ТОТИЛЕМ 60 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тотилем 60 мг/0,4 мг таблетки, покриті оболонкою

залізо/фолієва кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Тотилем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тотилему
3. Як приймати Тотилем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тотилему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тотилем і для чого він використовується

Тотилем містить залізо і фолієву кислоту як активні речовини.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів дефіциту заліза.

Тотилем використовується для профілактики та лікування дефіциту заліза з підвищеними потребами в фолієвій кислоті під час вагітності, післяпологового періоду та лактації.

Лікарський засіб призначений лише для жінок під час вагітності, післяпологового періоду та лактації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тотилему

Не приймайте Тотилем

• якщо ви алергічні на залізо, фолієву кислоту або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на надмірну кількість заліза,
• якщо у вас є анемія, яка не викликана дефіцитом заліза (наприклад, через дефіцит вітаміну В12),
• якщо ви часто отримуєте переливання крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням. Це може становити ризик для виразки горла або стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком) або бронхів (дихальних шляхів), якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів (див. попередження нижче).
• Якщо ви випадково заковтнули таблетку, негайно зверніться до лікаря. Це пояснюється тим, що існує ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може викликати кашель, кровохаркання та/або відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтнення відбулося кілька днів або місяців перед появою цих симптомів. Тому вам слід негайно звернутися до лікаря, щоб переконатися, що таблетка не пошкодила ваші дихальні шляхи.
• Якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, chẳng hạn як хронічний запальний процес у кишечнику, звуження кишечника, дивертикули, гастрит, виразка шлунка та кишечника.
• Якщо у вас є порушення функції печінки. Ваш лікар повинен бути обережним.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, оскільки ваші потреби в заліза можуть збільшуватися. У разі важкого захворювання нирок залізо повинно вводитися внутрішньовенно.
• Якщо ви приймаєте інші добавки заліза, оскільки високі дози заліза можуть викликати отруєння, особливо у дітей.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування дефіциту заліза, слід також дослідити причину дефіциту, щоб能够 лікувати її.
• Якщо ваш дефіцит заліза пов'язаний з запальним захворюванням, лікування цим лікарським засобом буде неефективним.
• Якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти, який має клінічне значення, вам буде потрібна формула з вищою дозою фолієвої кислоти.
• Якщо ви знаєте, що у вас є дефіцит вітаміну В12.
• Прийом заліза може змінити колір фекалій на чорний.
• За даними, опублікованими в літературі, отриманими від пацієнтів, які приймають залізо, слизова оболонка шлунка та травного тракту може забарвлюватися, що може перешкоджати хірургічному втручанню на шлунково-кишковому тракті.
• Через ризик виразки рота та зубів, таблетки не слід розсмоктувати, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілими з великим скляним водою. Якщо ви не можете дотримуватися цих інструкцій або у вас є труднощі з ковтанням, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками. Він призначений лише для жінок під час вагітності, післяпологового періоду та лактації.

Інші лікарські засоби та Тотилем

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з Тотилемом, тоді як інші потребують певних обережностей (специфічних коригувань дози або змін часу прийому), наприклад:

• внутрішньовенні лікарські засоби, які містять залізо,
• лікарський засіб для лікування каменів у сечовиводі (ацид ацетогідроксамова),
• певні антибіотики (тетрациклін, фторхінолони, хлорамфенікол),
• лікарські засоби для лікування хрупкості кісток (бісфосфонати, стронцій),
• лікарський засіб для лікування захворювань суглобів (пеніциламін),
• лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (ентакапон, карбідопа, леводопа),
• лікарські засоби для лікування ВІЛ (інгібітори інтегрази),
• трієнтин (лікарський засіб, який використовується для захворювання Вілсона),
• метилдопа (лікарський засіб, який використовується для артеріальної гіпертензії),
• цинк та кальцій,
• лікарські засоби для лікування кислотності шлунка: нейтралізатори кислот, інгібітори протонної помпи, активований вугіль або антациди (солі алюмінію, кальцію та магнію),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, chẳng hạn як карбамазепін, фенобарбітал, примідон, фенітойн, фосфенітойн, фенeturіда,
• антагоніст фолієвої кислоти, chẳng hạn як метотрексат або сульфасалазін,
• 5-фторурацил або інші фторпіримідини, які використовуються для лікування раку,
• лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину (холестирамін).

Тотилем з харчами та напоями

Споживання разом з овочами, молочними продуктами, чаєм, кавою, червоним вином, яйцями або цілими зерновими обмежує абсорбцію заліза. Прийом солей заліза повинен бути відокремлений від цих харчових продуктів не менше 2 годин (якщо це можливо).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна приймати під час та після вагітності в нормальних умовах використання.

Жінки в період лактації можуть приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що використання цього лікарського засобу може вплинути на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Тотилем містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або порушеннями абсорбції глюкози чи галактози не повинні приймати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тотилем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Жінки під час вагітності, післяпологового періоду та лактації

Рекомендована доза для профілактики та лікування дефіциту заліза з підвищеними потребами в фолієвій кислоті становить 1 таблетку на добу, тобто 60 мг заліза та 0,4 мг фолієвої кислоти. Тривалість лікування рекомендується наступна:

• Жінки вагітні: протягом усього періоду вагітності,
• Жінки після пологів: від 6 до 12 тижнів після пологів.

Проглотіть таблетку цілу з скляною водою. Не розсмоктуйте, не жуйте та не тримайте таблетку в роті.

Прийом таблетки рекомендується перед прийомом їжі; деякі харчові продукти можуть обмежувати абсорбцію заліза (див. вище розділ «Тотилем з харчами та напоями»). Час прийому можна змінити за необхідності. Таблетку можна приймати з харчами у разі непереносимості шлунково-кишкового тракту.

Якщо ви прийняли більше Тотилему, ніж потрібно

Прийом великих кількостей заліза може викликати отруєння, особливо у маленьких дітей (де це може бути смертельним).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли велику кількість заліза, ви можете відчувати наступні ефекти:

Найінтенсивніша подразливість шлунково-кишкового тракту, біль в животі, блювота (з кров'ю або без), діарея часто з кров'ю, зниження артеріального тиску, збільшення частоти дихання та серцебитку, судоми та ниркова та печінкова недостатність.

У дуже високих дозах фолієва кислота може викликати наступні побічні ефекти: розлади шлунково-кишкового тракту, розлади психіки та розлади сну.

Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування.

У разі прийому великої кількості заліза дітьми ризик отруєння вищий, і слід негайно розпочати лікування.

Якщо ви забули прийняти Тотилем

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Тотилемом

Не слід припиняти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні ефекти, класифіковані за спаданням частоти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• запор,
• діарея,
• розширення живота,
• біль в животі,
• нудота,
• паліка в шлунку,
• блювота,
• чорні фекалії (звичайний колір).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічна реакція (гіпersenситивність),
• тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, яка потребує невідкладного лікування (анafilактична реакція),
• виразка шкіри, свербіж (прурит), кропив'янка, алергічна реакція шкіри з подразливанням шкіри та червоними плямами на шкірі (алергічний дерматит),
• раптова набряклість губ, щік, повік, язика, піднебіння чи горла (ангіоневротичний набряк),
• подразливість шлунково-кишкового тракту,
• гостре запалення шлунка (гастрит),
• виразка рота та горла* (фарингеальна виразка),
• ураження стравоходу (езофагеальна травма),
• звуження дихальних шляхів (бронхіальна стеноз),
• некроз легень (смерть клітин у легенях),
• виразка рота (у разі неправильного використання, коли таблетки жуються, розсмоктуються чи тримаються в роті),
• коричневі чи чорні плями на зубах, які зникають після припинення лікування (у разі неправильного використання, коли таблетки жуються, розсмоктуються чи тримаються в роті),
• забарвлення слизової оболонки шлунка та травного тракту (псевдомеланоз шлунково-кишкового тракту).

• Пацієнти з труднощами з ковтанням також можуть мати ризик виразки горла чи стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком) чи бронхів (дихальних шляхів), якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тотилему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тотилему

• Активні речовини:

Залізо (у вигляді глюконату заліза) 60 000 мг

Фолієва кислота (у вигляді гідрату фолієвої кислоти) 0,400 мг

У кожній таблетці, покритій оболонкою.

• Інші речовини:

Кислота аскорбінова, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль.

Оболонка: гіпромелоза, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (E171), кармін (E120), силікат алюмінію та потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, рожевого кольору, діаметром 12 мм та товщиною 7 мм.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Innothera Chouzy

Rue Rene Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse

41150 Valloire-Sur-Cisse

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Франція, Литва, Естонія, Португалія, Іспанія, Болгарія, Мальта, Хорватія, Румунія, Італія, Польща: TOTYLEM®

Латвія: ARPELLA®

Дата останнього перегляду цього опису:07/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)