Тардиферон-фол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тардиферон-Фол, 80 мг + 0,35 мг, таблетки з модифікованим випуском

Фероси сульфат + Фолієва кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тардиферон-Фол
• 6. Вміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол - це комбінований препарат, який містить залізо(II) сульфат і фолієву кислоту. Залізо виділяється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку та кишечнику, а тим самим покращується толерантність до препарату. Оптимізоване виділення має сприятливий вплив на абсорбцію залізу в кишечнику. Абсорбція фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в залізі, а отже, легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит залізу може призвести до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту залізу, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит залізу з анемією. Загальні скарги посилюються, а крім того, може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушення виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів - таке явище відбувається рідко.
Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту залізу і фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій, які не викликані дефіцитом залізу;
• у випадках накопичення залізу (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням залізу (сидеробластична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності до залізу (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки та нирок;
• у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати залізу слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунку та кишечнику, затримки спорожнення шлунку та у випадках інших підтверджених захворювань травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з причинним лікуванням.
Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток) містить загальну дозу залізу, яка при прийомі одразу може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачних препаратів і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити велику кількість чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати абсорбцію залізу в організмі. Не рекомендується приймати цей препарат разом з продуктами, що містять клітковину (овес, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), або з продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей залізу та вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат повинен бути призначений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважують можливе ризик для плоду.
Кількість залізу та фолієвої кислоти, яка проникає з препарату Тардиферон-Фол до молока матері, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми матері, що приймають такий препарат, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Тардиферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка, тобто 80 мг іонів залізу та 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через добу, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваємо великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (однак слід уникати продуктів, перелічених у пункті "Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємо водою. Не слід її розжовувати, виссати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Зафіксовано випадки передозування солей залізу, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також ниркова та печінкова недостатність.
У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги для належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку звичайним чином.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти описані за зменшенням їх частоти.

Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунку
Болі в шлунку
Обфарблені фекалії
Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отек горла (отек гортані)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювота
Гостре запалення шлунку (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (еритема)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Отек судин (нагле набухання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосових зв'язок)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легенів (загибель тканини)*
Гранулематоз легенів (запальний стан)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Язва горла*
Обфарблення зубів**
Язва ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (обфарблення в травній системі)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до язви горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик язви бронхів (головний дихальний шлях легенів), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розжовуються, виссані чи утримуються в роті.
***У медичній літературі описано меланоз травної системи (обфарблення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічною нирковою недостатністю, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування залізу через супутній дефіцит залізу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Жолібожа, 3, 02-082 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування і інші відомості

Що містить Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату у дозі 80 мг та фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
• Інші складові: ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти амонію, дисперсія типу Б (Eudragit RS 30 D), кополімер метакрилової кислоти амонію, дисперсія типу А (Eudragit RL 30 D), мальтодекстрин, тріетилцитрат, тальк, гліцеролдібегенат, мікрокристалічна целюлоза; оболонка: діоксид титану, жовтий оксид залізу (E 172), червоний оксид залізу (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), тріетилцитрат.

30 або 100 таблеток у паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за випуск лікарського засобу

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава

Виробник

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
вул. Ліцей
45500 Жьєн
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава
Тел.: 22 559 63 00

Дата останньої актуалізації інструкції: