Ацц цлассіц

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ACC classic, 20 мг/мл, розворінний розчин для перорального прийому

Ацетилцистеїн

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ACC classic і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ACC classic
• 3. Як застосовувати ACC classic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ACC classic
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ACC classic і для чого його використовують

ACC classic містить активну речовину ацетилцистеїн - лікарський засіб, який в першу чергу зменшує
густину бронхіальної секреції та полегшує її відкашлювання.
ACC classic застосовують короткочасно як розріджувальний лікарський засіб для бронхіальної секреції
та полегшення її відкашлювання у пацієнтів з симптомами інфекції верхніх дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ACC classic

Коли не застосовувати лікарський засіб ACC classic

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн, метилпарагідроксибензоат або на будь-який інший складник лікарського засобу ACC classic (перелічених у пункті 6). Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив'янка, висип, бронхоспазм (задишка), прискорене серцебиття і знижене артеріальне кров'яний тиск. Якщо з'являється будь-який із цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу ACC classic і звернутися до лікаря. якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки. якщо пацієнт має гостру астматичну стан (загострення бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень).

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу ACC classic слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт мав або має бронхіальну астму (оскільки лікарський засіб може викликати у нього бронхоспазм
і задишку). Пацієнт з бронхіальною астмою повинен бути під суворим лікарським контролем під час
лікування. Якщо з'являється бронхоспазм, слід негайно припинити застосування лікарського засобу і негайно
звернутися по медичну допомогу;
у пацієнта раніше було виявлено виразкову хворобу, особливо при одночасному
застосуванні інших лікарських засобів з дією, що руйнує слизові оболонки травного тракту;
пацієнт зараз має або мав раніше дихальну недостатність;
пацієнт має проблему з відкашлюванням (може бути необхідним застосування так званої фізіотерапії
дихання – лікар надає інформацію, на чому вона полягає);
у пацієнта було виявлено нетолерантність до гістаміну (тривале застосування лікарського засобу може викликати
з'явлення симптомів нетолерантності, таких як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт є у похилому віці (після 65 років).
Якщо під час застосування лікарського засобу з'являються у пацієнта зміни на шкірі або слизових оболонках, слід
припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4.).

Діти та підлітки

Через вміст активної речовини лікарського засобу ACC classic не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.
Муколітичні лікарські засоби (розріджувальні бронхіальну секрецію та зменшувальні її густину) можуть викликати
звуження (обтурання) або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів і обмежену здатність відкашлювання у цій віковій групі. Тому не слід застосовувати муколітичні лікарські засоби у дітей віком до 2 років.

ACC classic та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб ACC classic одночасно з протикашлевими лікарськими засобами, оскільки вони
ослаблюють кашловий рефлекс і можуть утруднити відкашлювання розрідженої лікарським засобом ACC classic секреції.
Ацетилцистеїн (активна речовина лікарського засобу ACC classic) може ослаблювати дію деяких
антібіотиків (особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів
і аміноглікозидів). Щоб цьому запобігти, лікарський засіб ACC classic слід приймати через 2 години після
прийому антібіотика. Це не стосується таких антібіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін,
доксициклін, еритроміцин, тіамфенікол і цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
ACC classic може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (лікарських засобів, які застосовуються
при захворюваннях серцево-судинної системи та ішемічній хворобі серця). Під час одночасного
застосування цих лікарських засобів лікар буде контролювати, чи не розвивається у пацієнта артеріальна гіпотонія.
Можлива є появаГоловного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний лікарський засіб з групи нітратів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу ACC classic.
Великі кількості активованого вугілля можуть зменшувати ефективність лікарського засобу ACC classic.
Не рекомендується змішувати лікарський засіб ACC classic з розчинами, які містять інші лікарські засоби.
Вплив ACC classic на лабораторні дослідження
Якщо пацієнту необхідно провести визначення саліцилатів у крові або сечі чи кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікаря та медичний персонал про прийом лікарського засобу ACC classic.

ACC classic з їжею та питтям

Лікарський засіб слід приймати після їжі.
Під час лікування слід пити достатню кількість рідини (не менше 1,5 л на добу).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить бензиловий спирт (див. підпункт «Бензиловий спирт»).
Лікарський засіб ACC classic можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у тому випадку, якщо лікар визнає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомий вплив лікарського засобу ACC classic на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

ACC classic містить натрій, бензоат натрію, метилпарагідроксибензоат, бензиловий спирт та пропіленгліколь

Натрій

Лікарський засіб містить 4,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 1 мл перорального розчину.
Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Бензоат натрію (Е 211)

Лікарський засіб містить 1,95 мг бензоату натрію у 1 мл перорального розчину.

Метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Лікарський засіб містить консервуючу речовину (метилпарагідроксибензоат). Вона може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього, тобто симптоми алергії можуть з'явитися навіть через кілька годин або днів).

Бензиловий спирт

Лікарський засіб містить менше 0,1 мг бензилового спирту (компонента вишневого аромату) у 1 мл перорального розчину.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Під час введення бензилового спирту маленьким дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Жінки у стані вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Пропіленгліколь (Е 1520)

Лікарський засіб містить 1,33 мг пропіленгліколю (Е 1520) (компонента вишневого аромату) у 1 мл перорального розчину.

3. Як застосовувати ACC classic

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб ACC classic можна вводити перорально, використовуючи до пакування мічку (об'єм 5 мл) або міру (об'єм 10 мл).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза становить:

Діти віком від 3 до 6 років
5 мл розчину двічі або тричі на добу (200 мг до 300 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або
3 дозах, розділених на частини).
Діти віком від 7 до 14 років
10 мл розчину двічі на добу (400 мг ацетилцистеїну на добу у 2 дозах, розділених на частини).
Не слід перевищувати дозу 4 мірки (або 2 мірки) на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
10 мл розчину двічі або тричі на добу (400 мг до 600 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 3 дозах, розділених на частини).
Лікарського засобу ACC classic не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.
Без призначення лікаря не слід застосовувати лікарського засобу ACC classic довше 4-5 днів.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати після їжі.
Лікарського засобу ACC classic не слід змішувати з розчинами, які містять інші лікарські засоби.
Не слід застосовувати перед сном через утруднене відкашлювання розрідженої секреції під час сну. Останню дозу лікарського засобу ACC classic слід приймати не пізніше 4 годин перед сном.
Спосіб введення міркою:

• 1. Відкрити пляшку, захищену від доступу дітей, натиснувши на кришку долонею та повернувши її вліво.
• 2. Вставити доданий перфорований з'єднувач до горлечка пляшки. Якщо не можливо вставити з'єднувач до кінця, можна надіти захисний ковпачок та повернути його. З'єднувач з'єднує мірку з пляшкою та слід залишити його в горлечку пляшки.
• 3. Натиснути сильно поршень мірки всередину, аж до опору.
• 4. Обережно перевернути пляшку догори дном, потягнути за поршень мірки та набрати в неї рекомендований об'єм розчину (у мілілітрах). Якщо в розчині видимі бульбашки повітря, вміст мірки слід повернути до пляшки та знову повільно наповнити мірку. Якщо рекомендована кількість розчину більша за 5 мл, мірку слід наповнити знову.
• 5. Перевернути пляшку назад та витягнути мірку з перфорованого з'єднувача.
• 6. Вміст мірки можна вводити безпосередньо пацієнту або перелити перед введенням на ложку. Під час прийому лікарського засобу з мірки пацієнт повинен перебувати в сидячому положенні. Мірку найкраще опорожнювати повільно, спрямовуючи її кінець у бік внутрішньої сторони щоки.
• 7. Безпосередньо після використання слід ретельно закрити пляшку.

Мірку слід промити після введення розчину, багаторазово набираючи та випускаючи воду.
Слід уникати тривалого контакту перорального розчину ACC classic з металами та гумою.

Увага: Після першого відкриття пляшки лікарський засіб можна зберігати при температурі нижче 25°C не довше 11 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ACC classic

У разі прийому надто великої кількості лікарського засобу слід звернутися по пораду до лікаря або фармацевта.
Можлива є появаЖовчевих та шлунково-кишкових симптомів, таких як нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота

Пропуск прийому дози лікарського засобу ACC classic

Якщо лікарський засіб приймається регулярно, а з моменту, коли мала бути прийнята пропущена доза, минуло небагато часу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із перелічених симптомів, слід припинити застосування лікарського засобу ACC classic і негайно звернутися по медичну допомогу:

анafilактична реакція або реакція, подібна до анафілактичної (вид нагальної алергічної реакції) з такими симптомами, як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла, кропив'янка, свербіж;
набряк судин (важлива алергічна реакція) з набряком шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, на обличчі, кінцівках, суглобах;
утворення змін на шкірі та слизових оболонках, може проходити з гарячкою та болем
суглобів;
бронхоспазм (раптова задишка).
Не дуже часті побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
реакції надчутливості (алергічні реакції)
головний біль
шум у вухах
прискорене серцебиття (тахікардія)
знижене артеріальне кров'яний тиск
нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота
кропив'янка, висип, свербіж, набряк судин
гарячка
Рідкі побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
нестравність
задишка, бронхоспазм
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
анafilактична реакція або реакція, подібна до анафілактичної, аж до анафілактичного шоку (див. вище)
важлива реакція, пов'язана зі шкірою та слизовими оболонками, яка може свідчити про синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвієве відшарування епідермісу (див. вище)
кровотеча
Побічні ефекти, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
набряк обличчя
Звіт про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-40, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ACC classic

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття пляшки становить 11 днів при зберіганні при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ACC classic

• Активною речовиною є ацетилцистеїн. 1 мл перорального розчину містить 20 мг ацетилцистеїну.
• Інші складники лікарського засобу: карамельоза натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), бензоат натрію (Е 211), едетат натрію, гідроксид натрію (10% водний розчин), сукралоза натрію, очищена вода, вишневий аромат (містить, зокрема, бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520)).

Як виглядає лікарський засіб ACC classic і що містить упаковка

ACC classic є прозорим, трохи липким розчином з вишневим смаком.
Лікарський засіб випускається в пляшках з оранжевого скла з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем,
у паперовій пачці, які містять 100 або 200 мл перорального розчину.
До упаковки додається поліпропіленова мірка (для вимірювання 2,5; 5 та 10 мл) або
поліпропіленова мірка з поршнем з HDPE (для вимірювання 5 мл лікарського засобу).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Логотип Sandoz}