Трасилол

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

ТРАСИЛОЛ

(Апротинін)
277,8 од. Ph. Eur. (500 000 КІО), розчин для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря/хірурга.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трасилол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Трасилол
• 3. Як застосовувати препарат Трасилол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трасилол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Трасилол і для чого він призначений

Препарат Трасилол містить активну речовину апротинін. Препарат Трасилол належить до групи препаратів, що називаються антифібринолітичними засобами, тобто препаратами для запобігання втраті крові.
Препарат Трасилол може допомогти зменшити втрату крові під час і після операції на серці. Він також може бути застосований для зменшення потреби у переливанні крові під час і після операції на серці. Лікар/хірург вирішить, чи може пацієнт отримати користь від лікування препаратом Трасилол, якщо пацієнт належить до групи підвищеного ризику великої втрати крові та має бути підданий операції шунтування серця з використанням позасерцевого кровообігу (легенево-серцевого).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Трасилол

Коли не можна приймати препарат Трасилол

• якщо пацієнт має чутливість до апротинінаабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо отримано позитивний тест на наявність специфічних для апротиніна антитіл IgG,що вказує на підвищений ризик виникнення алергічної реакції на препарат Трасилол.
• коли виконання у пацієнта тесту на наявність специфічних для апротиніна антитіл IgG не є можливим перед початком лікування, а існує підозра, що пацієнт був підданий впливу препарату Трасилол протягом останніх 12 місяців.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Трасилол необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта, щоб допомогти йому у прийнятті рішення, чи препарат Трасилол підходить для пацієнта:

• - якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.Якщо пацієнт має проблеми з нирками, препарат Трасилол повинен бути застосований тільки у разі, якщо лікар/хірург вважає, що це буде корисно для пацієнта.
• - якщо пацієнт приймав або підозрює, що приймав апротинін або тканинні клеї, що містять апротинін, протягом останніх 12 місяців.

Якщо будь-який з вищенаведених станів стосується пацієнта, лікар вирішить, чи препарат Трасилол підходить для пацієнта, чи ні.
Препарат Трасилол буде застосований тільки у разі, якщо лікар проведе перш за все дослідження кровіз метою перевірки того, чи пацієнт може прийняти препарат (наприклад, відповідний тест на наявність специфічних для апротиніна антитіл IgG), в іншому разі інші препарати можуть бути кращою альтернативою для пацієнта.
Пацієнта буде ретельно спостерігати щодо можливої алергічної реакції на препараті лікар/хірург буде лікувати симптоми, які можуть виникнути. Під час лікування препаратом Трасилол необхідно забезпечити доступ до терапії у разі виникнення у пацієнта тяжких алергічних реакцій.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Трасилол у дітей віком до 18 років.

Препарат Трасилол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що застосовуються для розчинення кров'яних згустків, такі як стрептокіназа, урокіназа, alteplaza (р-тПА)
• аміноглікозиди (антібіотики, препарати, що застосовуються для лікування інфекцій)

Рекомендується, щоб лікар/хірург поряд з препаратом Трасилол застосовував гепарин (препарат, що застосовується для запобігання утворенню кров'яних згустків) перед і під час операції. Лікар буде оцінювати дозу гепарину на основі результатів досліджень крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, препарат Трасилол повинен бути застосований тільки у разі, якщо лікар/хірург вважає, що це буде корисно для пацієнтки. Лікар обговорить можливі ризики та вигоди від застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Трасилол

Для дорослих пацієнтів рекомендується наступна схема дозування:
Пацієнту буде введено невелику кількість препарату Трасилол (1 мл) перед початком операції з метою перевірки того, чи пацієнт має алергію на препарат Трасилол. Препарати, що застосовуються для запобігання симптомам алергії (антагоністи H та H), можуть бути введені за 15 хвилин до пробної дози препарату Трасилол.
Якщо не виникнуть симптоми алергії, пацієнту буде введено 100-200 мл препарату Трасилол протягом 20-30 хвилин, а потім 25-50 мл на годину (макс. 5-10 мл/хв) до закінчення операції.
Зазвичай пацієнту не буде введено більше 700 мл препарату Трасилол будь-якого часу.
Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Препарат Трасилол буде зазвичай введено пацієнту, що знаходиться у лежачому положенні, у вигляді вільного введення або інфузії (у "крапельниці") через катетер у центральну вену тіла пацієнта.

Введення більшої, ніж рекомендується, дози препарату Трасилол

Не існує спеціальної речовини для нейтралізації дії препарату Трасилол.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча алергічні реакції рідко виникають у пацієнтів, які приймають препарат Трасилол вперше, пацієнти, яким препарат Трасилол вводиться частіше ніж один раз, можуть мати більшу ймовірність виникнення алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• утруднення дихання
• зниження артеріального тиску
• свербіж, висипання та кропив'янка
• нудота

Якщо будь-який з цих симптомів виникає під час введення препарату Трасилол, лікар/хірург припинить лікування цим препаратом.
Інші побічні ефекти включають:
Часто:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів

• неправильні результати досліджень функції нирок (збільшення рівня креатиніну)

Недостатньо часто:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів

• біль у грудній клітці [ ішемія міокарда, інфаркт міокарда], інфаркт міокарда ( інфаркт міокарда)
• висипання рідини у серцеву сумку ( перикардіальний висип)
• тромбоз ( тромбоз)
• зменшення або переривання кровотоку до мозку ( інсульт)
• хвороба нирок ( остре пошкодження нирок, некроз канальців нирок)
• виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай
• тяжка алергічна реакція ( анafilактична реакція або псевдоанafilактична реакція)

Рідко:можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів

• тромбоз у кровоносних судинах ( артеріях)
• тромбоз у легенях ( пульмональна емболія)

Бардzo рідко:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• набряк у місці або навколо місця введення на шкірі (реакції у місці введення та інфузії), тромбозне запалення вени (місце інфузії)
• -тяжке порушення згортання крові, що призводить до пошкодження тканин та кровотечі ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові)
• -нездатність крові до правильного згортання або коагуляції ( коагулопатія)
• -тяжкий алергічний шок ( анafilактичний шок), що може загрожувати життю

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Алєєй Єрозолімських, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трасилол

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та пляшці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трасилол

50 мл розчину для інфузії містить:

• активна речовина препарату - концентрований розчин апротиніна з активністю 277,8 од. Ph. Eur., що відповідає 500 000 КІО (одиниць інактивації калікреїну).
• інші компоненти препарату - хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Трасилол і що містить упаковка

Препарат Трасилол має вигляд прозорого, безбарвного розчину для інфузії.
Упаковка містить 1 пляшку з безбарвного скла, що містить 50 мл розчину, закриту силіконізованим корком з гуми хлорбутилової з алюмінієвим захисним кільцем та кришкою з пластмаси типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Nordic Group B.V.
Сиріусдреф 41
2132 ВТ Хофддорп
Нідерланди

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрасе 36
8055 Грац
Австрія

Виробник

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Формвеген 5Б
906 21 Умео
Швеція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
AMRING FARMA SRL
Тел. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: