Бувентол Еасигалер

1. Що таке препарат Buventol Easyhaler і для чого його застосовують

Сальбутамол належить до групи препаратів, що називаються короткодіючими агоністами рецепторів бета-2, які
спричинюють розслаблення гладких м'язів бронхів. Спричинює відкриття дихальних шляхів і тим самим
допомагає підтримувати прохідність дихальних шляхів. Полегшує симптоми дихальних порушень, таких як відчуття
стиснення в грудній клітці, свистячий дихання і кашель. Дія сальбутамолу відбувається через кілька хвилин
і триває протягом короткого періоду (4 до 6 годин).
Buventol Easyhaler призначений для дорослих і дітей у віці понад 6 років для симптоматичного лікування
астматичних нападів і загострень астми, а також для профілактики астматичних нападів, викликаних фізичним навантаженням або перед передбачуваним контактом з алергенами, що зазвичай викликають напад задухи.
У дорослих препарат також призначений для симптоматичного лікування загострень хронічної обструктивної хвороби легень з оборотньою обструкцією дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Buventol Easyhaler

Коли не застосовувати препарат Buventol Easyhaler

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, молочні білки або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• у разі загрози викидня або для профілактики передчасних пологів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Buventol Easyhaler слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• високе артеріальне кров'яний тиск,
• будь-яку серцеву або судинну хворобу,
• проблеми з рівнем цукру в крові, у тому числі цукровий діабет,
• гіпертиреоз,
• низький рівень калію в крові. Лікар може призначити контроль рівня калію в крові під час лікування препаратом Buventol Easyhaler.

Якщо в пацієнта з'являються задуха або біль у грудній клітці, слід звернутися до лікаря.

Buventol Easyhaler і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує наступні препарати:

• інші препарати, що розширюють гладкі м'язи бронхів
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, пропранолол) (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих хвороб)
• теофілін або амінофілін (застосовуються для лікування астми або хронічного бронхіту)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії
• мочогінні препарати
• глікозиди, що застосовуються для лікування серцевих хвороб

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не може бути застосований у жінок, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, якщо лікар не призначить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Buventol Easyhaler містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (молочного цукру), яка не повинна спричинювати проблем
у пацієнтів з непереносимістю лактози. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Buventol Easyhaler

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Активний складник препарату - сальбутамол - знаходиться в інгалаційному інструменті Easyhaler. Препарат має форму сухого порошку
для інгаляційного застосування через рот інгалаційного інструменту.
Препарат Buventol Easyhaler слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Рекомендована доза:

Дорослі:

• Для лікування раптового бронхоспазму застосовують 100 мкг (мікrogram) до 200 мкг сальбутамолу.
• Для профілактики астматичних нападів, викликаних фізичним навантаженням або перед передбачуваним контактом з алергенами, слід застосовувати 100 мкг або 200 мкг сальбутамолу за 15-30 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.

Діти у віці понад 6 років:

• Для лікування раптового бронхоспазму рекомендованою початковою дозою є 100 мкг сальбутамолу. За необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг сальбутамолу.
• Для профілактики астматичних нападів, викликаних фізичним навантаженням або алергенами, слід застосовувати 100 мкг або 200 мкг сальбутамолу за 15 - 30 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.

Препарат Buventol Easyhaler не призначений для застосування у дітей у віці нижче 6 років.

У дорослих та у дітей максимальна добова доза (за 24 години) становить 800 мкг (8 інгаляцій препарату Buventol Easyhaler, 100 мкг/інгаляційна доза або 4 інгаляції препарату

Buventol Easyhaler, 200 мкг/інгаляційна доза).

НАЙВАЖЛИВІШЕ, щоб не приймати препарат Buventol Easyhaler у більших дозах або частіше
ніж призначив лікар.

Важливо

Якщо в пацієнта астма активна (наприклад, з'являються часті симптоми або загострення, такі як задуха, що ускладнює мову, їжу або сон, кашель, свистячий дихання, стиснення в грудній клітці або обмежена фізична здатність), він повинен негайно повідомити про це лікаря, який може
почати лікування або збільшити дозу препарату, що дозволяє підтримувати симптоми астми під контролем,
такого як інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, повинен якнайшвидше повідомити про це
лікаря (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з диханням або
симптоми астми не проходять протягом хоча б 3 годин після застосування інгалаційного інструменту), оскільки астма може загострюватися і може бути необхідним застосування іншого препарату.
Якщо пацієнт застосовує препарат Buventol Easyhaler частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів астми, не рахуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма недостатньо контролюється і може збільшуватися ризик важких астматичних нападів (загострень астми), які можуть спричинювати важкі ускладнення і загрожувати життю, а навіть приводити до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує препарат з протизапальною дією в легенях, наприклад, "інгалаційний кортикостероїд",
важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі враження, що дія препарату Buventol Easyhaler надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Інструкція щодо застосування інгалаційного інструменту знаходиться в кінці листка.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Buventol Easyhaler

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, може з'явитися прискорення серцевого ритму
і відчуття тремору. Ці симптоми повинні пройти самостійно протягом кількох годин, але слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Крім того, може з'явитися зниження рівня калію і збільшення глюкози в крові, а також симптоми, що свідчать про появу лактатної кислоти (збільшення рівня лактату в крові), такі, як біль у животі, збільшена вентиляція легень (прискорене дихання), коротке дихання, навіть якщо свистячий дихання зменшується, холодні ноги і руки,
нерегулярне серцебиття, збільшене спрага.

Пропуск застосування препарату Buventol Easyhaler

У разі пропуску дози препарату Buventol Easyhaler слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час
або прийняти препарат перед появою симптомів задухи. Лікар може призначити прийняття препарату регулярно
кожного дня або тільки у разі появи у пацієнта відчуття задухи або поверхневого дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являються.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату

Buventol Easyhaler і негайно звернутися до лікаря:

• Не дуже часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 100 осіб): свербіж, висип, червоність шкіри, набряк повік очей, губ, обличчя або горла, свистячий дихання, низький кров'яний тиск або колапс. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції(анafilактична реакція або ангіоневротичний набряк).
• Рідко ( можуть з'явитися у не більше ніж у 1 на 1000 осіб): загострення свистячого дихання і загострення поверхневого дихання (парадоксальний бронхоспазм) безпосередньо після застосування інгалаційного інструменту.

Інші можливі небажані дії:

Часто(можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• головний біль
• прискорення серцевого ритму, тремор (відчуття швидшого або сильнішого ніж зазвичай серцебиття)
• розширення периферичних судин
• тремор

Не дуже часто(можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• сухість слизової оболонки ротової порожнини, подразнення слизової оболонки ротової порожнини та горла - полоскання ротової порожнини та горла після інгаляції запобігає подразненням

Рідко(можуть з'явитися у не більше ніж у 1 на 1 000 осіб)

• зниження рівня калію в крові
• незручність
• головокружіння
• безсоння
• надмірна рухливість у дітей
• кашель
• м'язові спазми
• болі в м'язах

Бардzo рідко(можуть з'явитися у не більше ніж у 1 на 10 000 осіб)

• відчуття нерівного серцебиття

Частота невідома( не може бути визначена на підставі доступних даних)

• ішемія міокарда (симптомом може бути, наприклад, біль у грудній клітці)

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Алєє Єрозолімські, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Buventol Easyhaler

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
До першого застосування препарату слід зберігати в оригінальній упаковці.
Після відкриття упаковки з алюмінієвої фольги препарат слід зберігати у місці, захищеному від вологи. Рекомендується зберігати інгалаційний інструмент у захисній упаковці.
У разі зволоження інгалаційного інструменту слід замінити його на новий.
Інгалаційний інструмент слід замінити через 6 місяців після відкриття упаковки з фольги. Для того, щоб запам'ятати дату відкриття упаковки, слід записати її в рамку:
Не застосовувати препарат Buventol Easyhaler після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Buventol Easyhaler

• Активним складником препарату є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Buventol Easyhaler, 100 мкг/інгаляційна доза:Одна відміряна доза містить 100 мкг (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 120,5 мкг. Одна доставлена доза містить 90 мкг (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 108,5 мкг.

Buventol Easyhaler, 200 мкг/інгаляційна доза:
Одна відміряна доза містить 200 мкг (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу
241 мкг.
Одна доставлена доза містить 180 мкг (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу
217 мкг.

• Іншим складником препарату є лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Як виглядає препарат Buventol Easyhaler і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
1 інгалаційний інструмент Easyhaler містить 200 доз.
Пластиковий інгалаційний інструмент Easyhaler оснащений насадкою і лічителем доз, упакований
у пакет з алюмінієвої фольги (PET/Al/PE) і розміщений у паперовій коробці.
Величина упаковки:

• 200 доз в інгалаційному інструменті
• 200 доз в інгалаційному інструменті з захисною упаковкою

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації листка:

Детальна і актуальна інформація про цей продукт щодо застосування цього препарату доступна після
відсканування смартфоном коду QR, вказаного в Листку для пацієнта, на зовнішній упаковці препарату
та на етикетці інгалаційного інструменту. Ці самі відомості також доступні на сторінці інтернету: www.oeh.fi/spl
Код QR до сторінки інтернету: www.oeh.fi/spl

Як застосовувати інгалаційний інструмент Easyhaler

Інформація про інгалаційний інструмент Easyhaler

Інгалаційний інструмент препарату Buventol Easyhaler може відрізнятися від інгалаційних інструментів, які застосовував пацієнт раніше.
Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може спричинити, що
пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може привести до погіршення стану пацієнта або
спричинити, що астма або ХОПЗ (хронічна обструктивна хвороба легень) не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно використовувати інгалаційний інструмент.
Пацієнт повинен упевнитися, що розуміє, як правильно використовувати інгалаційний інструмент. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і в разі всіх
інгалаційних інструментів, опікуни повинні упевнитися, що діти, яким призначено препарат Buventol Easyhaler,
застосовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Можна також скористатися відеоінструкцією за адресою: www.oeh.fi/spl

Використання інгалаційного інструменту Easyhaler вперше

Інгалаційний інструмент Easyhaler поставляється в пакеті з фольги. Не слід відкривати пакет до початку застосування препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгалаційному інструменті. Якщо пацієнт готовий до початку лікування, слід відкрити упаковку і записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалаційний інструмент Buventol Easyhaler можна застосовувати протягом 6 місяців після видалення з фольгового пакету.

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНГАЛАЦІЙНИЙ ІНСТРУМЕНТ

Крок 1: ВСТРЯСАННЯ Зняти кришку устника. Тримаючи інгалаційний інструмент у вертикальному положенні, встряскати інгалаційний інструмент, рухаючи ним вгору і вниз від 3 до 5 разів.

ВСТРЯСАТИ 3-5 РАЗІВ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТАННЯ Важливо тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні. У разі випадкового натискання інгалаційного інструменту під час встрясання, слід видалити порошок з устника згідно з інструкцією, вказаною нижче.

Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримаючи інгалаційний інструмент вертикально, утримувати його вказівним пальцем і великим пальцем. Натиснути інгалаційний інструмент до моменту чутного клацання, а потім звільнити натиск на інгалаційному інструменті до повторного чутного клацання. Це спричинить виділення дози препарату. Натиснути можна тільки один раз.

НАТИСНУТИ 1 РАЗ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТАННЯ Інгалаційний інструмент не клацне, якщо не зняти кришку устника. Натиснути можна тільки один раз. У разі натискання більше одного разу слід видалити порошок з устника, див. нижче. Для виділення дози препарату натиснути перед виконанням вдихання, але не в той самий час. Під час натискання і вдихання дози препарату тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні, що запобігає вильоту порошку з каналу

Якщо необхідно виконати додаткову інгаляцію, слід повторити кроки, описані в пунктах 1-3 "Встрясання, Натискання, Інгаляція".

Після застосування інгалаційного інструменту:

• Закрити кришку устника, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалаційного інструменту.

Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримаючи інгалаційний інструмент вертикально. Віддихати нормально. Вставити устник в рот між зубами і щільно затиснути губи навколо устника. Виконати сильний і глибокий вдих. Видалити інгалаційний інструмент з рота, затримати дихання на щонайменше 5 секунд, потім віддихати як зазвичай.

ІНГАЛЯЦІЯ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТАННЯ Необхідно упевнитися, що весь устник знаходиться в роті, що дозволяє правильно подати препарат до легень. Необхідно упевнитися, що губи щільно затиснуті навколо устника. Не слід видихати повітря в інгалаційний інструмент. Це важливо: може спричинити блокування інгалаційного інструменту. У разі видихання повітря в інгалаційний інструмент слід видалити порошок з устника, див. нижче.

Як видалити порошок з устника У разі випадкового натискання інгалаційного інструменту або багаторазового натискання інгалаційного інструменту, або видихання повітря в інгалаційний інструмент, слід видалити порошок з устника: Постукати устником об стіл або долоню для видалення порошку. Потім слід почати знову з кроку "Встрясання-Натискання-Інгаляція".

Очищення інгалаційного інструменту Easyhaler

Необхідно зберігати інгалаційний інструмент у сухому і чистому стані. Якщо це необхідно, устник інгалаційного інструменту можна очищати
сухою тканиною або серветкою. Не слід використовувати воду. Порошок в інгалаційному інструменті Easyhaler чутливий до вологи.

Використовувати згідно з вищезазначеними інструкціями, 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Інгаляція. Необхідно пам'ятати, що: Під час натискання і інгаляції тримати інгалаційний інструмент вертикально. Закрити кришку устника після прийняття дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалаційного інструменту.

Зміна на новий інгалаційний інструмент Easyhaler Інгалаційний інструмент оснащений лічителем доз, який показує кількість залишених доз. Лічитіль обертається кожні п'ять увімкнень. Коли лічитіль змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалаційного інструменту Easyhaler, він повинен звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічитіль покаже 0, слід замінити інгалаційний інструмент Easyhaler. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, слід зберігати її і розмістити в ній новий інгалаційний інструмент.

До запам'ятання

• 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Інгаляція.
• Не слід допускати зволоження інгалаційного інструменту, слід захищати його від вологи .

У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.