Уман Біг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

UMAN BIG 180 од./мл розчин для ін'єкцій

Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат UMAN BIG і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату UMAN BIG
• 3. Як застосовувати UMAN BIG
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати UMAN BIG
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат UMAN BIG і для чого він призначено

Препарат UMAN BIG є розчином людського імуноглобуліну проти вірусного гепатиту типу Б. Імуноглобуліни - це білки крові і являють собою антитіла.
UMAN BIG застосовується для наступних терапій:
профілактики рецидивів вірусного гепатиту типу Б після трансплантації печінки, викликаної пошкодженням, спричиненим вірусом гепатиту типу Б.
профілактики гепатиту типу Б завдяки негайному введенню антитіл, які викликають імунітет у пацієнта в випадках:
при випадковому впливі на осіб, які не мають імунітету (тобто осіб, які не були вакциновані проти вірусу гепатиту типу Б; включаючи тих, хто не завершив повний курс вакцинації або чиї дані про вакцинацію невідомі),
у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (тобто у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують очищення крові за допомогою так званих штучних нирок) до досягнення ефективності вакцинації,
у новонароджених, народжених від матерів, які є носіями вірусу гепатиту типу Б,
у осіб, які після вакцинації не мають імунної відповіді (тобто у осіб, у яких вакцинація не була ефективною) і тих, у кого необхідна безперервна профілактика через постійний ризик зараження вірусом гепатиту типу Б.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату UMAN BIG

Коли не застосовувати препарат UMAN BIG:

• якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).

У осіб з дефіцитом імуноглобуліну А (IgA) можуть утворюватися в крові антитіла проти імуноглобуліну А. UMAN BIG містить невелику кількість IgA, тому у цих осіб може виникнути важка алергічна реакція.
Лікар повинен проаналізувати переваги застосування препарату UMAN BIG у порівнянні з потенційним ризиком алергічних реакцій.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування UMAN BIG необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно переконатися, що препарат UMAN BIG не вводиться в кровоносну судину пацієнта через ризик виникнення шоку (гострої циркуляторної недостатності).
У носіїв поверхневого антигену вірусу гепатиту типу Б (HBsAg) введення препарату не дає ефекту.
Фактичні реакції гіперчутливості трапляються рідко.
У рідких випадках людський імуноглобулін проти гепатиту типу Б може викликати зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією (гостра реакція з зниженням тиску, порушення дихання, втратою свідомості, іноді з гарячкою та шкірними реакціями) навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобуліном.
Підозріння на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення ін'єкції. У разі виникнення шоку необхідно діяти згідно з чинними медичними стандартами лікування шоку.
У разі виникнення якихось із симптомів: задуха, біль і набряк кінцівки, втрата можливості рухати чи відчувати частину тіла (фокальні неврологічні дефекти) і біль у грудній клітці, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки ці симптоми можуть свідчити про прогресування тромботичного події.
Препарат містить 3,9 мг натрію на 1 мл. Пацієнти, які контролюють рівень натрію, повинні враховувати кількість натрію в дієті залежно від необхідної дози препарату.
Препарати, виготовлені з людської крові або плазми, піддаються певним процедурам, які мають запобігти передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належать:

• вибір донорів крові та плазми, метою якого є виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• перевірка плазми на наявність інфекційних чинників/вірусів;
• включення в процес виготовлення препарату методів, які інактивують або видаляють віруси. Незважаючи на ці заходи попередження, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників через препарат, виготовлений з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекції. Вважається, що прийняті заходи попередження є ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (HBV) і типу С (HCV), а також вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А (HAV). Ці заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Не встановлено, що імуноглобуліни можуть бути причиною гепатиту типу А або інфекції парвовірусом В19, оскільки наявність антитіл може відігравати важливу роль у захисті від вірусних інфекцій.

Виразно рекомендується, щоб кожен раз при застосуванні UMAN BIG записувати назву та номер серії для можливості ідентифікації препарату.
Вплив на результати аналізів крові
Якщо пацієнт отримав препарат UMAN BIG, перед забором крові для аналізу необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
UMAN BIG може впливати на результати деяких серологічних тестів на наявність антитіл проти червоних кров'яних тілець.

Діти та підлітки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо заходів попередження або моніторингу у дітей та підлітків.

UMAN BIG та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід змішувати UMAN BIG з іншими препаратами.
Живі атenuовані вірусні вакцини
У період 3 місяців після введення препарату UMAN BIG він може впливати на імунологічну відповідь, отриману після введення вакцин, які містять живі атenuовані віруси, такі як вірус кору, кір, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення UMAN BIG необхідно дотримуватися принаймні 3-місячної перерви перед вакцинацією вакциною, яка містить живі атenuовані віруси.
Після вакцинації вакцинами, які містять живі атenuовані віруси, імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу Б необхідно вводити протягом 3-4 тижнів; у разі необхідності введення імуноглобуліну людського проти гепатиту типу Б протягом 3-4 тижнів після вакцинації необхідно повторно провести вакцинацію через 3 місяці після введення імуноглобуліну людського проти гепатиту типу Б.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування цього препарату у вагітних жінок не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях і тому його слід застосовувати з обережністю вагітним жінкам. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати жодного шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або на новонародженого.
Годування грудьми
Безпека застосування препарату UMAN BIG у жінок, які годують грудьми, не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях і тому його слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують грудьми.
Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть брати участь у захисті організму новонародженого від патогенів, які проникають через слизову оболонку..
Фертильність
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати жодного шкідливого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

UMAN BIG не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнти, у яких виникли побічні дії під час лікування, повинні чекати їх припинення перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин.

UMAN BIG містить натрій

Цей препарат містить до 3,9 мг у флаконі 1 мл і 11,7 мг натрію у флаконі 3 мл (натрій є основним компонентом кухонної солі). Це відповідає 0,19% і 0,58% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

3. Як застосовувати UMAN BIG

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
UMAN BIG слід вводити внутрішньом'язово.
Перед застосуванням препарат необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.
Видалити захисну смугу з гумового корка і втягнути розчин шприцем для ін'єкцій. Змінити голку і вводити.
Після опорожнення флакона та наповнення шприца препарат необхідно вводити негайно.
Розчин є прозорим і безбарвним або світло-жовтим, або світло-коричневим. Не слід застосовувати розчини, які є не прозорими або мають осад.
У разі необхідності застосування більшої об'єму (>2 мл у дітей або >5 мл у дорослих), рекомендується вводити в різні місця тіла в поділених дозах.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Дозування

Відповідна доза для пацієнта буде встановлена лікарем.
Зазвичай застосовується наступне дозування:
Профілактика рецидивів вірусного гепатиту типу Б після трансплантації печінки, викликаної пошкодженням, спричиненим вірусом гепатиту типу Б:
Дорослі:
Рекомендоване дозування: 2160 од. внутрішньом'язово кожні 15 днів після трансплантації, не рахуючи першого тижня після операції. У разі тривалого лікування це дозування необхідно коригувати так, щоб підтримувати в сироватці крові концентрацію антитіл проти антигену HBs понад 100 од./л у пацієнтів з HBV-ДНК негативними та понад 500 од./л у пацієнтів з HBV-ДНК позитивними.
У разі необхідності слід розглянути можливість одночасного застосування відповідних антивірусних препаратів як стандартної профілактики повторного зараження вірусом гепатиту типу Б.

Застосування у дітей

Відсутні дані про застосування препарату UMAN BIG у дітей з метою профілактики рецидивів вірусного гепатиту типу Б після трансплантації печінки, викликаної пошкодженням, спричиненим вірусом гепатиту типу Б.
Профілактика гепатиту типу Б:
Профілактика вірусного гепатиту типу Б у разі випадкового впливу на осіб, які не мають імунітету:
мінімум 500 од., залежно від ступеня впливу на інфекцію, якнайшвидше після впливу, найкраще протягом 24-72 годин.
Імунопрофілактика гепатиту типу Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:
8-12 од./кг, максимум 500 од., кожні 2 місяці до досягнення сероконверсії (виявлення антитіл у сироватці) після вакцинації.
Профілактика гепатиту типу Б у новонароджених, чиї матері є носіями вірусу гепатиту типу Б, при народженні або якнайшвидше після народження:
30-100 од./кг. Введення імуноглобуліну людського проти вірусу гепатиту типу Б може потребувати повторення до досягнення сероконверсії після вакцинації.
У всіх перелічених випадках вакцинація проти вірусного гепатиту типу Б високо рекомендується. Перша доза вакцини може бути введена в той самий день, що й імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу Б, проте в різних місцях тіла.
У разі осіб, які після вакцинації не мають імунної відповіді (неміряні антитіла проти вірусу гепатиту типу Б) після вакцинації та тих, у кого необхідна безперервна профілактика, можна розглянути можливість введення кожні 2 місяці 500 од. дорослим і 8 од./кг дітям.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату UMAN BIG

Не відомі наслідки передозування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних дій, необхідно негайно

звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• Алергічна реакція (гіперчутливість), анафілактичний шок (похідна, часто загрозлива життю реакція). Симптоми алергічної реакції/анафілактичного шоку включають свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя, язика, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, втрату свідомості.

Після застосування препаратів, які містять людський імуноглобулін для внутрішньом'язового введення, можуть виникнути наступні реакції:

• рідко можуть виникнути побічні дії, такі як озноб, головний біль, головокружіння, гарячка, нудота, алергічні реакції, блювота, реакції з боку шлунково-кишкового тракту, біль у суглобах, низький тиск, помірний біль у нижній частині спини;
• рідко імуноглобуліни людського походження можуть викликати раптове зниження артеріального тиску (гіпотонія) та, в окремих випадках, реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), навіть у пацієнтів без гіперчутливості після попереднього лікування;
• реакції в місці ін'єкції: часто може виникнути біль, набряк, червоність (еритема), індуративність, відчуття тепла, свербіж, висипка, свербіння.

Після введення препарату UMAN BIG до обігу повідомлялися наступні побічні дії після застосування препарату (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Головний біль
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Низький тиск
• Нудота
• Блювота
• Шкірні реакції: червоність (еритема), свербіж, свербіння
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Зле самопочуття
• Озноб
• У місці ін'єкції: біль, набряк, червоність (еритема), індуративність, відчуття тепла, свербіж, висипка, свербіння.

Інформація щодо вірусної безпеки, див. пункт "2.Інформація, важлива перед застосуванням препарату UMAN BIG".

Додаткові побічні дії у дітей

Необхідно очікувати, що частота, тип і ступінь побічних дій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022), телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати UMAN BIG

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або видимий осад (див. також: " Як виглядає
препарат UMAN BIG і що містить пакування" в пункті 6.).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат UMAN BIG

Активною речовиною препарату є людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б.

Розподіл підкласів IgG:
IgG1 63,7%
IgG2 31,8%
IgG3 3,3%
IgG4 1,2%
Максимальна кількість IgA становить 300 мкг/мл.
Інші компоненти препарату: гліцина, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат UMAN BIG і що містить пакування

UMAN BIG є розчином для ін'єкцій.
Розчин є прозорим і безбарвним або світло-жовтим, або світло-коричневим; під час зберігання може виявляти легке замутнення або невеликий осад.
UMAN BIG 180 од. розчин для ін'єкцій: флакон по 180 од. на 1 мл
UMAN BIG 540 од. розчин для ін'єкцій: флакон по 540 од. на 3 мл

Відповідальна особа

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Італія.

Виробник

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Італія.
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
MB&S Medical Business and Science
вул. Піліцька, 4, 02-629 Варшава
електронна пошта: medbs@medbs.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2023