Тотилем

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

ТОТИЛЕМ, 60 мг + 0,4 мг, покриті таблетки

Залізо + Фолієва кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат ТОТИЛЕМ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату ТОТИЛЕМ
• 3. Як приймати препарат ТОТИЛЕМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТОТИЛЕМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТОТИЛЕМ і для чого його застосовують

Активними речовинами препарату ТОТИЛЕМ є залізо і фолієва кислота.
Цей препарат належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування порушень, пов'язаних з дефіцитом заліза.
Препарат ТОТИЛЕМ застосовується для профілактики і лікування дефіциту заліза у умовах підвищеної потреби в фолієвій кислоті під час вагітності, після пологів та під час годування грудьми.
Препарат призначено виключно для жінок під час вагітності, після пологів і під час годування грудьми.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату ТОТИЛЕМ

Коли не приймати препарат ТОТИЛЕМ

• якщо пацієнт має алергію на залізо, фолієву кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірна кількість заліза,
• якщо у пацієнта є анемія з інших причин, ніж дефіцит заліза (наприклад, через дефіцит вітаміну В12),
• при частих переливаннях крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату ТОТИЛЕМ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• У разі труднощів з ковтанням. Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, пацієнт може бути підданий ризику виникнення виразок горла, стравоходу (трубки, що сполучає рот з шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) (див. наступне попередження).
• У разі випадкового закриття таблеткою необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов'язано з ризиком виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може спричинити постійний кашель, відкашлювання крові та/або відчуття нестачі дихання, навіть якщо закриття відбулося кілька днів або місяців перед виникненням цих симптомів. З цього приводу необхідно терміново звернутися до лікаря, щоб переконатися, що таблетка не пошкодила дихальні шляхи.
• Якщо у пацієнта є захворювання травної системи, таке як: хронічне запальне захворювання кишечника, звуження кишечника, дивертикули, гастрит, виразки шлунка і кишечника.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки. Лікар буде обережно ставитися до лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, оскільки це може збільшити потребу в залізі. У разі важкого захворювання нирок залізо слід вводити внутрішньовенно.
• Якщо пацієнт приймає інші добавки заліза, з огляду на те, що великі дози заліза можуть спричинити отруєння, особливо у дітей.
• Якщо пацієнт приймає препарат ТОТИЛЕМ для лікування дефіциту заліза, необхідно також визначити причину дефіциту, щоб можна було її лікувати.
• Якщо дефіцит заліза пов'язаний із запальним захворюванням, лікування препаратом ТОТИЛЕМ буде неефективним.
• У разі клінічно значимого дефіциту фолієвої кислоти необхідний препарат, який містить вищу дозу фолієвої кислоти.
• Якщо у пацієнта виявлено дефіцит вітаміну В12.
• Протягом прийому заліза може змінитися колір калу на чорний.
• Згідно з опублікованими даними, отриманими при участі пацієнтів, які приймають препарати, що містять залізо, слизова оболонка шлунка і травної системи може забарвлюватися, що може перешкоджати проведенню операцій на травній системі.
• Через ризик виникнення виразок рота і забарвлення зубів, таблеток не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваючи великою склянкою води. Якщо пацієнт не може дотримуватися цієї інструкції або має труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Цей препарат не призначено для застосування у дітей і підлітків. Він призначено виключно для жінок під час вагітності, після пологів і під час годування грудьми.

Препарат ТОТИЛЕМ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно з препаратом ТОТИЛЕМ, тоді як інші вимагають дотримання певних заходів обережності (спеціальне регулювання дози або зміна часу прийому), наприклад:

• препарати для ін'єкцій, що містять залізо,
• препарат, який застосовується для лікування кам'яної хвороби, що супроводжується інфекцією сечових шляхів (ацетогідроксамова кислота),
• деякі антибіотики (тетрациклінові антибіотики, фторхінолони, хлорамфенікол),
• препарати, які застосовуються для лікування ламкості кісток (бісфосфонати, стронцій),
• препарат, який застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна),
• препарат, який застосовується для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань Паркінсона (ентакапон, карбідопа, леводопа),
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази),
• трентин (препарат, який застосовується для лікування хвороби Вілсона),
• метилдопа (препарат, який застосовується для лікування гіпертонії),
• цинк і кальцій,
• препарати, які застосовуються для лікування надкислоти: нейтралізуючі препарати, інгібітори протонної помпи, активований вугілля або препарати, які нейтралізують шлунковий сік (солі алюмінію, кальцію і магнію),
• препарати, які виключують або зменшують частоту нападів епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, прімідон, фенітойн, фосфенітойн, фенетурід,
• антагоніст фолієвої кислоти, такий як метотрексат або сульфасалазин,
• 5-фторурацил або інші фторпіримідини, які застосовуються для лікування пухлин,
• препарат, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (холестирамін).

Застосування препарату ТОТИЛЕМ з їжею і питтям

Одночасне споживання овочів, молочних продуктів, чаю, кави, червоного вина, яєць чи продуктів із повним зерном гальмує всмоктування заліза організмом. Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза і цих продуктів не менше 2 годин (якщо це можливо).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат можна приймати під час вагітності і після її закінчення з дотриманням нормальних умов застосування.
Цей препарат можуть приймати жінки, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб застосування препарату ТОТИЛЕМ впливало на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат ТОТИЛЕМ містить лактозу та натрій.

Якщо пацієнта інформував лікар про те, що у нього є нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат ТОТИЛЕМ

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Жінки під час вагітності, після пологів і під час годування грудьми

Рекомендована доза для профілактики і лікування дефіциту заліза у умовах підвищеної потреби в фолієвій кислоті становить 1 таблетку на день, тобто 60 мг заліза і 0,4 мг фолієвої кислоти.
Рекомендовані тривалості лікування наступні:

• Жінки під час вагітності: протягом усього періоду вагітності,
• Жінки після пологів: протягом 6-12 тижнів після пологів.

Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи склянкою води. Не слід sát, жувати чи тримати таблетку в роті.
Таблетку найкраще приймати перед їжею; деякі продукти можуть гальмувати всмоктування заліза (див. пункт вище " Застосування препарату ТОТИЛЕМ з їжею і питтям"). У разі потреби час прийому можна регулювати. У разі нетолерантності з боку травної системи таблетку можна приймати з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ТОТИЛЕМ

Вживання великої кількості заліза може спричинити отруєння, особливо у малих дітей (для яких це може бути смертельним).
У разі прийому великих кількостей заліза можуть виникнути наступні симптоми:
Сильне подразнення травної системи, біль у животі, блювота (з кров'ю або без крові), часто кровавий діарей, зниження артеріального тиску, прискорення дихання і серцебиття, судоми, ниркова і печінкова недостатність.
У дуже високих дозах фолієва кислота може спричинити наступні побічні ефекти:
розлади шлунка і кишечника, психічні розлади і порушення сну.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або служби швидкої допомоги для отримання належного лікування.
У разі проковтування великої кількості препарату дітьми небезпека отруєння є найбільшою, і необхідно негайно провести лікування.

Пропуск прийому препарату ТОТИЛЕМ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату ТОТИЛЕМ

Не застосовується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні ефекти, перераховані за зменшенням частоти:

• запор,
• діарея,
• вздування,
• біль у животі,
• нудота,
• згага,
• блювота,
• чорний кал (звичайне забарвлення).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла і язика, а також артеріальну гіпотонію, яка вимагає негайного лікування (анafilактична реакція),
• висип, свербіж (свербіж), кропив'янка, шкірна алергічна реакція з подразненням шкіри і червоними плямами на шкірі (алергічне запалення шкіри),
• наглий набряк губ, щік, повік, язика, піднебіння, горла або глотки (набряк Квінке),
• підразнення травної системи,
• гостре запалення шлунка (гастрит),
• виразка рота і горла* (виразка горла),
• травма травної трубки (травма стравоходу),
• звуження дихальних шляхів (звуження бронхів),
• мертвізація легень (смерть клітин у легенях),
• виразка рота (у разі неправильного застосування, внаслідок жування, sát або залишення таблеток у роті),
• коричневі або чорні плями на зубах, які зникають після припинення лікування (у разі неправильного застосування, жування, sát або залишення таблеток у роті),
• забарвлення слизової оболонки шлунка і травної системи (фальшива меланоз шлунка і кишечника).

* Відносно пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, пацієнт може бути підданий ризику виникнення виразок горла, стравоходу (трубки, що сполучає рот з шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів у легенях).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 2
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-45
Факс: +38 (044) 279-45-46
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТОТИЛЕМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для забезпечення захисту від світла. Цей препарат не вимагає спеціальних температур зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТОТИЛЕМ

• Одна покрита таблетка містить наступні активні речовини: Залізо (у вигляді гідрату глюконату заліза(II)) ...........................................................60,000 мг Фолієва кислота (у вигляді гідрату фолієвої кислоти) ........................................................0,400 мг
• Інші компоненти: Аскорбінова кислота, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль. Покриття: гіпромелоза, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (Е 171), косеніла (Е 120), силікат алюмінію та магнію.

Як виглядає препарат ТОТИЛЕМ і що містить упаковка

Цей препарат має форму округлих, перліворужових покритих таблеток діаметром 12 мм і товщиною 7 мм.
Кожна тетрова упаковка містить 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Франція
Номер телефону: +33 (0)800 100 229
Адреса електронної пошти: information.vigilance@innothera.com
Виробник

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Франція, Литва, Естонія, Португалія, Іспанія, Болгарія, Мальта, Хорватія, Румунія, Італія, Польща: ТОТИЛЕМ
Латвія: АРПЕЛЛА

Дата останнього оновлення листківки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами (www.dls.gov.ua)