Тардиферон Фол

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон Фол,80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Феросі сульфат + Фолієва кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон Фол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон Фол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон Фол і для чого його застосовують

Тардиферон Фол - це комбінований препарат, що містить залізо(II) сульфат і фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку та кишечнику, а тим самим покращується толерантність до препарату. Опізнане вивільнення має сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призвести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушень у виробленні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів - таке явище виникає jedoch рідко.
Препарат Тардиферон Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Препарат Тардиферон Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причини, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках акумуляції заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності до заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
• якщо виникають важкі порушення функції печінки та нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, затримки вивільнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань шлунково-кишковому тракту.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток з тривалим вивільненням) містить сукупну дозу заліза, яка прийнята одноразово може (особливо у разі малих дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачковими препаратами може зменшувати концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачкових препаратів та можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сири, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

3. Як застосовувати препарат Тардиферон Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон Фол призначені для прийому всередину.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від толерантності шлунково-кишковому тракту (однак слід уникати харчових продуктів, перелічених у пункті "Препарат Тардиферон Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запивючи водою. Не слід її розжовувати, виссати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон Фол

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишковому тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми серцево-судинного шоку або стану кісної ацидозу (швидкий або поверхневий дих, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлювання, відсутність апетиту), а також ниркова недостатність.
У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої медичної допомоги для отримання належного лікування.

Помiniення застосування препарату Тардиферон Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку звичайно.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тардиферон Фол

Препарат Тардиферон Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Побічні ефекти описані за зменшенням їх частоти.

Часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Запор
• Діарея
• Чувство переповнення шлунка
• Болі в шлунку
• Обідрені калові маси
• Нудота

Незbyt часто (могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• Отек горла (отек гортані)
• Нетипові калові маси
• Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
• Блювота
• Гостре запалення шлунка (niestrawність шлунка)
• Свербіння (свербіж)
• Червона висипка на шкірі (висипка рум'янева)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості, включаючи реакції анафілаксії (важкі, потенційно загрозливі життю реакції)
• Отек судин (нагле набухання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової щілини)
• Кропив'янка і алергічне запалення шкіри (шкірні реакції)
• Некроз легень (омертвілення тканини)*
• Гранульоматоз легень (стан запалення)*
• Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
• Вузлікування горла*
• Забарвлення зубів**
• Вузлікування ротової порожнини**
• Зміни в стравоході*
• Меланоз шлунково-кишковому тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***

*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до вузлікування горла або стравоходу (каналу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик вузлікування бронхів (головного дихального шляху легень), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розжовуються, виссані, тримаються в роті.
*** У медичній літературі описані випадки меланозу шлунково-кишковому тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віці з хронічною нирковою недостатністю, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутній дефіцит заліза.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон Фол

• Активними речовинами препарату є: іони заліза(II) у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного, та фолієва кислота. 1 таблетка містить 80 мг іонів заліза(II) у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного, та 0,35 мг фолієвої кислоти.
• Інші компоненти: амонійний метакрилат кополімер (тип Б), дисперсія 30% (Eudragit RS 30D), амонійний метакрилат кополімер (тип А), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, тріетил цитрат, тальк, гліцерол дібегенат, мікрокристалічна целюлоза, покриття:діоксид титану (E 171), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), тріетил цитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон Фол і що містить упаковка

30 або 100 таблеток з тривалим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ПІЕРР ФАБР МЕДІКАМЕНТ
Лес Кокійо
81500 Лавор, Франція

Виробник:

ПІЕРР ФАБР МЕДІКАМЕНТ ПРОДЮКСІОН
Сайт Прогіфарм
Ру ду Лісе, 45500 Жьєн
Франція

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс
вул. Хелмжинська, 249
0458 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0457/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:54/15

Дата затвердження інструкції: 18.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]