ІНЬЄСПРІН 900 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ін'єспрін900 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ін'єспрін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ін'єспрін
3. Як приймати Ін'єспрін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ін'єсприну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ін'єспрін і для чого він використовується

Ін'єспрін належить до групи лікарських засобів, похідних саліцилової кислоти, які використовуються для лікування болю та лихоманки.

Ін'єспрін показаний для:

• Ревматичних, нейрологічних, післятравматичних, післяопераційних, післяпологових та неопластичних болів.
• профілактики та лікування тромбоемболічної хвороби.
• лихоманки будь-якої етіології.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ін'єспрін

Не використовуйте цей препарат

• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти, нестероїдних протизапальних препаратів або тартрацину (харчового барвника), або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо вам менше 16 років, окрім випадків, коли лікар явно призначив цей препарат, оскільки використання лізинової солі ацетилсаліцилової кислоти пов'язане з появою синдрому Рея, дуже рідкої, але важкої хвороби.
• У разі активної, хронічної або рецидивної виразкової хвороби шлунка.
• У разі астми та/або насальних поліпів, пов'язаних з астмою, які індукуються або загострюються ацетилсаліциловою кислотою, ацетилсаліцилатами або речовинами з подібною активністю, особливо нестероїдними протизапальними препаратами.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку геморагічну хворобу.
• Якщо ви маєте ризик геморагії.
• У разі гемофілії або інших порушень згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову та/або печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність (важка неkontrolована серцева недостатність).
• Якщо ви страждаєте на будь-яку важку хворобу шлунка та/або дванадцятипалої кишки і приймаєте препарати для лікування кровообігу (оральні антикоагулянти) і вам призначено ацетилсаліцилову кислоту для лікування запалення, болю або лихоманки.
• Якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень, препарату, який використовується для лікування деяких видів раку, ревматоїдного артриту та/або псоріазу, і вам призначено ацетилсаліцилову кислоту для лікування запалення, болю або лихоманки.
• Якщо ви вагітні понад 24 тижні (див. розділ "Вагітність").

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ін'єспрін:

• Якщо ви страждаєте на певний тип анемії, який виникає через спадкову хворобу, пов'язану з дефектом ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
• У разі ниркової та/або печінкової недостатності.
• Якщо ви страждаєте на астму, оскільки появлення астматичної атаки у деяких пацієнтів може бути пов'язане з алергією на нестероїдні протизапальні препарати або ацетилсаліцилову кислоту, і в цьому випадку цей препарат буде протипоказаний (див. розділ "Не використовуйте цей препарат").
• У разі важкої маткової кровотечі, будь-яких порушень менструального циклу, а також якщо ви використовуєте внутрішньоматковий пристрій (ВМП).

• Якщо у вас є анамнез виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, геморагічного гастриту або виразкової хвороби.
• Може виникнути геморагічний гастрит, виразкова хвороба або перфорція в будь-який момент під час лікування, без попередніх симптомів або анамнезу. Ризик цього є вищим у пацієнтів похилого віку, осіб з низькою масою тіла або у пацієнтів, які приймають препарати для лікування кровообігу (антикоагулянти або антиагреганти). У разі геморагічного гастриту лікування слід припинити негайно.

• Якщо ви страждаєте на риніт або кропив'янку.
• Якщо ви страждаєте на гіпертонію (підвищений артеріальний тиск).

• Перед можливими хірургічними втручаннями (наприклад, видалення зуба) слід повідомити вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки існує ризик геморагії, і бажано припинити його прийом за тиждень до операції.
• Якщо ви схильні до подагри, слід враховувати, що ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах знижує виділення сечової кислоти з сечею, і може спровокувати напад подагри.
• Синдром Рея - це дуже рідка, потенційно смертельна хвороба, яка спостерігається у дітей та підлітків з ознаками вірусної інфекції (особливо вітряної віспи та епізодів, подібних до грипу) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти. Тому ацетилсаліцилова кислота повинна призначатися дітям та підліткам лише за медичною порадою, коли інші заходи були безрезультатними. У разі тривалих блювотів, порушень свідомості або аномальної поведінки лікування слід припинити.
• Тривале використання препаратів для лікування болю може спричинити головний біль, у разі чого слід проконсультуватися з лікарем.
• Тривале використання препаратів для лікування болю, особливо якщо використовується комбінація цих препаратів, може спричинити постійні ушкодження нирок, з ризиком ниркової недостатності.
• У разі використання з іншими препаратами слід виключити можливість того, що ацетилсаліцилова кислота входить до складу цих препаратів, щоб уникнути ризику передозування.
• Якщо під час лікування ви починаєте відчувати звук у вухах, погіршення слуху або головокружіння, слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це можуть бути ознаки передозування. У разі дітей лікар проведе аналіз крові, особливо на початку лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем знову, якщо біль триває понад 10 днів, лихоманка триває понад 3 дні, або погіршуються інші симптоми.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик геморагії (кортикостероїди, нестероїдні протизапальні препарати, певний тип препаратів для лікування депресії, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти або антикоагулянти). У цих випадках слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна використовувати Ін'єспрін разом з цими препаратами. Припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря, якщо ваші фекалії стають чорними та липкими, ви блюєте кров'ю, у вас знижується артеріальний тиск, ви відчуваєте холодний пот, болі в животі або головокружіння.
• Цей препарат не слід використовувати внутрішньовенно у дітей.
• Не рекомендується використання цього препарату під час лактації (див. розділ "Лактація").

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам призначено проведення діагностичного тесту, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ін'єспрін, оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати внутрішньовенно у дітей.

Синдром Рея - це дуже рідка, потенційно смертельна хвороба, яка спостерігається у дітей та підлітків з ознаками вірусної інфекції (особливо вітряної віспи та епізодів, подібних до грипу) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти. Тому ацетилсаліцилова кислота повинна призначатися дітям та підліткам лише за медичною порадою, коли інші заходи були безрезультатними. У разі тривалих блювотів, порушень свідомості або аномальної поведінки лікування слід припинити.

У дітей молодше 1 місяця призначення ацетилсаліцилової кислоти виправдане лише у певних ситуаціях та під медичним наглядом.

У дітей рекомендується контролювати рівень саліцилатів у крові, особливо на початку лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Рекомендується обережність у пацієнтів похилого віку, особливо з нирковою недостатністю, або тих, хто має знижені рівні альбуміну в крові, оскільки існує ризик підвищеної токсичності.

Інші препарати та Ін'єспрін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Ін'єспрін, у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з препаратів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик геморагії (наприклад, метотрексат, антикоагулянти, нестероїдні протизапальні препарати тощо).

Використання Ін'єсприну з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування Ін'єспрін, оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити геморагічний гастрит.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Під час першого та другого триместру вагітності Ін'єспрін не слід призначати, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо лікар не вважає це доцільним.

Використання Ін'єсприну протипоказано після 24 тижнів вагітності (третій триместр).

Лактація

Не рекомендується використання Ін'єсприну під час лактації, оскільки він виділяється з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

3. Як використовувати Ін'єспрін

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ін'єспрін.

Лікування може проводитися шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, внутрішньовенної ін'єкції, розчиняючи вміст флакона в 5 мл води для ін'єкцій, або шляхом перфузії в нейтральних розчинах.

Рекомендується уникати змішування цього препарату з іншими ін'єкційними препаратами в одній шприці.

Рекомендована доза:

Дорослі:рекомендується вводити один флакон 1-3 рази на добу. Максимально 4 флакони/добу.

Діти:рекомендується доза 20-50 мг/кг/добу.

Цей препарат не слід використовувати внутрішньовенно у дітей.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ін'єсприну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ін'єсприну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми помірної інтоксикації: звук у вухах, порушення слуху, головний біль та головокружіння.

У разі важкої інтоксикації може виникнути: лихоманка, підвищення частоти дихання, порушення метаболізму в крові, кома, колапс кровообігу, ниркова недостатність та значне зниження рівня цукру в крові.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20. Крім того, негайно зверніться до лікаря. Візьміть цю брошуру з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ін'єспрін може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не можна оцінити частоту появи побічних ефектів на основі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

Геморагічні синдроми (носова кровотеча, кровотеча з ясен, появлення пурпурних плям на шкірі тощо) з підвищенням часу кровотечі. Ризик геморагії може тривати протягом 4-8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти, що може підвищити ризик геморагії під час операції. Також може виникнути геморагічний гастрит та інтракраніальна геморагія.

Порушення імунної системи

Алергічні реакції, анафілактичні реакції (загальна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя), астма, ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з раптовою появою набряку, висипань на шкірі та труднощами з диханням).

Порушення нервової системи

Головний біль, головокружіння, порушення слуху, звук у вухах, які зазвичай вказують на передозування.

Інтракраніальна геморагія.

Порушення травної системи

Болі в животі

Геморагічний гастрит, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть спричинити анемію через дефіцит заліза. Ризик кровотечі залежить від дози. Виразкова хвороба шлунка та перфорації.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Повышення рівня печінкових ферментів (індикаторів функції печінки), пошкодження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Синдром Рея (див. розділ "Попередження та застереження"), біль та місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції.

Якщо ви спостерігаєте появу:

• Дискомфорту або болю в животі, геморагічного гастриту або кишкової кровотечі чи чорних фекалій.
• Порушень шкіри, таких як висипання або червоність.
• Труднощів з диханням.
• Несподіваної зміни кількості або вигляду сечі.
• Набряку обличчя, ніг або рук.

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть вказувати на появу побічних ефектів, які потребують термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ін'єсприну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ін'єсприну

• Активний інгредієнт - лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти. Кожна ампула містить 900 мг лізинової солі ацетилсаліцилової кислоти (що відповідає 500 мг ацетилсаліцилової кислоти).

Після відновлення 5 мл води для ін'єкцій кожен мл розчину містить 180 мг лізинової солі ацетилсаліцилової кислоти.

• Інші компоненти - гліцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єспрін 900 мг порошок для ін'єкційного розчину випускається у вигляді білого або світло-жовтого порошку в упаковках, що містять 100 ампул.

Власник дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до Технічної характеристики (ТХ) продукту

Інструкції з використання та обробки

Ін'єспрін повинен бути підготовлений для використання під безпосереднім наглядом фармацевта, який знайомий з його властивостями та вимогами безпечного використання.

Підготовка розчину Ін'єсприну

Розчиняти вміст ампули екстемпорально в 5 мл води для ін'єкцій. Введення можна здійснювати шляхом глибокої інтрамускульної ін'єкції, прямої внутрішньовенної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії з допомогою допоміжної речовини (розчину хлориду натрію, глюкози або сорбітолу).

Рекомендується уникати змішування цього лікарського засобу з іншими ін'єкційними препаратами в одній шприці.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Для отримання інструкцій з введення Ін'єсприну, будь ласка, зверніться до Технічної характеристики (ТХ).