Ултрапірина

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УЛЬТРАПІРИНА, 325 мг, таблетки для прийому всередину

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ультрапірин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ультрапірин
• 3. Як застосовувати препарат Ультрапірин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ультрапірин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ультрапірин і для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, яка міститься в препараті Ультрапірин, діє як знеболюючий, жарознижувальний і протизапальний засіб.

Показання до застосування

Найважливішим застосуванням препарату Ультрапірин є:

• грип, застуда, гарячкові стани;
• лікування хронічного болю і запальних станів, наприклад, при ревматоїдному артриті, ювенільному артриті, системному червоному вовчаку, остеоартрозі, синдромі Рейтера (кон'юнктивіт, шкірно-слизові ураження, артрит) і при окістякових ураженнях;
• легкі і слабо виражені болі в зубах, головні болі, менструальні болі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ультрапірин

Коли не застосовувати препарат Ультрапірин:

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у разі захворювань, при яких можуть виникнути або виникли кровотечі, такі як:
• геморагічна хвороба,
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• під час вагітності (в останньому триместрі вагітності);
• у пацієнтів з важкою нирковою і печінковою недостатністю;
• у пацієнтів з нападами бронхіальної астми в анамнезі, викликаними прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• у дітей і підлітків молодше 16 років, якщо тільки лікар не призначить інакше, через ризик виникнення синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби, яка викликає ушкодження печінки і мозку(див. також «Попередження і застереження», нижче);
• одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більшій.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Ультрапірин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі вагітності: перший і другий триместр;
• якщо пацієнтка, яка приймає препарат, годує грудьми;
• у разі алергії на інші протизапальні і протиревматичні препарати або інші алергізуючі речовини;
• у разі важкої печінкової або ниркової хвороби;
• якщо пацієнт, який приймає препарат Ультрапірин, одночасно приймає антикоагулянти, такі як гепарин, кумарин;
• якщо в минулому пацієнт, який приймає Ультрапірин, мав виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має схильність до кровотеч;
• у пацієнтів з дефіцитом деїдрогенази глюкози-6-фосфату;
• під час одночасного застосування ібупрофену;
• якщо в пацієнта виникла бронхіальна астма, з хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічним ринитом або набуханням слизової оболонки носа або поліпами носа, частіше, ніж у інших пацієнтів, можуть реагувати на НПЗП, включаючи кислоту ацетилсаліцилову, нападами астми, набуханням судин або кропив'янкою;
• у разі, коли пацієнт, який приймає препарат Ультрапірин, дотримується безсольової дієти;
• у пацієнтів з зниженим виділенням сечової кислоти, препарат може викликати напад подагри;
• у пацієнтів з дефіцитом деїдрогенази глюкози-6-фосфату.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Тривале прийняття препаратів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийняття наступних доз.
Тривале прийняття протибольових препаратів, особливо тих, які містять кілька активних речовин, може привести до важкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
У разі деяких вірусних захворювань, особливо при інфекції грипом А, грипом Б або вітрянкою, головним чином у дітей і підлітків, існує ризик виникнення синдрому Рея – рідкої, але загрозливої для життя хвороби (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ультрапірин», вище). Виступання упорних блювотів під час інфекції може вказувати на виникнення синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик виникнення синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується кислота ацетилсаліцилова, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був доведений.
Не застосовувати протягом至少 5 днів до запланованої хірургічної операції через можливе посилення кровотеч.
Ультрапірин може викликати збільшення активності печінкових ферментів, мокротину і креатинміну в крові, гіперкаліємію (збільшення кількості калію в крові), білковуцію та подовжувати час згортання крові.

Діти і підлітки

Препарат Ультрапірин не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 16 років(див. «Коли не застосовувати препарат Ультрапірин» і «Попередження і застереження», вище).

Ультрапірин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ультрапірин може:

• ослаблювати дію деяких препаратів, які застосовуються при артеріальній гіпертензії;
• посилювати дію антикоагулянтів з можливістю виникнення кровотеч;
• посилювати або змінювати дію препаратів, які застосовуються при епілепсії;
• посилювати дію метотрексату і його токсичної дії;
• посилювати дію пероральних препаратів, які застосовуються при цукровому діабеті;
• ослаблювати дію препаратів, які застосовуються при подагрі;
• ослаблювати дію спіронолактону;
• збільшувати ризик виразкової хвороби і кровотеч з шлунково-кишкового тракту, а також пошкодження нирок під час одночасного застосування нестероїдних протизапальних препаратів та глюкокортикоїдів;
• збільшувати концентрацію дигоксину в плазмі крові;
• збільшувати концентрацію валпроєвої кислоти в плазмі крові і викликати її токсичної дії;
• виявляти слабшу дію під час одночасного застосування ібупрофену.
• Метамізол (речовина з болюшасувальною і жарознижувальною дією) може зменшувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів (злипання клітин крові і утворення згустку), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно проявляти обережність під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування на ранній стадії вагітності збільшує ризик викидня, виникнення вад серця. Не слід застосовувати препарат Ультрапірин у жінок у першому і другому триместрі вагітності.
У третьому триместрі вагітності препарат може негативно впливати на серцево-судинну систему і дихальну систему, а також порушувати функцію нирок. На кінцевому етапі вагітності застосування препарату Ультрапірин може привести до подовження часу кровотечі навіть після застосування малих доз, а також до порушення скорочувальної діяльності матки, що призводить до затримки пологів або подовження пологового процесу.
Тому препарат Ультрапірин не слід застосовувати у третьому триместрі вагітності.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Ультрапірин у жінок, які годують грудьми.
Ультрапірин, у дозі рівній 500 мг кислоти ацетилсаліцилової або більшій на добу, належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Ця дія є тимчасовою і зникає після закінчення терапії.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Ультрапірин не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ультрапірин

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально, найкраще після їжі, запиваючи великою кількістю рідини. Якщо лікар не призначив інакше, застосовують: знеболюючий і жарознижувальний ефекти – 1 таблетка кожні 4 години або 1-2 таблетки кожні 6 годин.
У підлітків віком понад 16 років не слід застосовувати більше 1500 мг кислоти ацетилсаліцилової на добу.
Не слід застосовувати у дітей і підлітках молодше 16 років(див. «Коли не застосовувати препарат Ультрапірин» і «Попередження і застереження» в пункті 2).
У разі відчуття, що дія препарату Ультрапірин є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ультрапірин

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми отруєння включають високий звук у вухах, болі і головокружіння, нудоту і блювоту, сплутаність, марення, тремор, задишку, надмірну потливість, гарячку.
Якщо виникли вищеозначені симптоми, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ультрапірин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ультрапірин

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частими побічними ефектами ( виникають у 1 до 10 осіб на 100) є: симптоми нездужання (згaga, нудота, блювота) і болі в животі.
Рідко ( виникають у 1 до 10 осіб на 10 000) спостерігалися запальні захворювання шлунка і кишок, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, дуже рідко призводячи до кровотеч і перфорації, а також тимчасові порушення функції печінки з підвищенням активності амінотрансфераз.
Рідко або дуже рідко спостерігалися важкі кровотечі, такі як кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровотеча в мозок, які можуть призвести до анемії, а в окремих випадках можуть загрожувати життю.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) спостерігалися важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, а також порушення функції нирок, гіпоглікемія.
Частота невідома: підвищене ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, спостерігалися кровотечі, такі як: оперативна кровотеча, гематоми, носова кровотеча, кровотеча з сечовидільної системи, кровотеча з ясен, реакції гіперчутливості (у вигляді, наприклад, нападів задишки або шкірних реакцій), головокружіння, шум у вухах, особливо у дітей і осіб похилого віку, які зазвичай є симптомами передозування.
Тривале прийняття препаратів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийняття наступних доз, а також може привести до важкого порушення функції нирок і ниркової недостатності (особливо коли приймається кілька препаратів).
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ультрапірин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ультрапірин

• Активною речовиною препарату є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка містить 325 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль пріжелівний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А); оболонка таблетки:оболонка Opadry YS-1-7027: гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин; оболонка ACRYL-EZE 93A18597: кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу, тальк, діоксид титану (E171), колоїдний діоксид кремнію, гідрокарбонат натрію, лаурилсульфат натрію; триетилцитрат.

Як виглядає препарат Ультрапірин і що містить пакування

Контейнер для таблеток поліетиленовий з поліетиленовим кришкою, який містить засіб, що поглинає вологу, в паперовій коробці. Контейнер містить 30 або 100 таблеток для прийому всередину.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий, в паперовій коробці. В одному блистрі міститься 4 або 6 таблеток. Пакування містить 4, 6, 12 або 18 таблеток для прийому всередину.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зєнбічка, 40
50-507 Вроцлав

Виробник:

Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжезька, 13, 26-613 Радом
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
вул. Полєчкі, 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: