Туссіцом 200

Укладена інструкція: інформація для користувача

TUSSICOM 200, 200 мг/5 г, порошок для приготування розчину

Ацетилцистеїн

TUSSICOM 400, 400 мг/5 г, порошок для приготування розчину

Ацетилцистеїн

TUSSICOM 600, 600 мг/5 г, порошок для приготування розчину

Ацетилцистеїн
{логотип відповідального суб'єкта}

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Tussicom і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tussicom
• 3. Як застосовувати Tussicom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Tussicom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Tussicom і для чого його застосовують

Tussicom містить ацетилцистеїн, який є похідним природного амінокислоти L-цистеїну. Препарат
зменшує густину виділень дихальних шляхів, що полегшує їх видалення та покращує дихання і полегшує мучний кашель.
Препарат застосовують для лікування захворювань дихальних шляхів з густими виділеннями бронхів, які потребують розрідження, а також при муковісцидозі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tussicom

Коли не застосовувати препарат Tussicom

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Застосування ацетилцистеїну може спричинити збільшення об'єму виділень бронхів.
Особливо обережно слід застосовувати препарат:

• у пацієнтів з астмою; у разі виникнення та тривалого збереження бронхоспазму - препарат слід відмінити;
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші препарати з дією, що подразнює слизову оболонку травного тракту;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів з важкою недостатністю дихання.

Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам із зниженою здатністю до відкашлювання, якщо не
забезпечено пацієнту під час лікування фізіотерапію дихальних шляхів.
Якщо під час застосування ацетилцистеїну виникнуть будь-які нові зміни на шкірі або слизових оболонках (симптоми важкої алергічної реакції, chẳng hạn як синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)), слід негайно проконсультуватися з лікарем
та припинити лікування ацетилцистеїном (див. пункт 4).

Tussicom та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які видаються без рецепта.
Ацетилцистеїн не слід застосовувати одночасно з антибіотиками (ерітроміцин, тетрацикліни,
амоксицилін); слід дотримуватися 2-годинної перерви у прийманні препаратів.
Не слід застосовувати препарати, які знижують кашловий рефлекс, одночасно з ацетилцистеїном.
Ацетилцистеїн може посилювати дію розширювальних судин нітрогліцерину. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих препаратів.
Активований вугілля може знижувати дію ацетилцистеїну через зниження його всмоктування.
Ацетилцистеїн може впливати на результати лабораторних досліджень, таких як аналіз саліцилатів методом колориметрії. Слід повідомити лікаря та медичний персонал про приймання цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доступних даних щодо впливу ацетилцистеїну на здатність керування транспортними засобами.

Tussicom містить сахарозу (цукор)

1 пакетик препарату Tussicom 200 містить 4,759 г сахарози – приблизно 0,4 хлібної одиниці в одному
пакетику.
1 пакетик препарату Tussicom 400 містить 4,575 г сахарози – приблизно 0,4 хлібної одиниці в одному
пакетику.
1 пакетик препарату Tussicom 600 містить 4,370 г сахарози – приблизно 0,4 хлібної одиниці в одному
пакетику.
Слід враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Tussicom 400 містить жовтувату хінолінову

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

Tussicom 600 містить червону косенилову

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Tussicom

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай застосовувана доза препарату Tussicom:

• у дорослих і у дітей віком понад 14 років - доза до 600 мг ацетилцистеїну на добу;
• у дітей віком від 6 до 14 років - доза до 400 мг ацетилцистеїну на добу;
• у дітей віком від 2 до 6 років - доза до 300 мг ацетилцистеїну на добу.

Рекомендоване дозування при муковісцидозі:

• у дітей віком понад 6 років - до 600 мг ацетилцистеїну на добу;
• у дітей віком від 2 до 6 років - до 400 мг ацетилцистеїну на добу.

Спосіб застосування

Вміст пакетика слід розчинити у склянці води та вживати негайно після розчинення. Вміст пакетиків не слід розділяти.
Увага:
Слід уникати контакту розчину препарату з металами та гумою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tussicom

Передозування препарату може спричинити надмірне рідіння слизово-гнійних виділень,
особливо у пацієнтів з недостатнім кашлевим рефлексом, у яких може бути необхідним застосування методів механічного відсмоктування виділень з бронхів. Крім того, передозування препарату може привести також до симптомів шлунково-кишкового тракту, таких як нудота, блювота
і діарея.
У разі підозри на передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Tussicom

У разі неприймання препарату означеного часу, не слід застосовувати подвійну дозу препарату,
тільки прийняти його у рекомендованій дозі о наступному часу, що випливає з рекомендованого режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• алергічна реакція, симптоми якої можуть виникнути у вигляді бронхоспазму, задухи, свербежу, кропив'янки, висипки на шкірі; важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк" та її симптоми включають: набряк горла та язика, набряки у області очей та рота, труднощі з диханням і ковтанням; прискорене серцебиття (так зване тахікардія),
• головний біль,
• шум у вухах,
• воспалення порожнини рота, біль у животі, нудота, блювота, діарея,
• гарячка,
• низький кров'яний тиск.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб)

• нестравність.

Бардzo рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 000 осіб)

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, анafilактичні та (або) псевдоанafilактичні реакції). Анafilактичний шок спричинений важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми включають: задуха, набряк горла та язика, свербеж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабкість аж до втрати свідомості включно. Анafilактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
• кровотеча,
• на початку застосування препарату: бронхоспазм, надмірне виділення слизу, подразнюючий кашель,
• синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає головним чином у області рота, очей, носа та статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• розширення судин та раптове червоніння обличчя після застосування великих доз,
• набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Tussicom

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tussicom 200

• Активною речовиною препарату є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: сахароза, бета-каротин 2,5%, речовина, що покращує смак і запах, апельсинова.

Що містить препарат Tussicom 400

• Активною речовиною препарату є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 400 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: сахароза, речовина, що покращує смак і запах, лимонна, жовтувата хінолінова.

Що містить препарат Tussicom 600

• Активною речовиною препарату є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна кремнезем, речовина, що покращує смак і запах, малинова, речовина, що покращує смак і запах, апельсинова та червона косенилова.

Як виглядає препарат Tussicom та що містить упаковка

Tussicom 200 - це порошок, жовтопомаранчевого кольору, з апельсиновим запахом та смаком,
у пакетиках. Кожен пакетик містить 5 г порошку. Текстовий картон містить 20 пакетиків.
Tussicom 400 - це порошок, жовтого кольору, з лимонним запахом та смаком, у пакетиках.
Кожен пакетик містить 5 г порошку. Текстовий картон містить 20 пакетиків.
Tussicom 600 - це порошок, рожевого кольору, з фруктовим запахом та смаком, у пакетиках.
Кожен пакетик містить 5 г порошку. Текстовий картон містить 20 пакетиків.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Sanofi-Aventis Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
Виробник:
Opella Healthcare Poland Сп. з о.о.
Філія у Ряшеві
вул. Люблінська 52
35-233 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sanofi-Aventis Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: (22) 280 00 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022