Гепатецт Цп

Укладена інструкція: інформація для користувача

Hepatect CP 50 од/мл, розчин для інфузії

Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б для внутрішньовенної ін'єкції

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Hepatect CP і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Hepatect CP
• 3. Як використовувати препарат Hepatect CP
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Hepatect CP
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Hepatect CP і для чого він використовується

Hepatect CP містить активну речовину - людський імуноглобулін проти гепатиту типу Б, який захищає від гепатиту типу Б, викликаного вірусом гепатиту типу Б. Hepatect CP - це розчин для внутрішньовенної інфузії і випускається у флаконах по 2 мл (100 міжнародних одиниць [од]), по 10 мл (500 од), по 40 мл (2000 од) і по 100 мл (5000 од) розчину.
Hepatect CP використовується для забезпечення негайної та тривалої імунітету (захисту):

• для профілактики інфекційного гепатиту типу Б у пацієнтів, які не були вакциновані проти гепатиту типу Б або не пройшли повний цикл вакцинації і у яких існує ризик такої інфекції.
• для профілактики інфекції трансплантованої печінки у пацієнтів, у яких тест на наявність вірусу гепатиту типу Б дав позитивний результат.
• новонародженим, матері яких інфіковані вірусом гепатиту типу Б
• пацієнтам, у яких вакцина проти гепатиту типу Б не забезпечила ефективного захисту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Hepatect CP

Коли не використовувати препарат Hepatect CP

• якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має дефіцит імуноглобуліну А (IgA), особливо у разі наявності в крові антитіл проти IgA, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Hepatect CP, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо

• пацієнт не приймав цього препарату раніше або відбулася тривала перерва (наприклад, кілька тижнів) від останнього прийому препарату (пацієнта необхідно ретельно спостерігати під час інфузії та годину після закінчення інфузії)
• пацієнт недавно приймав Hepatect CP (пацієнта необхідно спостерігати під час введення та щонайменше 20 хвилин після введення)
• у пацієнта є невилікована інфекція або супутній хронічний запальний стан
• у пацієнта виникла реакція на інші антитіла (у рідких випадках існує ризик алергічних реакцій)
• пацієнт страждає або страждав від захворювання нирок
• пацієнт приймав препарати, які можуть пошкодити нирки (у разі погіршення функціонування нирок може знадобитися перервати лікування препаратом Hepatect CP) Лікар прийме спеціальні заходи обережності у разі пацієнтів з надмірною вагою, осіб похилого віку, які страждають цукровим діабетом або підвищеним артеріальним тиском, з малою об'ємом крові (гіповолемією), коли густота крові вища за нормальну (висока в'язкість крові), у разі осіб, які обмежені у рухах, які страждають від проблем з судинами (судинні захворювання) або у разі інших загроз виникнення стану кровотворення (тромбозу).

Увага – реакції

Пацієнта буде ретельно спостерігати під час введення препарату Hepatect CP, щоб мати певність, що не виникли у нього непередбачені реакції (наприклад, анафілаксія). Лікар перевірить, чи швидкість введення препарату є відповідною для пацієнта.
У разі виникнення наступних реакцій, таких як головний біль, раптове підвищення температури, озноб, біль у м'язах, свистячий дихання, швидке серцебиття, біль у попереку, нудота, низький артеріальний тиск, під час інфузії препарату Hepatect CP необхідно негайно повідомити лікаря.
Швидкість інфузії можна зменшити або повністю зупинити.

Інформація про передачу інфекційних агентів

Hepatect CP виробляється з людської плазми (рідкої частини крові).
У разі препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, приймаються певні заходи,
аби запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Це:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій.
• перевірка окремих проб наданої крові та пулів зібраної плазми з метою виявлення наявності вірусів/інфекцій.
• включення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, у разі введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів чи інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С.
Прийняті заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А і парвовірус В19.
Не виявлено зв'язку імуноглобулінів з вірусним гепатитом типу А або інфекцією парвовірусом В19, ймовірно, через те, що присутні в цьому продукті антитіла проти цих інфекцій мають захисну дію.
Відповідно рекомендується, щоб у кожному випадку отримання дози препарату Hepatect CP реєструвати назву та номер серії продукту, щоб реєструвати використовувані серії препарату.

Hepatect CP та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Hepatect CP може ослаблювати ефективність деяких вакцин, наприклад, проти:

• кір,
• вітряної віспи,
• свинки,
• епідемічного паротиту. Можливо, знадобиться чекати до трьох місяців перед прийняттям деяких вакцин та до 1 року перед прийняттям вакцини проти кір.

Необхідно уникати одночасного прийому діуретиків петлі з препаратом Hepatect CP.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується мати дитину, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар прийме рішення про те, чи можна використовувати препарат Hepatect CP під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Препарат Hepatect CP має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти під час лікування, йому слід зачекати їх проходження перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Hepatect CP

Препарат Hepatect CP призначений для внутрішньовенної інфузії. Його вводить пацієнту лікар або медсестра. Рекомендована доза залежить від стану здоров'я та маси тіла пацієнта. Лікар вирішить, яку кількість потрібно вводити.
Спочатку препарат Hepatect CP вводиться повільно. Лікар може поступово збільшувати швидкість введення.
Необхідно звернутися до лікаря або медсестри, якщо потрібна порада або додаткова інформація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для препарату Hepatect CP:

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• важкі алергічні реакції (анафілаксія)
• реакції надчутливості
• головний біль
• головокружіння
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• нудота
• реакції шкіри, такі як висип, свербіж
• гарячка
• зле самопочуття

Препарати людського імуноглобуліну можуть викликати наступні побічні ефекти (у порядку зменшення частоти):

• озноб, головний біль, головокружіння, гарячка, нудота, алергічні реакції, блювота, реакції надчутливості, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку
• зниження кількості червоних кров'яних тілець через їх розкладання в кровоносних судинах ((оборотне) гемолітичне захворювання) і (рідко) гемолітична анемія, яка вимагає інфузії
• (рідко) раптове падіння артеріального тиску і в окремих випадках анафілаксія
• (рідко) тимчасові реакції шкіри (у тому числі червоний висип - частота невідома)
• (дуже рідко) реакції з тромбозом, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбози в легеневих судинах (пульмональна емболія), тромбози в глибоких венах
• випадки тимчасового гострого запалення оболон, які покривають мозок і спинний мозок (оборотне асептичне менінгіт)
• випадки результатів аналізів крові, які вказують на порушення функції нирок і (або) раптову ниркову недостатність
• випадки гострого післятрансфузійного пошкодження легень (англ. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Це призведе до не пов'язаного з серцем нагромадження рідини в повітряних просторах легень (не кардіогенний набухання легень). У пацієнта виникнуть важкі труднощі з диханням (синдром дихальної недостатності), прискорене дихання (тахіпноє), неправильно низький рівень кисню в крові (гіпоксія) і підвищена температура тіла (гарячка).

У разі виникнення побічних ефектів швидкість інфузії буде зменшена або інфузія буде зупинена.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 42
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Hepatect CP

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у холодильнику (2-8 °C). Не заморожувати.
Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним або світло-жовтим. Не використовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
Розчин необхідно вводити негайно після відкриття упаковки. Продукт необхідно привести до температури кімнати або температури тіла перед використанням.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Hepatect CP

• Активною речовиною препарату Hepatect CP є людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б для внутрішньовенної ін'єкції. Hepatect CP містить 50 мг/мл білка людської плазми, з яких не менше 96% становить імуноглобулін G (IgG). Вміст антитіл проти гепатиту типу Б становить 50 од/мл. Максимальна кількість імуноглобуліну А (IgA) становить 2000 мкг/мл. Приблизний розподіл підкласів IgG такий: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 і 3% IgG4.
• Іншими компонентами є гліцин і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Hepatect CP і що містить упаковка:

Hepatect CP - це розчин для інфузії. Розчин прозорий до легенько опалесцентного (молочний колір, як опал), безбарвний до світло-жовтого.
Об'єм упаковок: 1 флакон, який містить 2 мл, 10 мл, 40 мл або 100 мл розчину

Відповідальна особа та виробник:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
e-mail: mail@biotest.com
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення
Препарат Hepatect CP необхідно вводити внутрішньовенно при початковій швидкості 0,1 мл/кг маси тіла/годину протягом 10 хвилин. У разі виникнення побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1 мл/кг маси тіла/годину.
Клінічний досвід з новонародженими, матері яких були носіями вірусу гепатиту типу Б, показав, що препарат Hepatect CP, введений внутрішньовенно в дозі 2 мл протягом 5-15 хвилин, добре переноситься.

Спеціальні заходи обережності

Моніторинг рівня антитіл проти гепатиту типу Б
У пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень антитіл проти гепатиту типу Б у сироватці крові. Дозування необхідно коригувати з метою підтримання терапевтичних рівнів антитіл і уникнення введення занадто малих доз (див. пункт Дозування).
Особливо у разі великих доз внутрішньовенне введення людського імуноглобуліну вимагає:

• відповідного зволоження перед початком інфузії людського імуноглобуліну,
• моніторингу виділення сечі
• моніторингу рівня креатиніну в сироватці крові
• унікаючи одночасного прийому діуретиків петлі.

У разі виникнення побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від типу і тяжкості побічної реакції.
Надчутливість
Реакції надчутливості трапляються рідко. Людський імуноглобулін проти гепатиту типу Б може рідко викликати падіння артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили лікування імуноглобуліном.
Підозріння на алергічні реакції або анафілаксію вимагає негайного припинення введення препарату. У разі анафілаксії необхідно застосувати стандартне медичне лікування анафілаксії.
Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням людського імуноглобуліну для внутрішньовенної інфузії (IVIg):
Ускладнення з тромбозом
Існує клінічне підтвердження зв'язку між введенням IVIg та тромботичними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт, пульмональна емболія та тромбоз глибоких вен, які вважаються пов'язаними з відносним збільшенням в'язкості крові у зв'язку з великим надходженням імуноглобуліну у пацієнтів групи ризику. Необхідно бути обережним при призначенні та введенні інфузії IVIg пацієнтам з ознаками ожиріння та пацієнтам з існуючими раніше факторами ризику тромботичних подій (такими як похилий вік, артеріальна гіпертонія, цукровий діабет та захворювання судин або тромботичні події в анамнезі, пацієнтам з набутими або спадковими схильностями до тромбозу, пацієнтам, які тривало обмежені у рухах, пацієнтам з важкою гіповолемією та пацієнтам з захворюваннями, які впливають на збільшення в'язкості крові).
У пацієнтів з групою ризику можна розглянути використання препаратів людського імуноглобуліну, які не містять цих допоміжних речовин. Препарат Hepatect CP не містить сахарози, мальтози чи глюкози.
Синдром асеептичного менінгіту
Зареєстровані випадки синдрому асеептичного менінгіту у зв'язку з лікуванням IVIg.
Синдром зазвичай виникає протягом кількох годин до 2 днів після лікування IVIg. У дослідженнях спинномозкової рідини часто виявлявся pleocytosis у кількості до кількох тисяч клітин/мм, в основному гранулоцитів, та підвищений рівень білка до кількох сотень мг/дл.
Синдром асеептичного менінгіту може виникати частіше у зв'язку з лікуванням великими дозами IVIg (2 г/кг).
Пацієнтів, які мають такі симптоми, необхідно піддати ретельному неврологічному огляду, включаючи дослідження спинномозкової рідини, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IVIg призводило до ремісії синдрому асеептичного менінгіту протягом кількох днів без наслідків.
Гемолітична анемія
Препарати IVIg можуть містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати в vivo оплешення червоних кров'яних клітин імуноглобуліном, даючи позитивну безпосередню реакцію антиглобулінову (тест Кумбса), та рідко гемоліз.
Гемолітична анемія може виникнути після лікування IVIg у зв'язку з посиленою секвестрацією червоних кров'яних клітин.
Пацієнтів, які лікуються IVIg, необхідно спостерігати щодо клінічних ознак та симптомів гемолізу

Дозування

Якщо не призначено інакше, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

Профілактика повторної інфекції вірусом гепатиту типу Б після трансплантації печінки через ниркову недостатність, викликану гепатитом типу Б.

У дорослих:
10 000 од у день трансплантації, околоОперативно,
потім 2000-10 000 од (40-200 мл)/день протягом 7 днів
та за необхідності для підтримання рівня антитіл вище 100-150 од/л у пацієнтів з негативним результатом на вірус гепатиту типу Б і вище 500 од/л у пацієнтів з позитивним результатом на вірус гепатиту типу Б.
У дітей:
Дозування необхідно встановити на основі площі тіла: 10 000 од/1,73 м².

Імунопрофілактика гепатиту типу Б:

• Профілактика гепатиту типу Б у разі випадкового контакту осіб, які не імунізовані: не менше 500 од (10 мл), залежно від інтенсивності контакту, якнайшвидше після контакту, найкраще протягом 24-72 годин.
• Імунопрофілактика гепатиту типу Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:
• 8-12 од/кг з максимальною дозою 500 од (10 мл) кожні 2 місяці до виникнення сероконверсії після вакцинації.
• Профілактика гепатиту типу Б у новонароджених, матері яких інфіковані вірусом гепатиту типу Б, при народженні або якнайшвидше після нього: 30-100 од/кг (0,6-2 мл)/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту типу Б можна повторювати до виникнення сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих випадках рекомендується вакцинація проти гепатиту типу Б.
Перша доза вакцини повинна бути введена в той самий день, що й імуноглобулін проти гепатиту типу Б, проте в інше місце тіла.
У пацієнтів, у яких після вакцинації не спостерігалося імунологічної реакції (відсутність антитіл проти гепатиту типу Б на рівні, який можна виміряти) і у яких необхідно постійна профілактика захворювання, можна розглянути введення 500 од (10 мл) у дорослих і 8 од/кг (0,16 мл)/кг у дітей кожні 2 місяці; за мінімальний титр антитіл з захисною дією вважається 10 мє/мл.