Туссіцом 400

Укладена інформація для користувача

TUSSICOM 200, 200 мг/5 г, порошок для приготування розчину

Ацетилцистеїн

TUSSICOM 400, 400 мг/5 г, порошок для приготування розчину

Ацетилцистеїн

TUSSICOM 600, 600 мг/5 г, порошок для приготування розчину

Ацетилцистеїн
{логотип відповідальної особи}

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Tussicom і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Tussicom
• 3. Як застосовувати Tussicom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Tussicom
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Tussicom і для чого він використовується

Tussicom містить ацетилцистеїн, який є похідним природного амінокислоти L-цистеїну. Препарат
зменшує густину виділень дихальних шляхів, що полегшує їх видалення та покращує
дихання і зменшує мучний кашель.
Препарат застосовується для лікування захворювань дихальних шляхів з густими виділеннями бронхів, які потребують розрідження, а також при муковісцидозі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Tussicom

Коли не застосовувати препарат Tussicom

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Застосування ацетилцистеїну може викликати збільшення об'єму виділень бронхів.
Особливо обережно потрібно застосовувати препарат:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою; у разі виникнення та тривалого збереження бронхоспазму - препарат потрібно скасувати;
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші препарати з подразнюючою дією на слизову оболонку травного тракту;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю.

Ацетилцистеїн не повинен застосовуватися пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо не
забезпечено пацієнтові під час лікування фізіотерапію дихальних шляхів.
Якщо під час застосування ацетилцистеїну виникнуть будь-які нові зміни на шкірі або слизових оболонках (симптоми важкої алергічної реакції, chẳng hạn як синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)), потрібно негайно проконсультуватися з лікарем
і припинити лікування ацетилцистеїном (див. пункт 4).

Tussicom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які видавалися без рецепта.
Ацетилцистеїн не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиками (еритроміцин, тетрацикліни,
амоксицилін); потрібно дотримуватися 2-годинної перерви у прийманні препаратів.
Не потрібно застосовувати препарати, які зменшують кашловий рефлекс, одночасно з ацетилцистеїном.
Ацетилцистеїн може посилювати дію розширюючу судини нітрогліцерину. Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих препаратів.
Активований вугілля може зменшувати дію ацетилцистеїну через зменшене всмоктування.
Ацетилцистеїн може впливати на результати лабораторних досліджень, chẳng hạn як аналіз саліцилатів
методом колориметрії. Необхідно повідомити лікаря та медичний персонал про приймання цього
препарату.

Вагітність і годування грудьми

Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не необхідно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив ацетилцистеїну на здатність керування транспортними засобами.

Tussicom містить сахарозу (цукор)

1 пакет препарату Tussicom 200 містить 4,759 г сахарози – приблизно 0,4 хлібної одиниці в одному
пакеті.
1 пакет препарату Tussicom 400 містить 4,575 г сахарози – приблизно 0,4 хлібної одиниці в одному
пакеті.
1 пакет препарату Tussicom 600 містить 4,370 г сахарози – приблизно 0,4 хлібної одиниці в одному
пакеті.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта встановлена
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням
цього препарату.

Tussicom 400 містить жовту chinolinову

Препарат може викликати алергічні реакції.

Tussicom 600 містить червону косенілову

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Tussicom

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай застосовувана доза препарату Tussicom:

• у дорослих і у дітей віком понад 14 років - доза до 600 мг ацетилцистеїну на добу;
• у дітей віком від 6 до 14 років - доза до 400 мг ацетилцистеїну на добу;
• у дітей віком від 2 до 6 років - доза до 300 мг ацетилцистеїну на добу.

Рекомендоване дозування при муковісцидозі:

• у дітей віком понад 6 років - до 600 мг ацетилцистеїну на добу;
• у дітей віком від 2 до 6 років - до 400 мг ацетилцистеїну на добу.

Спосіб застосування

Вміст пакету потрібно розчинити в склянці води та вживати негайно після розчинення. Вміст пакетів не потрібно ділити.
Увага:
Необхідно уникати контакту розчину препарату з металами та гумою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tussicom

Передозування препарату може викликати надмірне рідіння слизово-гнійних виділень,
особливо у пацієнтів з недостатнім кашлевим рефлексом, у яких може бути необхідне застосування
методів механічного відсмоктування виділень з бронхів. Крім того, передозування препарату
може привести також до симптомів з боку шлунка та кишечника, таких як нудота, блювота
і діарея.
У разі підозри на передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Tussicom

У разі пропуску приймання препарату означеного часу, не потрібно застосовувати подвійну дозу препарату,
тільки прийняти його в рекомендованій дозі о наступному разі, відповідно до рекомендованого режиму
дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• алергічна реакція, яку симптоми можуть виникнути у вигляді бронхоспазму, задишки, свербежу, кропив'янки, висипки на шкірі; важка алергічна реакція, яку називають "ангіоневротичним набряком" та її симптоми включають: набряк горла та язика, набряки в області очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням; прискорене серцебиття (так зване тахікардія),
• головний біль,
• шум у вухах,
• запалення порожнини рота, біль у шлунку, нудота, блювота, діарея,
• гарячка,
• зниження артеріального тиску.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб)

• нестравність.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, анafilактичні та (або) псевдоанafilактичні реакції). Анafilактичний шок викликаний важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми включають: задишку, набряк горла та язика, свербеж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабіння аж до втрати свідомості включно. Анafilактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
• кровотеча,
• на початку застосування препарату: бронхоспазм, надмірне виділення слизу, подразнюючий кашель,
• синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає головним чином в області рота, очей, носа та статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• розширення судин та раптове червоніння обличчя після застосування великих доз,
• набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Tussicom

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Tussicom 200

• Активним складником препарату є ацетилцистеїн. Кожен пакет містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші складники: сахароза, бета-каротин 2,5%, складник, який покращує смак і запах, апельсиновий.

Що містить препарат Tussicom 400

• Активним складником препарату є ацетилцистеїн. Кожен пакет містить 400 мг ацетилцистеїну.
• Інші складники: сахароза, складник, який покращує смак і запах, цитрусовий, жовта chinolinова.

Що містить препарат Tussicom 600

• Активним складником препарату є ацетилцистеїн. Кожен пакет містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші складники: сахароза, колоїдна кремнезем, складник, який покращує смак і запах, малиновий, складник, який покращує смак і запах, апельсиновий та червона косенілова.

Як виглядає препарат Tussicom та що містить упаковка

Tussicom 200 - це порошок, жовтогарячий, з апельсиновим запахом та смаком,
у пакетах. Кожен пакет містить 5 г порошку. Текстовий картон містить 20 пакетів.
Tussicom 400 - це порошок, жовтий, з цитрусовим запахом та смаком,
у пакетах. Кожен пакет містить 5 г порошку. Текстовий картон містить 20 пакетів.
Tussicom 600 - це порошок, рожевий, з фруктовим запахом та смаком,
у пакетах. Кожен пакет містить 5 г порошку. Текстовий картон містить 20 пакетів.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Sanofi-Aventis Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Виробник:
Opella Healthcare Poland Сп. з о.о.
Філія у Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sanofi-Aventis Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: (22) 280 00 00
Дата останньої актуалізації інформації:березень 2022