Тіопентал Панпгарма

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал натрій з натрій карбонатом

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Інформація, важлива для пацієнта.
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіопентал Панфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тіопентал Панфарма
• 3. Як вводиться препарат Тіопентал Панфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіопентал Панфарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тіопентал Панфарма і для чого він використовується

Тіопентал Панфарма - препарат, що використовується для анестезії з групи барбітуратів.
Препарат Тіопентал Панфарма використовується:

• Для короткочасної анестезії без інтубації (короткочасна анестезія під час хірургічних процедур, що не вимагають жодної підготовки до штучного дихання),
• Для індукції загальної анестезії з інтубацією або без інтубації (індукція тривалої анестезії під час хірургічних процедур з підготовкою пацієнта до штучного дихання або без такої підготовки).

Увага:Як і в усіх барбітуратів, необхідне введення препарату для знеболювання
під час проведення анестезії препаратом Тіопентал Панфарма.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тіопентал Панфарма

Не слід використовувати препарат Тіопентал Панфарма, якщо пацієнт:

• має алергію на натрій тіопентал і натрій карбонат або інші барбітурати (препарати, що подібні за хімічною будовою до препарату Тіопентал Панфарма і використовуються у пацієнтів з судомами і для анестезії) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• має гостре отруєння алкоголем, снодійними препаратами, знеболювальними препаратами і психотропними препаратами (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів),
• має порфірію (важка хвороба, спричинена порушенням синтезу гемоглобіну), злоякісне гіпертонія (дуже високий тиск крові), шок (нагла недостатність кровообігу) і стан астматичний (загрозливі для життя труднощі з диханням, спричинені звуженням дрібних дихальних шляхів).

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або
медсестру. Зазвичай вони вирішать використовувати інший препарат.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Тіопентал Панфарма, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Препарат Тіопентал Панфарма можна використовувати лише у певних умовах і при дотриманні
особливої обережності. Необхідно запитати лікаря для отримання детальної інформації. Це стосується
також ситуацій, коли ці інформації колись стосувалися пацієнта в минулому.
Препарат Тіопентал Панфарма можна використовувати лише при дотриманні особливої обережності
у наступних випадках:

• обструктивна хвороба дихальної системи (порушення дихання у зв'язку зі звуженням дихальних шляхів, наприклад, при астмі осkrzelowej),
• гіповолемія (мала об'єм крові, що циркулює через кровотечу або втрату рідини),
• важке пошкодження серцевого м'яза,
• важке порушення функції нирок або печінки,
• у немовлят,
• метаболічні порушення, включаючи цукровий діабет.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У таких випадках препарат Тіопентал Панфарма можна використовувати лише, якщо виконані всі
вступні умови, що включають наявність кваліфікованого персоналу та необхідного спеціального
обладнання для лікування нагальних медичних станів, таких як дихальна недостатність і зупинка дихання.
Існує ризик важкого низького тиску крові при швидкому введенні
(наприклад, введення у вигляді болюсу). З цієї причини препарат Тіопентал Панфарма слід вводити
повільно. Препарат Тіопентал Панфарма не призначений для введення у вигляді тривалої інфузії. Мертвіння
тканин спостерігалося після тривалого введення препарату Тіопентал Панфарма у вигляді інфузії, що тривала
більше кількох годин.
Якщо ін'єкція випадково введена в артерію або біля вени, відбувається мертвіння тканин
(некроз) або утворюється дуже болюче запалення нерва. Необхідно імобілізувати всю руку, і лікар
повинен вжити всіх заходів для аспірації раніше введеного розчину за допомогою встановленої
канюлі. Процес загоєння можна прискорити, застосовуючи вологі пов'язки, якщо можливо, насичені
алкоголем. У разі введення більших об'ємів можна застосовувати препарати, що прискорюють дифузію
(наприклад, гіалуронідазу). Крім того, безпосередньо сусідню область біля вени можна насичити 1% розчином
новокаїну. Для розрідження розчину лікарського засобу Тіопентал Панфарма, що проник до тканин, необхідно
ввести підшкірно ізотонічний розчин хлориду натрію.

Діти

Під час діагностичних або терапевтичних процедур у верхніх дихальних шляхах можна
очікувати гіперрефлексії (збільшених рефлексів) і спазму гортані (спазму голосових зв'язок),
особливо у дітей.

Препарат Тіопентал Панфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, включаючи препарати, куплені без рецепта.
На препарат Тіопентал Панфарма впливають наступні препарати:

• При спільному застосуванні з іншими препаратами, що мають гамуючу дію на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни) або при застосуванні з алкоголем, необхідно враховувати, що таке застосування може спричинити додаткову гамуючу дію на центральну нервову систему. З цієї ж причини при спільному застосуванні з іншими препаратами, що мають гамуючу дію на дихальний центр (наприклад, опіоїди), може виникнути додаткова гамуюча дія на дихальний центр.

Застосування препарату Тіопентал Панфарма впливає на інші препарати:

• Якщо препарат Тіопентал Панфарма вводиться кілька разів з короткими інтервалами, він може мати індукуючу дію на ферменти печінки. Це може спричинити прискорення розкладу інших препаратів, таких як похідні кумарину, кортикостероїди та пероральні контрацептиви, і внаслідок цього зменшити їхню ефективність.
• Крім того, збільшує токсичну дію метотрексату.

Застосування препарату Тіопентал Панфарма з їжею, питтям і алкоголем

Перед і після анестезії в жодному разі не слід споживати жодних напоїв чи їжі, що містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Препарат Тіопентал Панфарма проникає через плаценту. З цієї причини загальна анестезія з використанням препарату Тіопентал Панфарма у вагітних жінок можна застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, і після ретельної оцінки ризику та користі.
Препарат Тіопентал Панфарма проникає в грудне молоко. Концентрації цього лікарського засобу в крові годованих немовлят можуть бути вищими, ніж у матері, через незрілість метаболізму. Препарат Тіопентал Панфарма виявляється в грудному молоці до 36 годин після введення препарату. У цей період не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після введення анестезії з використанням препарату Тіопентал Панфарма здатність пацієнта до швидкої
і відповідної реакції на несподівані та нагальні події може бути обмежена. Тому не слід керувати
автомобілем або іншим транспортним засобом після хірургічної процедури в амбулаторних умовах.
Пацієнт повинен бути під наглядом і повернутися додому, і в жодному разі не повинен споживати
алкоголь.
Необхідно попросити лікаря пояснити, як довго слід дотримуватися цих заходів обережності. У цей час
пацієнти не повинні обслуговувати жодних електричних пристроїв чи машин, ані виконувати будь-якої
роботи без стабільного опори.

Препарат Тіопентал Панфарма містить натрій

Тіопентал Панфарма 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 53 мг
натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,65%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Тіопентал Панфарма 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 106 мг натрію
(основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,3% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як вводиться препарат Тіопентал Панфарма

Ця ін'єкція вводиться лікарем у лікарні. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями
щодо дозування, наведеними нижче, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Тіопентал Панфарма слід застосовувати лише у разі наявності кваліфікованого персоналу
і необхідного спеціального обладнання для лікування нагальних медичних станів, таких як дихальна недостатність і зупинка дихання.
Рекомендовану дозу визначають залежно від індивідуальної чутливості пацієнта і бажаної
глибини анестезії. Нижченаведені дані є загальними рекомендаціями; найбезпечнішим способом
отримання оптимальної дії є повільне багаторазове введення малих доз.
Для індукції загальної анестезії доза для внутрішньовенної ін'єкції в середньому становить 5 мг препарату Тіопентал Панфарма на кілограм маси тіла. Час дії триває від 6 до 8
хвилин. Зазвичай вводять дозу від 100 до 200 мг тіопентал натрій повільно протягом 20 секунд.
Введення додаткових доз залежить від чутливості пацієнта і бажаної глибини анестезії.
У разі короткочасної анестезії загальна доза зазвичай не повинна бути більшою ніж подвійна індукційна доза, що становить від 100 до 200 мг тіопентал натрій.
Загальна доза, необхідна для хірургічної процедури, може становити від 400 мг до 1 г тіопентал натрій.

Пацієнти похилого віку

У зв'язку зі сповільненням метаболізму у пацієнтів похилого віку слід очікувати збільшення дії препарату. Тому необхідно зменшити дозу.

Застосування у пацієнтів з хворобами нирок або печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок доза препарату повинна бути відкоригована
відповідно до ступеня порушення.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіопентал Панфарма

Лікування передозування є симптоматичним і повинно проводитися в умовах інтенсивної медичної
допомоги і під керівництвом кваліфікованого медичного персоналу або лікаря, який проводить лікування. Тим не менш, у разі передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу препарату Тіопентал Панфарма, ніж повинен, у нього може виникнути
гострий спад тиску крові, який може привести до шоку. Унаслідок недостатньої функції серцевого м'яза
може виникнути набряк легенів. Спад тиску крові також може бути спричинений алергічною реакцією; якщо така реакція виникне, зазвичай вона супроводжується алергічними реакціями шкіри.
Крім того, передозування може спричинити труднощі з диханням (тривала дихальна недостатність або зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучного дихання. Відбувається гостре зниження температури тіла.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікаря - може бути необхідне термінове отримання медичної допомоги:
труднощі з диханням, свистячий дихання, висип, кропив'янка та головокружіння. Це може бути
важка алергічна реакція (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Оскільки препарат Тіопентал Панфарма практично завжди вводиться в поєднанні з іншими анестезуючими препаратами, не завжди можливо визначити, який з анестезуючих препаратів справді спричинив спостережувані побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10):
Труднощі з диханням з короткими затримками дихання
Ікота під час самостійного дихання та дихання через маску
Покращення самопочуття та сновидіння, іноді кошмари
Алергічні реакції, наприклад астма осkrzelова та спазм голосових зв'язок
Червоність та набряк шкіри.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) належать:

• Важкі алергічні реакції з виникненням нагальних і важких станів із загрозою зупинки серцевої діяльності (нагла відсутність серцевої діяльності) та зупинки дихання (відсутність дихання)
• Зв'язані з алергією зниження кількості червоних кров'яних тілець через передчасне руйнування клітин разом з пошкодженням нирок.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Нудота та блювота (спричинені іншим препаратом, введеним у поєднанні)
Кашель та чхання
Біль у місці введення внутрішньовенної ін'єкції
Утворення тромбів
Воспалення вени.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіопентал Панфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Для одноразового застосування після реконституції. Видалити будь-які невикористані залишки після застосування.
Після реконституції:
Препарат слід негайно застосувати після реконституції. Якщо препарат не буде застосовано негайно ,
відповідальність за подальший термін та умови зберігання препарату лежить на користувачі, які зазвичай не повинні перевищувати 9 годин при температурі нижче 25°C і 24 години в холодильнику
при температурі від 2 до 8°C, якщо реконституція препарату не була проведена в контрольованих
і валідованих асеептичних умовах. Після реконституції у воді для ін'єкцій
і в 0,9% розчині хлориду натрію було показано фізико-хімічну стабільність розчину протягом 9 годин
при температурі нижче 25°C і протягом 24 годин в холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Кваліфікований медичний персонал видалить препарат, коли він більше не буде потрібен. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тіопентал Панфарма

Активною речовиною препарату є тіопентал натрій з натрій карбонатом.
Одна флакон препарату Тіопентал Панфарма 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 500 мг тіопентал натрій з натрій карбонатом (що відповідає 470 мг тіопентал натрій).
Одна флакон препарату Тіопентал Панфарма 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 1 г тіопентал натрій з натрій карбонатом (що відповідає 0,94 г тіопентал натрій).

Як виглядає препарат Тіопентал Панфарма і що містить упаковка

20 мл флакони з безбарвного скла (тип III) з пробкою з бромобутилового каучуку, покритого тефлоном,
алумінійним ущільненням та синім або сірим ковпачком з ПП (синій для дози
500 мг, а сірий для 1 г), у паперовій коробці.
Величина упаковки: 1, 10, 25 і 50 флаконів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франція
Виробник
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.12.2019

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Особливі заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Продукту лікарського засобу Тіопентал Панфарма не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій
і інфузій (крім перелічених нижче). Крім того, розчину після реконституції не слід вводити
з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій. Розчини, підготовлені з продуктом лікарського засобу
Тіопентал Панфарма, мають сильно лужний характер і виявляють неузгодженість з розчинами, що збільшують об'єм крові, та розчинами, що підтримують анестезію, з кислотним характером, оскільки може відбутися виділення осаду і закупорка голки під час ін'єкції. З тієї ж причини не можна виключити хімічні зміни в доданому розчині.
Підготовка розчину для ін'єкцій:
Продукт лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг і 1 г застосовується у вигляді 2,5% і 5% розчину
для ін'єкцій.
У разі 2,5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал
Панфарма 500 мг слід розчинити у 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
У разі 5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал
Панфарма 500 мг слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
У разі 2,5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал
Панфарма 1 г слід розчинити у 40 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
У разі 5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал
Панфарма 1 г слід розчинити у 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
Спосіб введення
У разі введення анестезії у вигляді ін'єкції продукт лікарського засобу Тіопентал Панфарма
розчиняється у воді для ін'єкцій або у 0,9% розчині хлориду натрію, а потім повільно вводиться внутрішньовенно.
Можна вводити кілька ін'єкцій.
У кількох випадках було показано явище гострої толерантності, тобто може виявитися необхідним введення більшої дози після введення першої ефективної дози анестезії для повторення такого самого ефекту. З іншого боку, якщо вводяться наступні дози, необхідно пам'ятати,
що речовина накопичується.
Не слід вводити жодного розчину цього продукту лікарського засобу з видимим осадом. Розчини
слід застосовувати негайно після підготовки.
Будь-які невикористані залишки продукту лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно
з місцевими правилами.
Передозування:
Типовим симптомом передозування є гостре зниження тиску крові, яке може привести до шоку. Унаслідок недостатньої функції серцевого м'яза може виникнути набряк легенів. Спад тиску крові також може бути спричинений алергічною реакцією; однак така реакція зазвичай супроводжується алергічними реакціями шкіри.
Передозування може спричинити тривалу дихальну недостатність або зупинку дихання,
які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучного дихання. Відбувається гостре зниження температури тіла.
Лікування передозування є симптоматичним і повинно проводитися в умовах інтенсивної медичної
допомоги і буде проводитися кваліфікованим медичним персоналом або лікарем, який проводить лікування. Тим не менш, у разі передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Лікування за допомогою інфузії препаратів, що збільшують об'єм плазми, показане як засіб
протидії зниженню тиску крові та шоку. До розчину для інфузії можна додати допамін (від 2 до 5 мкг/кг маси тіла/хв) або норепінефрін (норадреналін від 0,1
до 0,2 мкг/кг маси тіла/хв). Необхідно привести температуру тіла до нормальної значення.