Алка-селтзер

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Алька-Зельцер, 324 мг, таблетки для розчинення

Кислота ацетилсаліцилова

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди приймайте саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Алька-Зельцер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Алька-Зельцер
• 3. Як приймати лікарський засіб Алька-Зельцер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Алька-Зельцер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Алька-Зельцер і для чого він призначений

Кислота ацетилсаліцилова, активна речовина лікарського засобу Алька-Зельцер, має анальгетичну, протизапальну і жарознижуючу дію. Цитрат натрію, який утворюється після розчинення таблетки у воді, має буферні властивості, завдяки чому нейтралізує надмірну кількість соляної кислоти в шлунку.

Показання до застосування:

• Болі легкого та середнього ступеня, наприклад: головні болі, м'язові болі (в тому числі з відчуттям загальної втомленості), зубний біль
• Біль і гарячка під час простуди та грипу

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Алька-Зельцер

Коли не приймати лікарський засіб Алька-Зельцер

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцілати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є кровотечна хвороба,
• якщо в пацієнта є гостра виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність або важка печінкова недостатність або важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта раніше були напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцілатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдними протизапальними засобами,
• якщо пацієнт приймає одночасно лікарський засіб метотрексат (що застосовується при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або вище,
• якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
• у дітей віком до 12 років.

Обережність і попередження

Перш ніж почати приймати Алька-Зельцер, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів і протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин,
• якщо пацієнт приймає одночасно антикоагулянти,
• якщо в пацієнта є порушена функція печінки,
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, хвороба ниркових судин, застійна серцева недостатність, зменшення об'єму циркулюючої крові, розлога операція, сепсис, важкі кровотечі), оскільки кислота ацетилсаліцилова може додатково збільшити ризик розвитку порушень функції нирок і важкої ниркової недостатності,
• якщо в пацієнта раніше була хронічна або рецидивна виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• якщо пацієнт страждає від генетичного захворювання, яке полягає у відсутності ферменту - глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом кислоти ацетилсаліцилової може викликати розвиток гемолізу або гемолітичної анемії,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не приймати лікарські засоби, що містять кислоту ацетилсаліцилову, у жінок під час першого і другого триместрів вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм і спричинити напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. На такі реакції особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічним ринитом, поліпозом слизової оболонки носа, а також пацієнти, у яких спостерігаються алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка). Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включно з малими втручаннями, наприклад, видаленням зуба) повинні повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Алька-Зельцер. Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, знижує виділення соляної кислоти з організму. У пацієнтів зі схильністю до зниженого виділення соляної кислоти лікарський засіб може викликати напад подагри. Лікарські засоби, що містять кислоту ацетилсаліцилову, не повинні прийматися дітям і підліткам під час вірусних інфекцій (з гарячкою або без гарячки) без консультації з лікарем. Під час деяких вірусних захворювань, зокрема при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу Б та вітряної віспи, існує ризик розвитку синдрому Рея - рідкого, але загрозливого для життя захворювання, яке потребує негайної медичної допомоги. Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно приймається кислота ацетилсаліцилова, хоча причинно-наслідковий зв'язок не доведений. Розвиток тривалих блювотів під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея. Тривале прийняття лікарських засобів, що містять кислоту ацетилсаліцилову, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийняття наступних доз. Тривале прийняття лікарських засобів проти болю, особливо тих, що містять кілька активних речовин, може привести до важкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.

Лікарський засіб Алька-Зельцер і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати. Застосування особливої обережності рекомендується при прийомі лікарського засобу Алька-Зельцер з наступними лікарськими засобами, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює:

• токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід приймати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вище; одночасне прийняття метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;

Одночасне прийняття метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;

• дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) і засобів, що гальмують агрегацію (злипання) кров'яних пластинок, що може призвести до збільшення ризику тривалого кровотечі і кровотеч;
• ризик розвитку виразкової хвороби і кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо приймається одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інші саліцілати, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після закінчення прийому глюкокортикоїдів системного дії (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) збільшується ризик передозування саліцілатів; якщо пацієнт страждає від генетичного захворювання, яке полягає у відсутності ферменту - глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, прийом кислоти ацетилсаліцилової може викликати розвиток гемолізу або гемолітичної анемії;
• дію дигоксину (лікарського засобу, який застосовується при серцевих захворюваннях), оскільки збільшує його концентрацію в крові;
• дію протидіабетичних засобів, наприклад інсуліну, похідних сульфонілмочовини;
• токсичну дію валпроєвої кислоти (лікарського засобу, який застосовується при епілепсії), яка, в свою чергу, посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової;
• дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресивні лікарські засоби).

Застосування особливої обережності рекомендується при прийомі лікарського засобу Алька-Зельцер з наступними лікарськими засобами, оскільки кислота ацетилсаліцилова знижує:

• дію протиподагричних засобів, які застосовуються при лікуванні подагри, які збільшують виділення соляної кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призвести до посилення симптомів подагри;
• дію мочогінних засобів;
• дію деяких протигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину).

Лікарський засіб Алька-Зельцер можна приймати одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами (крім метотрексату у дозах 15 мг на тиждень або вище) тільки після консультації з лікарем.

Лікарський засіб Алька-Зельцер з їжею і питием або алкоголем

Див. пункт 3 інструкції. Увага! Алкоголь може збільшити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, тобто виразкової хвороби або кровотеч.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед прийняттям лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. ВагітністьНе слід приймати лікарський засіб Алька-Зельцер під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Лікарський засіб може викликати порушення функції нирок і серця у неродженого дитини. Він також може вплинути на схильність пацієнтки та дитини до кровотеч і призвести до уповільнення або затримки пологів. Не слід приймати лікарський засіб Алька-Зельцер під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або якщо вона планує вагітність, вона повинна приймати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну. Якщо лікарський засіб Алька-Зельцер приймається протягом терміну, довшого ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може призвести до розвитку порушень функції нирок у неродженого дитини, що може призвести до зменшення кількості амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно продовжити протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг. Годування грудьмиКислота ацетилсаліцилова проникає у грудне молоко в невеликій кількості. ФертильністьЛікарський засіб Алька-Зельцер належить до групи лікарських засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення терапії.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Лікарський засіб Алька-Зельцер містить натрій, бензиловий спирт і глюкозу (компонент мальтодекстрини з ароматизаторами)

Одна таблетка Алька-Зельцер містить 477 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих людей. Максимальна добова доза цього лікарського засобу відповідає 288% максимальної рекомендованої добової дози споживання натрію ВООЗ. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Алька-Зельцер

Цей лікарський засіб завжди приймайте саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза лікарського засобу Алька-Зельцер: Дорослі: Одночасно 1-3 таблетки для розчинення (тобто 324-972 мг кислоти ацетилсаліцилової). За необхідності дозу можна повторити через 4-6 годин. Не слід приймати більше 4000 мг кислоти ацетилсаліцилової протягом доби (тобто не більше 12 таблеток для розчинення на добу). Молодь віком понад 12 років: Лікарський засіб можна приймати у молоді віком понад 12 років тільки за призначенням лікаря. Необхідно прийняти одночасно 1 таблетку для розчинення (тобто 324 мг кислоти ацетилсаліцилової). За необхідності дозу можна повторити до 3 разів на добу, але не частіше ніж кожні 4-6 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток для розчинення (тобто 972 мг кислоти ацетилсаліцилової) на добу. Лікарський засіб слід приймати з обережністю у пацієнтів з порушеною функцією печінки та/або нирок. Лікарського засобу не слід приймати довше 3-5 днів без консультації з лікарем. Таблетки необхідно розчинити у склянці води та випити розчинений рідина. Прийом лікарського засобу рекомендується після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Алька-Зельцер

Отруєння активною речовиною лікарського засобу Алька-Зельцер може бути викликано тривалим прийняттям лікарського засобу (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому лікарського засобу дітьми або людьми похилого віку. Симптомами легкого отруєння є: головокружіння (в тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота і блювота, головний біль, сплутаність (розлади свідомості з дезорієнтацією, розладами мислення і мови, маренням, галюцинаціями, страхом та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання, а також симптоми респіраторної алкалози (прямокутники перед очима, оmdelenie). У разі важкого отруєння можуть виникнути: висока гарячка, порушення дихальної системи (аж до зупинки дихання і задухи), порушення серцевої діяльності і судин (від нерегулярного ритму серця, низького тиску аж до зупинки серцевої діяльності), втрати рідини і електролітів (від обезводнення, олігурії [зменшення кількості сечі до 400-500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), збільшення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацидоз, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, порушення нейрологічні, які проявляються летаргією, сплутаністю аж до коми і судорог. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні. Лікування отруєння полягає у виконанні промивання шлунку, введенні активованого вугілля, застосуванні алкалічної діурезу. У важких отруєннях може бути необхідна форсована алкалічна діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Пропуск прийому лікарського засобу Алька-Зельцер

У разі пропуску дози лікарського засобу і тривалого збереження симптомів необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу Алька-Зельцер. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Алька-Зельцер

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Увага:

• Якщо виникли блювотини з кров'ю або чорні, смолоподібні випорожнення, необхідно припинити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря.
• Симптомом важкої реакції підвищеної чутливості може бути: набряк обличчя і повік, набряк язика і горла зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задуха аж до нападів астми, прискорене серцебиття, раптове зниження тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно забезпечити фахову медичну допомогу. Вищеозначені реакції можуть виникнути навіть після першого прийому лікарського засобу.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином: часто (у більше ніж 1 пацієнта на 100, але менше ніж у 1 пацієнта на 10), рідко (у більше ніж 1 пацієнта на 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта на 1 000), дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000), невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Порушення шлунку і кишок: Часто: Болі у шлунку і животі, загоряння, нудота. Рідко: Запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно загрозливі для життя кровотечі з шлунково-кишкового тракту: явні (блювотини з кров'ю, смолоподібні випорожнення) або приховані (кровотечі відбуваються тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки, перфорация. Невідома: Ентеропатія зі звуженням кишок (особливо під час тривалого прийому), нудота, блювота. Порушення печінки і жовчних шляхів: Дуже рідко: Тимчасові порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз). Порушення нервової системи: Рідко: Кровотечі в мозок (особливо у пацієнтів з неkontrolованим артеріальним тиском і (або) одночасним прийомом інших антикоагулянтів) потенційно загрозливі для життя. Невідома: Головокружіння, які зазвичай є симптомами передозування. Порушення вуха і вестибулярного апарату: Часто: Шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування. Порушення крові і лімфатичної системи: Невідома: Збільшення ризику кровотеч, тривале кровотечі, часу протромбіну, тромбоцитопенія. Результатом кровотеч може бути виникнення анемії з дефіцитом заліза або геморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також порушеннями результатів лабораторних досліджень. Гемоліз і гемолітична анемія у пацієнтів, які страждають від важкої форми дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Порушення судин: Невідома: Кровотечі (позабігові, з носа, з ясен, з сечостатевої системи), гематоми. Порушення нирок і сечових шляхів: Невідома: Порушення функції нирок і важка ниркова недостатність. Порушення імунної системи: Рідко: Реакції підвищеної чутливості з клінічними симптомами і порушеннями результатів відповідних лабораторних досліджень, такі як: легкі до помірних реакції, які охоплюють шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висип, кропив'янка, набряк (в тому числі набряк Квінке), запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт. Невідома: Важкі реакції, включаючи анафілактичний шок, порушення дихання і серцевої діяльності. Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння: Невідома: Хвороба дихальної системи, яка погіршується після прийому кислоти ацетилсаліцилової.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.pharm.gov.ua/Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Алька-Зельцер

Зберігати при температурі нижче 25°C. Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Алька-Зельцер

Активною речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова (Кислота ацетилсаліцилова).Інші компоненти лікарського засобу: цитрат натрію, бікарбонат натрію, Повідон 25, суміш диметикону і кремнезему (70% : 30%), суміш докузану натрію і бензоату натрію (85% : 15%), сахарин натрію, лимонний ароматизатор (в тому числі мальтодекстрин, бутілгідроксанізол Е320, бутілгідротолуен Е321, бензиловий спирт), цитрусовий ароматизатор (в тому числі мальтодекстрин, бензиловий спирт, α-токоферол Е307).

Як виглядає лікарський засіб Алька-Зельцер і що містить упаковка

Одна подвійна сашетка містить 2 таблетки для розчинення. Текстурна пачка містить 6, 10 або 40 таблеток для розчинення у вигляді 3, 5 або 20 подвійних сашеток, які містять 2 таблетки для розчинення. До обігу також допускаються упаковки, які містять 2 таблетки для розчинення (1 подвійна сашетка).

Відповідальний суб'єкт

Баєр Фармацевтична компанія

Виробник

Баєр Біттерфельд ГмбХ

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023