Трунд

Укладена інструкція для пацієнта

Трунд, 100 мг/мл, пероральний розчин

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трунд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трунд
• 3. Як використовувати препарат Трунд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трунд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трунд і для чого він використовується

Препарат Трунд є протиепілептичним препаратом (препаратом, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Препарат Трунд використовується:

• як монотерапія (використання лише цього препарату) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат поряд з іншим протиепілептичним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя) для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трунд

Коли не використовувати препарат Трунд

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Трунд, потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Трунд потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігалося будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, потрібно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як препарат Трунд, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть симптоми депресії та (або) думки про самогубство, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігався нерегулярний ритм серцебиття (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається захворювання та (або) він приймає препарати, які можуть спричинити схильність до нерегулярного ритму серцебиття або порушення балансу електролітів. потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів:
• Нетипові думки, дратівливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом, або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії
• У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому випадку епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) препарат може спричиняти погіршення нападів або їх частішу появу під час лікування.

У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Трунд потрібно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Не рекомендується використовувати сам препарат Трунд (у монотерапії) у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Препарат Трунд і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити ефективність дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним. Не рекомендується переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трунд може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки прийом препарату може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Трунд містить рідкий мальтітол та метилпара-гідроксибензоат

Препарат Трунд, пероральний розчин, містить рідкий мальтітол (Е965). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Трунд, пероральний розчин, містить метилпара-гідроксибензоат (Е218), який може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як використовувати препарат Трунд

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Трунд потрібно приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Пероральний розчин потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та молодь (у віці від 16 років):

Потрібно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який додано до упаковки для пацієнтів у віці від 4 років.
Рекомендована доза: препарат Трунд потрібно приймати двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає препарат Трунд вперше, лікар призначить спочатку меншу дозуна 2 тижні, а потім мінімальну добову дозу.
Лікування, що супроводжує

Доза для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років):

Потрібно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який додано до упаковки для пацієнтів у віці від 4 років.
Рекомендована доза: препарат Трунд потрібно приймати двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей у віці від 6 місяців:

Лікар призначить найвідповіднішої форми препарату Трунд залежно від віку, маси тіла та дози.
У дітей у віці від 6 місяців до 4 років, потрібно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який додано до упаковки.
У дітей у віці понад 4 років, потрібно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який додано до упаковки.
Рекомендована доза: препарат Трунд потрібно приймати двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче з прикладами доз).

Доза для дітей у віці від 6 місяців:

Доза для немовлят (у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців):

У немовлят у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців, потрібно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 1 мл, який додано до упаковки.
Рекомендована доза: препарат Трунд потрібно приймати двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче з прикладами доз).

Доза для немовлят (у віці від 1 місяця до нижче 6 місяців):

Спосіб прийому:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, препарат Трунд, пероральний розчин, можна розбавити у склянці води або у пляшці для годування дитини. Препарат Трунд можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.
Інструкція з підготовки препарату до використання:

• Відкрити пляшку: натиснути на кришку і повернути її в бік, протилежний до руху годинникової стрілки (малюнок 1).
• Взяти шприц і вставити його у отвір з'єднувача (малюнок 2). Перевернути пляшку догори дном (малюнок 3).
• Набрати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень вниз (малюнок 4а), потім, натиснувши на поршень, видалити пухирці повітря зі шприца (малюнок 4б). Потягнути поршень вниз до місця на поділці, яке відповідає рекомендованій лікарем дозі у мілілітрах (мл) (малюнок 4в).
• Перевернути пляшку. Вийняти шприц із з'єднувача.
• Висунути вміст шприца у склянку води або у пляшку для годування дитини, натиснувши на поршень шприца (малюнок 5).
• Випити весь вміст склянки/пляшки для годування дитини.
• Закрити пляшку пластиковою кришкою.
• Виполоскати шприц водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:

• Препарат Трунд використовується для тривалого лікування. потрібно продовжувати лікування препаратом Трунд так довго, як рекомендуватиме лікар, який веде лікування.
• Не рекомендується переривати лікування без консультації з лікарем, який веде лікування, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трунд

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Трунд: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трунд потрібно якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Трунд

Потрібно звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Трунд

Якщо лікування препаратом Трунд потрібно припинити, препарат потрібно скасувати поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надасть інформацію про те, як потрібно поступово скасувати препарат Трунд.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки в крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS)
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (еритема багатоконтурна)
• розлегла висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• важка форма висипки, яка спричиняє відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки чи інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Наслідки цих ефектів повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла
• сонливість, головний біль

Часто:можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), втома (брак енергії та ентузіазму), озноб (мимовільне тремтіння)
• головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату (чуття коливання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втома (втома)

Не дуже часто:можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, порушення поведінки, галюцинації, напади гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/коливання настрою, збудження
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), порушення концентрації уваги
• диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
• збільшення/погані результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся, висипка, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко:можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб

• інфекції
• зниження кількості всіх типів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS, анафілактична реакція [важка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубства, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, брак концентрації уваги)
• майоріння
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті „Потрібно негайно повідомити лікаря”)
• напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше
• мимовільні скорочення м'язів у області голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серцебиття (електрокардіографія)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та нагадувати маленькі цілі (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (еритема багатоконтурна), розлегла висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важка форма висипки, яка спричиняє відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперекового м'яза) та пов'язане з цим збільшення активності креатінфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).
• атаксія або труднощі з ходьбою.
• спостерігаються одночасно: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тис та частота серцебиття, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми розладу, який називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• повторювані незвичайні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну й ту саму дію (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трунд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів „Термін придатності“ та на етикетці пляшки після скорочення „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати протягом більше 7 місяців після першого відкриття пляшки.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трунд

• Активною речовиною препарату є леветирацетам.
• Інші компоненти: цитрат натрію, безводний лимонна кислота, метилпара-гідроксибензоат (Е218), гліцерол, ацесульфам калію (Е950), рідкий мальтітол (Е965), малиновий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Трунд і що містить упаковка

Препарат Трунд, 100 мг/мл, пероральний розчин є безбарвною рідиною.
Склянка з 300 мл розчину (для дітей у віці від 4 років, молоді та дорослих) з захисним кришкою від дітей, пероральним шприцем на 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та з'єднувачем для шприца, у пачці з картону.

Відповідальна особа:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової, 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Remedica Ltd
Ахарнон-стріт
Лімасольська промисловая зона
P.O. Box 51706
СІ 3056 Лімасол
Кіпр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3-й км Старої національної дороги Халкіди-Афіни
Халкіс, 341 00,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полєцька, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди
TRUND 100mg/ml, розчин для перорального прийому
Польща
Трунд

Дата останньої актуалізації інструкції: