Тардиферон-фол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон-Фол (гіно-Тардиферон)

80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з повільним вивільненням

Феросі сульфат + Фолієва кислота
Тардиферон-Фол і гіно-Тардиферон - це різні торгові назви одного і того ж лікарського засобу.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол - це комбінований лікарський засіб, який містить заліза(II) сульфат і фолієву кислоту. Заліза вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження його в шлунку і в кишечнику, а тим самим покращується толерантність до лікарського засобу. Опосередковане вивільнення має корисний вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в заліза та тим самим легко відбувається його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призвести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише в разі значного дефіциту заліза, тобто коли його не вистачає для необхідного виробництва гемоглобіну, виникає явний дефіцит заліза з анемією. Загальні недуги посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушення виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів - таке явище відбувається рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причин, іншими ніж дефіцит заліза;
• у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності до заліза (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки і нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка і кишечника, затримки опорожнення шлунка та у випадках інших підтверджених захворювань травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше упаковка (30 таблеток з покриттям) містить загальну дозу заліза, яка при прийомі одразу може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачними ліками може зменшувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної раніше його дефіцитом, необхідно контролювати концентрацію протипадачних ліків і можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик ураження або звуження осфінкса, якщо таблетка потрапила до дихальних шляхів.
Це може призвести до тривалого кашлю, відкашлювання крові та (або) відчуття відсутності дихання, навіть якщо до заковтнення відбулося кілька днів або навіть кілька місяців перед появою цих симптомів.
Тому необхідно швидко оцінити, чи таблетки не пошкоджують дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома ліками проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутню анемію.

Лікарський засіб Тардиферон-Фол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Залізо

Невідповідні поєднання:

Залізо (солі)(введення):
Омдлене, а навіть шок, пов'язаний з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та виснаженням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклін) разом з лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол зменшується, якщо його приймати одночасно:

• з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солей золота;
• якщо пацієнт приймає kolestyramin, лікарський засіб Тардиферон-Фол слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після прийому kolestyramin;
• з ліками, що нейтралізують шлунковий сок (містять алюміній, трійоксид магнію, кальцій - їх слід приймати не менше 2 годин після прийому лікарського засобу, що містить залізо);
• з кальцієм і цинком (їх слід приймати не менше 2 годин після прийому лікарського засобу, що містить залізо).

Одночасне введення хлорамфеніколу може затримувати терапевтичний ефект заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування біфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не менше 2 годин після прийому лікарського засобу, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися внаслідок одночасного прийому деяких нестероїдних протизапальних ліків (саліцилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не менше 3-4 годин після прийому лікарського засобу, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в лікарському засобі Тардиферон-Фол, спільне введення з іншими ліками також вимагає спеціальних заходів обережності.

Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протипадачні ліки (такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фосфенітоїн) та ліки, що заспокоюють, негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає останнім часом, навіть ті, які видаються без рецепта.

Лікарський засіб Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великих кількостей чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього лікарського засобу з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та вживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки під умовою, що очікувані терапевтичні вигоди переважають можливі ризики для плоду.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол до молока матері, не встановлена, і невідомо, чи у дітей, яких годують грудьми матері, які приймають такий лікарський засіб, можуть виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Тардиферон-Фол можна приймати лише за призначенням лікаря (див. пункт 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тардиферон-Фол мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки лікарського засобу Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених в пункті "Лікарський засіб Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем").
Таблетку слід проковтнути цілою, запивючи водою. Не слід її розсмоктувати, жувати чи тримати в роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон-Фол

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок прийому великої кількості лікарського засобу.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у шлунку, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або стану кісної ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також ниркова та печінкова недостатність.
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол

Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти описані за зменшенням їх частоти.

Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунка
Болі в шлунку
Забарвлення калу
Нудота

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Оbrzęк горла (обрізок горла)
Нетиповий кал
Дискомфорт і біль у верхній частині шлунка (нестравність)
Блювота
Гостре запалення шлунка (гастрит)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції)
Оbrzęк судин (нагле набухання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив'янка та алергічне запалення шкіри (шкірні алергічні реакції)
Некроз легенів (загибель тканини)*
Гранульоматоз легенів (запальний стан)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Язва горла*
Забарвлення зубів**
Язва ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (пігментація в травній системі)***
*Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до язви горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка потрапила до дихальних шляхів, існує ризик язви бронхів (головний дихальний шлях легенів), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки розсмоктуються, жуються, тримаються в роті.
***У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома ліками проти цих захворювань, а також отримували補ування заліза через супутню анемію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

• Активними речовинами лікарського засобу є: іони заліза(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату, висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II), а також фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
• Інші складові: ядро таблетки: кополімер метакрилату амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу, мікрокристалічна целюлоза, покриття: діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол і що містить упаковка

30 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

Pierre Fabre Farmaka Α.Ε.
Вулиця Месогеіон, 350
153 41 Айя Параскеві, Аттика
Греція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
45, Площа Абель Ганс
92100 Булонь
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
Вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:41914/08/16-1-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт:53/12
Дата затвердження інструкції: 07.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]