Уман албумін 20% кедріон

1. Що таке UMAN ALBUMIN 20% KEDRION і для чого його використовують

Препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION є розчином людського альбуміну, важливого білка в людській крові.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION використовується для доповнення і підтримання об'єму крові в разі виявлення дефіциту об'єму і коли показане використання колоїдного розчину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Коли не використовувати препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, необхідно обговорити це з лікарем.
У разі виникнення в минулому симптомів алергії на людський альбумін, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Якщо існує підозра виникнення алергічної реакції або анафілактичної реакції, інфузію необхідно негайно припинити. У разі шоку, необхідно застосувати стандартні правила лікування шоку.
Необхідно бути обережним під час введення альбуміну, якщо виникнення гіперволемії (збільшеного об'єму крові) і її наслідків або гемодилюції (розрідження крові) могло б створити особливий ризик для пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існують захворювання, такі як:

• невиправлена серцева недостатність,
• гіпертонія,
• варикозне розширення вен,
• пульмонний едем,
• геморагічний діатез,
• важка анемія,
• анурія ниркового або позаниркового походження.

Концентрація альбуміну в препараті UMAN ALBUMIN 20% KEDRION більша, ніж у плазмі крові.
Отже, під час введення концентрованого розчину альбуміну необхідно мати на увазі відповідне зволоження пацієнта. Пацієнта необхідно моніторити під час інфузії, щоб не допустити перевантаження кровообігу і переводнення.
Розчини людського альбуміну з концентрацією 200-250 г/л мають відносно низький вміст електролітів у порівнянні з розчинами альбуміну з концентрацією 40-50 г/л. Під час введення альбуміну лікар буде контролювати концентрацію електролітів у пацієнта і прийме необхідні заходи для відновлення або підтримання електролітного балансу (див. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу).
Розчинів альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій через можливість викликання гемолізу (розпаду червоних кров'яних клітин) у пацієнта.
У разі необхідності доповнення великого об'єму, необхідно провести контроль показників згортання і гематокриту (одного з параметрів аналізу крові). Лікар позаботиться про забезпечення відповідної заміни інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів і червоних кров'яних клітин).
Якщо доза і швидкість інфузії не були адаптовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути переводнення (гіперволемія). Після перших клінічних симптомів перевантаження кровообігу, таких як головний біль, задуха, переповнення (відімання) вен на шиї, або зростання артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску і пульмонного едему, інфузію необхідно негайно припинити.
Вірусна безпека
Під час введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються певні процедури, спрямовані на запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів, щоб виключити ризик інфекції, а також дослідження кожної дози і плазми на наявність вірусів/інфекцій.
Виробники також застосовують процедури інактивації і ліквідації вірусів під час виробництва препарату.
Незважаючи на зазначені заходи, під час введення цього типу препаратів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих і недавно відкритих вірусів, а також інших патогенів.
Не існує підтверджених повідомлень про передачу вірусів з альбуміном, виробленим у відповідності з затвердженим процесом і зі специфікаціями, зазначеними в Європейській фармакопеї.
Рекомендується, щоб під час кожного введення препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION пацієнту реєструвати назву і номер серії з метою збереження інформації про серії препарату, що застосовуються у пацієнта.

Діти і підлітки

На сьогодні не встановлено безпеки застосування чи ефективності препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у дітей і підлітків.

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На сьогодні не відомі взаємодії людського альбуміну з іншими препаратами.
Несумісності: препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION не можна змішувати з іншими препаратами, повною кров'ю та концентратом червоних кров'яних клітин (окрім розчинів, рекомендованих у Інформації, призначеній лише для фахівців медичного персоналу).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У контрольованих клінічних дослідженнях не було встановлено безпеки застосування препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у вагітних жінок. Клінічний досвід з альбуміном свідчить, однак, що він не має шкідливого впливу на перебіг вагітності або на плід і новонародженого.
Не існує достатніх даних про проникнення альбуміну в грудне молоко.
Не проводилися дослідження фертильності на тваринах з застосуванням препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION.
Людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION містить натрій.
Препарат містить до 157 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 50 мл та 314 мг натрію на флакон 100 мл. Це відповідає 7,85% у 50 мл і 15,7% у 100 мл максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION вводиться виключно внутрішньовенно лікарем або кваліфікованою медсестрою.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування і спосіб введення - див. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу.

Застосування у дітей і підлітків

На сьогодні не встановлено безпеки застосування чи ефективності препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Може виникнути переводнення (гіперволемія), якщо доза і швидкість інфузії занадто великі. Після перших клінічних симптомів перевантаження кровообігу (головний біль, задуха, переповнення вен на шиї) або зростання артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску і пульмонного едему, інфузію необхідно негайно припинити і моніторити гемодинамічні параметри пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені нижче, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• Після введення розчину альбуміну людського можуть рідко виникнути легкі побічні ефекти, такі як раптове червоніння обличчя
• кропив'янка,
• гіпертермія
• нудота Ці легкі реакції можуть виникнути рідко і зазвичай проходять негайно після зменшення швидкості інфузії або після припинення введення.

Важкі реакції, такі як шок, можуть виникнути дуже рідко після введення розчину альбуміну людського. У разі шоку, необхідно негайно припинити інфузію і застосувати стандартні правила лікування шоку.
Після введення препарату UMAN ALBUMIN 20% KEDRION на ринок, після застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• кропив'янка
• свербіння
• задуха
• гіпотонія
• гіперемія
• дрожання
• гіпертермія
• тремор

Вірусна безпека - див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел: 22 492 13 01,
факс: 22 492 13 09,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не заморожуйте.
Умови зберігання повинні бути суворо дотримані.
Не застосовуйте препарат, якщо розчин є мутним або містить осад. Такий вигляд може свідчити про те, що білок є нестабільним або розчин був забруднений.
Після відкриття контейнера вміст необхідно використати негайно.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• Активним компонентом препарату є людський альбумін Розчин містить: білки плазми людської крові 200 г/л, у тому числі людський альбумін не менше 95%.

Флакон по 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
Флакон по 100 мл містить 20 г людського альбуміну.
Розчин є гіперонкотичним.

• Інші компоненти: хлорид натрію 4,52 г/л каприлат натрію 2,660 г/л (16 ммоль/л) N-ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л) вода для ін'єкцій до 1 л Загальний вміст іонів натрію в препараті становить 123,5 - 136,5 ммоль/л.

Як виглядає препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION і що містить пакування

1 флакон по 50 мл або по 100 мл у картонній коробці.
Розчин є прозорим, легкою опалесценцією, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
MB&S, вул. Холмська 30/34,
00-725 Варшава
Тел: 22 - 851 52 10

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Дозування, концентрація і швидкість інфузії повинні бути адаптовані індивідуально до потреб пацієнта.
Дозування залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або хвороби, а також від підтримання втрати рідини або білків. Необхідну дозу необхідно визначити на основі оцінки правильного об'єму крові, а не на основі концентрації альбуміну в плазмі.
У разі необхідності введення альбуміну людського необхідно регулярно моніторити стан гемодинаміки, у тому числі:

• артеріальний тиск і частота серцевих скорочень
• центральний венозний тиск
• тиск у легеневій артерії
• об'єм виділеної сечі
• концентрація електролітів
• гематокрит/гемоглобін

Спосіб введення

Альбумін людський може бути введений безпосередньо у вигляді внутрішньовенної інфузії або після розбавлення в ізотонічному розчині (наприклад, у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію).
Розчинів альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій через можливість викликання гемолізу кров'яних клітин у пацієнта.
Швидкість інфузії повинна бути адаптована індивідуально до стану пацієнта і показань.
Під час процедури заміни плазми швидкість інфузії повинна бути адаптована до швидкості видалення плазми.
Якщо вводяться великі об'єми, препарат перед застосуванням необхідно нагріти до кімнатної температури або температури тіла.