Трунд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трунд, 250 мг, покриті таблетки

Трунд, 500 мг, покриті таблетки

Трунд, 750 мг, покриті таблетки

Трунд, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трунд і для чого він використовується
• 2. Відомі відомості перед використанням препарату Трунд
• 3. Як використовувати препарат Трунд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трунд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трунд і для чого він використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом, що використовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Трунд використовується:

• як монотерапія (використання одного препарату) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (дrgавки). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат поряд з іншим протиепілептичним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинним генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до ударів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Відомі відомості перед використанням препарату Трунд

Коли не використовувати препарат Трунд

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Трунд, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Трунд повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як препарат Трунд, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть симптоми депресії та (або) думки про самогубство, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта або його родини раніше спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається захворювання та (або) приймає препарати, які можуть спричинити схильність до нерегулярного ритму серця або порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Нетипові думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом, його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка спричиняє різні види нападів і втрату навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або погіршуватися під час лікування.

Якщо виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час прийому препарату Трунд, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

• Не рекомендується використовувати препарат Трунд як монотерапію (самостійного препарату) у дітей та молоді у віці до 16 років.

Препарат Трунд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується при запорах) за годину до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може вплинути на ефективність дії леветирацетаму.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним після ретельної оцінки.
Не рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Трунд може порушувати здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів, оскільки прийом препарату може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водити транспортні засоби чи використовувати механізми, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Трунд, 750 мг містить жовту помаранчеву (Е 110)

Барвник жовта помаранчева (Е 110) може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як використовувати препарат Трунд

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Трунд повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тих же годинах кожного дня.
Лікування та монотерапія (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці 18 років та старші) та молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозуна 2 тижні, а потім мінімальну добову дозу.
Наприклад, якщо добова доза повинна складати 1000 мг, менша початкова доза складає 1
таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнту найбільш підходящу форму препарату Трунд на основі маси тіла та дози.

Доза для немовлят (у віці від 1 до 23 місяців) та дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату Трунд залежно від віку, маси тіла та дози.
Препарат Трунд, 100 мг/мл, пероральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей у віці до 6 років, а також для дітей та молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у тих випадках, коли не можна призначити відповідну дозу за допомогою таблеток.

Спосіб прийому:

Таблетки препарату Трунд повинні ковтатися, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Препарат Трунд використовується для довгострокового лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Трунд так довго, як це рекомендує лікар.
• Не рекомендується припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Трунд

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Трунд: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
Якщо прийнята більша ніж рекомендована доза препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Трунд

Необхідно звернутися до лікаря, якщо не прийнята одна або кілька доз препарату.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Трунд

Якщо лікування препаратом Трунд повинно бути припинено, то препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить, як поступово відмінити препарат.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анafilаксія)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS)
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) ( вIELопостачальний висип)
• розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
БардоЧасто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла
• сонливість, головний біль

Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість,
• дrgавки, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), озноб (мимовільне дрижання)
• головокружіння центробежного походження (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втома (втома)

Незbytчасто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, порушення поведінки, марення, напади гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/коливання настрою, збудження
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), порушення концентрації уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
• підвищення/порушення результатів аналізів печінки
• випадання волосся, висипка, свербіж
• ослаблення м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекції
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець
• тяжкі алергічні реакції (висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS, анafilаксія [тяжка та важка алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубства, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу)
• марення
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря“)
• напади можуть погіршуватися або виникати частіше
• ненавмисні скорочення м'язів у області голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) ( вIELопостачальний висип), розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та пов'язане з цим підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).
• атаксія або труднощі з ходьбою,
• спостереження одночасно: гарячка, міозит, нестабільний кров'яний тиск та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Бардзорідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• повторювані незвичайні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну й ту саму дію (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трунд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після:
„Термін придатності (EXP)“ і на блистерній упаковці після скорочення „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трунд

Активною речовиною препарату є леветирацетам.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття таблетки 250 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, індіго кармін (Е132)
Покриття таблетки 500 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 750 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовта помаранчева (Е110), червоний оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 1000 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк

Як виглядає препарат Трунд та що містить упаковка

Препарат Трунд, 250 мг - це сині, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 12,9 мм × 6,1 мм. Таблетки покриті оболонкою та упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Препарат Трунд, 500 мг - це жовті, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 16,5 мм × 7,7 мм. Таблетки покриті оболонкою та упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Препарат Трунд, 750 мг - це помаранчеві, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 18,8 мм × 8,9 мм. Таблетки покриті оболонкою та упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Препарат Трунд, 1000 мг - це білі, подовжні таблетки з лінією поділу на одній стороні, розміром 19,2 мм × 10,2 мм. Таблетки покриті оболонкою та упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК та в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143
566 17 Високе Місто
Чехія
PharOS MT Ltd.
HF 62X Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа
BBG 3000
Мальта
Remedica Ltd
Ахарнон стр.
Лімасол Індустріал Естейт
P.O. Box 51706
CY-3056 Лімасол
Кіпр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Лариса Індустріал Ерія,
Лариса, P.O. Box 3012, GR41004
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полєчкі 35
02-822 Варшава
e-mail: info-poland@neuraxpharm.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг покриті таблетки
Нідерланди TRUND 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, фільмовані таблетки
Польща TRUND
Словаччина TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023