Трунд

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Трунд, 250 мг, покриті таблетки

Трунд, 500 мг, покриті таблетки

Трунд, 750 мг, покриті таблетки

Трунд, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перед застосуванням лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які питання.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас. Не передавайте його іншим.
• Якщо в вас виникли будь-які побічні ефекти, включно ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Трунд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Трунд
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Трунд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трунд
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Трунд і для чого він використовується

Леветирацетам є лікарським засобом, який використовується для лікування епілепсії.
Лікарський засіб Трунд використовується:

• як монотерапія (застосування тільки цього лікарського засобу) для лікування дорослих і молодих людей у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певних видів епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому у пацієнтів виникають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такого типу епілепсії, при якому напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий лікарський засіб поряд з іншими лікарськими засобами для лікування:
• дорослих, молодих людей, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинним генералізацією або без неї,
• дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом скурчування окремих м'язів або груп м'язів),
• дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя) для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Трунд

Коли не застосовувати лікарський засіб Трунд

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до леветирацетаму, похідних піролідону або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Трунд обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, лікарський засіб Трунд повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як лікарський засіб Трунд, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникли симптоми депресії та (або) думки про самогубство, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта є хвороба і (або) приймає лікарські засоби, які можуть спричиняти нерегулярний ритм серця або порушення електролітного балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Нетипові думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються у пацієнта, або його родини та друзів.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршуватися або частіше виникати, особливо в першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому типі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов'язана з мутаціями в гені SCN8A) пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або погіршуватися під час лікування.

Якщо виник будь-який з цих нових симптомів під час прийому лікарського засобу Трунд, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосування лікарського засобу Трунд як монотерапії (самостійного лікарського засобу) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Лікарський засіб Трунд і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (лікарський засіб, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може вплинути на ефективність дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним. Не рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб Трунд може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами, оскільки застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується водіння транспортних засобів або робота з механізмами, доки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Лікарський засіб Трунд, 750 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110)

Барвник жовтувата помаранчева речовина (Е 110) може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трунд

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб Трунд повинен прийматися двічі на добу, ранком і вечором, приблизно о цій же порі кожного дня.
Лікування у вигляді додатку і монотерапії (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці 18 років і старші) і молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну добову дозу.
Наприклад, якщо добова доза повинна становити 1000 мг, менша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг ранком і 1 таблетку по 250 мг вечором, а доза буде поступово збільшуватися, щоб після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Трунд на основі маси тіла і дози.

Доза для немовлят (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Трунд залежно від віку, маси тіла і дози.
Лікарський засіб Трунд, 100 мг/мл, пероральний розчин є найбільш підходящою лікарською формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у тих випадках, коли не можна призначити відповідну дозу за допомогою таблеток.

Спосіб застосування:

Таблетки лікарського засобу Трунд повинні прийматися перорально, запиваяться достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Лікарський засіб Трунд застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Трунд так довго, як рекомендуватиме лікар.
• Не рекомендується припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Трунд

Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Трунд: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
Якщо прийнята більша доза лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування лікарського засобу Трунд

Необхідно звернутися до лікаря, якщо не прийнята одна або кілька доз лікарського засобу.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування лікарського засобу Трунд

Якщо лікування лікарським засобом Трунд повинно бути припинено, лікарський засіб повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить, як поступово відмінити лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Трунд може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія)
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке)
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS)
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) ( великоплямистий висип)
• розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• важкий тип висипки, який спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла
• сонливість, головний біль

Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість,
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), дрижання (мимовільне дрижання)
• головокружіння вестибулярного походження (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втома (втома)

Незbyt часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, порушення поведінки, марення, напади гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/настрій, збудження
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), порушення концентрації уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
• підвищення/порушення результатів аналізів печінки
• випадання волосся, висипка, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекції
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS, анафілактична реакція [важка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубства, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• марення
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря“)
• напади можуть погіршуватися або частіше виникати
• мимовільні скорочення м'язів у області голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) ( великоплямистий висип), розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), а також важкий тип висипки, який спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).
• атаксія або труднощі з ходьбою,
• одночасне виникнення: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тис та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Бардzo рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї та тієї ж дії (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dsza.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трунд

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після:
„Термін придатності (EXP)“ і на блистерній упаковці після скорочення „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить лікарський засіб Трунд

Активною речовиною лікарського засобу є леветирацетам.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття таблетки 250 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, індіготин, лак (Е132)
Покриття таблетки 500 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 750 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовта помаранчева речовина (Е110), червоний оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 1000 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк

Як виглядає лікарський засіб Трунд і що містить пакування

Лікарський засіб Трунд, 250 мг - це сині, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 12,9 мм × 6,1 мм. Таблетки пакуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонну паковку по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 500 мг - це жовті, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 16,5 мм × 7,7 мм. Таблетки пакуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонну паковку по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 750 мг - це помаранчеві, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 18,8 мм × 8,9 мм. Таблетки пакуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонну паковку по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 1000 мг - це білі, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 19,2 мм × 10,2 мм. Таблетки пакуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонну паковку по 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
PharOS MT Ltd.
ХФ 62Х Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа
ББГ 3000
Мальта
Remedica Ltd
Ахарнон стр.
Лімасол Індустріал Естейт
П.О. Бокс 51706
СІ 3056 Лімасол
Кіпр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Лариса Індустріал Ерія,
Лариса, П.О. Бокс 3012, ГР41004
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полєчкі 35
02-822 Варшава
електронна адреса: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія ТРУНД 250 мг/500 мг/1000 мг покриті таблетки
Нідерланди ТРУНД 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, фільмовані таблетки
Польща ТРУНД
Словаччина ТРУНД 250 мг/500 мг/1000 мг

Дата останньої актуалізації інформації:12/2023