду упаковку препарату, щоб показати її лікарю.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• швидше ніж зазвичай серцебиття,
• тремор,
• надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай проходять протягом кількох годин. Крім того, можуть виникнути:
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• біль у животі, підвищена вентиляція легенів (прискорене дихання), скорочення дихання попри зменшення інтенсивності свисту в дихальних шляхах, холодні стопи та руки, нерегулярне серцебиття, спрага (симптоми, які свідчать про виникнення стану, званого лактатацидозом).

Пропуск застосування препарату Ventolin, розчин для небулайзера

У разі пропуску дози препарату Ventolin, розчин для небулайзера, необхідно прийняти її негайно, а потім продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо безпосередньо після прийому цього препарату спостерігається погіршення дихання або загострення свистячого оддеху, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Як і будь-який препарат, Ventolin може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Ventolin, розчин для небулайзера.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:Виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат). Симптоми включають:

• висипку на шкірі (кропив'янку) або червонілення,
• набряк, головним чином обличчя, губ, язика або горла (набряк назначення),
• загострення свисту в дихальних шляхах, кашель або труднощі з диханням,
• нагальне відчуття слабкості або головокружіння (можуть призвести до падіння або втрати свідомості).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з вищеозначених симптомів. Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, слід припинити.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник:

• відчуття швидшого або сильнішого ніж зазвичай серцебиття (серцебиття). Зазвичай це не є небезпечним і проходить скоро після прийому препарату,
• відчуття нерівного серцебиття. Не слід припиняти застосування препарату Ventolin, розчин для небулайзера, якщо лікар не порекомендував інакше.

Побічні ефекти, які виникають часто(означає виникнення рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• тремор,
• головний біль,
• прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, які виникають не надто часто(означає виникнення рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• серцебиття,
• подразнення слизової оболонки рота та горла,
• м'язові спазми.

Побічні ефекти, які виникають рідко(означає виникнення рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• розширення периферичних судин,
• зниження рівня калію в крові.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(означає виникнення рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• алергічні реакції (див. вище),
• надмірна збудливість,
• розлади серцевого ритму,
• парадоксальний бронхоспазм. Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, який проявляється свистом безпосередньо після прийому препарату. У такому випадку необхідно негайно припинити введення препарату Ventolin, розчин для небулайзера, та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, порекомендує інше лікування.
• біль у животі, гіпервентіляція (збільшена вентиляція легенів), скорочення дихання попри зменшення інтенсивності свисту в дихальних шляхах, холодні стопи та руки, нерегулярне серцебиття, спрага (симптоми, які свідчать про виникнення стану, званого лактатацидозом).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

• ішемія міокарда, яку можна виявити за допомогою болю у грудній клітці.

Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт:
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ventolin, розчин для небулайзера

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або тверній упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 ° C. Після відкриття блистерної упаковки продукт у пластикових ампулах, захищений від світла, підходить для застосування протягом 3 місяців. Не застосований розчин слід виливати з небулайзера.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ventolin, розчин для небулайзера

• Активною речовиною препарату є сальбутамол у вигляді сальбутамолу сульфату. 1 мл розчину для небулайзера містить відповідно 1 мг або 2 мг сальбутамолу у вигляді сальбутамолу сульфату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, сульфатна кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ventolin і що містить упаковка

Ventolin 1 мг/мл, розчин для небулайзера -20 пластикових ампул (LDPE) по 2,5 мл, які містять по 2,5 мг сальбутамолу, у тверній упаковці.
Ventolin 2 мг/мл, розчин для небулайзера- 20 пластикових ампул (LDPE) по 2,5 мл, які містять по 5 мг сальбутамолу, у тверній упаковці.

Відповідальний суб'єкт:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: