Трунд

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Трунд, 250 мг, покриті таблетки

Трунд, 500 мг, покриті таблетки

Трунд, 750 мг, покриті таблетки

Трунд, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трунд і для чого він використовується
• 2. Відомості, які необхідно знати до застосування препарату Трунд
• 3. Як застосовувати препарат Трунд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трунд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трунд і для чого він використовується

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом, який використовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат Трунд використовується:

• як монотерапія (застосування лише цього препарату) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судом.
• як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових судом з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судом (короткочасні, подібні до конвульсій скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних судом (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. Відомості, які необхідно знати до застосування препарату Трунд

Коли не застосовувати препарат Трунд

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Трунд, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Трунд повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як препарат Трунд, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть симптоми депресії та (або) думки про самогубство, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає препарати, які можуть спричиняти нерегулярний ритм серця або порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Нетипові думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом, або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо в першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісному типі епілепсії з раннім початком (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) препарат Трунд може спричиняти погіршення судом або їх частішу появу.

Якщо під час прийому препарату Трунд виникнуть будь-які з цих нових симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосування препарату Трунд як монотерапії (самостійного препарату) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Препарат Трунд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може вплинути на ефективність дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним після ретельної оцінки.
Не рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби і машини

Препарат Трунд може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки застосування препарату може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Трунд, 750 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110)

Барвник жовтувата помаранчева речовина (Е 110) може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як застосовувати препарат Трунд

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Трунд повинен прийматися двічі на добу, ранком і вечором, приблизно о同じ час кожного дня.
Лікування у вигляді додаткової терапії і монотерапії (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці 18 років і старші) і молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозуна 2 тижні, а потім мінімальну добову дозу.
Наприклад, якщо добова доза повинна становити 1000 мг, менша початкова доза становить 1
таблетку 250 мг ранком і 1 таблетку 250 мг вечором, а доза буде поступово збільшуватися, щоб
після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму препарату Трунд на основі маси тіла і дози.

Доза для немовлят (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму препарату Трунд залежно від віку, маси тіла і дози.
Препарат Трунд, 100 мг/мл, пероральний розчин є найбільш підходящою лікарською формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у тих випадках, коли не можна застосовувати відповідну дозу за допомогою таблеток.

Спосіб застосування:

Таблетки препарату Трунд повинні прийматися всередину, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат можна застосовувати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Препарат Трунд застосовується для довгострокового лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Трунд так довго, як це рекомендуватиме лікар.
• Не рекомендується припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричиняти збільшення частоти судом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трунд

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Трунд: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Трунд

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не прийняв одну або кілька доз препарату.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Трунд

Якщо лікування препаратом Трунд повинно бути припинено, то препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трунд може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія)
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висип, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS)
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) ( великий мультиформний ексудативний висип)
• розлога висип з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• важка форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа і горла
• сонливість, головний біль

Часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість,
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), втома (брак енергії і ентузіазму), озноб (мимовільне дрижання)
• головокружіння вестибулярного походження (чуття коливання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип
• астенія/втома (втома)

Незвичайно:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• спроби самогубства і думки про самогубство, психічні розлади, порушення поведінки, марення, напади гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/настрій (коливання настрою), збудження
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), порушення уваги (втрата уваги)
• диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
• підвищені/неправильні результати аналізів печінки
• випадання волосся, висип, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекції
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (висип, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS, анafilактична реакція [важка і небезпечна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубства, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• марення
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. в пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря“)
• судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше
• мимовільні скорочення м'язів у області голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, панкреатит
• раптове погіршення функції нирок
• висип на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) ( великий мультиформний ексудативний висип), розлога висип з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), а також важка форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) і пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).
• атаксія або труднощі з ходьбою,
• спостереження одночасно: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тиску і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• повторюваніся ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну і ту ж дію (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трунд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після:
„Термін придатності (EXP)“ і на блистерній упаковці після скорочення „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трунд

Активною речовиною препарату є леветирацетам.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдна безводна кремнезем, стеарат магнію
Покриття таблетки 250 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, індіготин, лак (Е132)
Покриття таблетки 500 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 750 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовта помаранчева речовина (Е110), червоний оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 1000 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк

Як виглядає препарат Трунд і що містить упаковка

Препарат Трунд, 250 мг - це сині, подовжні таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу на одній стороні, розміром 12,9 мм х 6,1 мм. Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК і в картонну коробку по 50 або 100 таблеток.
Препарат Трунд, 500 мг - це жовті, подовжні таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу на одній стороні, розміром 16,5 мм х 7,7 мм. Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК і в картонну коробку по 50 або 100 таблеток.
Препарат Трунд, 750 мг - це помаранчеві, подовжні таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу на одній стороні, розміром 18,8 мм х 8,9 мм. Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК і в картонну коробку по 50 або 100 таблеток.
Препарат Трунд, 1000 мг - це білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу на одній стороні, розміром 19,2 мм х 10,2 мм. Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК і в картонну коробку по 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
PharOS MT Ltd.
HF 62X Хал-Фар Індустріальний Естейт
Бірзеббуджа
BBG 3000
Мальта
Remedica Ltd
Ахарнон стр.
Лімасол Індустріальний Естейт
P.O. Box 51706
CY-3056 Лімасол
Кіпр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Лариса Індустріальна Зона,
Лариса, P.O. Box 3012, GR41004
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полєчкі 35
02-822 Варшава
e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг покриті таблетки
Нідерланди TRUND 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, покриті таблетки
Польща TRUND
Словаччина TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023