Венолите

Укладена інструкція: інформація для користувача

Venolyte, розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Venolyte і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Venolyte
• 3. Як застосовувати Venolyte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Venolyte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Venolyte і для чого його застосовують

Venolyte є розчином для інфузії.
Venolyte застосовується для лікування:
­
позаклітинної депгідратації (втрата води);
­
гіповолемії (раптове зменшення об'єму циркулюючої крові);
­
легкої метаболічної кислотози (збільшення кислотності крові, спричинене метаболічними захворюваннями).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Venolyte

Коли не застосовувати препарат Venolyte:

­
якщо пацієнт має алергію на триводний ацетат натрію, хлорид натрію, хлорид калію, шестиводний хлорид магнію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Препарат Venolyte не слід застосовувати, якщо пацієнт:

­
має надмірну кількість рідини в організмі (переводнення), особливо у випадку легеневого набухання (нагромадження рідини в легенях) та застійної серцевої недостатності (серце не може перекачувати достатню кількість крові через організм);
­
має важкі порушення функції нирок;
­
має метаболічну алкалозу (зниження кислотності крові, спричинене метаболічними захворюваннями);
­
має гіперкаліємію (збільшення концентрації калію в крові).
Лікар перевірить, чи стосуються ці ситуації пацієнта.

Коли слід бути обережним при застосуванні Venolyte:

­
якщо в пацієнта є серцевої недостатності;
­
якщо в пацієнта є важкі порушення серцевого ритму;
­
якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
­
якщо в пацієнта є важкі порушення електролітного балансу (наприклад, надмірна концентрація калію, натрію, магнію чи хлору);
­
якщо в пацієнта є підвищене артеріальне тиску;
­
якщо в пацієнтки є прееклампсія (ускладнення під час вагітності, яке проявляється підвищеним артеріальним тиском і великою кількістю білка в сечі);
­
якщо в пацієнта є альдостеронізм (стан, який проявляється підвищеним артеріальним тиском і зниженням концентрації калію, спричиненим надмірною кількістю альдостерону);
­
якщо в пацієнта застосовується інше лікування або є ознаки зумовленого надмірним накопиченням натрію в організмі (наприклад, кортикостероїди/стероїди);
­
якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію (застосовуються для збільшення об'єму сечі);
­
якщо в пацієнта є значний дефіцит калію;
­
якщо пацієнт прийняв великі дози наперстянки (лік, який застосовується для лікування серцевих захворювань);
­
якщо в пацієнта є міастенія (захворювання, яке проявляється значним слабінням м'язів);
­
якщо пацієнт недавно переніс операцію і отримав м'язовий релаксант (лік, який блокує передачу нервових імпульсів до м'язів);
­
у разі застосування великих об'ємів цього розчину.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Venolyte, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти та підлітки

Відсутні спеціальні попередження та обережність.

Venolyte та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Venolyte не рекомендується, якщо пацієнт приймає:
­
кортикостероїди/стероїди або карбеноксолон (лік, який застосовується для лікування виразок травної системи), оскільки їх застосування пов'язане з надмірним накопиченням натрію та води в організмі (нагромадження рідини в тканинах та підвищення артеріального тиску);
­
діуретики, що зберігають калію (застосовуються для збільшення об'єму сечі);
­
інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (ліки, які застосовуються в основному для контролю артеріального тиску та лікування серцевої недостатності);
­
такролімус і циклоспорин (ліки, які запобігають відторгненню трансплантатів);
­
м'язові релаксанти;
­
саліцилати (ліки, які застосовуються для полегшення болю та зниження температури);
­
літій (антидепресант);
­
ліки з алкалічною реакцією, наприклад, симпатоміметики (наприклад, амфетамін).

Venolyte з їжею та питтям

Відсутні дані про негативний вплив під час одночасного застосування з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Venolyte можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо підтримується водно-електролітний баланс.
Якщо до препарату Venolyte додається інший лік, необхідно окремо розглянути його властивості та застосування під час вагітності та годування грудьми. Лікар обговорить це з пацієнткою.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Venolyte не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання техніки.

3. Як застосовувати Venolyte

Venolyte вводиться в лікарні лікарем або медсестрою.
Пацієнт отримує цей препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії (введення в вену).
Кількість препарату та швидкість введення залежать від стану пацієнта. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Venolyte

Мало ймовірно, що пацієнт отримає більшу дозу, ніж повинен, оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, які контролюють стан пацієнта під час лікування. Однак слід повідомити лікаря або медсестру про будь-які сумніви.
У разі випадкового передозування введення препарату буде припинено, і пацієнт буде спостерігатися щодо появи ознак, пов'язаних з препаратом. Можливо, буде потрібно застосування лікування для видалення надмірної рідини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
­
переводнення (надмірна кількість рідини в організмі) та серцевої недостатності у пацієнтів з захворюваннями серця або легеневим набуханням (нагромадження рідини в легенях).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
­
розрідження компонентів крові та зниження гематокриту (частка об'єму крові, зайнята червоними кров'яними клітинами), особливо після введення великої кількості цього розчину.
Інші побічні ефекти:
­
нагромадження рідини в тканинах (набухання);
­
гіпертермія;
­
інфекція в місці введення, місцевий біль або реакція;
­
подразнення вени, тромбоз вени (утворення тромбу) або флебіт (запалення вени), що поширюється від місця введення;
­
екстравазація (викладення рідини з вени).
Лікар або медсестра будуть спостерігати за пацієнтом під час застосування цього препарату. Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, лікування буде припинено.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Venolyte

Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття пляшки або мішка.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Venolyte

­
Активними речовинами препарату є:

500 мл 1000 мл

Триводний ацетат натрію
2,32 г
4,63 г
Хлорид натрію
3,01 г
6,02 г
Хлорид калію
0,15 г
0,30 г
Шестиводний хлорид магнію
0,15 г
0,30 г
Електроліти:
Na
137,0 ммоль/л
K
4,0 ммоль/л
Mg
1,5 ммоль/л
Cl
110,0 ммоль/л
CH COO
34,0 ммоль/л
Теоретична осмолярність:
286,5 мОсм/л
Кислотність міаречкової:
 2,5 ммоль NaOH/л
pH:
6,9 – 7,9
­
Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Venolyte та що містить упаковка

Venolyte є прозорим і безбарвним розчином, упакованим в гнучкий, зварний, пластиковий мішок типу freeflexабо в пластикову пляшку KabiPac.
Розчин доступний в упаковках по 500 мл або по 1000 мл.
Поліолефінові мішки (freeflex) в захисній упаковці з фольги: 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл.
Пляшки LDPE (KabiPac): 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Німеччина GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Фрідберг
Німеччина
Fresenius Kabi Франція
6 rue du Rempart
27400 Лув'є
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Болгарія
Чехія
Хорватія
Кіпр
Франція
Греція
Іспанія
Нідерланди
Ірландія
Мальта
Польща
Португалія
Румунія
Словаччина
Словенія
Угорщина
Ionolyte, опілля для інфузії
Йонолайт інфузійний розчин
Isolyte Інфузійний розчин
Ionolyte, отопіна для інфузії
Ionolyte, діалізма для інфузії
Ionoven,溶液 для перфузії
Ionolyte, діалізма для інфузії
IONOLYTE розчин для перфузії
Ionolyte, опілля для інфузії
Ionolyte Розчин для інфузії
Ionolyte розчин для інфузії
Venolyte
Ionolyte
Ionolyte солюція для перфузії
Isolyte, інфузійний розчин
Ionolyte розчин для інфундації
Isolyte, інфузійний розчин
Велика Британія Ionolyte Розчин для інфузії
Італія
Ionovol
Дата останньої актуалізації інструкції:09.12.2019 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Дозування
Пацієнти дорослі, діти та підлітки
Доза та швидкість інфузії залежать від віку, маси тіла, стану пацієнта та біологічних параметрів (включаючи кислотно-лужний баланс) та від спільної терапії.
Рекомендовані дози
Максимальна добова доза відповідає потребі пацієнта в рідині та електролітах. Для тимчасового відновлення крові необхідно введення об'єму 3- до 5-кратного більший, ніж втрачена кількість крові.
Рекомендована доза у типових випадках
Пацієнти дорослі, у похилому віці та підлітки (у віці 12 років і старше): 500 мл до 3 літрів/24 години.
Немовлята, маленькі діти та діти (у віці від 28 днів до 11 років): 20 мл/кг маси тіла до 100 мл/кг маси тіла/24 години.
Швидкість введення
При тривалому лікуванні пацієнтів дорослих, крім важкої втрати рідини, швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг маси тіла/24 години.
У дітей та підлітків швидкість інфузії зазвичай становить 5 мл/кг маси тіла/годину, але швидкість різниться залежно від віку: немовлята 6 до 8 мл/кг маси тіла/годину, маленькі діти 4 до 6 мл/кг маси тіла/годину, діти шкільного віку 2 до 4 мл/кг маси тіла/годину.
Спосіб введення
Для внутрішньовенної інфузії.