Вентолін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ventolin, 1 мг/мл (0,1%), розчин для небулайзера

Ventolin, 2 мг/мл (0,2%), розчин для небулайзера

Сальбутамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ventolin, розчин для небулайзера, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Ventolin, розчин для небулайзера
• 3. Як застосовувати Ventolin, розчин для небулайзера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ventolin, розчин для небулайзера
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ventolin, розчин для небулайзера, і для чого він призначений

Ventolin, розчин для небулайзера, містить препарат під назвою сальбутамол. Він належить до групи швидко діючих бронходилататорів.
Бронходилататори:

• допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
• допомагають у зменшенні тиску в грудній клітці, свистячого дихання та кашлю, пов'язаного з астмою.

Ventolin, розчин для небулайзера, призначений для застосування у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років, у хронічних станах бронхоспазму, які не піддаються звичайним методам лікування, та у лікуванні гострого, важкого нападу бронхіальної астми. Застосування у немовлят та дітей віком нижче 4 років див. пункт 3 цієї інструкції.
Ventolin, розчин для небулайзера, призначений виключно для інгаляційного застосування, не слід вводити його внутрішньовенно або перорально.
Ventolin, розчин для небулайзера, розташований у пластиковій ампулі, призначений для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера згідно з рекомендаціями лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням Ventolin, розчин для небулайзера

Коли не застосовувати Ventolin, розчин для небулайзера

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол сульфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі загрози викидня,
• у профілактиці передчасних пологів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Ventolin, розчин для небулайзера, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

• має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів або має знижену фізичну працездатність). Лікар може рекомендувати початок застосування або збільшення дози препарату, наприклад, інгалаційного кортикостероїду, для досягнення контролю над хворобою.
• має високий кров'яний тиск,
• хворіє на цукровий діабет,
• має гіпертиреоз,
• мав у минулому проблеми з серцем, такі як нерегулярне або швидке серцебиття або біль у грудній клітці,
• має низький рівень калію в крові,
• застосовує похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди у лікуванні астми,
• застосовує діуретики, іноді застосовувані у лікуванні високого кров'яного тиску або хвороб серця,
• застосовує окрім сальбутамолу інші препарати для небулайзера, наприклад, бромід іпратропію. Таке комбіноване лікування слід застосовувати з обережністю. Необхідно захищати очі від контакту з препаратом.
• застосовує препарати, такі як ефедрин або псевдоефедрин, через недоторканність носа або інші препарати, застосовувані у лікуванні астми.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, лікар рекомендуватиме контроль рівня калію в крові.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Застосування великих доз Ventolin, розчин для небулайзера, може у дуже рідких випадках призвести до розвитку стану, званого лактатною кислотозом. Пацієнт повинен звернути увагу на певні симптоми під час застосування Ventolin, розчин для небулайзера, щоб зменшити ризик розвитку будь-яких проблем. Див. також «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4 цієї інструкції.
Пацієнти, які лікуються вдома Ventolin, розчин для небулайзера, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відповідь на раніше застосовувану дозу зменшується, або якщо раніше спостеріганий час дії препарату скорочується. Збільшення дози або частоти застосування через більший ризик розвитку побічних ефектів допускається лише під наглядом лікаря.

Ventolin та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію Ventolin, розчин для небулайзера, або збільшувати можливість розвитку побічних ефектів. До них належать:

• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як пропранолол, застосовувані у лікуванні високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.

Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Ventolin, розчин для небулайзера, з цими препаратами.

Застосування Ventolin, розчин для небулайзера, з їжею та питтям

Ventolin, розчин для небулайзера, може застосовуватися в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Ventolin, розчин для небулайзера, зазвичай не рекомендується для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати Ventolin під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відзначено впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Ventolin, розчин для небулайзера

Ventolin, розчин для небулайзера, завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Ventolin, розчин для небулайзера, слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо в пацієнта астма активна (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів, такі як коротке дихання, що ускладнює мову, прийом їжі або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці або обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це лікарю, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, що дозволяє контролювати симптоми астми, наприклад, інгалаційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікарю (наприклад, пацієнту потрібно більша доза, щоб полегшити проблеми з диханням або симптоми астми не проходять протягом хоча б 3 годин після застосування небулайзера), оскільки астма може загострюватися і може бути необхідним застосування іншого препарату.
Якщо пацієнт застосовує Ventolin, розчин для небулайзера, частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів астми, не рахуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано контролюється і може збільшуватися ризик важких нападів астми (загострень астми), які можуть призвести до серйозних ускладнень і загрози життю, а навіть призвести до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує препарат з протизапальною дією в легенях, наприклад, «інгалаційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Дорослі

Дорослі (в тому числі особи похилого віку): 2,5 мг до 5 мг сальбутамолу до чотирьох раз на добу.
Дозування до 40 мг на добу можуть застосовуватися в стаціонарних умовах під суворим наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Діти віком 12 років і старші: дозування як у дорослих.
Діти віком 4 до 11 років: 2,5 мг до 5 мг до чотирьох раз на добу.
Ефективність сальбутамолу для небулайзера у немовлят та дітей віком нижче 18 місяців не була повністю підтверджена.
У дітей віком нижче 4 років більш підходить застосування інших форм препарату.
Спосіб застосування
Ventolin, розчин для небулайзера, призначений виключно для інгаляційного застосування через рот, під наглядом лікаря, за допомогою відповідного небулайзера.
Розчину не слід вводити внутрішньовенно або перорально.
Після розрізання блистерної упаковки ножицями необхідно вийняти сполучені ампули та відокремити одну з них.
Відкрити ампулу з препаратом шляхом обертання вздовж осі.
Препарат Ventolin, розчин для небулайзера, призначений для застосування без розбавлення. Однак, якщо необхідний час введення препарату тривалий (триваліший ніж 10 хвилин), розчин може бути розбавлений стерильним 0,9% розчином хлориду натрію.
Не застосований розчин слід виливати з небулайзера.
Розчин у небулайзері слід змінювати щоденно.
Багато небулайзерів працюють на принципі безперервного потоку, тому ймовірно, що частина препарату може виходити назовні апарату. Через це інгаляція з небулайзера повинна проводитися у добре провітрюваному приміщенні, що особливо стосується палат хворих у лікарні, де часто одночасно застосовують небулайзери кілька пацієнтів.
У разі відчуття, що дія препарату Ventolin, розчин для небулайзера, надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Ventolin, розчин для небулайзера

У разі застосування більшої дози Ventolin, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією. Необхідно мати при собі тектурну упаковку препарату, щоб показати її лікарю.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• швидше ніж зазвичай серцебиття,
• тремор,
• надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай проходять протягом кількох годин. Крім того, можуть виникнути:
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• біль у животі, підвищена вентиляція легенів (прискорене дихання), скорочення дихання попри зменшення інтенсивності свистячого дихання, холодні стопи та руки, нерегулярне серцебиття, спрага (симптоми, що свідчать про розвиток стану, званого лактатною кислотозом).

Пропуск застосування Ventolin, розчин для небулайзера

У разі пропуску дози Ventolin, розчин для небулайзера, необхідно прийняти її негайно, а потім продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо безпосередньо після прийому цього препарату відбувається погіршення дихання або загострення свистячого дихання, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Як і будь-який препарат, Ventolin може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають Ventolin, розчин для небулайзера.
Побічні ефекти, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:Виникають дуже рідко (у менше 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат). Симптоми включають:

• алергічні висипання (кропив'янка) або червоність,
• набряк, головним чином обличчя, губ, язика або горла (набряк судин),
• загострення свистячого дихання, кашель або труднощі з диханням,
• нагальне відчуття слабкості або головокружіння (можуть призвести до падіння або втрати свідомості).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з вищезазначених симптомів. Припинити застосування Ventolin, розчин для небулайзера.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає:

• відчуття швидшого або сильнішого ніж зазвичай серцебиття (серцебиття). Зазвичай це не є небезпечним і проходить скоро після прийому препарату,
• відчуття нерегулярного серцебиття. Не слід припиняти застосування Ventolin, розчин для небулайзера, якщо лікар не рекомендуватиме інакше.

Побічні ефекти, що виникають часто(означає виникнення рідше ніж у 1 на 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• тремор,
• головний біль,
• прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають не надто часто(означає виникнення рідше ніж у 1 на 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• серцебиття,
• подразнення слизової оболонки ротової порожнини та горла,
• м'язові спазми.

Побічні ефекти, що виникають рідко(означає виникнення рідше ніж у 1 на 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• розширення периферичних судин,
• зниження рівня калію в крові.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(означає виникнення рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• алергічні реакції (див. вище),
• надмірна збудливість,
• розлади серцевого ритму,
• парадоксальний бронхоспазм. Як і у випадку з іншими інгалаційними препаратами, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, який проявляється свистячим диханням безпосередньо після прийому препарату. У такому випадку необхідно негайно припинити застосування Ventolin, розчин для небулайзера, та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.
• біль у животі, гіпервентіляція (збільшена вентиляція легенів), скорочення дихання попри зменшення інтенсивності свистячого дихання, холодні стопи та руки, нерегулярне серцебиття, спрага (симптоми, що свідчать про розвиток стану, званого лактатною кислотозом).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою

• ішемія міокарда, яку можна виявити за допомогою болю у грудній клітці.

Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.

5. Як зберігати Ventolin, розчин для небулайзера

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або тектурній коробці. Термін придатності означає останній день місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Після відкриття блистерної упаковки продукт у пластикових ампулах, захищений від світла, придатний для застосування протягом 3 місяців. Не застосований розчин слід виливати з небулайзера.

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Ventolin, розчин для небулайзера

• Активною речовиною препарату є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. 1 мл розчину для небулайзера містить відповідно 1 мг або 2 мг сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, сульфатна кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ventolin та що містить пакування

Ventolin 1 мг/мл, розчин для небулайзера -20 пластикових ампул (LDPE) по 2,5 мл, що містять по 2,5 мг сальбутамолу, у тектурній коробці.
Ventolin 2 мг/мл, розчин для небулайзера- 20 пластикових ампул (LDPE) по 2,5 мл, що містять по 5 мг сальбутамолу, у тектурній коробці.

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 53
02197 Київ
телефон: (044) 490-60-00

Дата останньої актуалізації інструкції: