Бувентол Еасигалер

1. Що таке препарат Buventol Easyhaler і для чого його застосовують

Сальбутамол належить до групи препаратів, які називаються короткодіючими агоністами бета-2-рецепторів, які
спричинюють розслаблення гладких м'язів бронхів. Спричинює відкриття дихальних шляхів і таким чином
допомагає підтримувати прохідність дихальних шляхів. Полегшує симптоми дихальних порушень, таких як відчуття
стиснення в грудній клітці, свистячий дихання і кашель. Дія сальбутамолу відбувається через кілька хвилин
і триває короткий період (4 до 6 годин).
Buventol Easyhaler призначено для дорослих і дітей віком понад 6 років для симптоматичного лікування
астматичних нападів і загострень астми, а також для профілактики астматичних нападів, викликаних фізичними
навантаженнями або передбачуваним контактом з алергенами, які зазвичай викликають напад задухи.
У дорослих препарат також призначено для симптоматичного лікування загострень хронічної обструктивної
хвороби легень з оборотньою обструкцією дихальних шляхів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Buventol Easyhaler

Коли не застосовувати препарат Buventol Easyhaler

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, молочні білки або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• у разі загрози викидня або для профілактики передчасних пологів.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Buventol Easyhaler необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• високе артеріальне кров'яний тиск,
• будь-яке серцево-судинне захворювання,
• проблеми з цукровим обміном, включаючи цукровий діабет,
• гіпертиреоз,
• низький рівень калію в крові. Лікар може призначити контроль рівня калію в крові під час лікування препаратом Buventol Easyhaler.

Якщо в пацієнта виникне задуха або біль у грудній клітці, необхідно звернутися до лікаря.

Buventol Easyhaler та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• інші препарати, що розширюють гладкі м'язи бронхів
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, пропранолол) (призначаються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань)
• теофілін або амінофілін (призначаються для лікування астми або хронічного бронхіту)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії
• мочогінні препарати
• глікозиди серця (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не може бути застосовано у жінок, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, якщо лікар не призначить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Buventol Easyhaler містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (молочного цукру), яка не повинна викликати проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Buventol Easyhaler

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Активний компонент препарату - сальбутамол - знаходиться в інгаляторі Easyhaler. Препарат має форму сухого порошку
для інгаляційного застосування через рот інгалятора.
Препарат Buventol Easyhaler необхідно застосовувати за потреби, а не регулярно.
Рекомендована доза:

Дорослі:

• Для лікування нагального бронхоспазму застосовують 100 мкг (мікограм) до 200 мкг сальбутамолу.
• Для профілактики астматичних нападів, викликаних фізичними навантаженнями або передбачуваним контактом з алергенами, необхідно застосовувати 100 мкг або 200 мкг сальбутамолу за 15-30 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.

Діти віком понад 6 років:

• Для лікування нагального бронхоспазму рекомендована початкова доза становить 100 мкг сальбутамолу. За потреби дозу можна збільшити до 200 мкг сальбутамолу.
• Для профілактики астматичних нападів, викликаних фізичними навантаженнями або алергенами, необхідно застосовувати 100 мкг або 200 мкг сальбутамолу за 15 - 30 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.

Препарат Buventol Easyhaler не призначено для застосування у дітей віком до 6 років.

У дорослих та у дітей максимальна добова доза (за 24 години) становить 800 мкг (8 інгаляцій препарату Buventol Easyhaler, 100 мікограм/інгаляційна доза або 4 інгаляції препарату

Buventol Easyhaler, 200 мікограм/інгаляційна доза).

ДУЖЕ ВАЖЛИВО, щоб не приймати препарат Buventol Easyhaler у більших дозах або частіше, ніж рекомендовано лікарем.

Важливо

Якщо в пацієнта астма активна (наприклад, виникають часті симптоми або загострення, такі як задуха, яка ускладнює мову, їжу або сон, кашель, свистячий дихання, стиснення в грудній клітці або обмежена фізична здатність), він повинен негайно повідомити про це лікаря, який може
призначити лікування або збільшити дозу препарату, який дозволяє підтримувати симптоми астми під контролем,
такого як інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з диханням або симптоми астми не проходять протягом щонайменше 3 годин після застосування інгалятора), оскільки астма може загострюватися і може бути необхідним застосування іншого препарату.
Якщо пацієнт застосовує препарат Buventol Easyhaler частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів астми, не рахуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями, це означає, що астма погано контролюється і може збільшуватися ризик важких астматичних нападів (загострень астми), які можуть викликати серйозні ускладнення і загрожувати життю, а навіть привести до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити sposób лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує препарат з протизапальною дією в легенях, наприклад, "інгаляційний кортикостероїд", важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі відчуття, що дія препарату Buventol Easyhaler quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Інструкція щодо застосування інгалятора знаходиться в кінці брошури.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Buventol Easyhaler

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендовано, може виникнути прискорення серцевого ритму
і відчуття тремору. Ці симптоми повинні пройти самостійно протягом кількох годин, але необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Крім того, може виникнути зниження рівня калію та збільшення глюкози в крові, а також симптоми, які свідчать про виникнення лактатної ацидози (збільшення рівня лактату в крові), такі як біль у животі, збільшена вентиляція легень (прискорене дихання), коротке дихання попри зменшення інтенсивності свистячого дихання, холодні ноги та руки,
нерегулярне серцебиття, збільшене спрага.

Пропуск застосування препарату Buventol Easyhaler

У разі пропуску дози препарату Buventol Easyhaler необхідно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час
або прийняти препарат перед виникненням симптомів задухи. Лікар може призначити прийняття препарату регулярно
кожного дня або тільки у разі виникнення у пацієнта відчуття задухи або короткого дихання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату

Buventol Easyhaler і негайно звернутися до лікаря:

• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб): свербіж, висип, червоність шкіри, набряк повік очей, губ, обличчя або горла, свистячий дихання, низький кров'яний тиск або колапс. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції(анafilактична реакція або ангіоневротичний набряк).
• Рідко ( можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб): загострення свистячого дихання і загострення короткого дихання (парадоксальний бронхоспазм) безпосередньо після застосування інгалятора.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• прискорення серцевого ритму, серцебиття (відчуття швидшого або сильнішого ніж зазвичай серцебиття)
• розширення периферичних судин
• тремор

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• сухість слизової оболонки рота, подразнення слизової оболонки рота та горла - полоскання рота та горла після інгаляції запобігає подразненням

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня калію в крові
• незquiet
• головокружіння
• безсоння
• гіперактивність у дітей
• кашель
• м'язові спазми
• болі в м'язах

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• відчуття нерівного серцебиття

Частота невідома( не може бути визначена на основі доступних даних)

• ішемія міокарда (симптомом може бути, наприклад, біль у грудній клітці)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Алєє Єрозолімські, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Buventol Easyhaler

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
До першого застосування препарату необхідно зберігати його в оригінальній упаковці.
Після відкриття алюмінієвої фольги препарат необхідно зберігати у місці, захищеному від вологи. Рекомендується зберігати інгалятор у захисному контейнері.
У разі зволоження інгалятора необхідно його заміняти на новий.
Інгалятор необхідно заміняти через 6 місяців після відкриття алюмінієвої фольги. Для запам'ятовування дати відкриття упаковки необхідно записати її в рамку:
Не застосовувати препарат Buventol Easyhaler після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Buventol Easyhaler

• Активним компонентом препарату є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Buventol Easyhaler, 100 мікограм/інгаляційна доза:Одна відміряна доза містить 100 мікограм (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 120,5 мкг. Одна доставлена доза містить 90 мікограм (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 108,5 мкг.

Buventol Easyhaler, 200 мікограм/інгаляційна доза:
Одна відміряна доза містить 200 мікограм (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 241 мкг.
Одна доставлена доза містить 180 мікограм (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 217 мкг.

• Іншим компонентом препарату є лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Як виглядає препарат Buventol Easyhaler і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
1 інгаляторний порошок Easyhaler містить 200 доз.
Пластиковий інгаляторний порошок Easyhaler оснащений насадкою та лічильником доз, упакований
у пакет з алюмінієвої фольги (PET/Al/PE) і розміщений у паперовій коробці.
Величина упаковки:

• 200 доз в інгаляторному порошку
• 200 доз в інгаляторному порошку з захисним контейнером

Подій, відповідальній за випуск препарату

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подієві, відповідальній за випуск препарату:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури:

Детальна і актуальна інформація про цей продукт щодо застосування цього препарату доступна після сканування смартфоном коду QR, вказаного в Брошурі для пацієнта, на зовнішній упаковці препарату та на етикетці інгалятора. Ці ж самі відомості також доступні на сайті інтернету: www.oeh.fi/spl
Код QR до сторінки інтернету: www.oeh.fi/spl

Як застосовувати інгалятор Easyhaler

Інформація про інгалятор Easyhaler

Інгалятор препарату Buventol Easyhaler може відрізнятися від інгаляторів, які застосовував пацієнт раніше.
Отже, дуже важливо правильно застосовувати його, оскільки неправильне застосування може привести до того, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може привести до погіршення стану пацієнта або
спричинити, що астма або ХОПЗ (хронічна обструктивна хвороба легень) не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що він розуміє, як правильно застосовувати інгалятор. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у випадку з усіма
інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Buventol Easyhaler,
застосовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися відеоінструкцією за адресою: www.oeh.fi/spl

Застосування інгалятора Easyhaler вперше

Інгалятор Easyhaler поставляється в пакет з алюмінієвої фольги. Необхідно уникати відкриття пакету до початку застосування препарату, оскільки це допомагає підтримувати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий почати лікування, необхідно відкрити упаковку та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор Buventol Easyhaler можна застосовувати протягом 6 місяців після видалення з алюмінієвої фольги.

ЯК ПРАВИЛЬНО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: СТРУСУВАННЯ Зняти кришку устника. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, струсувати інгалятор, рухаючи ним вгору і вниз від 3 до 5 разів.

СТРУСУВАТИ 3-5 РАЗІВ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТОВУВАННЯ Важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. У разі випадкового натискання інгалятора під час струшування, необхідно видалити порошок з устника згідно з інструкцією, наведеною нижче.

Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримаючи інгалятор вертикально, утримувати його вказівним пальцем і великим пальцем. Натиснути інгалятор, поки не буде чутно клацання, а потім звільнити натиск на інгаляторі до повторного чуття клацання. Це спричинить виділення дози препарату. Натиснути можна тільки один раз.

НАТИСНИТИ 1 РАЗ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТОВУВАННЯ Інгалятор не клацне, якщо не зняти кришку устника. Натиснути можна тільки один раз. У разі натискання більше одного разу необхідно видалити порошок з устника, див. нижче. Для виділення дози препарату натиснути перед виконанням вдиху, але не в той самий час. Під час натискання та вдихання дози препарату тримати інгалятор у вертикальному положенні, що запобігає випаданню порошку з каналу

Якщо необхідно виконати додаткову інгаляцію, необхідно повторити кроки, описані в пунктах 1-3 "Струшування, Натискання, Інгаляція".

Після застосування інгалятора:

• Закрити кришку на устник, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.

Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримаючи інгалятор вертикально. Дихати нормально. Помістіть устник в рот між зубами і сильно затиснути губи навколо устника. Виконати сильний і глибокий вдих. Видалити інгалятор з рота, утримувати вдих на щонайменше 5 секунд, потім дихати як зазвичай.

ІНГАЛЯЦІЯ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТОВУВАННЯ Необхідно переконатися, що весь устник знаходиться в роті, що дозволяє правильно подати препарат до легень. Необхідно переконатися, що губи щільно закриті на устнику. Не викидати повітря в інгалятор. Це важливо: може спричинити блокування інгалятора. У разі викидання повітря в інгалятор необхідно видалити порошок з устника, див. нижче.

Як видалити порошок з устника У разі випадкового натискання інгалятора або багаторазового натискання інгалятора, або викидання повітря в інгалятор, необхідно видалити порошок з устника: Постукати устником об стіл або долонь, щоб видалити порошок. Потім необхідно почати знову з кроку "Струшування-Натискання-Інгаляція".

Очищення інгалятора Easyhaler

Необхідно утримувати інгалятор у сухому і чистому стані. Якщо це необхідно, устник інгалятора можна очищати
сухою тканиною або серветкою. Не використовувати воду. Порошок в інгаляторі Easyhaler чутливий до вологи.

Застосовувати згідно з вищезазначеними інструкціями, 1. Струшування, 2. Натискання, 3. Інгаляція. Необхідно пам'ятати, що: Під час натискання та інгаляції тримати інгалятор вертикально. Закрити кришку на устник після прийняття дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.

Зміна на новий інгалятор Easyhaler Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні 5 увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалятора Easyhaler, йому необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник доз показує 0, необхідно заміняти інгалятор Easyhaler. Якщо пацієнт застосовує захисну упаковку, необхідно її зберегти і помістити в неї новий інгалятор.

До запам'ятовування

• 1. Струшування, 2. Натискання, 3. Інгаляція.
• Необхідно уникати зволоження інгалятора, необхідно захищати його від вологи .

У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.