ІГАНТІБЕ 200 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ігантібе 200 ОД/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Людський антігепатит Б імуноглобулін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ігантібе і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ігантібе
3. Як використовувати Ігантібе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ігантібе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ігантібе і для чого він використовується

Кожна упаковка Ігантібе містить:

• Попередньо наповнений шприц з розчином для ін'єкцій людського антігепатит Б імуноглобуліну, який містить антитіла до вірусу гепатиту Б.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи імунних сироваток та імуноглобулінів.

Введення Ігантібе показане при:

?Імунопрофілактика гепатиту Б

• У разі випадкової експозиції в осіб, які не імунізовані (включно з особами, чиє вакцинування є незавершеним або невідомим).

• У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, до тих пір, поки вакцинування не стане ефективним.

• У новонароджених від матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б.

• У осіб, які не мали імунної відповіді (антитіла до гепатиту Б не визначаються) після вакцинування і які потребують постійної профілактики через тривалу загрозу інфекції гепатитом Б.

?Профілактика під час підтримувальної фази після трансплантації печінки через гепатит Б у пацієнтів з негативним результатом ДНК-ВГБ разом з лікуванням аналогами нуклеозидів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ігантібе

Не використовуйте Ігантібе

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людських імуноглобулінів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ігантібе.

• Переконайтеся, що Ігантібе не вводиться в судину, через можливість шоку.

• Введення цього лікарського засобу може викликати біль і інші незручності в місці ін'єкції.

• Якщо ви є носієм AgHBs, немає жодної вигоди від введення цього продукту.

• Алергічні реакції є рідкісними.

• Ігантібе містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є дефіцит IgA, ви можете розвинути антитіла до IgA і зазнати алергічних реакцій після введення продуктів, одержаних з крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити вигоду лікування Ігантібе проти потенційних ризиків алергічних реакцій.

• Рідко людський антігепатит Б імуноглобулін може викликати зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо ви раніше переносили лікування людським імуноглобуліном.

• Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антитіла, у рідких випадках ви можете бути під загрозою алергічної реакції.

Особливі заходи безпеки

Коли вводяться лікарські засоби, одержані з людської плазми або крові, необхідно вжити певних заходів, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто знаходиться в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських матеріалах і у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, одержані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19.

Імуноглобулін не був пов'язаний з інфекціями гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в продукті, є захисними.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Ігантібе, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Інші лікарські засоби та Ігантібе

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

?Вплив на вакцини: Ігантібе може зменшити ефективність деяких типів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам потрібно буде чекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати ці вакцини.

Вплив на аналіз крові

Повідомте аналітику або вашому лікареві, що ви отримали цей лікарський засіб, якщо проводиться аналіз крові після введення Ігантібе. Рівень деяких антитіл може збільшитися.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Ігантібе під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ігантібе на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Важлива інформація про деякі компонентиІгантібе

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ігантібе

Цей лікарський засіб призначений для інтрамускульного введення і буде введений вам лікарем або медсестрою.

Лікар визначить необхідну кількість, яку вам потрібно отримати.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

?Імунопрофілактика гепатиту Б:

• Профілактика гепатиту Б у разі випадкової експозиції в осіб, які не імунізовані:

Не менше 500 ОД, залежно від інтенсивності експозиції, як можна швидше після експозиції, і бажано між 24-72 годинами.

• Імунопрофілактика гепатиту Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:

8-12 ОД/кг з максимальною кількістю 500 ОД, кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинування.

• Профілактика гепатиту Б у новонароджених від матерів, які є носіями вірусу гепатиту Б, при народженні або як можна швидше після народження:

30-100 ОД/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту Б повинно повторюватися до сероконверсії після вакцинування.

У всіх цих ситуаціях вакцинування проти вірусу гепатиту Б є високо рекомендованим. Перша доза вакцини може бути введена в той же день, що і імуноглобулін проти гепатиту Б, хоча в різних місцях.

У осіб, які не мали імунної відповіді (антитіла до гепатиту Б не визначаються) після вакцинування і які потребують постійної профілактики, можна розглянути введення 500 ОД у дорослих і 8 ОД/кг у дітей кожні 2 місяці; мінімальний рівень захисних антитіл вважається 10 мОД/мл.

?Профілактика під час підтримувальної фази після трансплантації печінки через гепатит Б у пацієнтів з негативним результатом ДНК-ВГБ разом з лікуванням аналогами нуклеозидів:

Необхідне для підтримання рівня антитіл вище 100-150 ОД/л у пацієнтів з негативним результатом ДНК-ВГБ. Введення 2000 ОД Ігантібе кожні 2 тижні показало досягнення цих рівнів у дорослих пацієнтів.

Для цієї індикації немає даних про введення в дітей.

Якщо потрібно великий об'єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується його введення у вигляді фракціонованих доз і в різних анатомічних регіонах.

Коли необхідне одночасне вакцинування, імуноглобулін і вакцину повинні бути введені в різні анатомічні регіони.

Якщо інтрамускульне введення є протипоказаним (розлади згортання крові), пацієнти повинні бути-treated іншими лікарськими засобами.

Ігантібе не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції для введення лікарського засобу

1. Відкрийте пластикову упаковку, яка містить шприц, поршень і голку.
2. Переконайтеся, що шприц знаходиться при кімнатній температурі (20-25°C) перед його використанням.
3. Відокремите шприц і поршень від пластикової підтримки.
4. Приєднайте поршень до нижньої частини шприца. Поверніть вихід поршня за годинниковою стрілкою, поки різьба не буде закріплена.
5. Видаліть кришку з верхньої частини шприца і потім приєднайте голку до шприца.
6. Підготовьте місце ін'єкції пацієнта.
7. Видаліть захисний ковпачок з голки (не видаляйте захисник голки для підготовки продукту до введення до самого моменту ін'єкції), виштовхніть повітряні бульбашки та вставьте голку в тканину. Аспіруйте перед ін'єкцією, щоб підтвердити, що голка не знаходиться в судині або артерії. Введіть продукт інтрамускульно.

Якщо ви використали більше Ігантібе, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Ігантібе, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не відомо про наслідки передозування.

У разі передозування або випадкового введення зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Ігантібе

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом і слідуйте їхнім інструкціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час або після ін'єкції:

? Озноб

? Ліхоманка

? Головний біль

? Нудота

? Воміта

? Алергічна реакція

? Біль у суглобах

? Помірний біль у спині

Рідкісні побічні ефекти:

? Раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо ви раніше не мали алергічних реакцій (гіпersenситивності) при попередніх введеннях.

Місцеві реакції в місці ін'єкції: набряк, біль, червоність, індурація, місцеве тепло, свербіж, гематома та висип.

Від часу введення продукту на ринок було зареєстровано лише один побічний ефект, який полягав у епізоді червоності обличчя, надмірного потоку в очах та нудоти.

Дані клінічного дослідження свідчать про наступний побічний ефект:

? Збільшення рівня певної печінкової ферменти (аланінової амінотрансферази або АЛТ)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ігантібе

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Перед використанням лікарського засобу потрібно привести його до кімнатної температури або температури тіла.

Колір може змінюватися від безколірного до світло-жовтого або темно-коричневого. Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, і під час зберігання може з'явитися невелика кількість частинок. Продукти у розчині повинні підлягати візуальному огляду перед введенням. Не використовуйте Ігантібе, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ігантібе

• Активний інгредієнт - людський антігепатит Б імуноглобулін.

Ігантібе містить 200 ОД/мл антитіл до гепатиту Б. Вміст білків людини становить 80 мг у попередньо наповнених шприцах по 100 ОД/0,5 мл, 480 мг у попередньо наповнених шприцах по 600 ОД/3 мл і 800 мг у попередньо наповнених шприцах по 1000 ОД/5 мл, з яких не менше 95% - людський імуноглобулін G.

• Інші компоненти - гліцин, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Ігантібе" для отримання більшої інформації про компоненти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ігантібе - розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці. Розчин є прозорим і має світло-жовтий або темно-коричневий колір. Під час зберігання може з'явитися легка опалесценція або невелика кількість частинок.

Форми випуску:

Ігантібе 200 ОД/мл

Шприци по 100 ОД у 0,5 мл розчину

Шприци по 600 ОД у 3 мл розчину

Шприци по 1000 ОД у 5 мл розчину

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es/)