Трунд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Трунд, 250 мг, покриті таблетки

Трунд, 500 мг, покриті таблетки

Трунд, 750 мг, покриті таблетки

Трунд, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням або перед тим, як дати його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб Трунд і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трунд
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Трунд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трунд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Трунд і для чого він призначений

Леветирацетам є протисудомним лікарським засобом (лікарським засобом, який застосовується для лікування судом).
Лікарський засіб Трунд застосовується:

• як монотерапія (застосування лише цього лікарського засобу) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинним генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судом.
• як додатковий лікарський засіб поряд з іншим протисудомним лікарським засобом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових судом з вторинним генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судом (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних судом (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трунд

Коли не застосовувати лікарський засіб Трунд

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Трунд необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, лікарський засіб Трунд необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лікарський засіб Трунд, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть симптоми депресії та (або) думки про самогубство, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта раніше спостерігалися порушення ритму серця (видимі на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігаються захворювання і (або) він приймає лікарські засоби, які можуть спричиняти порушення ритму серця або порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Нетипові думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом, або його родиною і друзями.
• Збільшення частоти судом. У рідких випадках судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому типі епілепсії з раннім початком (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) судоми можуть продовжувати виникати або посилюватися під час лікування.

У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому лікарського засобу Трунд необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Трунд як монотерапію (самостійно) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Лікарський засіб Трунд і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати макрогол (лікарський засіб, який застосовується при запорах) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може вплинути на ефективність дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з лікарем, який веде пацієнтку.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і використання механізмів

Лікарський засіб Трунд може порушувати здатність керувати транспортними засобами і використовувати механізми, оскільки застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, поки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Лікарський засіб Трунд, 750 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110)

Барвник жовтувата помаранчева речовина (Е 110) може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трунд

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб Трунд необхідно приймати двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Додаткове лікування і монотерапія (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці 18 років і старші) і молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім найменшу добову дозу.
Наприклад, якщо добова доза повинна становити 1000 мг, менша початкова доза становить 1
таблетку 250 мг вранці і 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб
після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Трунд на основі маси тіла і дози.

Доза для немовлят (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Трунд залежно від віку, маси тіла і дози.
Лікарський засіб Трунд, 100 мг/мл, пероральний розчин є найбільш підходящою лікарською формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у тих випадках, коли не можна застосовувати відповідну дозу за допомогою таблеток.

Спосіб застосування:

Таблетки лікарського засобу Трунд необхідно ковтати, запиваємого достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб можна застосовувати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Лікарський засіб Трунд застосовується для довгострокового лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Трунд так довго, як рекомендує лікар, який веде пацієнта.
• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, який веде пацієнта, оскільки це може спричинити збільшення частоти судом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Трунд

Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Трунд: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування лікарського засобу Трунд

Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, якщо не було прийнято одну або кілька доз лікарського засобу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування лікарського засобу Трунд

Якщо лікування лікарським засобом Трунд має бути припинено, то лікарський засіб повинен бути припинений поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить, як поступово припинити лікарський засіб.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Трунд може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення будь-яких з наступних симптомів:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія)
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке)
• симптоми грипу і висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS)
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) ( великоплямистий висип)
• розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• важча форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших симптомів неврологічних розладів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа і горла
• сонливість, головний біль

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість,
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії і ентузіазму), озноб (мимовільне дрожання)
• головокружіння походження бłędnikового (чуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втома (втома)

Незbyt часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• спроби самогубства і думки про самогубство, психічні розлади, порушення поведінки, марення, напади гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/коливання настрою, збудження
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), порушення концентрації уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
• підвищені/неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся, висипка, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекції
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS, анафілактична реакція [важка і серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубства, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• марення
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря“)
• судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше
• мимовільні скорочення м'язів у області голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіографія)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) ( великоплямистий висип), розлога висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), а також важча форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) і пов'язане з цим підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).
• атаксія або труднощі з ходьбою,
• спостереження одночасно: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тиску і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, зниження рівня свідомості (це можуть бути симптоми порушення з назвою злоякісний нейROLEPTичний синдром). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Бардzo рідко:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї і тієї ж дії (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трунд

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів:
„Термін придатності (EXP)“ і на блистерній упаковці після скорочення „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Трунд

Активною речовиною лікарського засобу є леветирацетам.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття таблетки 250 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, індіготин, лак (Е132)
Покриття таблетки 500 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 750 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, жовта помаранчева речовина (Е110), червоний оксид заліза (Е172)
Покриття таблетки 1000 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк

Як виглядає лікарський засіб Трунд і що містить пакування

Лікарський засіб Трунд, 250 мг - це сині, подовжні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 12,9 мм х 6,1 мм. Таблетки покриті упаковуються в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC і в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 500 мг - це жовті, подовжні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 16,5 мм х 7,7 мм. Таблетки покриті упаковуються в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC і в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 750 мг - це помаранчеві, подовжні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 18,8 мм х 8,9 мм. Таблетки покриті упаковуються в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC і в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 1000 мг - це білі, подовжні покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні, розміром 19,2 мм х 10,2 мм. Таблетки покриті упаковуються в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC і в картонні пачки по 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чехія
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Кіпр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larisa Industrial Area,
Larisa, P.O. Box 3012, GR41004
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пoleczki 35
02-822 Варшава
електронна пошта: info-poland@neuraxpharm.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг покриті таблетки
Нідерланди TRUND 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, покриті таблетки
Польща TRUND
Словаччина TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023