ВІАФЛО Хлорид натрію 0,9% та Хлорид калію 0,15%, розчин для інфузій

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, розчин для інфузії

Активні речовини: хлорид натрію і хлорид калію

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається "Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, розчин для інфузії", але в подальшому цьому листку він буде називатися Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%.

Зміст листка:

1. Що таке Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%
3. Як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% і для чого він використовується

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% є розчином хлориду натрію і хлориду калію у воді. Хлорид натрію і хлорид калію є хімічними речовинами (зазвичай називаються солями), які присутні в крові.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% використовується для лікування та профілактики:

• втрати калію з організму (втрата калію, наприклад, після лікування певними діуретиками [таблетками для сечовидільної системи])
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія)

У ситуаціях, які можуть спричинити втрату води та хлориду натрію, включаючи:

• коли ви не можете їсти чи пити через хворобу або після хірургічної операції
• надмірне потовиділення, викликане високою температурою
• розлеглу втрату шкіри, як це відбувається при важких опіках

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%

Вам не слід вводити Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій:

• якщо ви алергічний на хлорид натрію і хлорид калію або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ваша кров містить високі рівні калію вище норми (гіперкаліємія)
• якщо ваша кров містить високі рівні хлоридів вище норми (гіперхлоремія)
• якщо ваша кров містить високі рівні натрію вище норми (гіпернатріємія)
• важка ниркова недостатність (коли ваші нирки не функціонують добре і потребують діалізу)
• якщо ви маєте невідповідну серцеву недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і викликає симптоми, такі як:
• затруднення дихання
• опухання щиколоток.
• хвороба Аддісона (погіршення функції надниркових залоз. Ця залоза виробляє гормони, які допомагають контролювати концентрацію хімічних речовин у організмі).

Попередження та застереження

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% є гіпертонічним розчином (концентрованим). Ваш лікар буде це враховувати при розрахунку кількості розчину, який вам буде введено.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були одні з наступних клінічних ситуацій:

• будь-який тип серцевої хвороби або серцевої недостатності
• ниркова недостатність
• адренокортикальна недостатність (хвороба надниркових залоз, яка впливає на гормони, які контролюють концентрацію хімічних речовин у організмі)
• гостра дегідратзація (втрата води з організму, наприклад, через блювоту або діарею)
• розлегле пошкодження тканин (як це відбувається при важких опіках)
• якщо ви приймаєте кардіотонічні засоби (засоби для лікування серцевої недостатності), такі як дигіталіс або дигоксин. Будуть проводитися регулярні kontroлі рівня калію в вашій крові.
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний едем)
• накопичення рідини в легенях (пульмонний едем)
• високий кров'яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• будь-яка інша стан, пов'язана з надмірним накопиченням натрію (коли організм накопичує надмірну кількість натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%)
• якщо у вас є стан, яка може викликати підвищені рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в вашому організмі. Ви можете мати підвищені рівні вазопресину в вашому організмі через:
• гостру і важку хворобу,
• біль,
• операцію,
• інфекції, опіки або пошкодження мозку
• хвороби, пов'язані з вашим серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• прийом певних лікарських засобів (див. нижче Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%).

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові і може викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку є:

• дітям
• жінкам (особливо якщо вони в фертильному віці)
• людям, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або пошкодження мозку.

Під час введення цього розчину ваш лікар може проводити аналізи крові та сечі для контролю:

• кількості рідини в вашому організмі
• вашого стану здоров'я
• кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій, в вашому організмі (ваші плазмові електроліти)
• кислотності крові та сечі (вашого кислотно-лужного балансу)
• графіка вашого серця (ЕКГ)

Ваш лікар буде враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• кардіотонічні засоби (засоби для лікування серцевої недостатності), такі як дигіталіс або дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності
• лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, наприклад:
• діуретики, які зберігають калій (певні таблетки, які допомагають виводити воду, наприклад амілорид, спіролактон, триамтерен)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (які використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• циклоспорини (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів)
• такролімус (який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування шкірних захворювань)
• лікарські засоби, які містять калій (наприклад, добавки калію або замінники солі з калійом)
• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)

• Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. До них належать:
• антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (які використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)

• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад десмопресин (який використовується для лікування підвищеної спраги та сечовидільної системи), терліпресин (який використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (який використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики (таблетки, які допомагають виводити воду)

• Рекомендується обережність у пацієнтів, які приймають літій. Видалення хімічних речовин, таких як натрій і літій, з вашого організму через нирки, може збільшитися під час введення Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%.

Вживання Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% з їжею та напоями

Спитайте вашого лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.

Фертильність, вагітність та лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% можна використовувати під час вагітності. Кількість, яку вам буде введено, буде ретельно контролюватися вашим лікарем.

Якщо буде додано інший лікарський засіб до розчину для інфузії під час вагітності чи лактації, вам потрібно:

• Порадитися з вашим лікарем
• Прочитати листок інструкцій лікарського засобу, який буде додано

Водіння транспортних засобів та використання машин

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно і коли вам буде введено, що залежить від вашого віку, ваги, клінічного стану та біологічного стану та стану гідратації (кількості води в вашому організмі). Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте

Вам не слід отримувати Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Швидкість інфузії буде визначена вашим лікарем

Якщо вам потрібно велика кількість або швидка інфузія Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, ваш лікар може контролювати ваш ЕКГ (графік серця).

Зазвичай Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% буде введено вам через пластикову трубку, підключену до вени через голку, майже завжди в вашій руці. Однак ваш лікар може використовувати інший метод для введення лікарського засобу

Перед і під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

• калій
• кількість рідини в вашому організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в вашому організмі (особливо натрій, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину).

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам буде введено меншу дозу.

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Вам не слід отримувати Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% з частково використаної упаковки.

Якщо ви отримуєте більше Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, ніж потрібно

Якщо вам буде введено надмірну кількість Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% (передозування), можуть виникнути наступні симптоми:

• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
  • поколювання в руках і ногах (парестезія)
  • неможливість дихати (респіраторна параліч)
  • нудота, блювота, біль у животі
  • зниження кров'яного тиску
  • слабкість м'язів
  • нерегулярні серцеві скорочення (серцеві аритмії)
  • серцевий блок (дуже повільні серцеві скорочення)
  • серцевий арест (серце зупиняється і життя знаходиться під загрозою)

• накопичення рідини в легенях, що робить дихання важким (пульмонний едем)
• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний едем)

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Вашу інфузію буде зупинено, і вам буде надано лікування залежно від симптомів.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб перед надмірним введенням, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у листку інструкцій доданого лікарського засобу.

Якщо ви припините інфузію Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити інфузію

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• гарячка (фебрильна реакція)
• інфекція в місці введення
• біль або реакція в місці введення (червоність або опухання в місці введення)
• іритування та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може викликати червоність, біль або печію та опухання вздовж вени, в яку вводиться розчин.
• утворення згустку (тромбоз вени), в місці інфузії, який викликає біль, опухання або червоність в області згустку
• викладання розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та викликати утворення шрамів
• надмірна кількість рідини в кровоносних судинах (гіперволемія)
• будь-яка алергічна реакція
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час госпіталізації (гіпонатріємія в лікарні) та пов'язаний з ним неврологічний розлад (гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може викликати пошкодження мозку та смерть через набухання (едем або запалення мозку) (див. також розділ "Попередження та застереження").
• високі рівні хлоридів у крові або низькі рівні бікарбонату у крові (гіперхлоремічна ацидоз)
• серцевий арест.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у листку інструкцій доданого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з перелічених побічних ефектів або будь-який інший. Якщо виникне будь-який з них, інфузію слід зупинити.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, спитайте вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15% не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Вам не слід отримувати Viaflo Хлорид натрію 0,9% і хлорид калію 0,15%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віафло Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,15%

Активні речовини:

• хлорид калію: 1,5 г на літр
• хлорид натрію: 9 г на літр.

Єдиний допоміжний компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Віафло Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,15% - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він випускається в поліолефінових/поліамідних пластикових мішках (Віафло). Кожна мішка упакована в захисну пластикову зовнішню мішку.

Розміри мішок:

• 500 мл
• 1000 мл

Мішки поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 20 мішок по 500 мл
• 10 або 12 мішок по 1000 мл

Можливо, що не всі упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальність за виробництво:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines, Бельгія

або

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé,

22666 Sabiñánigo (Уеска), Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2019

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Використовувати лише якщо розчин прозорий, без видимих частинок і якщо упаковка не пошкоджена. Адміністративно вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймати мішку з зовнішньої мішки до моменту її використання.

Внутрішня мішка зберігає стерильність продукту.

Не підключати пластикові мішки послідовно. Такий тип використання може призвести до газових емболій через повітря, яке залишається в первинній упаковці до завершення введення рідини в вторинній упаковці.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути підготовлено розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Лікарські засоби можуть вводитися до або під час інфузії через пункт введення. Коли додаються лікарські засоби, потрібно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Необхідно, щоб змішування продуктів здійснювалося в умовах крайньої асептики. Розчини, що містять додані лікарські засоби, повинні використовуватися негайно і не зберігатися.

Після додавання лікарських засобів не використовувати розчин, якщо відбулися зміни кольору та/або появи осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.

Додавання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення можуть призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно перервати.

Викинути після одного використання.

Викинути невикористані залишки.

Не повторно підключати мішки, які були використані частково.

1. Для відкриття

1. Вийміть мішку Віафло з захисної зовнішньої мішки негайно перед використанням.
2. Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши внутрішню мішку з силою. Якщо виявите витоки, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.
3. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить чужорідні частинки.

1. Підготовка до введення

Використовуйте стерильний матеріал для підготовки та введення.

1. Підвісіть упаковку за вушко
2. Видаліть пластиковий захист з виходу в нижній частині упаковки.

• Утримуйте однією рукою малий виступ на шиї виходу.
• Утримуйте іншою рукою великий виступ на кришці та поверніть.
• Кришка відокремиться.
  1. Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії
  2. Підключіть обладнання для введення. Дивіться інструкції, що супроводжують обладнання, для підключення, підготовки та введення розчину.

1. Техніки для введення лікарських засобів

Розчин не повинен вводитися ні в передсердя, ні в шлуночок для попередження локалізованої гіперкаліємії, а повинен вводитися в великі периферичні або центральні вени для зменшення ризику склерозу.

Попередження: лікарські засоби, які додаються, можуть бути не сумісними. (див. нижче розділ 5 "Не сумісність лікарських засобів, які додаються")

Для додавання лікарських засобів перед введенням

1. Дезінфікуйте пункт введення
2. Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм), проколіть пункт введення та введіть.
3. Змішайте лікарські засоби та розчин ретельно. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки м'яко під час їх вертикального положення та змішайте.

Обережно: не зберігайте мішки з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

1. Закрийте кліпсу обладнання
2. Дезінфікуйте пункт введення
3. Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм), проколіть пункт введення та введіть.
4. Видаліть упаковку з інфузійної системи та/або поверніть її для вертикального положення.
5. Випустіть обидва трубки, стукаючи їх м'яко під час вертикального положення упаковки
6. Змішайте ретельно розчин та лікарські засоби
7. Поверніть упаковку в положення використання, знову відкрийте кліпсу та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (лікарські засоби, які додаються)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих лікарських засобів при pH розчину Віафло Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,15% в упаковці Віафло.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен використовуватися негайно, якщо додавання лікарських засобів не проводиться в умовах асептики та валідованої. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання, що використовуються до його використання, є відповідальністю користувача

1. Не сумісність лікарських засобів, які додаються

Як і в усіх парентеральних розчинах, не сумісність доданих лікарських засобів з розчином у мішці Віафло повинна бути перевірена перед додаванням.

У відсутності досліджень сумісності, цей розчин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності лікарських засобів, які додаються до Віафло Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,15%, шляхом перевірки можливих змін кольору та/або появи осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно консультуватися з проспектом лікарського засобу, який буде додаватися.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH розчину Віафло Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,15% (pH: 4,5 – 7,0).

Не слід використовувати лікарські засоби, які відомо не сумісні.